Tutkimus NURTEC® ODT 75 mg -lääketutkimuslääkkeestä sen markkinoille tulon jälkeen Koreassa (Rimegepant PMS)
tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
Post-marketing Surveillance (PMS) -tutkimus NURTEC® ODT 75 mg:n (rimegepant-sulfaatti) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisten migreenipotilaiden keskuudessa Koreassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NURTEC® ODT 75 mg:n (rimegepant-sulfaatti) turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisilla potilailla akuutin migreenin hoidossa, jossa on tai ei ole auraa, sekä episodisen migreenin ehkäisevässä hoidossa PMS-jakson aikana Korean elintarvike- ja lääketurvallisuusviraston (MFDS) vaatimusten mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää NURTEC®:iin liittyviä ongelmia tai kysymyksiä markkinoinnin jälkeen, koskien seuraavia kohtia yleisen kliinisen käytännön olosuhteissa, noudattaen säädöstä "Uusien lääkkeiden uudelleentarkastelun ohjeistus".
- Vakava haittatapahtuma/haittavaikutus
- Odottamaton haittatapahtuma/haittavaikutus, jota ei ole otettu huomioon hyväksytyssä lääkeetiketissä.
- Tunnettu haittavaikutus
- Ei-vakava haittavaikutus
- Muita turvallisuus- ja tehokkuustietoja Kuten kaikkien Elintarvike- ja lääkeviraston (MFDS) hyväksymien uusien lääkkeiden kohdalla, uuden lääkkeen turvallisuus- ja tehokkuustietoja on tutkittava tietyn määrän lääkettä käyttävillä henkilöillä rutiinikäytännön olosuhteissa uuden lääkkeen hyväksymisen jälkeisten kuuden ensimmäisen vuoden aikana. Tämä tutkimus alkaa MFDS:n hyväksyttyä markkinointiluvan Koreassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pfizer CT.gov Call Center
- Puhelinnumero: 1-800-718-1021
- Sähköposti: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vähintään 3000 NURTEC®:n tuoteetiketin mukaisesti kelvollista koehenkilöä rekisteröidään jatkuvalla rekisteröintimenetelmällä ja heitä tutkitaan Korean rutiinikliinisessä ympäristössä.
Kuvaus
Potilaan on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen ottaa osa tutkimukseen:
- Yli 19-vuotiaat henkilöt
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant-sulfaattia) hyväksytyn käyttöohjeen mukaisesti
- Potilaan (tai laillisen edustajan) henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoon perustuvan suostumuksen asiakirja, jossa todetaan, että potilas on saanut tiedon kaikista tutkimuksen kannalta merkityksellisistä seikoista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rimegepant-sulfaatti
|
Kaikki, joita hoidettiin rimegepant-sulfaatilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NURTEC® ODT 75 mg:n (rimegepant-sulfaatti) turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on akuutti migreenin hoito ilman tai auraoirein sekä episodisen migreenin ehkäisevä hoito.
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant-sulfaatti) annoksen jälkeen
|
Kaikki haittatapahtumat (AEs) Mittayksikkö: Osallistujien määrä, joilla on AEs
|
28 päivää viimeisen NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant-sulfaatti) annoksen jälkeen
|
|
NURTEC® ODT 75 mg:n (rimegepant sulfaatti) turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla akuutin migreenin hoidossa auraa sairastavilla tai ilman sekä episodisen migreenin ehkäisevässä hoidossa.
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen NURTEC® ODT 75 mg (rimegepant-sulfaatti) annoksen jälkeen
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE) Mittayksikkö : Osallistujien määrä SAE-tapauksilla
|
28 päivää viimeisen NURTEC® ODT 75 mg (rimegepant-sulfaatti) annoksen jälkeen
|
|
NURTEC® ODT 75 mg:n (Rimegepant sulfaatti) turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on akuutti migreenin hoito auralla tai ilman auraa sekä episodisen migreenin ehkäisevä hoito.
Aikaikkuna: 28 päivää NURTEC® ODT 75 mg:n (Rimegepant-sulfaatti) viimeisen annoksen jälkeen
|
Odottavat haittavaikutukset (Expected AEs) Mittayksikkö: Osallistujien lukumäärä, joilla on odottavia haittavaikutuksia
|
28 päivää NURTEC® ODT 75 mg:n (Rimegepant-sulfaatti) viimeisen annoksen jälkeen
|
|
NURTEC® ODT 75 mg:n (rimegepantisulfaatti) turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on akuutti migreenin hoito auraa sairastavilla tai ilman, sekä episodisen migreenin ehkäisevä hoito.
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant-sulfaatti) annoksen jälkeen
|
Haittavaikutusten (ADR) mittayksikkö: Osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia
|
28 päivää viimeisen NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant-sulfaatti) annoksen jälkeen
|
|
NURTEC® ODT 75 mg:n (Rimegepant sulfaatti) turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on akuutti migreenin hoito ilman tai auraa ja episodisen migreenin ehkäisevä hoito.
Aikaikkuna: 28 päivää NURTEC® ODT 75 mg:n (Rimegepant-sulfaatti) viimeisen annoksen antamisesta
|
Vakavat lääkeainehaittavaikutukset (SADR) Mittayksikkö : Osallistujien määrä, joilla esiintyy SADR:ia
|
28 päivää NURTEC® ODT 75 mg:n (Rimegepant-sulfaatti) viimeisen annoksen antamisesta
|
|
NURTEC® ODT 75 mg (rimegepantisulfaatti) turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on akuutti migreenin hoito ilman tai auraa sekä episodisen migreenin ehkäisevä hoito.
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisestä NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant-sulfaatti) annoksesta
|
Odottamattomat haittatapahtumat (Odottamattomat AE:t) Mittayksikkö : Osallistujien määrä, joilla on odottamattomia AE:itä
|
28 päivää viimeisestä NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant-sulfaatti) annoksesta
|
|
Arvioida NURTEC® ODT 75 mg:n (rimegepantisulfaatti) turvallisuutta aikuisilla potilailla, joilla on akuutti migreenin hoito auraa saattamattomana tai sen kanssa, sekä episodisen migreenin ennaltaehkäisevä hoito.
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfaatti) -annoksen jälkeen
|
Odotettavissa olevat lääkeainehaittavaikutukset (Expected ADRs) Mittayksikkö: Osallistujien määrä, joilla on odotettavissa olevia lääkeainehaittavaikutuksia
|
28 päivää viimeisen NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfaatti) -annoksen jälkeen
|
|
Arvioida NURTEC® ODT 75 mg:n (Rimegepant sulfaatti) turvallisuutta aikuispotilailla, joilla on akuutti migreenin hoito auraa kanssa tai ilman sekä episodisen migreenin ehkäisevä hoito.
Aikaikkuna: 28 päivää NURTEC® ODT 75 mg:n (rimegepant-sulfaatti) viimeisen annoksen jälkeen
|
Odottamattomat lääkeainehaittavaikutukset (Unexpected ADRs) Mittayksikkö : Osallistujien määrä, joilla on odottamattomia lääkeainehaittavaikutuksia
|
28 päivää NURTEC® ODT 75 mg:n (rimegepant-sulfaatti) viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksen hoitotehokkuus: Kivuton 2 tunnin jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole kipua 2 tunnin kuluttua annoksesta akuutin migreenikohtauksen hoidossa. Mittayksikkö: Osallistujien prosenttiosuus (%) |
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Ennaltaehkäisevän hoidon tehokkuus: Kuukausittaisten migreenipäivien (MMD) muutos
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Keskiarvoinen muutos lähtöarvosta kuukausittaisten migreenipäivien (MMD) lukumäärässä.
Mittayksikkö: Päivät
|
Alkuperäinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Ennaltaehkäisevän hoidon tehokkuus : Vastaajien osuus (≥ 50 % & ≥ 75 %)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat ≥50 % ja ≥75 % vähennyksen MMD-tasoista verrattuna lähtötasoon. Mittayksikkö: Osallistujien prosenttiosuus (%) |
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Ennaltaehkäisevän hoidon tehokkuus : MIDAS (Migreenin aiheuttaman toimintakyvyn heikentymisen arviointi)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
MIDAS-kyselylomakkeen kokonaispistemäärä pääkipuun liittyvän toimintakyvyn aleneman arvioimiseksi.
Mittayksikkö: Pistemäärä (pistettä)
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Ennaltaehkäisevän hoidon tehokkuus : HIT-6 (Päänsäryn vaikutustesti-6)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
HIT-6-kyselyn kokonaispistemäärä päivittäisen elämän vaikutuksen mittaamiseksi päänsärkyyn. Mittayksikkö: Pistemäärä (pistettä) |
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Akuutin & Ennaltaehkäisevän Hoidon Tehokkuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa (seurannan päättyessä tai hoidon keskeytyessä/keskeytyessä)
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka luokitellaan 'Parantunut' tutkijan kliinisen arvion ja/tai laboratoriotutkimustulosten perusteella. Kokonaistehokkuutta arvioidaan neljän luokan (Parantunut, Muuttumaton, Pahentunut, Ei arvioitu) kautta, ja 'Parantunut'-tapauksia käytetään lopullisen tehokkuusasteen laskemiseen.
Mittayksikkö: Osallistujien prosenttiosuus (%) |
24 viikkoa (seurannan päättyessä tai hoidon keskeytyessä/keskeytyessä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4951028
- Rimegepant PMS (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksilöityihin, tunnistetiedottomiin osallistujatietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. tutkimussuunnitelma, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)) päteviltä tutkijoilta saatujen pyyntöjen perusteella, tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamisen kriteereistä ja pääsyn pyytämisprosessista löytyy osoitteesta: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .