Una Intervención Breve de Gestión de Casos para Promover la Recuperación Personal y Prevenir Reingresos Psiquiátricos Involuntarios: un Ensayo Controlado Aleatorizado (CARP-RCT)
Una intervención breve de gestión de casos para promover la recuperación personal y prevenir readmisiones psiquiátricas involuntarias: un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar la eficacia de una intervención de Gestión de Casos Breve (BCM) destinada a promover la recuperación personal y reducir los efectos negativos de la coerción entre personas ingresadas involuntariamente en un hospital psiquiátrico.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La intervención de Gestión de Casos Breve reduce la incidencia de reingresos involuntarios 18 meses después de la hospitalización involuntaria inicial?
- ¿Qué impacto tiene la intervención de Gestión de Casos Breve en los reingresos involuntarios de los pacientes 6 meses después de la hospitalización involuntaria inicial, así como en su recuperación personal, la coerción percibida, la satisfacción con el tratamiento y su exposición a otras formas de coerción formal e informal?
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de control o al de intervención, y en consecuencia se les pedirá que participen en:
Grupo de control:
- Tres sesiones de evaluación (línea base, seguimiento a los 6 y 18 meses);
Grupo de intervención:
- Tres sesiones de evaluación (línea base, seguimiento a los 6 y 18 meses);
- Las 5 sesiones de la intervención de gestión de casos breve (sesión 6 opcional).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El uso de la coerción en psiquiatría ha ido en aumento durante muchos años, tanto en Suiza como en el extranjero. Aunque se justifica por la necesidad de proteger la salud y la seguridad de los pacientes afectados, la coerción también representa una infracción de sus derechos fundamentales. Puede tener efectos negativos en su salud y atención, por ejemplo, causando trastorno de estrés postraumático o conduciendo a una ruptura en la atención. Haber sido hospitalizado involuntariamente en psiquiatría es uno de los principales predictores de readmisión obligatoria. Si bien se han propuesto numerosas intervenciones para limitar el uso de la coerción, muy pocas han sido estudiadas rigurosamente, y aún menos han demostrado ser efectivas. La recuperación personal implica llevar una vida satisfactoria, contributiva, llena de esperanza y significado, a pesar de la existencia de un trastorno mental y las limitaciones resultantes. Según la OMS, los servicios deberían orientarse hacia la recuperación para respetar y promover los derechos humanos. Hasta la fecha, se ha realizado muy poco trabajo sobre los vínculos entre la recuperación personal y la coerción. Se ha desarrollado, en colaboración con los usuarios del servicio, una breve intervención de gestión de casos diseñada para promover la recuperación personal de los pacientes psiquiátricos hospitalizados involuntariamente. Su aceptabilidad, viabilidad y la satisfacción de los pacientes con la intervención se demostraron en una fase piloto de seis meses.
Objetivos: El objetivo principal del estudio es probar, mediante un ensayo controlado aleatorizado, la efectividad de la intervención en la reducción de la incidencia de readmisiones involuntarias en una población de pacientes adultos hospitalizados involuntariamente en psiquiatría. El objetivo secundario es evaluar el impacto de la intervención en la recuperación personal de los pacientes, la coerción percibida, la satisfacción con el tratamiento y en su exposición a otras formas de coerción formal e informal.
Métodos: 252 pacientes hospitalizados involuntariamente en psiquiatría serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control. Los pacientes del grupo de intervención recibirán, además de la atención estándar, una intervención de gestión de casos de 5 sesiones que comenzará dentro de las dos primeras semanas de hospitalización y durará un máximo de dos meses después del alta. Durante las sesiones, los pacientes discutirán su experiencia de coerción y su impacto en su recuperación personal. La intervención está diseñada para permitirles identificar y movilizar sus recursos, mejorar su autoestima, restaurar su confianza en el futuro y fortalecer los lazos y colaboraciones con su entorno. También se les invitará a elaborar un plan de recuperación personal. El número de readmisiones involuntarias a los 18 meses después de la inclusión se medirá en ambos grupos como resultado primario. También se evaluará el impacto a más corto plazo de la intervención en el número de readmisiones involuntarias en el seguimiento a los 6 meses. Los cambios en la recuperación personal y otras variables relevantes, como la autoestima, el autoestigma, los síntomas de estrés postraumático, la satisfacción con la atención y la exposición a otras formas de coerción formal o informal, también se medirán en los seguimientos a los 6 y 18 meses como resultados secundarios. Los resultados se evaluarán sobre la base de Intención de Tratar. Se utilizarán modelos lineales generalizados (GLM) con una regresión de Poisson o binomial negativa, basados en diagnósticos de sobredispersión, para determinar las diferencias entre grupos. Otros estimandos, como el efecto del tratamiento para pacientes que no experimentarían el evento intercurrente, se considerarán como análisis de sensibilidad.
Resultados e impacto esperados: Promover la recuperación personal de los pacientes ingresados involuntariamente ayudándoles a desarrollar e implementar estrategias que mejoren su bienestar mental debería mitigar las consecuencias adversas de la coerción y reducir el riesgo de exposición a nuevas medidas coercitivas. Este estudio también proporcionará una comprensión más profunda de los vínculos entre la recuperación personal y la coerción.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stéphane Morandi
- Número de teléfono: +41 21 3140050
- Correo electrónico: stephane.morandi@chuv.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Benedetta Silva
- Número de teléfono: +41 21 314 45 92
- Correo electrónico: Benedetta.Silva@chuv.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Suiza, 1003
- Lausanne University Hospital
-
Contacto:
- Stéphane Morandi
- Número de teléfono: +41 21 3140050
- Correo electrónico: stephane.morandi@chuv.ch
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Investigador principal:
- Stéphane Morandi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido admitido involuntariamente por un médico;
- Tener entre 18 y 64 años;
- Estar domiciliado en el área del Gran Lausana;
Criterios de exclusión:
- Pacientes con un trastorno mental orgánico (F0, CIE-10);
- Pacientes con discapacidad intelectual (F7, CIE-10);
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento por escrito debido a una falta de discernimiento;
- Pacientes incapaces de hablar francés lo suficientemente bien como para participar en el estudio sin la ayuda de un intérprete.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Tratamiento habitual (TAU): atención psiquiátrica estándar hospitalaria y ambulatoria
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Atención psiquiátrica estándar hospitalaria y ambulatoria.
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Experimental: Grupo de Intervención
Intervención Breve de Gestión de Casos
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La intervención BCM tiene como objetivo apoyar a los pacientes durante la difícil fase de hospitalización involuntaria y reducir el impacto de este evento a corto plazo en su proceso de recuperación a largo plazo. Es proporcionada por un enfermero o trabajador social gestor de casos. Desarrollada en colaboración con personas que han experimentado coerción, la intervención comienza durante la estancia hospitalaria, a más tardar dos semanas después del ingreso, y dura un máximo de dos meses después del alta. La intervención consta de cinco sesiones, cuyo orden puede variar según las necesidades específicas del paciente: Sesión 1: Definición de "recuperación personal" e impacto de la coerción en ella. Sesión 2 y 3: Elaboración del Plan de Recuperación Personal (PRP). Sesión 4: Reunión de red para discutir el PRP. Sesión 5: Finalización del PRP. Para quienes lo soliciten, se puede programar una sesión adicional después de tres meses para monitorear el progreso y eventualmente ajustar el plan de recuperación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de reingresos involuntarios (a largo plazo)
Periodo de tiempo: Evaluado en el seguimiento de 18 meses (T2).
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El resultado principal del estudio será el número de reingresos involuntarios ocurridos en cualquier hospital del Cantón de Vaud 18 meses después de la inscripción en el estudio (T2).
Los datos sobre los reingresos involuntarios se extraerán del Registro de Medidas de Protección (RMP) del Cantón de Vaud y de los historiales médicos de los participantes.
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Evaluado en el seguimiento de 18 meses (T2).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de reingreso(s) involuntario(s) (a corto plazo)
Periodo de tiempo: Evaluado en el seguimiento a los 6 meses (T1).
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Para evaluar el efecto a corto plazo de la intervención, el número y la duración de cualquier reingreso involuntario que se produzca en cualquier hospital del Cantón de Vaud en el seguimiento a los 6 meses (T1) se medirán como resultado secundario.
Los datos sobre los reingresos involuntarios se extraerán del Registro de Medidas de Protección (RMP) del Cantón de Vaud y de las historias clínicas de los participantes.
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Evaluado en el seguimiento a los 6 meses (T1).
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Escala de Evaluación de la Recuperación (RAS)
Periodo de tiempo: Evaluación de 3 puntos temporales: al inicio (T0), seguimiento a los 6 meses (T1), seguimiento a los 18 meses (T2).
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La versión francesa de la Escala de Evaluación de la Recuperación es un inventario de resultados orientado al paciente, autoinformado y de 24 ítems. El instrumento proporciona una puntuación total de recuperación personal, así como subpuntuaciones en cinco dimensiones específicas: confianza y esperanza personal, disposición a pedir ayuda, orientación hacia metas y éxito, dependencia de los demás y no dominación por los síntomas. Desarrollada mediante investigación-acción participativa y análisis narrativo, esta es hasta la fecha la herramienta más ampliamente utilizada para medir la recuperación personal. La RAS ha demostrado propiedades psicométricas satisfactorias y sensibilidad al cambio a lo largo del tiempo. |
Evaluación de 3 puntos temporales: al inicio (T0), seguimiento a los 6 meses (T1), seguimiento a los 18 meses (T2).
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Escala de Empoderamiento
Periodo de tiempo: Evaluación de 3 puntos temporales: al inicio (T0), seguimiento a los 6 meses (T1) y seguimiento a los 18 meses (T2).
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La Escala de Empoderamiento es una medida de autoinforme de 28 ítems que evalúa el empoderamiento personal tal como lo definen los usuarios de servicios de salud mental.
Se puede calcular una puntuación total, así como cinco subpuntuaciones específicas: autoestima; poder e impotencia; activismo comunitario y autonomía; optimismo y control sobre el futuro; ira justa.
Esta escala ha demostrado una excelente fiabilidad y validez.
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Evaluación de 3 puntos temporales: al inicio (T0), seguimiento a los 6 meses (T1) y seguimiento a los 18 meses (T2).
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Escala de Autoestima de Rosenberg (RSS)
Periodo de tiempo: Evaluación en 3 puntos temporales: en la línea de base (T0), seguimiento a los 6 meses (T1), seguimiento a los 18 meses (T2).
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La versión francesa de la Escala de Autoestima de Rosenberg, un inventario de 10 ítems que mide la autoestima.
Esta escala de autoinforme ha mostrado propiedades psicométricas satisfactorias.
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Evaluación en 3 puntos temporales: en la línea de base (T0), seguimiento a los 6 meses (T1), seguimiento a los 18 meses (T2).
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Escala de la Paradoja del Autoestigma (PaSS-24)
Periodo de tiempo: Evaluación en 3 puntos temporales: en la línea de base (T0), seguimiento a los 6 meses (T1) y seguimiento a los 18 meses (T2).
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La Escala de la Paradoja del Autoestigma es una escala de autoinforme en francés de 24 ítems desarrollada en colaboración con usuarios de servicios de salud mental para medir el autoestigma y sus tres constructos relacionados: la aceptación de estereotipos, la ira justa y la no divulgación.
La PASS-24 ha mostrado buenas propiedades psicométricas.
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Evaluación en 3 puntos temporales: en la línea de base (T0), seguimiento a los 6 meses (T1) y seguimiento a los 18 meses (T2).
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Escala de Desesperanza de Beck (BHS)
Periodo de tiempo: Evaluación de 3 puntos temporales: en la línea base (T0), seguimiento a los 6 meses (T1) y seguimiento a los 18 meses (T2).
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La versión francesa de la Escala de Desesperanza de Beck es un inventario autoinformado de 20 ítems verdadero-falso que evalúa las expectativas negativas sobre el futuro en tres dimensiones: sentimientos sobre el futuro, disminución de la motivación y expectativas.
La BHS ha mostrado buenas propiedades psicométricas.
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Evaluación de 3 puntos temporales: en la línea base (T0), seguimiento a los 6 meses (T1) y seguimiento a los 18 meses (T2).
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Escala WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: Evaluación en 3 momentos: al inicio (T0), seguimiento a los 6 meses (T1) y seguimiento a los 18 meses (T2).
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La versión francesa del WHOQOL-BREF, una escala de autoinforme que incluye 26 ítems tipo Likert, que mide la calidad de vida en cuatro dominios: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y entorno.
El WHOQOL-BREF ha mostrado propiedades psicométricas adecuadas.
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Evaluación en 3 momentos: al inicio (T0), seguimiento a los 6 meses (T1) y seguimiento a los 18 meses (T2).
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Cuestionario Internacional de Trauma (ITQ)
Periodo de tiempo: Evaluación de 3 puntos temporales: al inicio (T0), seguimiento a los 6 meses (T1), seguimiento a los 18 meses (T2).
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La versión francesa del International Trauma Questionnaire (ITQ) es una escala de autoinforme de 18 ítems utilizada para evaluar los síntomas del Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT) y del Trastorno de Estrés Postraumático Complejo (TEPT-C) en adultos.
Se puede calcular una puntuación total para la subescala de TEPT y para la de DSO (Desorganización del Yo).
También se puede calcular una puntuación de TEPT-C.
El ITQ ha demostrado buenas propiedades psicométricas.
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Evaluación de 3 puntos temporales: al inicio (T0), seguimiento a los 6 meses (T1), seguimiento a los 18 meses (T2).
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Escala de Presiones en Psiquiatría (P-PSY35)
Periodo de tiempo: Evaluación en 3 puntos temporales: al inicio (T0), seguimiento a los 6 meses (T1) y seguimiento a los 18 meses (T2).
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La versión francesa de la Escala de Presiones en Psiquiatría, es una escala de autoinforme de 35 ítems desarrollada en colaboración con usuarios de servicios de salud mental para evaluar el nivel de exposición a coerción informal (incentivos, persuasiones, presiones, amenazas utilizadas para que los pacientes acepten medidas terapéuticas).
La escala P-PSY ha mostrado buenas propiedades psicométricas, especialmente con una fiabilidad excelente.
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Evaluación en 3 puntos temporales: al inicio (T0), seguimiento a los 6 meses (T1) y seguimiento a los 18 meses (T2).
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Escalador de Coerción (CL)
Periodo de tiempo: Evaluación en 3 momentos: al inicio (T0), seguimiento a los 6 meses (T1) y a los 18 meses (T2).
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La versión francesa de la Escalera de Coerción es un instrumento de autoinforme de un solo ítem que pide a los pacientes que califiquen su experiencia de atención en una escala analógica visual que va desde 1="uso mínimo de coerción" hasta 10="uso máximo de coerción".
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Evaluación en 3 momentos: al inicio (T0), seguimiento a los 6 meses (T1) y a los 18 meses (T2).
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Índice de Equidad e Índice de Efectividad
Periodo de tiempo: Evaluación en 3 puntos temporales: al inicio (T0), seguimiento a los 6 meses (T1) y seguimiento a los 18 meses (T2).
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El Índice de Equidad y el Índice de Efectividad se utilizarán para evaluar si los participantes percibieron las presiones del tratamiento experimentadas como justas y efectivas. Estos dos inventarios autoadministrados incluyen cuatro ítems cada uno. |
Evaluación en 3 puntos temporales: al inicio (T0), seguimiento a los 6 meses (T1) y seguimiento a los 18 meses (T2).
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Satisfacción con la atención hospitalaria (ANQ)
Periodo de tiempo: Evaluación en 2 puntos temporales: al inicio (T0) y en el seguimiento a los 6 meses (T1).
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La satisfacción con la atención hospitalaria se medirá utilizando el cuestionario estructurado de satisfacción desarrollado por la Asociación Nacional Suiza para el Desarrollo de la Calidad en hospitales y clínicas (ANQ).
Esta herramienta de seis ítems evalúa la satisfacción de los pacientes sobre la calidad del tratamiento, la información y la comunicación, la medicación, la implicación del paciente y la preparación para el alta.
La puntuación total de la satisfacción global se calculará y se utilizará para análisis secundarios.
Además, el cuestionario ANQ incluye una subescala de un ítem que evalúa la salud autodeclarada de los encuestados.
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Evaluación en 2 puntos temporales: al inicio (T0) y en el seguimiento a los 6 meses (T1).
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Escala INSPIRE Breve
Periodo de tiempo: Evaluación de 2 puntos temporales: en la línea de base (T0) y en el seguimiento a los 6 meses (T1).
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La escala Brief INSPIRE es una medida calificada por el usuario del servicio de apoyo percibido del personal para la recuperación personal.
La Brief INSPIRE consta de cinco ítems, uno para cada dominio CHIME. Se pide a los encuestados que califiquen en una escala Likert de cinco puntos, desde 0="nada en absoluto" hasta 4="muchísimo", cuánto se sienten apoyados por los profesionales de salud mental en cada dominio de su recuperación personal. Se puede calcular una puntuación total entre 0 y 100. |
Evaluación de 2 puntos temporales: en la línea de base (T0) y en el seguimiento a los 6 meses (T1).
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Tipo y número de otras medidas coercitivas formales
Periodo de tiempo: Evaluación en 3 puntos temporales: al inicio (T0), seguimiento a los 6 meses (T1) y seguimiento a los 18 meses (T2).
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El tipo y número de otras medidas coercitivas formales recibidas durante el período del estudio (como aislamiento, contención y medicación forzosa) se extraerán de los historiales médicos de los participantes.
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Evaluación en 3 puntos temporales: al inicio (T0), seguimiento a los 6 meses (T1) y seguimiento a los 18 meses (T2).
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Número y duración de cualquier readmisión voluntaria ocurrida durante el estudio
Periodo de tiempo: Evaluación en 2 momentos temporales: en el seguimiento a los 6 meses (T1) y en el seguimiento a los 18 meses (T2).
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El número y la duración de cualquier reingreso voluntario que se produzca durante el período del estudio se extraerá de los historiales médicos de los participantes.
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Evaluación en 2 momentos temporales: en el seguimiento a los 6 meses (T1) y en el seguimiento a los 18 meses (T2).
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Exposición a otras medidas civiles y legales
Periodo de tiempo: Evaluación en 3 puntos temporales: al inicio (T0), seguimiento a los 6 meses (T1) y seguimiento a los 18 meses (T2).
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Este cuestionario estructurado solicita a los participantes que indiquen si han estado expuestos o no a otras medidas civiles (como tutela, representante autorizado, directivas anticipadas) y medidas penales.
Los ítems se presentan en formato dicotómico, con una respuesta separada de "sí" o "no" para cada herramienta.
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Evaluación en 3 puntos temporales: al inicio (T0), seguimiento a los 6 meses (T1) y seguimiento a los 18 meses (T2).
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Uso de herramientas de recuperación
Periodo de tiempo: Evaluación en 3 puntos temporales: al inicio (T0), seguimiento a los 6 meses (T1) y seguimiento a los 18 meses (T2).
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Este cuestionario estructurado solicita a los participantes que indiquen si han utilizado previamente una o más herramientas de recuperación (como la Herramienta de Autoevaluación de Dificultades y Necesidades - ELADEB; el Plan de Crisis Conjunto - PCC; y el Plan de Recuperación - REVIM) seleccionando la opción de respuesta correspondiente para cada instrumento.
Los ítems se presentan en formato dicotómico, con una respuesta separada de "sí" o "no" para cada herramienta.
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Evaluación en 3 puntos temporales: al inicio (T0), seguimiento a los 6 meses (T1) y seguimiento a los 18 meses (T2).
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Seguimiento psiquiátrico en los últimos tres meses
Periodo de tiempo: Evaluación en 3 momentos temporales: en la línea de base (T0), seguimiento a los 6 meses (T1) y seguimiento a los 18 meses (T2).
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Este cuestionario estructurado solicita a los participantes que indiquen si han recibido seguimiento psiquiátrico en los últimos tres meses o no.
Para cada tipo de seguimiento, se les pide a los participantes que seleccionen "sí" o "no" para los siguientes proveedores: psicólogo, psiquiatra, enfermero, médico de cabecera u otro.
Si se selecciona "otro", se les pide a los participantes que especifiquen el tipo de seguimiento recibido.
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Evaluación en 3 momentos temporales: en la línea de base (T0), seguimiento a los 6 meses (T1) y seguimiento a los 18 meses (T2).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stéphane Morandi, Centre hospitalier universitaire vaudois, CHUV
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026-00250
- 10.005.859 (Otro número de subvención/financiamiento: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .