Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om meer te leren over het studiegeneesmiddel NURTEC® ODT 75 mg nadat het op de markt is gebracht in Korea (Rimegepant PMS)

23 september 2026 bijgewerkt door: Pfizer

Een post-marketing surveillance (PMS)-studie om de veiligheid en effectiviteit van NURTEC® ODT 75 mg (rimegepantsulfaat) te evalueren bij volwassen migrainepatiënten in Korea.

The purpose of this study is to evaluate safety and effectiveness of NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfate) in adult patients with acute treatment of migraine with or without aura and with preventive treatment of episodic migraine during the PMS period as required by the Korean ministry of food and drug safety (MFDS).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The objective of this study is to determine any problems or questions associated with NURTEC® after marketing, with regard to the following clauses under conditions of general clinical practice, in compliance with the regulation "Re-examination Guideline of New Drugs".

  1. Serious adverse event/adverse drug reaction
  2. Unexpected adverse event/adverse drug reaction that have not been reflected in the approved drug label.
  3. Known adverse drug reaction
  4. Non-serious adverse drug reaction
  5. Other safety and effectiveness information As required for any new medication approved by Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), information on safety and effectiveness of new medication should be researched on certain number of subjects taking the drug in the setting of routine practice during the initial 6 years after the approval of new drug. This reserach shall begin after approval of marketing in Korea by MFDS.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

At least 3000 subjects who are eligible for NURTEC® accoding to its product label will be enrolled by continuous registration method and will be researched under routine clinical setting of Korea.

Beschrijving

Patients must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for inclusion in the study:

  1. Subjects aged 19 years or older
  2. Subjects who administered NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfate) according to the approved label
  3. Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the patient (or a legally acceptable representative) has been informed of all pertinent aspects of the study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: CASE_ONLY
  • Tijdsperspectieven: PROSPECTIVE

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Rimegepant-sulfaat
Geneesmiddel: Rimegepant sulfate

ALL Who treated with Rimegepant sulfate

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To evaluate the safety of NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfate) in adult patients with acute treatment of migraine with or without aura and with preventive treatment of episodic migraine.
Tijdsspanne: 28 days after from last administration of NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfate)

All adverse events (AEs) Unit of Measure: Number of participants with AEs
28 days after from last administration of NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfate)
To evaluate the safety of NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfate) in adult patients with acute treatment of migraine with or without aura and with preventive treatment of episodic migraine.
Tijdsspanne: 28 days after from last administration of NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfate)

Serious Adverse Events (SAEs) Unit of Measure : Number of participants with SAEs
28 days after from last administration of NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfate)
To evaluate the safety of NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfate) in adult patients with acute treatment of migraine with or without aura and with preventive treatment of episodic migraine.
Tijdsspanne: 28 days after from last administration of NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfate)

Expected Adverse Events (Expected AEs) Unit of Measure : Number of participants with Expected AEs
28 days after from last administration of NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfate)
To evaluate the safety of NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfate) in adult patients with acute treatment of migraine with or without aura and with preventive treatment of episodic migraine.
Tijdsspanne: 28 days after from last administration of NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfate)

Adverse Drug Reactions (ADRs) Unit of Measure : Number of participants with ADRs
28 days after from last administration of NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfate)
To evaluate the safety of NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfate) in adult patients with acute treatment of migraine with or without aura and with preventive treatment of episodic migraine.
Tijdsspanne: 28 days after from last administration of NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfate)

Serious Adverse Drug Reactions (SADRs) Unit of Measure : Number of participants with SADRs
28 days after from last administration of NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfate)
To evaluate the safety of NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfate) in adult patients with acute treatment of migraine with or without aura and with preventive treatment of episodic migraine.
Tijdsspanne: 28 days after from last administration of NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfate)

Unexpected Adverse Events (Unexpected AEs) Unit of Measure : Number of participants with Unexpected AEs
28 days after from last administration of NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfate)
To evaluate the safety of NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfate) in adult patients with acute treatment of migraine with or without aura and with preventive treatment of episodic migraine.
Tijdsspanne: 28 days after from last administration of NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfate)

Expected Adverse Drug Reactions (Expected ADRs) Unit of Measure : Number of participants with Expected ADRs
28 days after from last administration of NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfate)
To evaluate the safety of NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfate) in adult patients with acute treatment of migraine with or without aura and with preventive treatment of episodic migraine.
Tijdsspanne: 28 days after from last administration of NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfate)

Unexpected Adverse Drug Reactions (Unexpected ADRs) Unit of Measure : Number of participants with Unexpected ADRs
28 days after from last administration of NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfate)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute Treatment Effectiveness : Pain Free at 2 Hours
Tijdsspanne: 2 hours post-dose

Percentage of subjects who are pain-free at 2 hours post-dose for the treatment of an acute migraine attack.

Unit of Measure: Percentage of participants (%)
2 hours post-dose
Preventive Treatment Effectiveness : Change in Monthly Migraine Days (MMDs)
Tijdsspanne: Baseline, 3 months, 6 months

Mean change from baseline in the number of Monthly Migraine Days (MMDs). Unit of Measure: Days
Baseline, 3 months, 6 months
Preventive Treatment Effectiveness : Responder Rate (≥ 50% & ≥ 75%)
Tijdsspanne: 3 months, 6 months

Percentage of subjects who achieve a ≥50% & ≥ 75% reduction from baseline in MMDs.

Unit of Measure: Percentage of participants (%)
3 months, 6 months
Preventive Treatment Effectiveness : MIDAS (Migraine Disability Assessment)
Tijdsspanne: 3 months, 6 months

Total score of the MIDAS questionnaire to assess headache-related disability. Unit of Measure: Score (points)
3 months, 6 months
Preventive Treatment Effectiveness : HIT-6 (Headache Impact Test-6)
Tijdsspanne: 3 months, 6 months

Total score of the HIT-6 questionnaire to measure the impact of headaches on daily life.

Unit of Measure: Score (points
3 months, 6 months
Acute & Preventive Treatment Effectiveness
Tijdsspanne: 24 weeks (at the completion of follow-up or at the time of treatment discontinuation/withdrawal)

The percentage of subjects categorized as 'Improved' based on the investigator's clinical judgment and/or laboratory test results. Overall effectiveness is evaluated across four categories (Improved, Unchanged, Aggravated, Not assessed), with 'Improved' cases being used to calculate the final effectiveness rate.

  • Improved: Symptoms are deemed to be improved or maintained (including cases where the effect of a previous drug is maintained after switching to NURTEC® ODT).
  • Unchanged: Symptoms show no improvement compared to baseline, nor is there a maintenance effect.
  • Aggravated: Symptoms have worsened compared to baseline.
  • Not assessed: Effectiveness results are not available.

Unit of Measure: Percentage of participants (%)
24 weeks (at the completion of follow-up or at the time of treatment discontinuation/withdrawal)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4951028

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren