韓国市場への発売後における研究薬NURTEC® ODT 75 mgに関する研究 (Rimegepant PMS)
2026年5月12日 更新者：Pfizer
韓国における成人片頭痛患者を対象としたNURTEC® ODT 75 mg（リメジェパント硫酸塩）の安全性と有効性を評価するための市販後調査（PMS）研究。
本研究の目的は、韓国食品医薬品安全処（MFDS）が要求する市販後調査（PMS）期間中に、前兆の有無を問わず片頭痛の急性治療および発作性片頭痛の予防治療を目的とした成人患者において、NURTEC® ODT 75 mg（硫酸リメゲパント）の安全性および有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、一般臨床実践の条件下で、「新薬再審査ガイドライン」の規制に従い、NURTEC®に関連する以下の条項に関する市販後の問題や疑問を明らかにすることです。
- 重篤な有害事象／有害反応
- 承認された医薬品ラベルに反映されていない予期せぬ有害事象／有害反応
- 既知の有害反応
- 非重篤な有害反応
- その他の安全性および有効性情報 食品医薬品安全処（MFDS）によって承認されたあらゆる新薬に要求されるように、新薬の安全性および有効性に関する情報は、新薬承認後の最初の6年間に、日常診療の設定で薬剤を服用する一定数の被験者について調査されるべきです。 この研究は、MFDSによる韓国での市販承認後に開始されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
韓国の日常的な臨床環境下で、NURTEC®の製品ラベルに従って適格な被験者少なくとも3000名が継続登録法により登録され、研究が行われます。
説明
患者は、研究への参加資格を得るために以下のすべての包含基準を満たす必要があります：
- 19歳以上の被験者
- 承認されたラベルに従ってNURTEC® ODT 75 mg（硫酸リメゲパント）を投与された被験者
- 患者（または法的に認められた代理人）が研究のすべての関連事項について説明を受けたことを示す、個人署名および日付入りのインフォームド・コンセント文書の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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硫酸リメゲパント
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リメジェパント硫酸塩で治療を受けたすべての患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NURTEC® ODT 75 mg（硫酸リメジパント）の安全性を評価するため、前兆の有無を問わず片頭痛の急性治療および発作性片頭痛の予防治療における成人患者を対象とする。
時間枠：NURTEC® ODT 75 mg（リメジパント硫酸塩）最終投与後28日
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すべての有害事象（AEs） 測定単位：AEsを有する参加者数
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NURTEC® ODT 75 mg（リメジパント硫酸塩）最終投与後28日
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NURTEC® ODT 75 mg（硫酸リメジパント）の成人片頭痛患者（前兆の有無にかかわらず急性期治療および発作性片頭痛の予防治療）における安全性を評価する。
時間枠：NURTEC® ODT 75 mg（硫酸リメゲパント）最終投与後28日
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重篤な有害事象（SAE）の測定単位：SAEを経験した参加者数
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NURTEC® ODT 75 mg（硫酸リメゲパント）最終投与後28日
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成人患者における片頭痛（前兆の有無を問わず）の急性治療および発作性片頭痛の予防治療におけるNURTEC® ODT 75 mg（硫酸リメゲパント）の安全性を評価するため。
時間枠：NURTEC® ODT 75 mg（硫酸リメゲパント）最終投与後28日
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予期される有害事象（予期されるAE）測定単位：予期されるAEを有する参加者の数
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NURTEC® ODT 75 mg（硫酸リメゲパント）最終投与後28日
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成人片頭痛患者（前兆の有無を問わず）における急性治療および発作性片頭痛の予防治療におけるNURTEC® ODT 75 mg（硫酸リメジェパント）の安全性を評価するため。
時間枠：NURTEC® ODT 75 mg（硫酸リメジパント）最終投与後28日
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有害薬物反応（ADR）の測定単位：ADRが認められた参加者数
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NURTEC® ODT 75 mg（硫酸リメジパント）最終投与後28日
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NURTEC® ODT 75 mg（硫酸リメジパント）の安全性を、前兆の有無にかかわらず片頭痛の急性治療および発作性片頭痛の予防治療における成人患者において評価する。
時間枠：NURTEC® ODT 75 mg（硫酸リメジパント）最終投与から28日後
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重大な医薬品副作用（SADRs）測定単位：SADRsが発生した参加者数
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NURTEC® ODT 75 mg（硫酸リメジパント）最終投与から28日後
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片頭痛（前兆の有無を問わず）の急性期治療および発作性片頭痛の予防的治療における成人患者を対象とした、NURTEC® ODT 75 mg（硫酸リメジパント）の安全性を評価するため。
時間枠：NURTEC® ODT 75 mg（硫酸リメゲパント）最終投与後28日
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予期しない有害事象（予期しないAE）測定単位：予期しないAEが発生した参加者数
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NURTEC® ODT 75 mg（硫酸リメゲパント）最終投与後28日
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NURTEC® ODT 75 mg（硫酸リメジパント）の、前兆の有無にかかわらず急性片頭痛治療および発作性片頭痛予防治療における成人患者における安全性を評価するため。
時間枠：NURTEC® ODT 75 mg（硫酸リメジパント）最終投与後28日
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予想される有害薬物反応（予想されるADR）測定単位：予想されるADRを発現した参加者数
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NURTEC® ODT 75 mg（硫酸リメジパント）最終投与後28日
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成人患者における急性片頭痛（前兆の有無を問わず）および発作性片頭痛の予防治療におけるNURTEC® ODT 75 mg（硫酸リメジパント）の安全性を評価するため。
時間枠：NURTEC® ODT 75 mg（硫酸リメジパント）最終投与後28日
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予期せぬ薬物有害反応（予期せぬADR）測定単位：予期せぬADRを有する参加者の数
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NURTEC® ODT 75 mg（硫酸リメジパント）最終投与後28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性治療の有効性：2時間後の疼痛消失
時間枠：投与後2時間
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急性片頭痛発作の治療における投与後2時間時点で無痛の被験者の割合。 測定単位：参加者の割合（%） |
投与後2時間
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予防的治療効果：月間片頭痛日数（MMDs）の変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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ベースラインからの月間片頭痛日数（MMDs）の平均変化。
測定単位：日 |
ベースライン、3か月、6か月
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予防的治療の有効性 : 応答率 (≥ 50% & ≥ 75%)
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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ベースラインからの月間片頭痛日数（MMDs）が50％以上および75％以上減少した被験者の割合。 測定単位：参加者の割合（％） |
3ヶ月、6ヶ月
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予防的治療の有効性 : MIDAS（片頭痛障害評価）
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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頭痛関連障害を評価するためのMIDAS質問票の総合スコア。
測定単位：スコア（ポイント）
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3ヶ月、6ヶ月
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予防的治療効果 : HIT-6（頭痛影響テスト-6）
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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頭痛が日常生活に与える影響を測定するHIT-6質問票の総合スコア。 測定単位：スコア（ポイント） |
3ヶ月、6ヶ月
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急性および予防的治療の有効性
時間枠：24週間（フォローアップ完了時または治療中止／中断時）
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治験責任医師の臨床判断および／または検査結果に基づき「改善」と分類された被験者の割合。 全体的な有効性は4つのカテゴリー（改善、不変、悪化、未評価）で評価され、「改善」例を最終有効率の算出に使用します。
測定単位：参加者の割合（％） |
24週間（フォローアップ完了時または治療中止／中断時）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2030年7月31日
研究の完了 (推定)
2030年8月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月23日
最初の投稿 (実際)
2026年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C4951028
- Rimegepant PMS (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Pfizerは、適格な研究者からのリクエストに応じて、特定の基準、条件、例外に従い、個別の非識別化された参加者データおよび関連する研究文書（例：プロトコル、統計解析計画書（SAP）、臨床試験報告書（CSR））へのアクセスを提供します。
Pfizerのデータ共有基準およびアクセスリクエストのプロセスの詳細については、以下をご覧ください：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。