Um Estudo para Saber Mais Sobre o Medicamento em Estudo NURTEC® ODT 75 mg Após o seu Lançamento no Mercado na Coreia (Rimegepant PMS)
12 de maio de 2026 atualizado por: Pfizer
Um Estudo de Farmacovigilância Pós-Comercialização para Avaliar a Segurança e Eficácia de NURTEC® ODT 75 mg (Sulfato de Rimegepanto) em Pacientes Adultos com Enxaqueca na Coreia.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de NURTEC® ODT 75 mg (sulfato de rimegepanto) em pacientes adultos com tratamento agudo de enxaqueca com ou sem aura e com tratamento preventivo de enxaqueca episódica durante o período de PMS conforme exigido pelo ministério coreano de segurança alimentar e farmacêutica (MFDS).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar quaisquer problemas ou questões associados ao NURTEC® após a comercialização, relativamente às seguintes cláusulas sob condições de prática clínica geral, em conformidade com o regulamento "Diretriz de Reexame de Novos Medicamentos".
- Evento adverso grave / reação adversa a medicamento
- Evento adverso / reação adversa a medicamento inesperada que não tenha sido refletida no rótulo aprovado do medicamento.
- Reação adversa a medicamento conhecida
- Reação adversa a medicamento não grave
- Outras informações sobre segurança e eficácia Conforme exigido para qualquer novo medicamento aprovado pelo Ministério da Alimentação e Segurança de Medicamentos (MFDS), as informações sobre segurança e eficácia do novo medicamento devem ser investigadas num certo número de sujeitos que tomam o medicamento no contexto da prática de rotina durante os primeiros 6 anos após a aprovação do novo medicamento. Esta investigação deve iniciar após a aprovação da comercialização na Coreia pelo MFDS.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de telefone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pelo menos 3000 sujeitos elegíveis para NURTEC® de acordo com a sua rotulagem serão inscritos pelo método de registo contínuo e serão investigados no contexto clínico de rotina da Coreia.
Descrição
Os doentes devem cumprir todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para participação no estudo:
- Sujeitos com 19 anos ou mais
- Sujeitos que administraram NURTEC® ODT 75 mg (sulfato de rimegepante) de acordo com o rótulo aprovado
- Evidência de um documento de consentimento informado assinado e datado pessoalmente, indicando que o doente (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspetos pertinentes do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sulfato de rimegepant
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Todos os que foram tratados com sulfato de Rimegepant
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar a segurança de NURTEC® ODT 75 mg (sulfato de rimegepant) em doentes adultos com tratamento agudo de enxaqueca com ou sem aura e com tratamento preventivo de enxaqueca episódica.
Prazo: 28 dias após a última administração de NURTEC® ODT 75 mg (Sulfato de Rimegepante)
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Todos os eventos adversos (EA) Unidade de medida: Número de participantes com EA
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28 dias após a última administração de NURTEC® ODT 75 mg (Sulfato de Rimegepante)
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Para avaliar a segurança de NURTEC® ODT 75 mg (sulfato de rimegepant) em doentes adultos com tratamento agudo de enxaqueca com ou sem aura e com tratamento preventivo de enxaqueca episódica.
Prazo: 28 dias após a última administração de NURTEC® ODT 75 mg (Sulfato de Rimegepante)
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Eventos Adversos Graves (EAG) Unidade de Medida : Número de participantes com EAG
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28 dias após a última administração de NURTEC® ODT 75 mg (Sulfato de Rimegepante)
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Para avaliar a segurança de NURTEC® ODT 75 mg (sulfato de rimegepante) em doentes adultos com tratamento agudo de enxaqueca com ou sem aura e com tratamento preventivo de enxaqueca episódica.
Prazo: 28 dias após a última administração de NURTEC® ODT 75 mg (Sulfato de Rimegepante)
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Unidade de Medida dos Eventos Adversos Esperados (EAE) : Número de participantes com EAE
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28 dias após a última administração de NURTEC® ODT 75 mg (Sulfato de Rimegepante)
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Para avaliar a segurança de NURTEC® ODT 75 mg (sulfato de rimegepante) em doentes adultos com tratamento agudo da enxaqueca com ou sem aura e com tratamento preventivo da enxaqueca episódica.
Prazo: 28 dias após a última administração de NURTEC® ODT 75 mg (Sulfato de Rimegepante)
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Reações Adversas a Medicamentos (RAM) Unidade de Medida: Número de participantes com RAM
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28 dias após a última administração de NURTEC® ODT 75 mg (Sulfato de Rimegepante)
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Para avaliar a segurança do NURTEC® ODT 75 mg (sulfato de rimegepant) em doentes adultos com tratamento agudo de enxaqueca com ou sem aura e com tratamento preventivo de enxaqueca episódica.
Prazo: 28 dias após a última administração de NURTEC® ODT 75 mg (Sulfato de Rimegepante)
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Unidade de Medida de Reações Adversas Graves a Medicamentos (SADRs): Número de participantes com SADRs
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28 dias após a última administração de NURTEC® ODT 75 mg (Sulfato de Rimegepante)
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Para avaliar a segurança de NURTEC® ODT 75 mg (sulfato de rimegepante) em doentes adultos com tratamento agudo da enxaqueca com ou sem aura e com tratamento preventivo da enxaqueca episódica.
Prazo: 28 dias após a última administração de NURTEC® ODT 75 mg (Sulfato de Rimegepante)
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Unidade de Medida de Eventos Adversos Inesperados (Unexpected AEs): Número de participantes com Unexpected AEs
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28 dias após a última administração de NURTEC® ODT 75 mg (Sulfato de Rimegepante)
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Para avaliar a segurança de NURTEC® ODT 75 mg (Sulfato de Rimegepant) em doentes adultos com tratamento agudo da enxaqueca com ou sem aura e com tratamento preventivo da enxaqueca episódica.
Prazo: 28 dias após a última administração de NURTEC® ODT 75 mg (Sulfato de Rimegepante)
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Unidade de Medida das Reações Adversas Farmacológicas Esperadas (Expected ADRs): Número de participantes com Expected ADRs
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28 dias após a última administração de NURTEC® ODT 75 mg (Sulfato de Rimegepante)
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Para avaliar a segurança de NURTEC® ODT 75 mg (sulfato de rimegepante) em doentes adultos com tratamento agudo de enxaqueca com ou sem aura e com tratamento preventivo de enxaqueca episódica.
Prazo: 28 dias após a última administração de NURTEC® ODT 75 mg (Sulfato de Rimegepante)
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Reações Adversas Inesperadas a Medicamentos (RAI Inesperadas) Unidade de Medida: Número de participantes com RAI Inesperadas
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28 dias após a última administração de NURTEC® ODT 75 mg (Sulfato de Rimegepante)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do Tratamento Agudo: Sem Dor às 2 Horas
Prazo: 2 horas após a dose
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Percentagem de sujeitos que estão sem dor às 2 horas após a dose para o tratamento de um ataque agudo de enxaqueca. Unidade de Medida: Percentagem de participantes (%) |
2 horas após a dose
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Eficácia do Tratamento Preventivo : Alteração nos Dias de Enxaqueca Mensais (MMDs)
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses
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Variação média em relação à linha de base no número de Dias de Enxaqueca Mensais (MMDs).
Unidade de Medida: Dias
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Baseline, 3 meses, 6 meses
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Eficácia do Tratamento Preventivo: Taxa de Resposta (≥ 50% & ≥ 75%)
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Percentagem de sujeitos que alcançam uma redução ≥50% e ≥75% em relação à linha de base nos MMDs. Unidade de Medida: Percentagem de participantes (%) |
3 meses, 6 meses
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Eficácia do Tratamento Preventivo : MIDAS (Avaliação da Incapacidade por Enxaqueca)
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Pontuação total do questionário MIDAS para avaliar a incapacidade relacionada com a cefaleia.
Unidade de Medida: Pontuação (pontos)
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3 meses, 6 meses
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Eficácia do Tratamento Preventivo : HIT-6 (Teste de Impacto da Cefaleia-6)
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Pontuação total do questionário HIT-6 para medir o impacto das dores de cabeça na vida diária. Unidade de Medida: Pontuação (pontos) |
3 meses, 6 meses
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Eficácia do Tratamento Agudo e Preventivo
Prazo: 24 semanas (no final do acompanhamento ou no momento da descontinuação/retirada do tratamento)
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A percentagem de sujeitos categorizados como 'Melhorados' com base no julgamento clínico do investigador e/ou nos resultados dos testes laboratoriais. A eficácia global é avaliada em quatro categorias (Melhorado, Inalterado, Agravado, Não avaliado), sendo os casos 'Melhorados' utilizados para calcular a taxa de eficácia final.
Unidade de Medida: Percentagem de participantes (%) |
24 semanas (no final do acompanhamento ou no momento da descontinuação/retirada do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C4951028
- Rimegepant PMS (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes desidentificados e documentos relacionados do estudo (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório do Estudo Clínico (CSR)) mediante pedido de investigadores qualificados, e sujeito a determinados critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de partilha de dados da Pfizer e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .