Een studie om meer te leren over het studiegeneesmiddel NURTEC® ODT 75 mg nadat het op de markt is gebracht in Korea (Rimegepant PMS)
12 mei 2026 bijgewerkt door: Pfizer
Een post-marketing surveillance (PMS)-studie om de veiligheid en effectiviteit van NURTEC® ODT 75 mg (rimegepantsulfaat) te evalueren bij volwassen migrainepatiënten in Korea.
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfaat) bij volwassen patiënten voor de acute behandeling van migraine met of zonder aura en voor de preventieve behandeling van episodische migraine tijdens de PMS-periode zoals vereist door het Koreaanse ministerie van voedsel- en geneesmiddelenveiligheid (MFDS).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om eventuele problemen of vragen met betrekking tot NURTEC® na de introductie op de markt vast te stellen, met betrekking tot de volgende clausules onder de voorwaarden van de algemene klinische praktijk, in overeenstemming met de regelgeving "Heronderzoeksrichtlijn voor Nieuwe Geneesmiddelen".
- Ernstige bijwerking/ongewenste geneesmiddelenreactie
- Onverwachte bijwerking/ongewenste geneesmiddelenreactie die niet is opgenomen in de goedgekeurde bijsluiter.
- Bekende ongewenste geneesmiddelenreactie
- Niet-ernstige ongewenste geneesmiddelenreactie
- Andere veiligheids- en effectiviteitsinformatie Zoals vereist voor elk nieuw geneesmiddel goedgekeurd door het Ministerie van Voedsel en Veiligheid van Geneesmiddelen (MFDS), moet informatie over de veiligheid en effectiviteit van het nieuwe geneesmiddel worden onderzocht bij een bepaald aantal proefpersonen die het geneesmiddel gebruiken in de dagelijkse praktijk gedurende de eerste 6 jaar na de goedkeuring van het nieuwe geneesmiddel. Dit onderzoek begint na de goedkeuring voor de introductie op de markt in Korea door MFDS.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
3000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefoonnummer: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Minstens 3000 proefpersonen die in aanmerking komen voor NURTEC® volgens het productlabel zullen worden ingeschreven via de continue registratiemethode en zullen worden onderzocht in de routinematige klinische setting van Korea.
Beschrijving
Patiënten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan de studie:
- Proefpersonen van 19 jaar of ouder
- Proefpersonen die NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfaat) hebben toegediend volgens het goedgekeurde etiket
- Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier waaruit blijkt dat de patiënt (of een wettelijk vertegenwoordiger) op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten van de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Rimegepant-sulfaat
|
ALLE patiënten behandeld met Rimegepant sulfaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid van NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfaat) te evalueren bij volwassen patiënten met acute behandeling van migraine met of zonder aura en met preventieve behandeling van episodische migraine.
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste toediening van NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant-sulfaat)
|
Alle bijwerkingen (AE's) Maateenheid: Aantal deelnemers met AE's
|
28 dagen na de laatste toediening van NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant-sulfaat)
|
|
Om de veiligheid van NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfaat) te evalueren bij volwassen patiënten voor de acute behandeling van migraine met of zonder aura en voor de preventieve behandeling van episodische migraine.
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste toediening van NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant-sulfaat)
|
Ernstige bijwerkingen (SAE's) Maateenheid : Aantal deelnemers met SAE's
|
28 dagen na de laatste toediening van NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant-sulfaat)
|
|
Om de veiligheid van NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfaat) te evalueren bij volwassen patiënten met acute behandeling van migraine met of zonder aura en met preventieve behandeling van episodische migraine.
Tijdsspanne: 28 dagen na laatste toediening van NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfaat)
|
Verwachte Bijwerkingen (Verwachte AEs) Meeteenheid : Aantal deelnemers met Verwachte AEs
|
28 dagen na laatste toediening van NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfaat)
|
|
Om de veiligheid van NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfaat) te evalueren bij volwassen patiënten voor de acute behandeling van migraine met of zonder aura en voor de preventieve behandeling van episodische migraine.
Tijdsspanne: 28 dagen na laatste toediening van NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepantsulfaat)
|
Bijwerkingen van geneesmiddelen (ADR) Maateenheid: Aantal deelnemers met ADR's
|
28 dagen na laatste toediening van NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepantsulfaat)
|
|
Om de veiligheid van NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfaat) te evalueren bij volwassen patiënten met acute behandeling van migraine met of zonder aura en met preventieve behandeling van episodische migraine.
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste toediening van NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfaat)
|
Serieuze Bijwerkingen van Geneesmiddelen (SADRs) Eenheid van Maat : Aantal deelnemers met SADRs
|
28 dagen na de laatste toediening van NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfaat)
|
|
Om de veiligheid van NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfaat) te evalueren bij volwassen patiënten voor de acute behandeling van migraine met of zonder aura en voor de preventieve behandeling van episodische migraine.
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste toediening van NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfaat)
|
Onverwachte Bijwerkingen (Onverwachte AEs) Maateenheid : Aantal deelnemers met Onverwachte AEs
|
28 dagen na de laatste toediening van NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfaat)
|
|
Om de veiligheid van NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfaat) te evalueren bij volwassen patiënten met acute behandeling van migraine met of zonder aura en met preventieve behandeling van episodische migraine.
Tijdsspanne: 28 dagen na laatste toediening van NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfaat)
|
Verwachte Bijwerkingen van Geneesmiddelen (Verwachte ADR's) Maateenheid: Aantal deelnemers met Verwachte ADR's
|
28 dagen na laatste toediening van NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfaat)
|
|
Om de veiligheid van NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfaat) te evalueren bij volwassen patiënten voor de acute behandeling van migraine met of zonder aura en voor de preventieve behandeling van episodische migraine.
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste toediening van NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfaat)
|
Onverwachte Bijwerkingen van Geneesmiddelen (Onverwachte ADR's) Maateenheid : Aantal deelnemers met Onverwachte ADR's
|
28 dagen na de laatste toediening van NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfaat)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van acute behandeling: Pijnvrij na 2 uur
Tijdsspanne: 2 uur na dosering
|
Percentage van de proefpersonen die pijnvrij zijn 2 uur na toediening voor de behandeling van een acute migraineaanval. Meeteenheid: Percentage van de deelnemers (%) |
2 uur na dosering
|
|
Effectiviteit van Preventieve Behandeling : Verandering in Maandelijkse Migraine Dagen (MMDs)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline in het aantal maandelijkse migrainedagen (MMDs).
Meetunit: Dagen
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Effectiviteit van Preventieve Behandeling : Responderpercentage (≥ 50% & ≥ 75%)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Percentage van proefpersonen die een ≥50% & ≥ 75% reductie ten opzichte van de baseline in MMD's bereiken. Meetunit: Percentage van deelnemers (%) |
3 maanden, 6 maanden
|
|
Effectiviteit van Preventieve Behandeling: MIDAS (Migraine Disability Assessment)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Totaalscore van de MIDAS-vragenlijst om hoofdpijngerelateerde beperkingen te beoordelen.
Meetunit: Score (punten)
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Preventieve Behandeling Effectiviteit : HIT-6 (Headache Impact Test-6)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Totale score van de HIT-6 vragenlijst om de impact van hoofdpijn op het dagelijks leven te meten. Meeteenheid: Score (punten) |
3 maanden, 6 maanden
|
|
Effectiviteit van Acute & Preventieve Behandeling
Tijdsspanne: 24 weken (bij voltooiing van de follow-up of op het moment van stopzetting/onttrekking van de behandeling)
|
Het percentage proefpersonen gecategoriseerd als 'Verbeterd' op basis van het klinisch oordeel van de onderzoeker en/of laboratoriumtestresultaten. De algehele effectiviteit wordt geëvalueerd over vier categorieën (Verbeterd, Onveranderd, Verergerd, Niet beoordeeld), waarbij 'Verbeterde' gevallen worden gebruikt om de uiteindelijke effectiviteitsratio te berekenen.
Meeteenheid: Percentage deelnemers (%) |
24 weken (bij voltooiing van de follow-up of op het moment van stopzetting/onttrekking van de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C4951028
- Rimegepant PMS (Andere identificatie: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer biedt op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers toegang tot geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)), onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer informatie over de gegevensdelingcriteria van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .