Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af lægemidlet NURTEC® ODT 75 mg efter dets markedsføring i Korea (Rimegepant PMS)

12. maj 2026 opdateret af: Pfizer

En post-markedsføringsovervågningsstudie (PMS) til evaluering af sikkerhed og effektivitet af NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepantsulfat) hos voksne migrænepatienter i Korea.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepantsulfat) hos voksne patienter med akut behandling af migræne med eller uden aura og med forebyggende behandling af episodisk migræne i PMS-perioden som krævet af det koreanske ministerium for fødevarer og lægemiddelsikkerhed (MFDS).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre eventuelle problemer eller spørgsmål forbundet med NURTEC® efter markedsføring, med hensyn til følgende punkter under forhold for generel klinisk praksis, i overensstemmelse med regulatoren "Re-evaluering af retningslinjer for nye lægemidler".

  1. Alvorlig bivirkning / uønsket lægemiddelreaktion
  2. Uventet bivirkning / uønsket lægemiddelreaktion, der ikke er afspejlet i det godkendte lægemiddelmærkat.
  3. Kendt uønsket lægemiddelreaktion
  4. Ikke-alvorlig uønsket lægemiddelreaktion
  5. Anden sikkerheds- og effektivitetsinformation Som påkrævet for ethvert nyt lægemiddel godkendt af Ministeriet for Fødevarer og Lægemiddelsikkerhed (MFDS), skal information om sikkerhed og effektivitet af nyt lægemiddel undersøges på et bestemt antal forsøgspersoner, der tager lægemidlet under rutinemæssig praksis i de første 6 år efter godkendelsen af det nye lægemiddel. Denne undersøgelse skal påbegyndes efter godkendelse af markedsføring i Korea af MFDS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mindst 3000 forsøgspersoner, der er egnet til NURTEC® ifølge dets produktlabel, vil blive indskrevet ved kontinuerlig registreringsmetode og vil blive undersøgt under rutinemæssige kliniske forhold i Korea.

Beskrivelse

Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettigede til inklusion i studiet:

  1. Personer i alderen 19 år eller derover
  2. Personer, der har indtaget NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepantsulfat) i henhold til den godkendte etikette
  3. Dokumentation for et personligt underskrevet og dateret informeret samtykke, der angiver, at patienten (eller en lovligt acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rimegepant sulfat
Medicin: Rimegepant sulfat
ALLE der blev behandlet med Rimegepant sulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden af NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfat) hos voksne patienter med akut behandling af migræne med eller uden aura og med forebyggende behandling af episodisk migræne.
Tidsramme: 28 dage efter sidste administration af NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfat)
Alle bivirkninger (AEs) Måleenhed: Antal deltagere med AEs
28 dage efter sidste administration af NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfat)
At vurdere sikkerheden af NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepantsulfat) hos voksne patienter med akut behandling af migræne med eller uden aura og med forebyggende behandling af episodisk migræne.
Tidsramme: 28 dage efter sidste administration af NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfat)
Seriøse Bivirkninger (SAE'er) Måleenhed: Antal deltagere med SAE'er
28 dage efter sidste administration af NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfat)
At vurdere sikkerheden af NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepantsulfat) hos voksne patienter med akut behandling af migræne med eller uden aura og med forebyggende behandling af episodisk migræne.
Tidsramme: 28 dage efter sidste administration af NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfat)
Forventede bivirkninger (Expected AEs) Måleenhed: Antal deltagere med forventede bivirkninger
28 dage efter sidste administration af NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfat)
At vurdere sikkerheden af NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfat) hos voksne patienter med akut behandling af migræne med eller uden aura og med forebyggende behandling af episodisk migræne.
Tidsramme: 28 dage efter sidste administration af NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfat)
Bivirkninger (ADR'er) Måleenhed : Antal deltagere med ADR'er
28 dage efter sidste administration af NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfat)
For at vurdere sikkerheden af NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepantsulfat) hos voksne patienter med akut behandling af migræne med eller uden aura og med forebyggende behandling af episodisk migræne.
Tidsramme: 28 dage efter sidste administration af NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfat)
Seriøse Bivirkninger af Lægemidler (SADRs) Måleenhed: Antal deltagere med SADRs
28 dage efter sidste administration af NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfat)
At evaluere sikkerheden af NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfat) hos voksne patienter med akut behandling af migræne med eller uden aura og med forebyggende behandling af episodisk migræne.
Tidsramme: 28 dage efter sidste administration af NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepantsulfat)
Uventede bivirkninger (Uventede AEs) Måleenhed : Antal deltagere med uventede AEs
28 dage efter sidste administration af NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepantsulfat)
At evaluere sikkerheden af NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfat) hos voksne patienter med akut behandling af migræne med eller uden aura og med forebyggende behandling af episodisk migræne.
Tidsramme: 28 dage efter sidste administration af NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfat)
Forventede bivirkninger (Expected ADRs) Måleenhed : Antal deltagere med forventede bivirkninger
28 dage efter sidste administration af NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfat)
At evaluere sikkerheden af NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfat) hos voksne patienter med akut behandling af migræne med eller uden aura og med forebyggende behandling af episodisk migræne.
Tidsramme: 28 dage efter sidste administration af NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepantsulfat)
Uventede bivirkninger af lægemidler (Uventede ADR'er) Måleenhed : Antal deltagere med uventede ADR'er
28 dage efter sidste administration af NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepantsulfat)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut behandlingseffektivitet: Smertefri efter 2 timer
Tidsramme: 2 timer efter dosering

Procentdel af forsøgspersoner, der er smertefri 2 timer efter dosering til behandling af en akut migræneanfald.

Måleenhed: Procentdel af deltagere (%)
2 timer efter dosering
Forebyggende Behandlingseffektivitet : Ændring i månedlige migrænedage (MMDs)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Gennemsnitlig ændring fra udgangspunktet i antallet af månedlige migrænedage (MMDs).
Måleenhed: Dage
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Forebyggende Behandlingseffektivitet: Responder Rate (≥ 50% & ≥ 75%)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder

Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en reduktion på ≥50 % og ≥75 % fra udgangspunktet i MMD'er.

Måleenhed: Procentdel af deltagere (%)
3 måneder, 6 måneder
Forebyggende Behandlingseffektivitet: MIDAS (Migraine Disability Assessment)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Samlet score for MIDAS-spørgeskemaet til vurdering af hovedpine-relateret funktionsnedsættelse. Måleenhed: Score (point)
3 måneder, 6 måneder
Forebyggende Behandlingseffektivitet: HIT-6 (Headache Impact Test-6)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder

Samlet score på HIT-6-spørgeskemaet til at måle hovedpindens indvirkning på dagligdagen.

Måleenhed: Score (point)
3 måneder, 6 måneder
Akut & Forebyggende Behandlingseffektivitet
Tidsramme: 24 uger (ved afslutning af opfølgning eller ved tidspunktet for behandlingsafbrydelse/udtræk)

Procentdelen af forsøgspersoner kategoriseret som 'Forbedret' baseret på undersøgers kliniske vurdering og/eller laboratorietestresultater. Samlet effektivitet evalueres på tværs af fire kategorier (Forbedret, Uændret, Forværret, Ikke vurderet), hvor 'Forbedret'-tilfælde bruges til at beregne den endelige effektivitetsrate.

  • Forbedret: Symptomer anses for at være forbedret eller opretholdt (inklusive tilfælde, hvor virkningen af et tidligere lægemiddel opretholdes efter skift til NURTEC® ODT).
  • Uændret: Symptomer viser ingen forbedring sammenlignet med udgangspunktet, og der er heller ingen opretholdelseseffekt.
  • Forværret: Symptomer er blevet forværret sammenlignet med udgangspunktet.
  • Ikke vurderet: Effektivitetsresultater er ikke tilgængelige.

Måleenhed: Procentdel af deltagere (%)
24 uger (ved afslutning af opfølgning eller ved tidspunktet for behandlingsafbrydelse/udtræk)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4951028
  • Rimegepant PMS (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle de-identificerede deltagerdata og relaterede studiedokumenter (f.eks. protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk studierapport (CSR)) på anmodning fra kvalificerede forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingkriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rimegepant sulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner