Un estudio para conocer el medicamento de estudio NURTEC® ODT 75 mg después de su lanzamiento en los mercados de Corea (Rimegepant PMS)
12 de mayo de 2026 actualizado por: Pfizer
Un estudio de farmacovigilancia poscomercialización (PMS) para evaluar la seguridad y eficacia de NURTEC® ODT 75 mg (sulfato de rimegepant) en pacientes adultos con migraña en Corea.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de NURTEC® ODT 75 mg (sulfato de rimegepant) en pacientes adultos para el tratamiento agudo de la migraña con o sin aura y para el tratamiento preventivo de la migraña episódica durante el periodo de Farmacovigilancia Poscomercialización (PMS) según lo requerido por el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica de Corea (MFDS).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar cualquier problema o pregunta asociada con NURTEC® después de su comercialización, con respecto a las siguientes cláusulas bajo condiciones de práctica clínica general, en cumplimiento de la regulación "Guía de Reexamen de Nuevos Medicamentos".
- Evento adverso grave / reacción adversa a medicamentos
- Evento adverso inesperado / reacción adversa a medicamentos que no se haya reflejado en la etiqueta aprobada del medicamento.
- Reacción adversa a medicamentos conocida
- Reacción adversa a medicamentos no grave
- Otra información sobre seguridad y efectividad Como se requiere para cualquier nuevo medicamento aprobado por el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS), la información sobre seguridad y efectividad del nuevo medicamento debe investigarse en un cierto número de sujetos que toman el medicamento en el entorno de la práctica rutinaria durante los primeros 6 años después de la aprobación del nuevo medicamento. Esta investigación comenzará después de la aprobación de la comercialización en Corea por parte del MFDS.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de teléfono: 1-800-718-1021
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirá al menos a 3000 sujetos elegibles para NURTEC® según su etiqueta de producto mediante el método de registro continuo y se investigarán en el entorno clínico de rutina de Corea.
Descripción
Los pacientes deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar en el estudio:
- Sujetos de 19 años o más
- Sujetos que hayan administrado NURTEC® ODT 75 mg (sulfato de rimegepant) de acuerdo con la etiqueta aprobada
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado y fechado personalmente que indique que el paciente (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sulfato de rimegepant
|
TODOS los tratados con sulfato de rimegepant
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para evaluar la seguridad de NURTEC® ODT 75 mg (sulfato de rimegepant) en pacientes adultos con tratamiento agudo de migraña con o sin aura y con tratamiento preventivo de migraña episódica.
Periodo de tiempo: 28 días después de la última administración de NURTEC® ODT 75 mg (sulfato de rimegepant)
|
Todos los eventos adversos (EA) Unidad de medida: Número de participantes con EA
|
28 días después de la última administración de NURTEC® ODT 75 mg (sulfato de rimegepant)
|
|
Para evaluar la seguridad de NURTEC® ODT 75 mg (sulfato de rimegepant) en pacientes adultos con tratamiento agudo de la migraña con o sin aura y con tratamiento preventivo de la migraña episódica.
Periodo de tiempo: 28 días después de la última administración de NURTEC® ODT 75 mg (sulfato de rimegepant)
|
Eventos Adversos Graves (EAG) Unidad de Medida: Número de participantes con EAG
|
28 días después de la última administración de NURTEC® ODT 75 mg (sulfato de rimegepant)
|
|
Para evaluar la seguridad de NURTEC® ODT 75 mg (sulfato de rimegepant) en pacientes adultos con tratamiento agudo de la migraña con o sin aura y con tratamiento preventivo de la migraña episódica.
Periodo de tiempo: 28 días después de la última administración de NURTEC® ODT 75 mg (sulfato de rimegepant)
|
Unidad de medida de los eventos adversos esperados (EA esperados): Número de participantes con EA esperados
|
28 días después de la última administración de NURTEC® ODT 75 mg (sulfato de rimegepant)
|
|
Para evaluar la seguridad de NURTEC® ODT 75 mg (sulfato de rimegepant) en pacientes adultos con tratamiento agudo de migraña con o sin aura y con tratamiento preventivo de migraña episódica.
Periodo de tiempo: 28 días después de la última administración de NURTEC® ODT 75 mg (sulfato de rimegepant)
|
Unidad de Medida de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM): Número de participantes con RAM
|
28 días después de la última administración de NURTEC® ODT 75 mg (sulfato de rimegepant)
|
|
Para evaluar la seguridad de NURTEC® ODT 75 mg (sulfato de rimegepant) en pacientes adultos con tratamiento agudo de migraña con o sin aura y con tratamiento preventivo de migraña episódica.
Periodo de tiempo: 28 días después de la última administración de NURTEC® ODT 75 mg (sulfato de rimegepant)
|
Unidad de medida de Reacciones Adversas Graves a Medicamentos (SADRs): Número de participantes con SADRs
|
28 días después de la última administración de NURTEC® ODT 75 mg (sulfato de rimegepant)
|
|
Para evaluar la seguridad de NURTEC® ODT 75 mg (sulfato de rimegepant) en pacientes adultos con tratamiento agudo de migraña con o sin aura y con tratamiento preventivo de migraña episódica.
Periodo de tiempo: 28 días después de la última administración de NURTEC® ODT 75 mg (sulfato de rimegepant)
|
Eventos Adversos Inesperados (Unexpected AEs) Unidad de Medida : Número de participantes con Unexpected AEs
|
28 días después de la última administración de NURTEC® ODT 75 mg (sulfato de rimegepant)
|
|
Para evaluar la seguridad de NURTEC® ODT 75 mg (sulfato de rimegepant) en pacientes adultos con tratamiento agudo de migraña con o sin aura y con tratamiento preventivo de migraña episódica.
Periodo de tiempo: 28 días después de la última administración de NURTEC® ODT 75 mg (sulfato de rimegepant)
|
Unidad de medida de las reacciones adversas esperadas al medicamento (Expected ADRs): Número de participantes con Expected ADRs
|
28 días después de la última administración de NURTEC® ODT 75 mg (sulfato de rimegepant)
|
|
Para evaluar la seguridad de NURTEC® ODT 75 mg (sulfato de rimegepant) en pacientes adultos con tratamiento agudo de migraña con o sin aura y con tratamiento preventivo de migraña episódica.
Periodo de tiempo: 28 días después de la última administración de NURTEC® ODT 75 mg (sulfato de rimegepant)
|
Unidad de medida de reacciones adversas a medicamentos inesperadas (Unexpected ADRs): Número de participantes con Unexpected ADRs
|
28 días después de la última administración de NURTEC® ODT 75 mg (sulfato de rimegepant)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia del Tratamiento Agudo : Libre de Dolor a las 2 Horas
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
|
Porcentaje de sujetos que están libres de dolor a las 2 horas después de la dosis para el tratamiento de un ataque de migraña aguda. Unidad de medida: Porcentaje de participantes (%) |
2 horas después de la dosis
|
|
Efectividad del Tratamiento Preventivo: Cambio en los Días de Migraña Mensuales (DMM)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses, 6 meses
|
Cambio medio desde el inicio en el número de Días de Migraña Mensuales (DMM).
Unidad de medida: Días
|
Baseline, 3 meses, 6 meses
|
|
Efectividad del Tratamiento Preventivo : Tasa de Respondedores (≥ 50% & ≥ 75%)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
|
Porcentaje de sujetos que logran una reducción del ≥50% y ≥75% respecto al valor inicial en MMDs. Unidad de medida: Porcentaje de participantes (%) |
3 meses, 6 meses
|
|
Eficacia del Tratamiento Preventivo: MIDAS (Evaluación de la Discapacidad por Migraña)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
|
Puntuación total del cuestionario MIDAS para evaluar la discapacidad relacionada con la cefalea.
Unidad de medida: Puntuación (puntos)
|
3 meses, 6 meses
|
|
Efectividad del Tratamiento Preventivo: HIT-6 (Prueba de Impacto de la Cefalea-6)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
|
Puntuación total del cuestionario HIT-6 para medir el impacto de los dolores de cabeza en la vida diaria. Unidad de medida: Puntuación (puntos) |
3 meses, 6 meses
|
|
Efectividad del Tratamiento Agudo y Preventivo
Periodo de tiempo: 24 semanas (al completar el seguimiento o en el momento de la interrupción/retirada del tratamiento)
|
El porcentaje de sujetos categorizados como 'Mejorado' según el criterio clínico del investigador y/o los resultados de las pruebas de laboratorio. La eficacia general se evalúa en cuatro categorías (Mejorado, Sin cambios, Agravado, No evaluado), utilizando los casos 'Mejorado' para calcular la tasa de eficacia final.
Unidad de medida: Porcentaje de participantes (%) |
24 semanas (al completar el seguimiento o en el momento de la interrupción/retirada del tratamiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C4951028
- Rimegepant PMS (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales de participantes no identificados y documentos relacionados del estudio (p. ej., protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .