En studie för att lära sig om studiemedicinen NURTEC® ODT 75 mg efter dess lansering på marknaderna i Sydkorea (Rimegepant PMS)
12 maj 2026 uppdaterad av: Pfizer
En postmarknadssurveillance (PMS)-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant Sulfate) hos vuxna migränpatienter i Sydkorea.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepantsulfat) hos vuxna patienter med akut behandling av migrän med eller utan aura och med förebyggande behandling av episodisk migrän under PMS-perioden enligt krav från Koreas ministerium för livsmedel och läkemedelssäkerhet (MFDS).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att fastställa eventuella problem eller frågor i samband med NURTEC® efter marknadsföring, med hänsyn till följande punkter under förhållanden av allmän klinisk praxis, i enlighet med förordningen "Riktlinjer för omprövning av nya läkemedel".
- Allvarlig biverkan/biverkan
- Oanmäld biverkan/biverkan som inte återspeglas i det godkända läkemedelsmärkningen.
- Känd biverkan
- Icke-allvarlig biverkan
- Övrig säkerhets- och effektivitetsinformation Som krävs för alla nya läkemedel som godkänts av Livsmedels- och läkemedelsverket (MFDS) ska information om säkerhet och effektivitet för nya läkemedel undersökas på ett visst antal försökspersoner som tar läkemedlet under rutinmässig praxis under de första 6 åren efter godkännandet av det nya läkemedlet. Denna forskning ska inledas efter godkännande av marknadsföring i Korea av MFDS.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
3000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-post: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Minst 3000 försökspersoner som är berättigade till NURTEC® enligt dess produktetikett kommer att rekryteras genom kontinuerlig registreringsmetod och kommer att undersökas under rutinmässiga kliniska förhållanden i Korea.
Beskrivning
Patienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till inklusion i studien:
- Deltagare som är 19 år eller äldre
- Deltagare som har administrerat NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepantsulfat) enligt godkänd produktinformation
- Bevis på ett personligen undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att patienten (eller en lagligt godtagbar företrädare) har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rimegepantsulfat
|
ALLA som behandlats med Rimegepantsulfat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera säkerheten hos NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepantsulfat) hos vuxna patienter med akut behandling av migrän med eller utan aura samt med förebyggande behandling av episodisk migrän.
Tidsram: 28 dagar efter senaste administration av NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepantsulfat)
|
Alla biverkningar (AE) Måttenhet: Antal deltagare med AE
|
28 dagar efter senaste administration av NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepantsulfat)
|
|
Att utvärdera säkerheten för NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepantsulfat) hos vuxna patienter med akut behandling av migrän med eller utan aura samt med förebyggande behandling av episodisk migrän.
Tidsram: 28 dagar efter senaste administration av NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepantsulfat)
|
Seriösa biverkningar (SAE) Måttenhet: Antal deltagare med SAE
|
28 dagar efter senaste administration av NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepantsulfat)
|
|
Att utvärdera säkerheten hos NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepantsulfat) hos vuxna patienter med akut behandling av migrän med eller utan aura och med förebyggande behandling av episodisk migrän.
Tidsram: 28 dagar efter senaste administreringen av NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepantsulfat)
|
Förväntade biverkningar (Expected AEs) Måttenhet: Antal deltagare med förväntade biverkningar
|
28 dagar efter senaste administreringen av NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepantsulfat)
|
|
Att utvärdera säkerheten hos NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepantsulfat) hos vuxna patienter med akut behandling av migrän med eller utan aura och med förebyggande behandling av episodisk migrän.
Tidsram: 28 dagar efter den sista administrationen av NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepantsulfat)
|
Biverkningar (ADR) Måttenhet: Antal deltagare med ADR
|
28 dagar efter den sista administrationen av NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepantsulfat)
|
|
För att utvärdera säkerheten hos NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepantsulfat) hos vuxna patienter med akut behandling av migrän med eller utan aura samt med förebyggande behandling av episodisk migrän.
Tidsram: 28 dagar efter sista administration av NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepantsulfat)
|
Allvarliga biverkningar (SADRs) Måttenhet: Antal deltagare med SADRs
|
28 dagar efter sista administration av NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepantsulfat)
|
|
För att utvärdera säkerheten hos NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfat) hos vuxna patienter vid akutbehandling av migrän med eller utan aura samt vid förebyggande behandling av episodisk migrän.
Tidsram: 28 dagar efter senaste administration av NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepantsulfat)
|
Oväntade biverkningar (Oväntade AEs) Måttenhet : Antal deltagare med oväntade AEs
|
28 dagar efter senaste administration av NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepantsulfat)
|
|
För att utvärdera säkerheten hos NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepantsulfat) hos vuxna patienter med akut behandling av migrän med eller utan aura och med förebyggande behandling av episodisk migrän.
Tidsram: 28 dagar efter den senaste administreringen av NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepantsulfat)
|
Förväntade biverkningar (Förväntade ADR) Måttenhet : Antal deltagare med förväntade ADR
|
28 dagar efter den senaste administreringen av NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepantsulfat)
|
|
För att utvärdera säkerheten hos NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepantsulfat) hos vuxna patienter med akut behandling av migrän med eller utan aura och med förebyggande behandling av episodisk migrän.
Tidsram: 28 dagar efter senaste administrering av NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepantsulfat)
|
Oväntade biverkningar (Oväntade ADR) Måttenhet: Antal deltagare med oväntade biverkningar
|
28 dagar efter senaste administrering av NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepantsulfat)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut behandlingseffektivitet: Smärtfri efter 2 timmar
Tidsram: 2 timmar efter dosering
|
Procentandel av deltagare som är smärtfria 2 timmar efter dosering för behandling av en akut migränattack. Måttenhet: Procentandel av deltagare (%) |
2 timmar efter dosering
|
|
Förebyggande Behandlingseffektivitet: Förändring i Antal Migränmånadsdagar (MMDs)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Genomsnittlig förändring från baseline i antalet månatliga migrän-dagar (MMDs).
Måttenhet: Dagar |
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förebyggande behandlingseffektivitet: Svarande frekvens (≥ 50 % & ≥ 75 %)
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
Andel av försökspersoner som uppnår en minskning på ≥50 % och ≥75 % från baslinjen i MMDs. Mätenhet: Andel av deltagare (%) |
3 månader, 6 månader
|
|
Förebyggande behandlingseffektivitet : MIDAS (Migraine Disability Assessment)
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
Totalt poäng på MIDAS-frågeformuläret för att bedöma huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning.
Måttenhet: Poäng (poäng)
|
3 månader, 6 månader
|
|
Preventiv Behandlingseffektivitet : HIT-6 (Headache Impact Test-6)
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
Totalt resultat på HIT-6-frågeformuläret för att mäta huvudvärkens påverkan på det dagliga livet. Mätenhet: Poäng (poäng) |
3 månader, 6 månader
|
|
Akut & Förebyggande Behandlingseffektivitet
Tidsram: 24 veckor (vid uppföljningens slutförande eller vid tidpunkten för behandlingsavbrott/avhopp)
|
Andelen deltagare som kategoriseras som 'Förbättrad' baserat på forskarens kliniska bedömning och/eller laboratorieresultat. Den totala effektiviteten utvärderas över fyra kategorier (Förbättrad, Oförändrad, Förvärrad, Ej bedömd), där 'Förbättrad'-fall används för att beräkna den slutliga effektivitetsgraden.
Mätenhet: Procentandel deltagare (%) |
24 veckor (vid uppföljningens slutförande eller vid tidpunkten för behandlingsavbrott/avhopp)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2026
Första postat (Faktisk)
27 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C4951028
- Rimegepant PMS (Annan identifierare: Alias Study Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, statistisk analysplan (SAP), klinisk studie rapport (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare detaljer om Pfizers datadelningkriterier och process för att begära tillgång finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .