Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære om studiemedisinen NURTEC® ODT 75 mg etter at den er lansert på markedene i Korea (Rimegepant PMS)

12. mai 2026 oppdatert av: Pfizer

En postmarkedsføringsovervåkingsstudie (PMS) for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til NURTEC® ODT 75 mg (rimegepantsulfat) hos voksne pasienter med migrene i Korea.

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepantsulfat) hos voksne pasienter med akutt behandling av migrene med eller uten aura og med forebyggende behandling av episodisk migrene i løpet av PMS-perioden som kreves av det koreanske ministeriet for mat og legemiddelsikkerhet (MFDS).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å identifisere eventuelle problemer eller spørsmål knyttet til NURTEC® etter markedsføring, med hensyn til følgende punkter under vanlige kliniske praksisforhold, i samsvar med forskriften «Re-examination Guideline of New Drugs».

  1. Alvorlig bivirkning / uønsket legemiddelreaksjon
  2. Uventet bivirkning / uønsket legemiddelreaksjon som ikke er gjenspeilet i godkjent legemiddeletikett.
  3. Kjent uønsket legemiddelreaksjon
  4. Ikke-alvorlig uønsket legemiddelreaksjon
  5. Annen sikkerhets- og effektivitetsinformasjon Som påkrevet for ethvert nytt legemiddel godkjent av Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), skal informasjon om sikkerhet og effektivitet av nye legemidler forskes på et visst antall personer som tar legemiddelet under rutinemessig praksis i løpet av de første 6 årene etter godkjenningen av det nye legemiddelet. Denne forskningen skal starte etter godkjenning av markedsføring i Korea av MFDS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Minst 3000 pasienter som er kvalifisert for NURTEC® i henhold til produktets merkelapp vil bli inkludert ved kontinuerlig registreringsmetode og vil bli forsket på under rutinemessige kliniske forhold i Korea.

Beskrivelse

Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:

  1. Deltakere i alderen 19 år eller eldre
  2. Deltakere som har administrert NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfat) i henhold til godkjent merkevaretekst
  3. Dokumentasjon på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten (eller en lovlig akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Rimegepantsulfat
Legemiddel: Rimegepant sulfat
ALLE som ble behandlet med Rimegepantsulfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten til NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepantsulfat) hos voksne pasienter med akutt behandling av migrene med eller uten aura og med forebyggende behandling av episodisk migrene.
Tidsramme: 28 dager etter siste administrering av NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfat)
Alle bivirkninger (AEs) Måleenhet: Antall deltakere med AEs
28 dager etter siste administrering av NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfat)
For å evaluere sikkerheten til NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepantsulfat) hos voksne pasienter med akutt behandling av migrene med eller uten aura og med forebyggende behandling av episodisk migrene.
Tidsramme: 28 dager etter siste administrering av NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfat)
Alvorlige bivirkninger (SAE) måleenhet: Antall deltakere med SAE
28 dager etter siste administrering av NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfat)
Å evaluere sikkerheten til NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfat) hos voksne pasienter med akutt behandling av migrene med eller uten aura og med forebyggende behandling av episodisk migrene.
Tidsramme: 28 dager etter siste administrering av NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfat)
Forventede bivirkninger (Expected AEs) Måleenhet: Antall deltakere med forventede bivirkninger
28 dager etter siste administrering av NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfat)
For å evaluere sikkerheten til NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepantsulfat) hos voksne pasienter med akuttbehandling av migrene med eller uten aura og med forebyggende behandling av episodisk migrene.
Tidsramme: 28 dager etter siste administrering av NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfat)
Bivirkninger (ADR) Måleenhet: Antall deltakere med ADR
28 dager etter siste administrering av NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfat)
For å evaluere sikkerheten til NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepantsulfat) hos voksne pasienter med akutt behandling av migrene med eller uten aura, og med forebyggende behandling av episodisk migrene.
Tidsramme: 28 dager etter siste administrering av NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfat)
Seriøse bivirkninger av legemidler (SADRs) Måleenhet : Antall deltakere med SADRs
28 dager etter siste administrering av NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfat)
For å vurdere sikkerheten til NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfat) hos voksne pasienter med akutt behandling av migrene med eller uten aura og med forebyggende behandling av episodisk migrene.
Tidsramme: 28 dager etter siste administrering av NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepantsulfat)
Uventede bivirkninger (Uventede AEs) Måleenhet: Antall deltakere med uventede AEs
28 dager etter siste administrering av NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepantsulfat)
Å evaluere sikkerheten til NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfat) hos voksne pasienter med akutt behandling av migrene med eller uten aura og med forebyggende behandling av episodisk migrene.
Tidsramme: 28 dager etter siste administrering av NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfat)
Forventede bivirkninger (Forventede ADR-er) Måleenhet : Antall deltakere med forventede ADR-er
28 dager etter siste administrering av NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfat)
For å vurdere sikkerheten til NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant-sulfat) hos voksne pasienter med akuttbehandling av migrene med eller uten aura og med forebyggende behandling av episodisk migrene.
Tidsramme: 28 dager etter siste administrering av NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfat)
Uventede bivirkninger (Uventede ADR-er) Måleenhet: Antall deltakere med uventede ADR-er
28 dager etter siste administrering av NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfat)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt behandlingseffektivitet: Smertefri etter 2 timer
Tidsramme: 2 timer etter dosering

Prosentandel av deltakere som er smertefrie 2 timer etter dosering for behandling av et akutt migreneanfall.

Måleenhet: Prosentandel av deltakere (%)
2 timer etter dosering
Forebyggende behandlingseffektivitet: Endring i månedlige migrenedager (MMDs)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i antallet månedlige migrenedager (MMDs).
Måleenhet: Dager
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Forebyggende behandlingseffektivitet: Responderrate (≥ 50% & ≥ 75%)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder

Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår en reduksjon på ≥50 % og ≥75 % fra utgangspunktet i MMD-er.

Måleenhet: Prosentandel av deltakere (%)
3 måneder, 6 måneder
Forebyggende behandlingseffektivitet : MIDAS (Migrene Funksjonshemmingsvurdering)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Total poengsum av MIDAS-spørreskjemaet for å vurdere hodepinerelatert funksjonshemming.
Måleenhet: Poengsum (poeng)
3 måneder, 6 måneder
Forebyggende behandlingseffektivitet: HIT-6 (Hodepinepåvirkningstest-6)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder

Totalscore på HIT-6-spørreskjemaet for å måle hodeverkets innvirkning på dagliglivet.

Måleenhet: Poengsum (poeng)
3 måneder, 6 måneder
Akutt & Forebyggende Behandlingseffektivitet
Tidsramme: 24 uker (ved oppfølgingens avslutning eller ved behandlingsavbrudd/trekkning)

Andelen av deltakere kategorisert som 'Forbedret' basert på forskerens kliniske vurdering og/eller laboratorietestresultater. Den samlede effektiviteten vurderes over fire kategorier (Forbedret, Uendret, Forverret, Ikke vurdert), der 'Forbedret'-tilfeller brukes til å beregne den endelige effektivitetsraten.

  • Forbedret: Symptomene anses som forbedret eller opprettholdt (inkludert tilfeller der effekten av et tidligere legemiddel opprettholdes etter bytte til NURTEC® ODT).
  • Uendret: Symptomene viser ingen forbedring sammenlignet med utgangspunktet, og det er heller ingen opprettholdelseseffekt.
  • Forverret: Symptomene har forverret seg sammenlignet med utgangspunktet.
  • Ikke vurdert: Effektivitetsresultater er ikke tilgjengelige.

Måleenhet: Prosentandel av deltakere (%)
24 uker (ved oppfølgingens avslutning eller ved behandlingsavbrudd/trekkning)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C4951028
  • Rimegepant PMS (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle, anonymiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers kriterier for datadeling og prosessen for å be om tilgang finner du på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere