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一项促进个人康复并预防精神科非自愿再入院的简短个案管理干预：一项随机对照试验 (CARP-RCT)

2026年5月19日 更新者：Stéphane Morandi

一项简短病例管理干预以促进个人康复并预防精神科非自愿再入院：一项随机对照试验

本随机对照试验旨在评估一项简短个案管理（BCM）干预措施的效果，该干预旨在促进个人康复并减少非自愿入住精神病院患者所受强制措施的负面影响。

该试验旨在回答的主要问题包括：

  • 简短个案管理干预能否降低初次非自愿住院后18个月内的非自愿再入院率？
  • 简短个案管理干预对患者初次非自愿住院后6个月内的非自愿再入院情况、个人康复程度、感知强制程度、治疗满意度以及遭受其他形式正式与非正式强制措施的情况有何影响？

参与者将被随机分配至对照组或干预组，相应参与以下内容：

对照组：

  • 三次评估（基线评估、6个月及18个月随访评估）；

干预组：

  • 三次评估（基线评估、6个月及18个月随访评估）；
  • 简短个案管理干预的5次会谈（第6次会谈为可选）。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

背景：多年来，无论是在瑞士还是国外，精神病学中强制措施的使用一直在增加。 虽然强制措施被证明是出于保护相关患者健康和安全的需要，但它也侵犯了患者的基本权利。 强制措施可能对患者的健康和护理产生负面影响，例如导致创伤后应激障碍或护理中断。 曾非自愿入住精神病院是强制再入院的主要预测因素之一。 尽管已提出许多干预措施以限制强制措施的使用，但很少有研究对这些干预措施进行严格研究，且证明有效的更少。 个人康复涉及在存在精神障碍及其导致的限制的情况下，过上令人满意、有贡献、充满希望和意义的生活。 根据世界卫生组织的建议，服务应以康复为导向，以尊重和促进人权。 迄今为止，关于个人康复与强制措施之间联系的研究非常有限。 与患者合作，开发了一项旨在促进非自愿住院精神病患者个人康复的简短个案管理干预措施。 在为期六个月的试点阶段，该干预措施的可接受性、可行性以及患者对干预的满意度已得到证实。

目的：本研究的主要目的是通过随机对照试验，测试该干预措施在减少非自愿入住精神病院的成年患者群体中非自愿再入院发生率方面的有效性。 次要目的是评估干预措施对患者个人康复、感知强制程度、治疗满意度以及他们接触其他形式正式和非正式强制措施的影响。

方法：252名非自愿入住精神病院的患者将被随机分配到干预组或对照组。 干预组患者除接受标准护理外，还将接受为期5次的个案管理干预，干预在住院前两周内开始，最长持续至出院后两个月。 在干预期间，患者将讨论其强制经历及其对个人康复的影响。 该干预措施旨在帮助他们识别并调动自身资源，提高自尊，恢复对未来信心，并加强与周围环境的联系和合作。 他们还将被邀请制定个人康复计划。 两组的主要结局指标为纳入后18个月内的非自愿再入院次数。 干预对非自愿再入院次数的短期影响也将在6个月随访时进行评估。 个人康复及其他相关变量（如自尊、自我污名、创伤后应激症状、护理满意度以及接触其他形式正式或非正式强制措施的情况）的变化也将在6个月和18个月随访时作为次要结局指标进行测量。 结果将基于意向性治疗原则进行评估。 根据过度离散诊断，将使用泊松或负二项回归的广义线性模型来确定组间差异。 其他估计量（如未经历中间事件患者的治疗效果）将作为敏感性分析考虑。

预期结果与影响：通过帮助非自愿住院患者制定和实施改善其心理健康的策略来促进其个人康复，应能减轻强制措施的不利后果，并降低接触新的强制措施的风险。 本研究还将更深入地理解个人康复与强制措施之间的联系。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

262

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞士
    • Canton of Vaud
      • Lausanne、Canton of Vaud、瑞士、1003
        • Lausanne University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stéphane Morandi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 由医生非自愿收治；
  • 年龄在18至64岁之间；
  • 居住在大洛桑地区；

排除标准：

  • 患有器质性精神障碍（ICD-10编码F0）的患者；
  • 患有智力障碍（ICD-10编码F7）的患者；
  • 因缺乏判断力而无法提供书面同意的患者；
  • 法语水平不足、需借助翻译才能参与研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：对照组
常规治疗（TAU）：标准的住院和门诊精神科护理
其他：TAU
标准的住院和门诊精神科护理。
实验性的：干预组
简短个案管理干预
其他：简要个案管理干预

BCM干预措施旨在支持患者度过非自愿住院的艰难阶段，并减少这一短期事件对其长期康复过程的影响。 该干预由护士或社会工作者个案管理员提供。 在与经历过强制措施的人员合作开发的基础上，干预从住院期间开始，最晚在入院后两周内启动，并在出院后持续最多两个月。 干预包括五个环节，其顺序可根据患者的具体需求进行调整：

环节1：定义“个人康复”及强制措施对其的影响 环节2和3：制定个人康复计划（PRP） 环节4：网络会议讨论PRP 环节5：最终确定PRP 对于有需求的患者，可在三个月后安排额外环节，以监测进展并适时调整康复计划。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
非自愿再入院次数（长期）
大体时间：在18个月随访时（T2）评估。
该研究的主要结局指标为研究入组18个月后（T2），在沃州任何医院发生的非自愿再入院次数。 非自愿再入院数据将从沃州保护措施登记处（RMP）和参与者医疗记录中提取。
在18个月随访时（T2）评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
短期非自愿再入院次数
大体时间：在6个月随访时（T1）评估。
为评估干预措施的短期效果，将在6个月随访（T1）时测量沃州任何医院发生的非自愿再入院次数和持续时间作为次要结果。 非自愿再入院数据将从沃州的保护措施登记册（RMP）和参与者医疗记录中提取。
在6个月随访时（T1）评估。
康复评估量表 (RAS)
大体时间：3个时间点评估：基线时（T0）、6个月随访时（T1）、18个月随访时（T2）。

法国版康复评估量表是一个包含24个项目的自评式患者导向结果问卷。该工具提供个人康复总分以及五个具体维度的子分数：个人信心与希望、寻求帮助意愿、目标与成功导向、依赖他人、不受症状支配。

通过参与式行动研究和叙事分析开发，这是迄今为止测量个人康复最广泛使用的工具。RAS已显示出令人满意的心理测量特性和随时间变化的敏感性。
3个时间点评估：基线时（T0）、6个月随访时（T1）、18个月随访时（T2）。
赋能量表
大体时间：3个时间点评估：基线时（T0）、6个月随访时（T1）和18个月随访时（T2）。
赋能量表是一份包含28个项目的自我报告测量工具，用于评估由心理健康服务使用者定义的个人赋能水平。 可计算总分及五个具体子分数：自尊；权力与无力感；社区行动与自主性；乐观与对未来掌控感；正当愤怒。 该量表已展现出优异的信度与效度。
3个时间点评估：基线时（T0）、6个月随访时（T1）和18个月随访时（T2）。
罗森伯格自尊量表 (RSS)
大体时间：3个时间点评估：基线（T0）、6个月随访（T1）、18个月随访（T2）。
罗森伯格自尊量表（法语版），这是一个包含10个项目的用于测量自尊的问卷。 这份自评量表已显示出令人满意的心理测量特性。
3个时间点评估：基线（T0）、6个月随访（T1）、18个月随访（T2）。
自我污名悖论量表（PaSS-24）
大体时间：3个时间点评估：基线时（T0）、6个月随访时（T1）和18个月随访时（T2）。
自我污名悖论量表是一个包含24个项目的法语自评量表，由心理健康服务使用者协作开发，用于测量自我污名及其三个相关构念：刻板印象认同、正当愤怒和非披露。 PASS-24已显示出良好的心理测量学特性。
3个时间点评估：基线时（T0）、6个月随访时（T1）和18个月随访时（T2）。
贝克绝望量表 (BHS)
大体时间：3个时间点评估：基线时（T0）、6个月随访时（T1）和18个月随访时（T2）。
贝克绝望量表法语版是一份包含20个是非题的自评问卷，用于评估对未来三个维度的负面预期：对未来的感受、动机下降和期望。 该量表已显示出良好的心理测量学特性。
3个时间点评估：基线时（T0）、6个月随访时（T1）和18个月随访时（T2）。
WHOQOL-BREF量表
大体时间：3个时间点评估：基线（T0）、6个月随访（T1）和18个月随访（T2）。
WHOQOL-BREF的法语版本，一种包含26个李克特式项目的自评量表，用于衡量四个领域的生命质量：身体健康、心理健康、社会关系和环境。 WHOQOL-BREF已显示出足够的心理测量学特性。
3个时间点评估：基线（T0）、6个月随访（T1）和18个月随访（T2）。
国际创伤问卷 (ITQ)
大体时间：3个时间点评估：基线（T0）、6个月随访（T1）、18个月随访（T2）。
国际创伤问卷的法语版本，是一个包含18个项目的自评量表，用于评估成人的创伤后应激障碍（PTSD）和复杂性创伤后应激障碍（C-PTSD）症状。 可以为PTSD和DSO子量表计算总分。 也可以计算C-PTSD分数。 ITQ已显示出良好的心理测量学特性。
3个时间点评估：基线（T0）、6个月随访（T1）、18个月随访（T2）。
精神病学压力评估量表 (P-PSY35)
大体时间：3个时间点评估：基线（T0）、6个月随访（T1）和18个月随访（T2）。
《精神病学压力量表》法语版是一个包含35个项目的自评量表，通过与心理健康服务使用者合作开发，用于评估非正式强制手段（用于使患者接受治疗措施的诱导、劝说、施压、威胁）的暴露程度。 P-PSY量表显示出良好的心理测量学特性，尤其是具有极佳的可靠性。
3个时间点评估：基线（T0）、6个月随访（T1）和18个月随访（T2）。
胁迫阶梯（CL）
大体时间：3个时间点评估：基线（T0）、6个月随访（T1）和18个月（T2）。
Coercion Ladder 的法语版本是一个单项目自我报告工具，要求患者在视觉模拟量表上评估其护理体验，量表范围从1=“最小程度使用强制”到10=“最大程度使用强制”。
3个时间点评估：基线（T0）、6个月随访（T1）和18个月（T2）。
公平性指数与有效性指数
大体时间：3个时间点评估：基线（T0）、6个月随访（T1）和18个月随访（T2）。

公平指数和有效性指数将用于评估参与者是否认为所经历的治疗压力是公平和有效的。

这两份自评量表各包含四个项目。
3个时间点评估：基线（T0）、6个月随访（T1）和18个月随访（T2）。
对医院护理的满意度（ANQ）
大体时间：2个时间点评估：基线时（T0）和6个月随访时（T1）。
对医院护理的满意度将使用瑞士医院和诊所质量发展国家协会（ANQ）开发的结构化满意度问卷进行测量。 这个六项工具评估患者对治疗质量、信息与沟通、药物、患者参与以及出院准备的满意度。 将计算总体满意度的总分，并用于二次分析。 此外，ANQ问卷包括一个单项子量表，评估应答者自我报告的健康状况。
2个时间点评估：基线时（T0）和6个月随访时（T1）。
简要INSPIRE量表
大体时间：2个时间点评估：基线时（T0）和6个月随访时（T1）。
Brief INSPIRE量表是一种由服务使用者评定的、用于衡量感知到的员工对个人康复支持程度的工具。 Brief INSPIRE量表包含五个项目，每个项目对应一个CHIME领域。 受访者需按照五点李克特量表（从0="完全没有"到4="非常"）进行评分，以评估他们在个人康复的每个领域中感受到心理健康专业人员支持的程度。 可计算得出总分，范围在0至100之间。
2个时间点评估：基线时（T0）和6个月随访时（T1）。
其他正式强制措施的类型与数量
大体时间：3个时间点评估：基线（T0）、6个月随访（T1）和18个月随访（T2）。
在研究期间参与者接受的其他正式强制措施（例如隔离、约束和强制用药）的类型和数量将从参与者的医疗记录中提取。
3个时间点评估：基线（T0）、6个月随访（T1）和18个月随访（T2）。
研究期间任何自愿再入院的次数和持续时间
大体时间：2个时间点评估：在6个月随访时（T1）和18个月随访时（T2）。
研究期间发生的任何自愿再入院次数和持续时间将从参与者的医疗记录中提取。
2个时间点评估：在6个月随访时（T1）和18个月随访时（T2）。
面临其他民事与法律措施
大体时间：3个时间点评估：基线（T0）、6个月随访（T1）和18个月随访（T2）。
这份结构化问卷要求参与者说明是否曾接触过其他民事措施（如监护、授权代表、预先指示）及刑事措施。 各项目以二分法格式呈现，每个工具都有独立的“是”或“否”选项。
3个时间点评估：基线（T0）、6个月随访（T1）和18个月随访（T2）。
使用恢复工具
大体时间：3个时间点评估：基线时（T0）、6个月随访时（T1）和18个月随访时（T2）。
此结构化问卷要求参与者通过为每个工具选择相应的回答选项，来表明他们是否曾使用过一种或多种康复工具（如困难与需求自评工具 - ELADEB；联合危机计划 - PCC；以及康复计划 - REVIM）。 项目以二分法形式呈现，每个工具都有单独的“是”或“否”回答选项。
3个时间点评估：基线时（T0）、6个月随访时（T1）和18个月随访时（T2）。
过去三个月内的精神病学随访
大体时间：3个时间点评估：基线（T0）、6个月随访（T1）和18个月随访（T2）。
此结构化问卷要求参与者说明在过去三个月内是否接受过精神病学随访。 对于每种随访类型，参与者需为以下提供者选择“是”或“否”：心理学家、精神科医生、护士、全科医生或其他。 如果选择“其他”，参与者需具体说明接受的随访类型。
3个时间点评估：基线（T0）、6个月随访（T1）和18个月随访（T2）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stéphane Morandi

合作者

University of Lausanne

调查人员

  • 首席研究员：Stéphane Morandi、Centre hospitalier universitaire vaudois, CHUV

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年6月1日

初级完成 (估计的)

2029年11月1日

研究完成 (估计的)

2029年11月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月23日

首次发布 (实际的)

2026年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月19日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2026-00250
  • 10.005.859 (其他赠款/资助编号：Swiss National Science Foundation (SNSF))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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我们仅会分享经过匿名处理的敏感人类数据，这些数据的分享需获得参与者对开放研究数据共享的适当同意，并符合法律、伦理和保密要求。 我们将确保共享的数据不包含可识别个人身份的信息，或与其他公开可用信息结合后可用于识别个人身份的信息。 无法匿名处理的敏感人类数据将在受限访问条件下共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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