Badanie dotyczące poznania leku badawczego NURTEC® ODT 75 mg po jego wprowadzeniu na rynek w Korei (Rimegepant PMS)
12 maja 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
Badanie porejestracyjnego nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania (PMS) oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu NURTEC® ODT 75 mg (siarczan rimegepantu) u dorosłych pacjentów z migreną w Korei.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu NURTEC® ODT 75 mg (siarczan rimegepantu) u dorosłych pacjentów w ostrym leczeniu migreny z aurą lub bez aury oraz w profilaktycznym leczeniu epizodycznej migreny w okresie PMS, zgodnie z wymaganiami koreańskiego ministerstwa bezpieczeństwa żywności i leków (MFDS).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie wszelkich problemów lub pytań związanych z NURTEC® po wprowadzeniu na rynek, w odniesieniu do poniższych punktów, w warunkach ogólnej praktyki klinicznej, zgodnie z regulacją „Wytyczne ponownego badania nowych leków”.
- Poważne zdarzenie niepożądane / niepożądana reakcja na lek
- Niespodziewane zdarzenie niepożądane / niepożądana reakcja na lek, które nie zostały odzwierciedlone w zatwierdzonej ulotce leku.
- Znana niepożądana reakcja na lek
- Niepoważna niepożądana reakcja na lek
- Inne informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności Zgodnie z wymogami dla każdego nowego leku zatwierdzonego przez Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS), informacje o bezpieczeństwie i skuteczności nowego leku powinny być badane na określonej liczbie pacjentów przyjmujących lek w warunkach rutynowej praktyki w ciągu pierwszych 6 lat po zatwierdzeniu nowego leku. To badanie rozpocznie się po zatwierdzeniu wprowadzenia na rynek w Korei przez MFDS.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
3000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pfizer CT.gov Call Center
- Numer telefonu: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Co najmniej 3000 uczestników, którzy kwalifikują się do stosowania preparatu NURTEC® zgodnie z jego charakterystyką produktu, zostanie zrekrutowanych metodą ciągłej rejestracji i będzie badanych w rutynowych warunkach klinicznych w Korei.
Opis
Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do badania:
- Osoby w wieku 19 lat lub starsze
- Osoby, które przyjęły NURTEC® ODT 75 mg (siarczan rimegepantu) zgodnie z zatwierdzoną etykietą
- Dowód na podpisanie i datowanie przez pacjenta (lub prawnego przedstawiciela) formularza świadomej zgody, wskazujący, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Siarczan rimegepantu
|
Wszyscy leczeni siarczanem rimegepantu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W celu oceny bezpieczeństwa stosowania preparatu NURTEC® ODT 75 mg (siarczan rimegepantu) u dorosłych pacjentów w ostrym leczeniu migreny z aurą lub bez aury oraz w zapobiegawczym leczeniu epizodycznej migreny.
Ramy czasowe: 28 dni po ostatnim podaniu preparatu NURTEC® ODT 75 mg (siarczan rimegepantu)
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AEs) Jednostka miary: Liczba uczestników z AEs
|
28 dni po ostatnim podaniu preparatu NURTEC® ODT 75 mg (siarczan rimegepantu)
|
|
Ocena bezpieczeństwa stosowania preparatu NURTEC® ODT 75 mg (siarczan rimegepantu) u dorosłych pacjentów w ostrym leczeniu migreny z aurą lub bez aury oraz w profilaktycznym leczeniu epizodycznej migreny.
Ramy czasowe: 28 dni po ostatnim podaniu NURTEC® ODT 75 mg (siarczan rimegepantu)
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAEs) Jednostka miary : Liczba uczestników z SAEs
|
28 dni po ostatnim podaniu NURTEC® ODT 75 mg (siarczan rimegepantu)
|
|
W celu oceny bezpieczeństwa stosowania preparatu NURTEC® ODT 75 mg (siarczan rimegepantu) u dorosłych pacjentów w ostrym leczeniu migreny z aurą lub bez aury oraz w prewencyjnym leczeniu epizodycznej migreny.
Ramy czasowe: 28 dni od ostatniego podania preparatu NURTEC® ODT 75 mg (siarczan rimegepantu)
|
Oczekiwane zdarzenia niepożądane (Oczekiwane ZN) Jednostka miary : Liczba uczestników z Oczekiwanymi ZN
|
28 dni od ostatniego podania preparatu NURTEC® ODT 75 mg (siarczan rimegepantu)
|
|
W celu oceny bezpieczeństwa stosowania preparatu NURTEC® ODT 75 mg (siarczan rimegepantu) u dorosłych pacjentów w ostrym leczeniu migreny z aurą lub bez aury oraz w prewencyjnym leczeniu epizodycznej migreny.
Ramy czasowe: 28 dni po ostatnim podaniu preparatu NURTEC® ODT 75 mg (siarczan rymegpantu)
|
Jednostka miary niepożądanych działań leku (ADR) : Liczba uczestników z ADR
|
28 dni po ostatnim podaniu preparatu NURTEC® ODT 75 mg (siarczan rymegpantu)
|
|
Ocena bezpieczeństwa stosowania preparatu NURTEC® ODT 75 mg (siarczan rimegepantu) u dorosłych pacjentów w ostrym leczeniu migreny z aurą lub bez aury oraz w profilaktycznym leczeniu epizodycznej migreny.
Ramy czasowe: 28 dni po ostatnim podaniu preparatu NURTEC® ODT 75 mg (siarczan rymegpantu)
|
Poważne niepożądane reakcje na lek (SADRs) Jednostka miary : Liczba uczestników z SADRami
|
28 dni po ostatnim podaniu preparatu NURTEC® ODT 75 mg (siarczan rymegpantu)
|
|
Ocena bezpieczeństwa stosowania preparatu NURTEC® ODT 75 mg (siarczan rimegepantu) u dorosłych pacjentów w ostrym leczeniu migreny z aurą lub bez aury oraz w leczeniu zapobiegawczym epizodycznej migreny.
Ramy czasowe: 28 dni po ostatnim podaniu NURTEC® ODT 75 mg (siarczan rymegepantu)
|
Nieoczekiwane działania niepożądane (Nieoczekiwane DNs) Jednostka miary : Liczba uczestników z Nieoczekiwanymi DNs
|
28 dni po ostatnim podaniu NURTEC® ODT 75 mg (siarczan rymegepantu)
|
|
W celu oceny bezpieczeństwa stosowania preparatu NURTEC® ODT 75 mg (siarczan rimegepantu) u dorosłych pacjentów w ostrym leczeniu migreny z aurą lub bez aury oraz w zapobiegawczym leczeniu epizodycznej migreny.
Ramy czasowe: 28 dni po ostatnim podaniu preparatu NURTEC® ODT 75 mg (siarczan rimegepantu)
|
Oczekiwane Niepożądane Działania Leku (Oczekiwane NDL) Jednostka miary: Liczba uczestników z Oczekiwanymi NDL
|
28 dni po ostatnim podaniu preparatu NURTEC® ODT 75 mg (siarczan rimegepantu)
|
|
Ocena bezpieczeństwa stosowania preparatu NURTEC® ODT 75 mg (siarczan rymegpantu) u dorosłych pacjentów w ostrym leczeniu migreny z aurą lub bez aury oraz w profilaktycznym leczeniu epizodycznej migreny.
Ramy czasowe: 28 dni po ostatnim podaniu preparatu NURTEC® ODT 75 mg (siarczan rimegepantu)
|
Niespodziewane niepożądane reakcje na lek (Niespodziewane ADR) Jednostka miary : Liczba uczestników z niespodziewanymi ADR
|
28 dni po ostatnim podaniu preparatu NURTEC® ODT 75 mg (siarczan rimegepantu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność leczenia ostrego: Brak bólu po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu dawki
|
Procent pacjentów wolnych od bólu po 2 godzinach od podania dawki w leczeniu ostrego ataku migreny. Jednostka miary: Procent uczestników (%) |
2 godziny po podaniu dawki
|
|
Skuteczność Leczenia Prewencyjnego : Zmiana w Liczbie Dni Migrenowych Miesięcznie (MMDs)
Ramy czasowe: Początkowe, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby dni migrenowych w miesiącu (MMDs).
Jednostka miary: Dni
|
Początkowe, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Skuteczność Leczenia Prewencyjnego: Wskaźnik Odpowiedzi (≥ 50% & ≥ 75%)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli redukcję ≥50% i ≥75% w porównaniu z wartością wyjściową w liczbie dni z migreną (MMDs). Jednostka miary: Odsetek uczestników (%) |
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Skuteczność Leczenia Prewencyjnego: MIDAS (Ocena Niepełnosprawności Migrenowej)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Łączny wynik kwestionariusza MIDAS do oceny niepełnosprawności związanej z bólem głowy.
Jednostka miary: Wynik (punkty)
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Skuteczność Leczenia Zapobiegawczego: HIT-6 (Test Wpływu Bólu Głowy-6)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Łączny wynik kwestionariusza HIT-6 do pomiaru wpływu bólów głowy na codzienne życie. Jednostka miary: Wynik (punkty) |
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Skuteczność leczenia ostrego i profilaktycznego
Ramy czasowe: 24 tygodnie (po zakończeniu obserwacji lub w momencie przerwania leczenia/wycofania się z leczenia)
|
Odsetek pacjentów zaklasyfikowanych jako 'Poprawa' w oparciu o ocenę kliniczną badacza i/lub wyniki badań laboratoryjnych. Ogólną skuteczność ocenia się w czterech kategoriach (Poprawa, Bez zmian, Pogorszenie, Nie oceniono), przy czym przypadki 'Poprawa' są używane do obliczenia końcowego wskaźnika skuteczności.
Jednostka miary: Odsetek uczestników (%) |
24 tygodnie (po zakończeniu obserwacji lub w momencie przerwania leczenia/wycofania się z leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C4951028
- Rimegepant PMS (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Pfizer zapewni dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych uczestników oraz powiązanych dokumentów badawczych (np.
protokołu, Planu Analizy Statystycznej (SAP), Raportu z Badań Klinicznych (CSR)) na wniosek wykwalifikowanych badaczy, z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków.
Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych przez Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .