Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению исследуемого препарата NURTEC® ODT 75 мг после его выхода на рынки в Корее (Rimegepant PMS)

12 мая 2026 г. обновлено: Pfizer

Постмаркетинговое исследование (ПМИ) для оценки безопасности и эффективности препарата NURTEC® ODT 75 мг (сульфат римегепанта) у взрослых пациентов с мигренью в Корее.

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности препарата НУРТЕК® ОДТ 75 мг (сульфат римегепанта) у взрослых пациентов для острого лечения мигрени с аурой или без нее, а также для профилактического лечения эпизодической мигрени в течение периода постмаркетингового наблюдения (ПМН), как того требует Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств Кореи (MFDS).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение любых проблем или вопросов, связанных с NURTEC® после выхода на рынок, в отношении следующих пунктов в условиях общей клинической практики, в соответствии с правилами "Руководства по повторной экспертизе новых лекарственных средств".

  1. Серьёзное нежелательное явление/нежелательная лекарственная реакция
  2. Неожиданное нежелательное явление/нежелательная лекарственная реакция, которые не отражены в утверждённой инструкции по применению лекарственного препарата.
  3. Известная нежелательная лекарственная реакция
  4. Несерьёзная нежелательная лекарственная реакция
  5. Прочая информация о безопасности и эффективности Как требуется для любого нового лекарственного средства, одобренного Министерством безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств (MFDS), информация о безопасности и эффективности нового лекарственного средства должна быть исследована на определённом количестве субъектов, принимающих препарат, в условиях рутинной практики в течение первых 6 лет после одобрения нового лекарства. Данное исследование начнётся после утверждения выхода на рынок в Корее MFDS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Не менее 3000 субъектов, имеющих право на применение препарата NURTEC® согласно его инструкции, будут включены в исследование методом непрерывной регистрации и будут исследованы в рутинных клинических условиях Кореи.

Описание

Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения для участия в исследовании:

  1. Субъекты в возрасте 19 лет и старше
  2. Субъекты, которые принимали НУРТЭК® ODT 75 мг (сульфат римегепанта) в соответствии с утвержденной инструкцией
  3. Наличие лично подписанного и датированного документа информированного согласия, подтверждающего, что пациент (или его законный представитель) был проинформирован обо всех существенных аспектах исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Сульфат римегепанта
Лекарство: Сульфат римегепанта
ВСЕ, кто получал лечение сульфатом римегепанта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки безопасности препарата НУРТЕК® ОДТ 75 мг (сульфат римегепанта) у взрослых пациентов при остром лечении мигрени с аурой или без нее, а также при профилактическом лечении эпизодической мигрени.
Временное ограничение: 28 дней после последнего приема препарата НУРТЕК® ОДТ 75 мг (сульфат римегепанта)
Все нежелательные явления (НЯ) Единица измерения: Количество участников с НЯ
28 дней после последнего приема препарата НУРТЕК® ОДТ 75 мг (сульфат римегепанта)
Для оценки безопасности препарата НУРТЕК® ОДТ 75 мг (сульфат римегепанта) у взрослых пациентов для острого лечения мигрени с аурой или без неё, а также для профилактического лечения эпизодической мигрени.
Временное ограничение: через 28 дней после последнего приема препарата НУРТЕК® ОДТ 75 мг (сульфат римегепанта)
Серьёзные нежелательные явления (СНЯ) Единица измерения : Количество участников с СНЯ
через 28 дней после последнего приема препарата НУРТЕК® ОДТ 75 мг (сульфат римегепанта)
Для оценки безопасности препарата NURTEC® ODT 75 мг (сульфат римегепанта) у взрослых пациентов при остром лечении мигрени с аурой или без нее, а также при профилактическом лечении эпизодической мигрени.
Временное ограничение: 28 дней после последнего приема НУРТЕК® ОДТ 75 мг (сульфат римегепанта)
Ожидаемые нежелательные явления (Ожидаемые НЯ) Единица измерения : Количество участников с Ожидаемыми НЯ
28 дней после последнего приема НУРТЕК® ОДТ 75 мг (сульфат римегепанта)
Для оценки безопасности препарата НУРТЕК® ОДТ 75 мг (сульфат римегепанта) у взрослых пациентов для купирования приступов мигрени с аурой или без неё, а также для профилактического лечения эпизодической мигрени.
Временное ограничение: 28 дней после последнего приема НУРТЕК® ОДТ 75 мг (сульфат римегепанта)
Единица измерения нежелательных лекарственных реакций (НЛР) : Количество участников с НЛР
28 дней после последнего приема НУРТЕК® ОДТ 75 мг (сульфат римегепанта)
Для оценки безопасности препарата НУРТЕК® ODT 75 мг (сульфат римегепанта) у взрослых пациентов при остром лечении мигрени с аурой или без нее, а также при профилактическом лечении эпизодической мигрени.
Временное ограничение: 28 дней после последнего приема НУРТЕК® ОДТ 75 мг (сульфат римегепанта)
Серьёзные нежелательные лекарственные реакции (СНЛР) Единица измерения : Количество участников с СНЛР
28 дней после последнего приема НУРТЕК® ОДТ 75 мг (сульфат римегепанта)
Для оценки безопасности препарата NURTEC® ODT 75 мг (сульфат римегепанта) у взрослых пациентов при остром лечении мигрени с аурой или без нее и при профилактическом лечении эпизодической мигрени.
Временное ограничение: 28 дней после последнего приема НУРТЕК® ОДТ 75 мг (сульфат римегепанта)
Непредвиденные нежелательные явления (ННЯ) Единица измерения : Количество участников с ННЯ
28 дней после последнего приема НУРТЕК® ОДТ 75 мг (сульфат римегепанта)
Для оценки безопасности препарата НУРТЕК® ОДТ 75 мг (сульфат римегепанта) у взрослых пациентов при остром лечении мигрени с аурой или без нее, а также при профилактическом лечении эпизодической мигрени.
Временное ограничение: 28 дней после последнего приёма NURTEC® ODT 75 мг (сульфат римегепанта)
Ожидаемые нежелательные реакции на лекарственный препарат (Ожидаемые НРЛП) Единица измерения: Количество участников с Ожидаемыми НРЛП
28 дней после последнего приёма NURTEC® ODT 75 мг (сульфат римегепанта)
Оценить безопасность препарата NURTEC® ODT 75 мг (сульфат римегепанта) у взрослых пациентов для купирования острых приступов мигрени с аурой или без нее, а также для профилактического лечения эпизодической мигрени.
Временное ограничение: 28 дней после последнего приема НУРТЕК® ОДТ 75 мг (сульфат римегепанта)
Непредвиденные нежелательные лекарственные реакции (Непредвиденные НЛР) Единица измерения : Количество участников с непредвиденными НЛР
28 дней после последнего приема НУРТЕК® ОДТ 75 мг (сульфат римегепанта)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность острого лечения: Отсутствие боли через 2 часа
Временное ограничение: через 2 часа после приема дозы

Процент пациентов, у которых отсутствует боль через 2 часа после приема дозы для лечения острого приступа мигрени.

Единица измерения: Процент участников (%)
через 2 часа после приема дозы
Эффективность профилактического лечения: Изменение количества дней с мигренью в месяц (ДММ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Среднее изменение от исходного уровня количества дней с мигренью в месяц (MMDs). Единица измерения: Дни
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Эффективность профилактического лечения: Частота ответа (≥ 50% и ≥ 75%)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев

Процент субъектов, достигших снижения ≥50% и ≥75% от исходного уровня по MMDs.

Единица измерения: Процент участников (%)
3 месяца, 6 месяцев
Эффективность профилактического лечения : MIDAS (Оценка инвалидности при мигрени)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Общий балл опросника MIDAS для оценки степени инвалидизации, связанной с головной болью. Единица измерения: Балл (очки)
3 месяца, 6 месяцев
Эффективность профилактического лечения: HIT-6 (Тест оценки влияния головной боли-6)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев

Общий балл опросника HIT-6 для оценки влияния головной боли на повседневную жизнь.

Единица измерения: Балл (очки)
3 месяца, 6 месяцев
Эффективность лечения острых состояний и профилактики
Временное ограничение: 24 недели (по завершении наблюдения или на момент прекращения/отмены лечения)

Процент субъектов, классифицированных как «Улучшение» на основе клинического суждения исследователя и/или результатов лабораторных исследований. Общая эффективность оценивается по четырем категориям (Улучшение, Без изменений, Ухудшение, Не оценивалось), при этом случаи «Улучшение» используются для расчета итогового показателя эффективности.

  • Улучшение: Симптомы считаются улучшенными или поддерживаемыми (включая случаи, когда эффект предыдущего препарата сохраняется после перехода на NURTEC® ODT).
  • Без изменений: Симптомы не показывают улучшения по сравнению с исходным уровнем, а также отсутствует поддерживающий эффект.
  • Ухудшение: Симптомы ухудшились по сравнению с исходным уровнем.
  • Не оценивалось: Результаты эффективности недоступны.

Единица измерения: Процент участников (%)
24 недели (по завершении наблюдения или на момент прекращения/отмены лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4951028
  • Rimegepant PMS (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к индивидуальным обезличенным данным участников и связанным исследовательским документам (например, протоколу, Плану статистического анализа (ПСА), Отчету о клиническом исследовании (ОКИ)) по запросу от квалифицированных исследователей, при условии соблюдения определенных критериев, условий и исключений. Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе подачи запроса на доступ можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться