- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07497763
En kort case management-intervensjon for å fremme personlig rehabilitering og forebygge tvungen psykiatrisk reinnleggelse: en randomisert kontrollert studie (CARP-RCT)
En kort casemanagement-intervensjon for å fremme personlig recovery og forebygge ufrivillige psykiatriske reinnleggelser: en randomisert kontrollert studie
Målet med denne randomiserte kontrollstudien er å vurdere effektiviteten av en kortvarig casemanagement-intervensjon (BCM) som har som mål å fremme personlig bedring og redusere de negative effektene av tvang blant personer som er innlagt på tvungent vedtak på psykiatrisk sykehus.
Hovedspørsmålene studien ønsker å besvare er:
- Reduserer kortvarig casemanagement-intervensjonen forekomsten av tvungen reinnlegging 18 måneder etter den første tvungne innleggelsen?
- Hvilken innvirkning har kortvarig casemanagement-intervensjonen på pasienters tvungne reinnlegging 6 måneder etter den første tvungne innleggelsen, samt på deres personlige bedring, opplevd tvang, tilfredshet med behandling, og på deres eksponering for andre former for formell og uformell tvang?
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten kontrollgruppen eller intervensjonsgruppen, og de vil deretter bli bedt om å delta i:
Kontrollgruppe:
- Tre evalueringssesjoner (utgangspunkt, oppfølging etter 6 og 18 måneder);
Intervensjonsgruppe:
- Tre evalueringssesjoner (utgangspunkt, oppfølging etter 6 og 18 måneder);
- De 5 sesjonene i den kortvarige casemanagement-intervensjonen (6. sesjon valgfri).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Bruken av tvang i psykiatrien har økt i mange år, både i Sveits og i utlandet. Selv om det begrunnes med behovet for å beskytte helsen og sikkerheten til de berørte pasientene, representerer tvang også en krenkelse av deres grunnleggende rettigheter. Det kan ha negative effekter på deres helse og omsorg, for eksempel ved å forårsake posttraumatisk stresslidelse eller føre til et sammenbrudd i omsorgen. Å ha vært ufrivillig innlagt i psykiatrien er en av hovedpredikatorene for obligatorisk reinnleggelse. Selv om mange tiltak har blitt foreslått for å begrense bruken av tvang, har svært få blitt grundig studert, og enda færre har vist seg å være effektive. Personlig recovery innebærer å leve et tilfredsstillende, bidragsyttende liv, fullt av håp og mening, til tross for eksistensen av en psykisk lidelse og de resulterende begrensningene. Ifølge WHO bør tjenester være recovery-orienterte for å respektere og fremme menneskerettigheter. Til dags dato er det gjort svært lite arbeid på koblingene mellom personlig recovery og tvang. En kort case management-intervensjon designet for å fremme den personlige recoveryen til ufrivillig innlagte psykiatriske pasienter har blitt utviklet i samarbeid med brukere av tjenestene. Dens akseptabilitet, gjennomførbarhet og pasientenes tilfredshet med intervensjonen ble påvist i en seks måneders pilotfase.
Mål: Studiens primære mål er å teste, ved hjelp av en randomisert kontrollert studie, effektiviteten av intervensjonen i å redusere forekomsten av ufrivillige reinnleggelser i en populasjon av voksne pasienter ufrivillig innlagt i psykiatrien. Det sekundære målet er å vurdere intervensjonens innvirkning på pasientenes personlige recovery, opplevd tvang, tilfredshet med behandlingen, og på deres eksponering for andre former for formell og uformell tvang.
Metoder: 252 pasienter ufrivillig innlagt i psykiatrien vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjons- eller kontrollgruppen. Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta, i tillegg til standard omsorg, en 5-sesjons case management-intervensjon som starter innen de første to ukene av innleggelsen og varer maksimalt to måneder etter utskrivelse. I løpet av sesjonene vil pasienter diskutere deres erfaring med tvang og dens innvirkning på deres personlige recovery. Intervensjonen er designet for å gjøre dem i stand til å identifisere og mobilisere deres ressurser, forbedre deres selvtillit, gjenopprette deres tillit til fremtiden og styrke bånd og samarbeid med deres omgivelser. De vil også bli invitert til å utarbeide en personlig recovery-plan. Antall ufrivillige reinnleggelser 18 måneder etter inkludering vil bli målt i begge grupper som primært utfall. Den kortere siktens innvirkning av intervensjonen på antall ufrivillige reinnleggelser vil også bli vurdert ved 6-måneders oppfølgingen. Endringer i personlig recovery og andre relevante variabler, som selvtillit, selvstigma, posttraumatiske stressymptomer, tilfredshet med omsorg og eksponering for andre former for formell eller uformell tvang, vil også bli målt ved 6- og 18-måneders oppfølgingene som sekundære utfall. Resultater vil bli evaluert på et 'Intent To Treat'-grunnlag. Generaliserte lineære modeller (GLM) med Poisson- eller negativ binomial regresjon, basert på overdispersjonsdiagnostikk, vil bli brukt for å bestemme gruppeforskjeller. Andre estimander som behandlingseffekt for pasienter som ikke ville oppleve den mellomliggende hendelsen vil bli vurdert som sensitivitetsanalyse.
Forventede resultater og innvirkning: Å fremme personlig recovery for ufrivillig innlagte pasienter ved å hjelpe dem med å utvikle og implementere strategier som forbedrer deres mentale velvære bør dempe de negative konsekvensene av tvang og redusere risikoen for eksponering for nye tvangstiltak. Denne studien vil også gi en dypere forståelse av koblingene mellom personlig recovery og tvang.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stéphane Morandi
- Telefonnummer: +41 21 3140050
- E-post: stephane.morandi@chuv.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Benedetta Silva
- Telefonnummer: +41 21 314 45 92
- E-post: Benedetta.Silva@chuv.ch
Studiesteder
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveits, 1003
- Lausanne University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Stéphane Morandi
- Telefonnummer: +41 21 3140050
- E-post: stephane.morandi@chuv.ch
-
Hovedetterforsker:
- Stéphane Morandi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha blitt ufrivillig innlagt av en lege;
- Å være mellom 18 og 64 år;
- Å være bosatt i Stor-Lausanne-området;
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med en organisk psykisk lidelse (F0, ICD-10);
- Pasienter med utviklingshemming (F7, ICD-10);
- Pasienter som ikke kan gi skriftlig samtykke på grunn av mangel på skjønn;
- Pasienter som ikke snakker fransk godt nok til å delta i studien uten hjelp fra en tolk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Behandling som vanlig (TAU): standard inneliggende og poliklinisk psykiatrisk behandling
|
Standard inneliggende og poliklinisk psykiatrisk behandling.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Kortvarig Case Management-intervensjon
|
BCM-intervensjonen har som mål å støtte pasienter i den vanskelige fasen med ufrivillig innleggelse og redusere påvirkningen av denne kortvarige hendelsen på deres langsiktige rehabiliteringsprosess. Den tilbys av en sykepleier eller en sosionom som case manager. Utviklet i samarbeid med personer som har opplevd tvang, starter intervensjonen under sykehusoppholdet, senest to uker etter innleggelse, og varer i maksimalt to måneder etter utskrivelse. Intervensjonen består av fem økter, hvor rekkefølgen kan variere i henhold til pasientens spesifikke behov: Økt 1: Definisjon av "personlig rehabilitering" og tvangens påvirkning på denne Økt 2 og 3: Utarbeidelse av den Personlige Rehabiliteringsplanen (PRP) Økt 4: Nettverksmøte for å diskutere PRP Økt 5: Finalisering av PRP For de som ønsker det, kan en ekstra økt arrangeres etter tre måneder for å følge opp fremdriften og eventuelt justere rehabiliteringsplanen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall ufrivillige reinnleggelser (langsiktig)
Tidsramme: Vurdert ved 18-måneders oppfølging (T2).
|
Studiets primære utfall vil være antall ufrivillige reinnleggelser som skjedde på ethvert sykehus i kantonen Vaud 18 måneder etter studieopptak (T2).
Data om ufrivillige reinnleggelser vil bli hentet fra Registeret for beskyttelsestiltak (RMP) i kantonen Vaud og deltakernes medisinske journaler.
|
Vurdert ved 18-måneders oppfølging (T2).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall ufrivillige reinnleggelser (kortsiktig)
Tidsramme: Vurdert ved 6-måneders oppfølging (T1).
|
For å vurdere intervensjonens kortere tidsvirkning, vil antall og varighet av eventuelle ufrivillige reinnleggelser som skjedde på et hvilket som helst sykehus i kantonen Vaud ved 6-måneders oppfølgingen (T1) bli målt som sekundært utfall.
Data om ufrivillige reinnleggelser vil bli hentet fra Register for beskyttelsestiltak (RMP) i kantonen Vaud og deltakernes medisinske journaler. |
Vurdert ved 6-måneders oppfølging (T1).
|
|
Raskere bedrings skala (RAS)
Tidsramme: 3 tidsbestemte vurderinger: ved baseline (T0), 6-måneders oppfølging (T1), 18-måneders oppfølging (T2).
|
Den franske versjonen av Recovery Assessment Scale er et 24-punkts, selvrapporterings, pasientorientert resultatinventar. Instrumentet gir en totalscore for personlig bedring samt delskårer på fem spesifikke dimensjoner: personlig selvtillit og håp, vilje til å be om hjelp, mål- og suksessorientering, tillit til andre, ikke dominert av symptomer. Utviklet gjennom deltakende aksjonsforskning og narrativ analyse, er dette til dags dato det mest utbredt brukte verktøyet for å måle personlig bedring. RAS har vist tilfredsstillende psykometriske egenskaper og følsomhet for endring over tid. |
3 tidsbestemte vurderinger: ved baseline (T0), 6-måneders oppfølging (T1), 18-måneders oppfølging (T2).
|
|
Empowerment-skala
Tidsramme: 3 tidsvurderingspunkter: ved utgangspunktet (T0), 6-måneders oppfølging (T1) og 18-måneders oppfølging (T2).
|
Empowerment-skalaen er et selvrapporteringsinstrument med 28 punkter som måler personlig empowerment slik det er definert av brukere av psykisk helsevern.
En totalsum samt fem spesifikke delsummer kan beregnes: selvtillit; makt og maktesløshet; samfunnsengasjement og autonomi; optimisme og kontroll over fremtiden; rettferdig sinne. Denne skalaen har vist utmerket pålitelighet og validitet. |
3 tidsvurderingspunkter: ved utgangspunktet (T0), 6-måneders oppfølging (T1) og 18-måneders oppfølging (T2).
|
|
Rosenberg Selvfølelsesskala (RSS)
Tidsramme: 3 tidsbestemte vurderinger: ved baseline (T0), 6-måneders oppfølging (T1), 18-måneders oppfølging (T2).
|
Den franske versjonen av Rosenberg selvfølelsesskala, et 10-punkts inventar som måler selvfølelse.
Denne selvrapporteringsskalaen har vist tilfredsstillende psykometriske egenskaper.
|
3 tidsbestemte vurderinger: ved baseline (T0), 6-måneders oppfølging (T1), 18-måneders oppfølging (T2).
|
|
Paradokset med selvstigmatisering-skalaen (PaSS-24)
Tidsramme: 3 tidsvurderingspunkt: ved baseline (T0), 6-måneders oppfølging (T1) og 18-måneders oppfølging (T2).
|
Paradoxen av selvstigma-skalaen er en 24-punkts franskspråklig selvrapporteringsskala utviklet i samarbeid med brukere av psykisk helsevern for å måle selvstigma og de tre relaterte konstruktene stereotypigodkjenning, rettferdig vrede og ikke-avsløring.
PASS-24 har vist gode psykometriske egenskaper.
|
3 tidsvurderingspunkt: ved baseline (T0), 6-måneders oppfølging (T1) og 18-måneders oppfølging (T2).
|
|
Beck Håpløshets Skala (BHS)
Tidsramme: 3 tidsbestemmingspunkter: ved baseline (T0), 6-måneders oppfølging (T1) og 18-måneders oppfølging (T2).
|
Den franske versjonen av Beck Hopelessness Scale, er et selvrapporteringsskjema med 20 sant-usant-spørsmål som vurderer negative forventninger om fremtiden på tre dimensjoner: følelser om fremtiden, nedgang i motivasjon og forventninger.
BHS har vist gode psykometriske egenskaper.
|
3 tidsbestemmingspunkter: ved baseline (T0), 6-måneders oppfølging (T1) og 18-måneders oppfølging (T2).
|
|
WHOQOL-BREF-skalaen
Tidsramme: 3 tidsvurderingspunkter: ved utgangspunkt (T0), 6-måneders oppfølging (T1) og 18-måneders oppfølging (T2).
|
Den franske versjonen av WHOQOL-BREF, en selvrapporteringsskala som inkluderer 26 Likert-type spørsmål, som måler livskvalitet i fire domener: fysisk helse, psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø. WHOQOL-BREF har vist tilfredsstillende psykometriske egenskaper.
|
3 tidsvurderingspunkter: ved utgangspunkt (T0), 6-måneders oppfølging (T1) og 18-måneders oppfølging (T2).
|
|
International Trauma Questionnaire (ITQ)
Tidsramme: 3 tidspunkt vurdering: ved baseline (T0), 6-måneders oppfølging (T1), 18-måneders oppfølging (T2).
|
Den franske versjonen av International Trauma Questionnaire, er en 18-punkts selvrapporteringsskala som brukes til å vurdere symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og kompleks posttraumatisk stresslidelse (C-PTSD) hos voksne.
En totalsum kan beregnes for PTSD- og DSO-undeskalene.
En C-PTSD-poengsum kan også beregnes.
ITQ har vist gode psykometriske egenskaper.
|
3 tidspunkt vurdering: ved baseline (T0), 6-måneders oppfølging (T1), 18-måneders oppfølging (T2).
|
|
Pressures in Psychiatry Scale (P-PSY35)
Tidsramme: 3 tidspunkt vurdering: ved baseline (T0), 6-måneders oppfølging (T1) og 18-måneders oppfølging (T2).
|
Den franske versjonen av Pressures in Psychiatry Scale er en selvrapporteringsskala med 35 elementer utviklet i samarbeid med brukere av psykisk helsevern for å vurdere nivået av eksponering for uformell tvang (tilskyndelser, overtalelser, press, trusler som brukes for å få pasienter til å akseptere terapeutiske tiltak).
P-PYS-skalaen har vist gode psykometriske egenskaper, spesielt med utmerket pålitelighet.
|
3 tidspunkt vurdering: ved baseline (T0), 6-måneders oppfølging (T1) og 18-måneders oppfølging (T2).
|
|
Tvangsstigen (TS)
Tidsramme: 3 tidspunkt vurdering: ved baseline (T0), 6-måneders oppfølging (T1) og 18-måneder (T2).
|
Den franske versjonen av Coercion Ladder er et enkeltspørsmåls selvrapporteringsinstrument som ber pasienter om å vurdere deres opplevelse av omsorg på en visuell analog skala fra 1="minimum bruk av tvang" til 10="maksimum bruk av tvang".
|
3 tidspunkt vurdering: ved baseline (T0), 6-måneders oppfølging (T1) og 18-måneder (T2).
|
|
Rettferdighetsindeksen og Effektivitetsindeksen
Tidsramme: 3 tidspunkts vurdering: ved baseline (T0), 6-måneders oppfølging (T1) og 18-måneders oppfølging (T2).
|
Indeksen for rettferdighet og indeksen for effektivitet vil bli brukt for å vurdere om deltakerne opplevde behandlingstrykket som rettferdig og effektivt. Disse to selvadministrerte inventarene inkluderer fire spørsmål hver. |
3 tidspunkts vurdering: ved baseline (T0), 6-måneders oppfølging (T1) og 18-måneders oppfølging (T2).
|
|
Tilfredshet med sykehusbehandling (ANQ)
Tidsramme: 2 tidspunkters vurdering: ved baseline (T0) og 6 måneders oppfølging (T1).
|
Tilfredshet med sykehusbehandling vil bli målt ved bruk av den strukturerte tilfredshetsspørreskjemaen utviklet av det sveitsiske nasjonale forbundet for kvalitetsutvikling i sykehus og klinikker (ANQ).
Dette seks-punkts verktøyet vurderer pasientenes tilfredshet med behandlingskvalitet, informasjon og kommunikasjon, medisinering, pasientens involvering og utskrivningsforberedelse.
Den totale skåren for global tilfredshet vil bli beregnet og brukt i sekundæranalyser.
Dessuten inkluderer ANQ-spørreskjemaet en ett-punkts subskala som vurderer respondentenes selvrapporterte helse.
|
2 tidspunkters vurdering: ved baseline (T0) og 6 måneders oppfølging (T1).
|
|
Kort INSPIRE-skala
Tidsramme: 2 tidspunktsvurdering : ved baseline (T0) og 6-måneders oppfølging (T1).
|
Brief INSPIRE-skalaen er en tjenestebrukervurdert måling av opplevd støtte fra personalet for personlig recovery.
Brief INSPIRE består av fem punkter, ett for hvert CHIME-domene.
Respondentene blir bedt om å vurdere på en fempunkts Likert-skala, fra 0="ikke i det hele tatt" til 4="i svært stor grad", hvor mye de føler seg støttet av psykisk helsepersonell innenfor hvert domene i sin personlige recovery.
En totalscore mellom 0 og 100 kan beregnes.
|
2 tidspunktsvurdering : ved baseline (T0) og 6-måneders oppfølging (T1).
|
|
Type og antall andre formelle tvangstiltak
Tidsramme: 3 tidspunkt vurdering: ved baseline (T0), 6-måneders oppfølging (T1) og 18-måneders oppfølging (T2).
|
Typen og antallet andre formelle tvangsforanstaltninger som ble mottatt i løpet av studiens tidsramme (som isolasjon, tvang og tvangsmedisinering) vil bli hentet fra deltakernes medisinske journaler.
|
3 tidspunkt vurdering: ved baseline (T0), 6-måneders oppfølging (T1) og 18-måneders oppfølging (T2).
|
|
Antall og varighet av eventuelle frivillige reinnleggelser som inntraff under studien
Tidsramme: 2 tidsbestemmelsespunkter: ved 6-måneders oppfølging (T1) og 18-måneders oppfølging (T2).
|
Antallet og varigheten av eventuelle frivillige reinnleggelser som fant sted i studiens tidsramme, vil bli hentet fra deltakernes medisinske journaler.
|
2 tidsbestemmelsespunkter: ved 6-måneders oppfølging (T1) og 18-måneders oppfølging (T2).
|
|
Eksponering for andre sivile og juridiske tiltak
Tidsramme: 3 tidsbestemte vurderinger: ved start (T0), 6-måneders oppfølging (T1) og 18-måneders oppfølging (T2).
|
Denne strukturerte spørreskjemaet ber deltakerne angi om de har blitt utsatt for andre sivile tiltak (som vergemål, autorisert representant, fremtidige fullmakter) og strafferettslige tiltak.
Elementene presenteres i et dikotomt format, med et eget "ja" eller "nei" svar for hvert verktøy.
|
3 tidsbestemte vurderinger: ved start (T0), 6-måneders oppfølging (T1) og 18-måneders oppfølging (T2).
|
|
Bruk av gjenopprettingsverktøy
Tidsramme: 3 tidsbestemte vurderinger: ved utgangspunktet (T0), 6-måneders oppfølging (T1) og 18-måneders oppfølging (T2).
|
Denne strukturerte spørreskjemaet ber deltakerne angi om de tidligere har brukt ett eller flere gjenopprettingsverktøy (som Vanskeligheter og behov selvutredningsverktøy - ELADEB; Felles kriseplan - PCC; og Gjenopprettingsplan - REVIM) ved å velge det tilsvarende svarsalternativet for hvert instrument.
Elementene presenteres i et dikotomt format, med et separat "ja" eller "nei" svar for hvert verktøy.
|
3 tidsbestemte vurderinger: ved utgangspunktet (T0), 6-måneders oppfølging (T1) og 18-måneders oppfølging (T2).
|
|
Psykiatrisk oppfølging innen de siste tre månedene
Tidsramme: 3 tidsvurderingspunkter: ved baseline (T0), 6-måneders oppfølging (T1) og 18-måneders oppfølging (T2).
|
Dette strukturerte spørreskjemaet ber deltakerne angi om de har mottatt psykiatrisk oppfølging de siste tre månedene.
For hver type oppfølging blir deltakerne bedt om å velge enten "ja" eller "nei" for følgende tjenesteytere: psykolog, psykiater, sykepleier, fastlege eller annet.
Hvis "annet" er valgt, blir deltakerne bedt om å spesifisere typen oppfølging de har mottatt.
|
3 tidsvurderingspunkter: ved baseline (T0), 6-måneders oppfølging (T1) og 18-måneders oppfølging (T2).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stéphane Morandi, Centre hospitalier universitaire vaudois, CHUV
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2026-00250
- 10.005.859 (Annet stipend/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .