Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per conoscere il farmaco dello studio NURTEC® ODT 75 mg dopo la sua immissione sul mercato in Corea (Rimegepant PMS)

12 maggio 2026 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di sorveglianza post-marketing (PMS) per valutare la sicurezza e l'efficacia di NURTEC® ODT 75 mg (solfato di rimegepant) in pazienti adulti con emicrania in Corea.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di NURTEC® ODT 75 mg (solfato di rimegepant) in pazienti adulti per il trattamento acuto dell'emicrania con o senza aura e per il trattamento preventivo dell'emicrania episodica durante il periodo di PMS come richiesto dal ministero della sicurezza alimentare e farmaceutica coreano (MFDS).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è determinare eventuali problemi o domande associati a NURTEC® dopo l'immissione in commercio, per quanto riguarda le seguenti clausole in condizioni di pratica clinica generale, in conformità al regolamento "Linee guida per la riesamina dei nuovi farmaci".

  1. Evento avverso grave / reazione avversa al farmaco
  2. Evento avverso / reazione avversa al farmaco imprevista che non è stata riportata nell'etichetta approvata del farmaco.
  3. Reazione avversa al farmaco nota
  4. Reazione avversa al farmaco non grave
  5. Altre informazioni sulla sicurezza e l'efficacia Come richiesto per qualsiasi nuovo farmaco approvato dal Ministero della Sicurezza Alimentare e Farmaceutica (MFDS), le informazioni sulla sicurezza e l'efficacia del nuovo farmaco devono essere studiate su un certo numero di soggetti che assumono il farmaco in condizioni di pratica routinaria durante i primi 6 anni dopo l'approvazione del nuovo farmaco. Questa ricerca inizierà dopo l'approvazione all'immissione in commercio in Corea da parte dell'MFDS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Almeno 3000 soggetti idonei per NURTEC® secondo la sua etichetta del prodotto saranno arruolati con il metodo di registrazione continua e saranno studiati nell'ambito clinico di routine della Corea.

Descrizione

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei a partecipare allo studio:

  1. Soggetti di età pari o superiore a 19 anni
  2. Soggetti che hanno assunto NURTEC® ODT 75 mg (solfato di rimegepant) secondo l'etichetta approvata
  3. Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente, che indica che il paziente (o un rappresentante legalmente accettabile) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Solfato di rimegepant
Droga: Solfato di rimegepant
Tutti i pazienti trattati con solfato di Rimegepant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di NURTEC® ODT 75 mg (solfato di rimegepant) in pazienti adulti per il trattamento acuto dell'emicrania con o senza aura e per il trattamento preventivo dell'emicrania episodica.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima somministrazione di NURTEC® ODT 75 mg (solfato di rimegepant)
Tutti gli eventi avversi (AE) Unità di misura: Numero di partecipanti con AE
28 giorni dopo l'ultima somministrazione di NURTEC® ODT 75 mg (solfato di rimegepant)
Valutare la sicurezza di NURTEC® ODT 75 mg (solfato di rimegepant) nei pazienti adulti con trattamento acuto dell'emicrania con o senza aura e con trattamento preventivo dell'emicrania episodica.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima somministrazione di NURTEC® ODT 75 mg (solfato di Rimegepant)
Eventi Avversi Gravi (SAE) Unità di Misura : Numero di partecipanti con SAE
28 giorni dopo l'ultima somministrazione di NURTEC® ODT 75 mg (solfato di Rimegepant)
Per valutare la sicurezza di NURTEC® ODT 75 mg (solfato di rimegepant) in pazienti adulti per il trattamento acuto dell'emicrania con o senza aura e per il trattamento preventivo dell'emicrania episodica.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima somministrazione di NURTEC® ODT 75 mg (Solfato di Rimegepant)
Unità di misura degli Eventi Avversi Previsti (Expected AEs) : Numero di partecipanti con Expected AEs
28 giorni dopo l'ultima somministrazione di NURTEC® ODT 75 mg (Solfato di Rimegepant)
Per valutare la sicurezza di NURTEC® ODT 75 mg (solfato di rimegepant) nei pazienti adulti con trattamento acuto dell'emicrania con o senza aura e con trattamento preventivo dell'emicrania episodica.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima somministrazione di NURTEC® ODT 75 mg (solfato di rimegepant)
Unità di misura delle Reazioni Avverse ai Farmaci (ADR) : Numero di partecipanti con ADR
28 giorni dopo l'ultima somministrazione di NURTEC® ODT 75 mg (solfato di rimegepant)
Per valutare la sicurezza di NURTEC® ODT 75 mg (solfato di rimegepant) in pazienti adulti con trattamento acuto dell'emicrania con o senza aura e con trattamento preventivo dell'emicrania episodica.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo dall'ultima somministrazione di NURTEC® ODT 75 mg (Solfato di rimegepant)
Unità di misura delle Reazioni Avverse Gravi ai Farmaci (SADRs): Numero di partecipanti con SADRs
28 giorni dopo dall'ultima somministrazione di NURTEC® ODT 75 mg (Solfato di rimegepant)
Valutare la sicurezza di NURTEC® ODT 75 mg (solfato di rimegepant) nei pazienti adulti con trattamento acuto dell'emicrania con o senza aura e con trattamento preventivo dell'emicrania episodica.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima somministrazione di NURTEC® ODT 75 mg (Solfato di Rimegepant)
Eventi Avversi Inaspettati (Unexpected AEs) Unità di Misura : Numero di partecipanti con Eventi Avversi Inaspettati
28 giorni dopo l'ultima somministrazione di NURTEC® ODT 75 mg (Solfato di Rimegepant)
Valutare la sicurezza di NURTEC® ODT 75 mg (solfato di rimegepant) in pazienti adulti per il trattamento acuto dell'emicrania con o senza aura e per il trattamento preventivo dell'emicrania episodica.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo dall'ultima somministrazione di NURTEC® ODT 75 mg (Solfato di Rimegepant)
Unità di misura delle reazioni avverse attese ai farmaci (Expected ADRs) : Numero di partecipanti con Expected ADRs
28 giorni dopo dall'ultima somministrazione di NURTEC® ODT 75 mg (Solfato di Rimegepant)
Valutare la sicurezza di NURTEC® ODT 75 mg (solfato di rimegepant) in pazienti adulti per il trattamento acuto dell'emicrania con o senza aura e per il trattamento preventivo dell'emicrania episodica.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima somministrazione di NURTEC® ODT 75 mg (solfato di rimegepant)
Reazioni Avverse Inattese ai Farmaci (RAI Inattese) Unità di misura : Numero di partecipanti con RAI Inattese
28 giorni dopo l'ultima somministrazione di NURTEC® ODT 75 mg (solfato di rimegepant)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del Trattamento Acuto: Libero dal Dolore a 2 Ore
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose

Percentuale di soggetti senza dolore a 2 ore dalla somministrazione per il trattamento di un attacco di emicrania acuta.

Unità di misura: Percentuale di partecipanti (%)
2 ore dopo la dose
Efficacia del Trattamento Preventivo : Variazione nei Giorni Mensili di Emicrania (GME)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Variazione media rispetto al basale nel numero di Giorni di Emicrania Mensili (GEM). Unità di misura: Giorni
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Efficacia del Trattamento Preventivo : Tasso di Risposta (≥ 50% & ≥ 75%)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi

Percentuale di soggetti che ottengono una riduzione ≥50% e ≥ 75% rispetto al basale nelle MMD.

Unità di misura: Percentuale di partecipanti (%)
3 mesi, 6 mesi
Efficacia del Trattamento Preventivo : MIDAS (Valutazione della Disabilità da Emicrania)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Punteggio totale del questionario MIDAS per valutare la disabilità correlata al mal di testa. Unità di misura: Punteggio (punti)
3 mesi, 6 mesi
Efficacia del Trattamento Preventivo : HIT-6 (Test sull'Impatto della Cefalea-6)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi

Punteggio totale del questionario HIT-6 per misurare l'impatto delle cefalee sulla vita quotidiana.

Unità di misura: Punteggio (punti)
3 mesi, 6 mesi
Efficacia del Trattamento Acuto & Preventivo
Lasso di tempo: 24 settimane (al termine del follow-up o al momento dell'interruzione/ritiro del trattamento)

La percentuale di soggetti classificati come 'Migliorati' in base al giudizio clinico dell'investigatore e/o ai risultati degli esami di laboratorio. L'efficacia complessiva è valutata in quattro categorie (Migliorati, Invariati, Aggravati, Non valutati), con i casi 'Migliorati' utilizzati per calcolare il tasso di efficacia finale.

  • Migliorati: I sintomi sono considerati migliorati o mantenuti (inclusi i casi in cui l'effetto di un farmaco precedente è mantenuto dopo il passaggio a NURTEC® ODT).
  • Invariati: I sintomi non mostrano miglioramenti rispetto al basale, né c'è un effetto di mantenimento.
  • Aggravati: I sintomi sono peggiorati rispetto al basale.
  • Non valutati: I risultati di efficacia non sono disponibili.

Unità di misura: Percentuale di partecipanti (%)
24 settimane (al termine del follow-up o al momento dell'interruzione/ritiro del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4951028
  • Rimegepant PMS (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati individuali dei partecipanti de-identificati e ai relativi documenti dello studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati, e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Solfato di rimegepant

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi