Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kort fallhanteringsintervention för att främja personlig återhämtning och förhindra ofrivilliga psykiatriska återinläggningar: en randomiserad kontrollerad studie (CARP-RCT)

19 maj 2026 uppdaterad av: Stéphane Morandi

En kort interventionsstudie för fallhantering för att främja personlig återhämtning och förhindra ofrivilliga psykiatriska återinläggningar: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna randomiserade kontrollstudie är att utvärdera effektiviteten av en kortfattad fallhanteringsintervention (BCM) som syftar till att främja personlig återhämtning och minska de negativa effekterna av tvång bland personer som ofrivilligt har inlagts på en psykiatrisk sjukhusavdelning.

De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:

  • Minskar den korta fallhanteringsinterventionen förekomsten av ofrivillig återinläggning 18 månader efter den första ofrivilliga sjukhusinläggningen?
  • Vilken effekt har den korta fallhanteringsinterventionen på patienternas ofrivilliga återinläggning 6 månader efter den första ofrivilliga sjukhusinläggningen, samt på deras personliga återhämtning, upplevda tvång, tillfredsställelse med behandlingen och deras exponering för andra former av formellt och informellt tvång?

Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen kontrollgruppen eller interventionsgruppen och kommer därefter att ombes att delta i:

Kontrollgrupp:

  • Tre utvärderingssessioner (baslinje, 6 och 18 månaders uppföljning);

Interventionsgrupp:

  • Tre utvärderingssessioner (baslinje, 6 och 18 månaders uppföljning);
  • De 5 sessionerna av den korta fallhanteringsinterventionen (6:e sessionen frivillig).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Användningen av tvång inom psykiatrin har ökat under många år, både i Schweiz och utomlands. Även om det motiveras av behovet att skydda de berörda patienternas hälsa och säkerhet, innebär tvång också ett intrång i deras grundläggande rättigheter. Det kan ha negativa effekter på deras hälsa och vård, till exempel genom att orsaka posttraumatiskt stressyndrom eller leda till ett sammanbrott i vården. Att ha varit ofrivilligt inlagd i psykiatrin är en av de viktigaste prediktorerna för obligatorisk återinläggning. Även om många interventioner har föreslagits för att begränsa användningen av tvång, har mycket få studerats rigoröst, och ännu färre har visat sig vara effektiva. Personligt återhämtande innebär att leva ett tillfredsställande, bidragande liv, fullt av hopp och mening, trots förekomsten av en psykisk störning och de resulterande begränsningarna. Enligt WHO bör tjänster vara återhämtningsinriktade för att respektera och främja mänskliga rättigheter. Hittills har mycket lite arbete gjorts om sambanden mellan personligt återhämtande och tvång. En kort interventionsintervention utformad för att främja det personliga återhämtandet hos ofrivilligt inlagda psykiatriska patienter har utvecklats i partnerskap med tjänsteanvändare. Dess acceptabilitet, genomförbarhet och patienternas tillfredsställelse med interventionen visades i en sex månaders pilotfas.

Syften: Studiens primära syfte är att testa, med hjälp av en randomiserad kontrollerad studie, interventionens effektivitet för att minska incidensen av ofrivilliga återinläggningar i en population av vuxna patienter som ofrivilligt inlagts i psykiatrin. Det sekundära syftet är att bedöma interventionens inverkan på patienternas personliga återhämtande, upplevt tvång, tillfredsställelse med behandlingen och på deras exponering för andra former av formellt och informellt tvång.

Metoder: 252 patienter som ofrivilligt inlagts i psykiatrin kommer att slumpmässigt tilldelas antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen. Patienter i interventionsgruppen kommer att få, utöver standardvård, en 5-sessioners fallhanteringsintervention som startar inom de första två veckorna av sjukhusvistelsen och varar maximalt två månader efter utskrivning. Under sessionerna kommer patienterna att diskutera sina erfarenheter av tvång och dess inverkan på deras personliga återhämtande. Interventionen är utformad för att göra det möjligt för dem att identifiera och mobilisera sina resurser, förbättra sitt självförtroende, återställa sitt förtroende för framtiden och stärka band och samarbeten med sin omgivning. De kommer också att uppmanas att utarbeta en personlig återhämtningsplan. Antalet ofrivilliga återinläggningar 18 månader efter inkludering kommer att mätas i båda grupperna som primärt utfall. Interventionens kortare inverkan på antalet ofrivilliga återinläggningar kommer också att bedömas vid 6-månadersuppföljningen. Förändringar i personligt återhämtande och andra relevanta variabler, såsom självkänsla, självstigma, posttraumatiska stressymtom, tillfredsställelse med vård och exponering för andra former av formellt eller informellt tvång, kommer också att mätas vid 6- och 18-månadersuppföljningarna som sekundära utfall. Resultaten kommer att utvärderas på en Intent To Treat-basis. Generaliserade linjära modeller (GLM) med Poisson- eller negativ binomialregression, baserat på överdispersionsdiagnostik, kommer att användas för att bestämma gruppskillnader. Andra estimander såsom behandlingseffekt för patienter som inte skulle uppleva den samtidiga händelsen kommer att betraktas som känslighetsanalys.

Förväntade resultat och påverkan: Att främja personligt återhämtande hos ofrivilligt inlagda patienter genom att hjälpa dem att utveckla och implementera strategier som förbättrar deras psykiska välbefinnande bör mildra tvångets negativa konsekvenser och minska risken för exponering för nya tvångsåtgärder. Denna studie kommer också att ge en djupare förståelse för sambanden mellan personligt återhämtande och tvång.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

262

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1003
        • Lausanne University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stéphane Morandi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att ha blivit ofrivilligt intagen av en läkare;
  • Att vara mellan 18 och 64 år gammal;
  • Att vara bosatt i regionen Storlausanne;

Exklusionskriterier:

  • Patienter med en organisk psykisk störning (F0, ICD-10);
  • Patienter med intellektuell funktionsnedsättning (F7, ICD-10);
  • Patienter som inte kan ge skriftligt samtycke på grund av bristande omdömesförmåga;
  • Patienter som inte kan tala franska tillräckligt bra för att delta i studien utan hjälp av en tolk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Behandling som vanligt (TAU): standard vård i psykiatrisk sluten- och öppenvård
Standard psykiatrisk vård på sjukhus och i öppenvård.
Experimentell: Interventionsgrupp
Kortfattad fallhanteringsintervention

BCM-interventionen syftar till att stödja patienter under den svåra fasen av ofrivillig inläggning och minska effekten av denna kortsiktiga händelse på deras långsiktiga återhämtningsprocess. Den tillhandahålls av en sjuksköterska eller socialarbetare som fallchef. Utvecklad i samarbete med personer som har upplevt tvång, startar interventionen under sjukhusvistelsen, senast två veckor efter inläggning, och varar i maximalt två månader efter utskrivning. Interventionen består av fem sessioner, vars ordning kan variera beroende på patientens specifika behov:

Session 1: Definition av "personlig återhämtning" och tvångets inverkan på den Session 2 och 3: Utarbetande av den Personliga Återhämtningsplanen (PRP) Session 4: Nätverksmöte för att diskutera PRP Session 5: Slutförande av PRP För de som önskar det kan en ytterligare session ordnas efter tre månader för att följa upp framstegen och eventuellt justera återhämtningsplanen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet ofrivilliga återinläggningar (långsiktiga)
Tidsram: Utvärderad vid 18-månadersuppföljning (T2).
Studiens primära utfallsmått kommer att vara antalet ofrivilliga återinläggningar som inträffat på något sjukhus i kantonen Vaud 18 månader efter studieanmälan (T2). Data om ofrivilliga återinläggningar kommer att hämtas från Registret för skyddsåtgärder (RMP) i kantonen Vaud och deltagarnas medicinska journaler.
Utvärderad vid 18-månadersuppföljning (T2).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal ofrivilliga återinläggningar (kort sikt)
Tidsram: Utvärderad vid 6-månadersuppföljning (T1).
För att bedöma interventionens kortare tidseffekt kommer antalet och varaktigheten av eventuella ofrivilliga återinläggningar som inträffat på vilket sjukhus som helst i kantonen Vaud vid 6-månadersuppföljningen (T1) att mätas som sekundärt utfall. Data om ofrivilliga återinläggningar kommer att hämtas från Registret över skyddsåtgärder (RMP) i kantonen Vaud och deltagarnas journaler.
Utvärderad vid 6-månadersuppföljning (T1).
Återhämtningsbedömningsskala (RAS)
Tidsram: 3 tidpunkters bedömning: vid baslinje (T0), 6-månaders uppföljning (T1), 18-månaders uppföljning (T2).

Den franska versionen av Recovery Assessment Scale är ett 24-punkts, självrapporterande, patientorienterat utvärderingsinstrument. Instrumentet ger ett totalt resultat för personlig återhämtning samt delresultat på fem specifika dimensioner: personligt självförtroende och hopp, vilja att be om hjälp, mål- och framgångsinriktning, förlita sig på andra, att inte vara dominerad av symptom.

Utvecklad genom deltagande aktionsforskning och narrativ analys är detta hittills det mest använda verktyget för att mäta personlig återhämtning. RAS har visat tillfredsställande psykometriska egenskaper och känslighet för förändring över tid.

3 tidpunkters bedömning: vid baslinje (T0), 6-månaders uppföljning (T1), 18-månaders uppföljning (T2).
Empowerment-skala
Tidsram: 3 tidpunktsbedömningar: vid baslinje (T0), 6-månaders uppföljning (T1) och 18-månaders uppföljning (T2).
The Empowerment Scale är ett självrapporteringsinstrument med 28 frågor som mäter personligt empowerment enligt definitionen av användare av mentalvårdstjänster. Ett totalt poäng samt fem specifika delpoäng kan beräknas: självkänsla; makt och maktlöshet; samhällsaktivism och autonomi; optimism och kontroll över framtiden; rättmätig ilska. Denna skala har visat utmärkt reliabilitet och validitet.
3 tidpunktsbedömningar: vid baslinje (T0), 6-månaders uppföljning (T1) och 18-månaders uppföljning (T2).
Rosenberg Självkänsloskala (RSS)
Tidsram: 3 tidsmätningstillfällen: vid baslinje (T0), 6-månadersuppföljning (T1), 18-månadersuppföljning (T2).
Den franska versionen av Rosenbergs självkänskala, en 10-frågeinventering som mäter självkänsla. Denna självrapporteringsskala har visat tillfredsställande psykometriska egenskaper.
3 tidsmätningstillfällen: vid baslinje (T0), 6-månadersuppföljning (T1), 18-månadersuppföljning (T2).
Paradoxen av självstigma-skalan (PaSS-24)
Tidsram: 3 tidpunktsbedömningar: vid baslinjen (T0), 6-månadersuppföljning (T1) och 18-månadersuppföljning (T2).
The Paradox of Self-Stigma scale är en 24-punkts självrapporteringsskala på franska som utvecklades i samarbete med användare av mentalvårdstjänster för att mäta självstigma och dess tre relaterade konstruktioner: stereotypgodkännande, rättfärdigad ilska och icke-avslöjande. PASS-24 har visat goda psykometriska egenskaper.
3 tidpunktsbedömningar: vid baslinjen (T0), 6-månadersuppföljning (T1) och 18-månadersuppföljning (T2).
Beck's hopplöshetskala (BHS)
Tidsram: 3 tidpunktsbedömning: vid baslinje (T0), 6-månadersuppföljning (T1) och 18-månadersuppföljning (T2).
Den franska versionen av Beck Hopelessness Scale är ett självrapporteringsformulär med 20 sant-falskt-frågor som utvärderar negativa förväntningar om framtiden inom tre dimensioner: känslor om framtiden, minskad motivation och förväntningar. BHS har visat goda psykometriska egenskaper.
3 tidpunktsbedömning: vid baslinje (T0), 6-månadersuppföljning (T1) och 18-månadersuppföljning (T2).
WHOQOL-BREF-skalan
Tidsram: 3 tidpunkters bedömning: vid baslinje (T0), 6-månaders uppföljning (T1) och 18-månaders uppföljning (T2).
Den franska versionen av WHOQOL-BREF, en självrapporteringsskala som innehåller 26 Likert-typs frågor, som mäter livskvalitet inom fyra områden: fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljö. WHOQOL-BREF har visat tillräckliga psykometriska egenskaper.
3 tidpunkters bedömning: vid baslinje (T0), 6-månaders uppföljning (T1) och 18-månaders uppföljning (T2).
International Trauma Questionnaire (ITQ)
Tidsram: 3 tidpunkters bedömning: vid baslinjen (T0), 6-månaders uppföljning (T1), 18-månaders uppföljning (T2).
Den franska versionen av International Trauma Questionnaire är en självrapporteringsskala med 18 frågor som används för att bedöma symtom på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) och komplext posttraumatiskt stressyndrom (C-PTSD) hos vuxna. Ett totalt poäng kan beräknas för PTSD- och DSO-underdelarna. Ett C-PTSD-poäng kan också beräknas. ITQ har visat goda psykometriska egenskaper.
3 tidpunkters bedömning: vid baslinjen (T0), 6-månaders uppföljning (T1), 18-månaders uppföljning (T2).
Pressures in Psychiatry Scale (P-PSY35)
Tidsram: 3 tidpunkters bedömning: vid baslinje (T0), 6-månaders uppföljning (T1) och 18-månaders uppföljning (T2).
Den franska versionen av Pressures in Psychiatry Scale är en självrapporteringsskala med 35 frågor, utvecklad i samarbete med användare av mentalvårdstjänster för att bedöma nivån av exponering för informellt tvång (incitament, övertalningar, påtryckningar, hot som används för att få patienter att acceptera terapeutiska åtgärder). P-PSY-skalan har visat goda psykometriska egenskaper, särskilt med utmärkt reliabilitet.
3 tidpunkters bedömning: vid baslinje (T0), 6-månaders uppföljning (T1) och 18-månaders uppföljning (T2).
Tvångssteg (CL)
Tidsram: 3 tidsmätningar: vid baslinje (T0), 6-månaders uppföljning (T1) och 18-månaders (T2).
Den franska versionen av Coercion Ladder är ett enkelt självrapporteringsinstrument där patienter ombeds att bedöma sin vårdupplevelse på en visuell analog skala som sträcker sig från 1="minimal användning av tvång" till 10="maximal användning av tvång".
3 tidsmätningar: vid baslinje (T0), 6-månaders uppföljning (T1) och 18-månaders (T2).
Index för rättvisa och index för effektivitet
Tidsram: 3 tidpunktsbedömning: vid baslinje (T0), 6-månaders uppföljning (T1) och 18-månaders uppföljning (T2).

Index of Fairness och Index of Effectiveness kommer att användas för att bedöma om deltagarna uppfattade de erfarna behandlingspresserna som rättvisa och effektiva.

Dessa två självadministrerade inventarier innehåller fyra frågor vardera.

3 tidpunktsbedömning: vid baslinje (T0), 6-månaders uppföljning (T1) och 18-månaders uppföljning (T2).
Tillfredsställelse med sjukhusvård (ANQ)
Tidsram: 2 tidpunktsbedömning: vid baslinje (T0) och 6-månadersuppföljning (T1).
Tillfredsställelse med sjukhusvården kommer att mätas med hjälp av det strukturerade tillfredsställelseformuläret som utvecklats av Swiss National Association for Quality Development in hospitals and clinics (ANQ). Detta sexpunktsverktyg utvärderar patienters tillfredsställelse med behandlingskvalitet, information och kommunikation, medicinering, patientens delaktighet samt utskrivningsförberedelser. Det totala resultatet för global tillfredsställelse kommer att beräknas och användas för sekundäranalyser. Dessutom innehåller ANQ-formuläret en enpunkts subskala som utvärderar svarandes självrapporterade hälsa.
2 tidpunktsbedömning: vid baslinje (T0) och 6-månadersuppföljning (T1).
Kortfattad INSPIRE-skala
Tidsram: 2 tidpunkters bedömning: vid baslinje (T0) och 6-månaders uppföljning (T1).
Brief INSPIRE-skalan är ett mått som används av tjänsteanvändare för att bedöma upplevt stöd från personal för personlig återhämtning. Brief INSPIRE består av fem frågor, en för varje CHIME-domän. Deltagarna ombeds att på en femgradig Likert-skala, från 0="inte alls" till 4="i mycket hög grad", bedöma hur mycket de känner sig stödda av hälso- och sjukvårdspersonal inom varje domän av sin personliga återhämtning. Ett totalvärde mellan 0 och 100 kan beräknas.
2 tidpunkters bedömning: vid baslinje (T0) och 6-månaders uppföljning (T1).
Typ och antal andra formella tvångsåtgärder
Tidsram: 3 tidpunkters bedömning: vid baslinje (T0), 6-månaders uppföljning (T1) och 18-månaders uppföljning (T2).
Typ och antal andra formella tvångsåtgärder som mottagits under studieperioden (som isolering, tvångsåtgärder och tvångsmedicinering) kommer att extraheras från deltagarnas medicinska journaler.
3 tidpunkters bedömning: vid baslinje (T0), 6-månaders uppföljning (T1) och 18-månaders uppföljning (T2).
Antal och längd på eventuella frivilliga återinläggningar som inträffade under studien
Tidsram: 2 tidpunktsbedömning: vid 6-månadersuppföljning (T1) och 18-månadersuppföljning (T2).
Antalet och varaktigheten av eventuella frivilliga återinläggningar som inträffade under studiens tidsram kommer att hämtas från deltagarnas journaler.
2 tidpunktsbedömning: vid 6-månadersuppföljning (T1) och 18-månadersuppföljning (T2).
Exponering för andra civilrättsliga och juridiska åtgärder
Tidsram: 3 tidpunktsbedömning: vid baslinje (T0), 6-månaders uppföljning (T1) och 18-månaders uppföljning (T2).
Denna strukturerade enkät frågar deltagarna att ange om de har utsatts för andra civilrättsliga åtgärder (såsom godmanskap, behörig företrädare, framtida direktiv) eller straffrättsliga åtgärder. Frågorna presenteras i ett dikotomt format, med ett separat "ja" eller "nej" svar för varje verktyg.
3 tidpunktsbedömning: vid baslinje (T0), 6-månaders uppföljning (T1) och 18-månaders uppföljning (T2).
Användning av återställningsverktyg
Tidsram: 3 tidsmätningspunkter: vid baslinjen (T0), 6-månaders uppföljning (T1) och 18-månaders uppföljning (T2).
Denna strukturerade enkät ber deltagarna ange om de tidigare har använt ett eller flera återhämtningsverktyg (såsom Svårigheter och behovs självbedömningsverktyg - ELADEB; Gemensam krisplan - PCC; och Återhämtningsplanen - REVIM) genom att välja motsvarande svarsalternativ för varje instrument. Frågorna presenteras i ett dikotomt format, med ett separat "ja" eller "nej" svar för varje verktyg.
3 tidsmätningspunkter: vid baslinjen (T0), 6-månaders uppföljning (T1) och 18-månaders uppföljning (T2).
Psykiatrisk uppföljning inom de senaste tre månaderna
Tidsram: 3 tidpunktsbedömningar: vid baslinje (T0), 6-månaders uppföljning (T1) och 18-månaders uppföljning (T2).
Denna strukturerade enkät frågar deltagarna att ange om de har fått psykiatrisk uppföljning under de senaste tre månaderna. För varje typ av uppföljning ombeds deltagarna att välja antingen "ja" eller "nej" för följande vårdgivare: psykolog, psykiater, sjuksköterska, allmänläkare eller annan. Om "annan" väljs ombeds deltagarna att specificera vilken typ av uppföljning de har fått.
3 tidpunktsbedömningar: vid baslinje (T0), 6-månaders uppföljning (T1) och 18-månaders uppföljning (T2).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Stéphane Morandi, Centre hospitalier universitaire vaudois, CHUV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Första postat (Faktisk)

27 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2026-00250
  • 10.005.859 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Vi kommer endast att dela anonymiserad känslig mänsklig data för vilken det finns ett korrekt samtycke från deltagarna för öppen forskningsdatadelning i enlighet med juridiska, etiska och konfidentialitetsfrågor. Vi kommer att säkerställa att delad data inte innehåller information som identifierar, eller som skulle kunna användas i kombination med annan offentligt tillgänglig information för att personligen identifiera en individ. Känslig mänsklig data som inte kan anonymiseras kommer att delas under begränsad åtkomst.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera