Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zaměřená na studium léčiva NURTEC® ODT 75 mg po jeho uvedení na trh v Koreji (Rimegepant PMS)

12. května 2026 aktualizováno: Pfizer

Postmarketingová sledovací (PMS) studie pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku NURTEC® ODT 75 mg (síran rimegepantu) u dospělých pacientů s migrénou v Koreji.

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost přípravku NURTEC® ODT 75 mg (síran rimegepantu) u dospělých pacientů při akutní léčbě migrény s aurou nebo bez aury a při preventivní léčbě epizodické migrény během období PMS podle požadavků korejského ministerstva bezpečnosti potravin a léčiv (MFDS).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit jakékoli problémy nebo otázky spojené s přípravkem NURTEC® po uvedení na trh, s ohledem na následující body za podmínek běžné klinické praxe v souladu s předpisem „Směrnice pro přehodnocení nových léčivých přípravků“.

  1. Závažná nežádoucí příhoda/nežádoucí účinek léčivého přípravku
  2. Neočekávaná nežádoucí příhoda/nežádoucí účinek léčivého přípravku, které nejsou uvedeny v schváleném souhrnu údajů o přípravku.
  3. Známý nežádoucí účinek léčivého přípravku
  4. Nezávažný nežádoucí účinek léčivého přípravku
  5. Další informace o bezpečnosti a účinnosti. Podle požadavků Ministerstva bezpečnosti potravin a léčiv (MFDS) pro všechny nově schválené léky musí být informace o bezpečnosti a účinnosti nového léčivého přípravku zkoumány na určitém počtu subjektů užívajících lék v podmínkách běžné praxe během prvních 6 let po schválení nového léčiva. Tento výzkum začne po schválení uvedení na trh v Koreji MFDS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pomocí metody kontinuální registrace bude zapsáno a zkoumáno v rutinním klinickém prostředí Koreje alespoň 3000 subjektů, které jsou způsobilé pro NURTEC® podle jeho produktového štítku.

Popis

Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí pro zařazení do studie:

  1. Subjekty ve věku 19 let nebo starší
  2. Subjekty, kterým byl podán NURTEC® ODT 75 mg (síran rimegepantu) podle schváleného označení
  3. Důkaz o osobně podepsaném a datovaném informovaném souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo zákonný zástupce) byl informován o všech relevantních aspektech studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rimegepant sulfát
Lék: Rimegepant-sulfát
VŠICHNI léčeni síranem rimegepantu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro vyhodnocení bezpečnosti přípravku NURTEC® ODT 75 mg (síran rimegepantu) u dospělých pacientů s akutní léčbou migrény s aurou nebo bez aury a s preventivní léčbou epizodické migrény.
Časové okno: 28 dní po posledním podání přípravku NURTEC® ODT 75 mg (síran rimegepantu)
Všechny nežádoucí příhody (AEs) Jednotka měření: Počet účastníků s AEs
28 dní po posledním podání přípravku NURTEC® ODT 75 mg (síran rimegepantu)
Pro posouzení bezpečnosti přípravku NURTEC® ODT 75 mg (síran rimegepantu) u dospělých pacientů při akutní léčbě migrény s aurou nebo bez aury a při preventivní léčbě epizodické migrény.
Časové okno: 28 dní po posledním podání přípravku NURTEC® ODT 75 mg (síran rimegepantu)
Vážné nežádoucí příhody (SAEs) Jednotka měření : Počet účastníků se SAEs
28 dní po posledním podání přípravku NURTEC® ODT 75 mg (síran rimegepantu)
Pro vyhodnocení bezpečnosti přípravku NURTEC® ODT 75 mg (síran rimegepantu) u dospělých pacientů při akutní léčbě migrény s aurou nebo bez aury a při preventivní léčbě epizodické migrény.
Časové okno: 28 dní po posledním podání přípravku NURTEC® ODT 75 mg (síran rimegepantu)
Očekávané nežádoucí příhody (Expected AEs) Jednotka měření: Počet účastníků s očekávanými nežádoucími příhodami
28 dní po posledním podání přípravku NURTEC® ODT 75 mg (síran rimegepantu)
K posouzení bezpečnosti přípravku NURTEC® ODT 75 mg (síran rimegepantu) u dospělých pacientů při akutní léčbě migrény s aurou nebo bez aury a při preventivní léčbě epizodické migrény.
Časové okno: 28 dní po posledním podání přípravku NURTEC® ODT 75 mg (síran rimegepantu)
Nepříznivé reakce na léčivo (ADR) Jednotka měření: Počet účastníků s ADR
28 dní po posledním podání přípravku NURTEC® ODT 75 mg (síran rimegepantu)
Posoudit bezpečnost přípravku NURTEC® ODT 75 mg (síran rimegepantu) u dospělých pacientů při akutní léčbě migrény s aurou nebo bez aury a při preventivní léčbě epizodické migrény.
Časové okno: 28 dní od posledního podání přípravku NURTEC® ODT 75 mg (síran rimegepantu)
Jednotka měření závažných nežádoucích reakcí na léčivo (SADRs): Počet účastníků se SADRs
28 dní od posledního podání přípravku NURTEC® ODT 75 mg (síran rimegepantu)
Vyhodnotit bezpečnost přípravku NURTEC® ODT 75 mg (rimgepant sulfát) u dospělých pacientů při akutní léčbě migrény s aurou nebo bez aury a při preventivní léčbě epizodické migrény.
Časové okno: 28 dní po posledním podání přípravku NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfát)
Neočekávané nežádoucí příhody (Neočekávané NÚ) Měrná jednotka: Počet účastníků s Neočekávanými NÚ
28 dní po posledním podání přípravku NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfát)
Posoudit bezpečnost přípravku NURTEC® ODT 75 mg (síran rimegepantu) u dospělých pacientů při akutní léčbě migrény s aurou i bez aury a při profylaktické léčbě epizodické migrény.
Časové okno: 28 dní po posledním podání přípravku NURTEC® ODT 75 mg (síran rimegepantu)
Očekávané nežádoucí účinky léčiv (očekávané ADR) Měrná jednotka: Počet účastníků s očekávanými ADR
28 dní po posledním podání přípravku NURTEC® ODT 75 mg (síran rimegepantu)
Posoudit bezpečnost přípravku NURTEC® ODT 75 mg (síran rimegepantu) u dospělých pacientů při akutní léčbě migrény s aurou nebo bez aury a při preventivní léčbě epizodické migrény.
Časové okno: 28 dní po posledním podání přípravku NURTEC® ODT 75 mg (síran rimegepantu)
Neočekávané nežádoucí reakce na léčivo (Neočekávané ADR) Jednotka měření : Počet účastníků s neočekávanými ADR
28 dní po posledním podání přípravku NURTEC® ODT 75 mg (síran rimegepantu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost akutní léčby: Bez bolesti po 2 hodinách
Časové okno: 2 hodiny po podání dávky

Procento subjektů, které jsou bez bolesti 2 hodiny po podání dávky pro léčbu akutního záchvatu migrény.

Jednotka měření: Procento účastníků (%)
2 hodiny po podání dávky
Účinnost preventivní léčby : Změna v počtu migrénových dnů měsíčně (MMDs)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu měsíčních migrenózních dnů (MMDs). Jednotka měření: Dny
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Účinnost preventivní léčby : Míra odpovědi (≥ 50% & ≥ 75%)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců

Procento subjektů, kteří dosáhnou snížení MMD o ≥50 % a ≥75 % oproti výchozí hodnotě.

Jednotka měření: Procento účastníků (%)
3 měsíce, 6 měsíců
Účinnost preventivní léčby: MIDAS (Migraine Disability Assessment)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Celkové skóre dotazníku MIDAS k posouzení postižení souvisejícího s bolestmi hlavy. Jednotka měření: Skóre (body)
3 měsíce, 6 měsíců
Účinnost preventivní léčby : HIT-6 (Headache Impact Test-6)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců

Celkové skóre dotazníku HIT-6 měřící dopad bolestí hlavy na každodenní život.

Jednotka měření: Skóre (body)
3 měsíce, 6 měsíců
Akutní a preventivní účinnost léčby
Časové okno: 24 týdnů (po dokončení sledování nebo v době ukončení/přerušení léčby)

Procento subjektů kategorizovaných jako 'Zlepšený' na základě klinického posouzení vyšetřovatele a/nebo výsledků laboratorních testů. Celková účinnost je hodnocena ve čtyřech kategoriích (Zlepšený, Beze změny, Zhoršený, Nehodnoceno), přičemž případy 'Zlepšený' se používají k výpočtu konečné míry účinnosti.

  • Zlepšený: Příznaky jsou považovány za zlepšené nebo udržované (včetně případů, kdy je účinek předchozího léku udržen po přechodu na NURTEC® ODT).
  • Beze změny: Příznaky nevykazují žádné zlepšení ve srovnání s výchozím stavem, ani není udržován účinek.
  • Zhoršený: Příznaky se ve srovnání s výchozím stavem zhoršily.
  • Nehodnoceno: Výsledky účinnosti nejsou k dispozici.

Jednotka měření: Procento účastníků (%)
24 týdnů (po dokončení sledování nebo v době ukončení/přerušení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4951028
  • Rimegepant PMS (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne na vyžádání kvalifikovaným výzkumníkům přístup k individuálním anonymizovaným údajům o účastnících a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zpráva z klinické studie (CSR)), a to s ohledem na určitá kritéria, podmínky a výjimky. Další podrobnosti o kritériích společnosti Pfizer pro sdílení dat a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rimegepant-sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit