Une étude pour en savoir plus sur le médicament étudié NURTEC® ODT 75 mg après sa mise sur le marché en Corée (Rimegepant PMS)
12 mai 2026 mis à jour par: Pfizer
Une étude de surveillance post-commercialisation (PMS) pour évaluer la sécurité et l'efficacité de NURTEC® ODT 75 mg (sulfate de rimegepant) chez les patients adultes souffrant de migraine en Corée.
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de NURTEC® ODT 75 mg (sulfate de rimegepant) chez les patients adultes pour le traitement aigu de la migraine avec ou sans aura et pour le traitement préventif de la migraine épisodique pendant la période PMS, comme l'exige le ministère coréen de la sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de déterminer les problèmes ou questions associés au NURTEC® après sa commercialisation, en ce qui concerne les clauses suivantes dans les conditions de la pratique clinique générale, conformément au règlement « Lignes directrices pour la réévaluation des nouveaux médicaments ».
- Événement indésirable grave / réaction indésirable médicamenteuse
- Événement indésirable / réaction indésirable médicamenteuse inattendue qui n'a pas été reflétée dans l'étiquette du médicament approuvée.
- Réaction indésirable médicamenteuse connue
- Réaction indésirable médicamenteuse non grave
- Autres informations sur la sécurité et l'efficacité Comme requis pour tout nouveau médicament approuvé par le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS), les informations sur la sécurité et l'efficacité du nouveau médicament doivent être étudiées sur un certain nombre de sujets prenant le médicament dans le cadre de la pratique courante pendant les 6 premières années suivant l'approbation du nouveau médicament. Cette recherche débutera après l'approbation de la commercialisation en Corée par le MFDS.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
3000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pfizer CT.gov Call Center
- Numéro de téléphone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Au moins 3000 sujets éligibles pour NURTEC® selon son étiquetage seront inscrits par méthode d'enregistrement continu et seront étudiés dans le cadre clinique de routine de la Corée.
La description
Les patients doivent satisfaire à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'étude :
- Sujets âgés de 19 ans ou plus
- Sujets ayant administré NURTEC® ODT 75 mg (sulfate de rimegepant) conformément à l'étiquette approuvée
- Preuve d'un document de consentement éclairé daté et signé personnellement indiquant que le patient (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sulfate de rimegepant
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TOUS les patients traités par sulfate de rimegepant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'innocuité de NURTEC® ODT 75 mg (sulfate de rimegepant) chez les patients adultes pour le traitement aigu de la migraine avec ou sans aura et pour le traitement préventif de la migraine épisodique.
Délai: 28 jours après la dernière administration de NURTEC® ODT 75 mg (sulfate de rimegepant)
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Tous les événements indésirables (EI) Unité de mesure : Nombre de participants avec des EI
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28 jours après la dernière administration de NURTEC® ODT 75 mg (sulfate de rimegepant)
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Pour évaluer l'innocuité de NURTEC® ODT 75 mg (sulfate de rimegepant) chez les patients adultes lors du traitement aigu de la migraine avec ou sans aura et lors du traitement préventif de la migraine épisodique.
Délai: 28 jours après la dernière administration de NURTEC® ODT 75 mg (sulfate de rimegepant)
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Événements indésirables graves (EIG) Unité de mesure : Nombre de participants avec des EIG
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28 jours après la dernière administration de NURTEC® ODT 75 mg (sulfate de rimegepant)
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Évaluer l'innocuité de NURTEC® ODT 75 mg (sulfate de rimegepant) chez les patients adultes pour le traitement aigu de la migraine avec ou sans aura et pour le traitement préventif de la migraine épisodique.
Délai: 28 jours après la dernière administration de NURTEC® ODT 75 mg (sulfate de rimegepant)
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Unité de mesure des événements indésirables attendus (EIA attendus) : Nombre de participants présentant des EIA attendus
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28 jours après la dernière administration de NURTEC® ODT 75 mg (sulfate de rimegepant)
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Évaluer la sécurité de NURTEC® ODT 75 mg (sulfate de rimegepant) chez les patients adultes pour le traitement aigu de la migraine avec ou sans aura et pour le traitement préventif de la migraine épisodique.
Délai: 28 jours après la dernière administration de NURTEC® ODT 75 mg (sulfate de rimegepant)
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Réactions Médicamenteuses Indésirables (RMI) Unité de Mesure : Nombre de participants avec des RMI
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28 jours après la dernière administration de NURTEC® ODT 75 mg (sulfate de rimegepant)
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Pour évaluer l'innocuité de NURTEC® ODT 75 mg (sulfate de rimegepant) chez les patients adultes pour le traitement aigu de la migraine avec ou sans aura et pour le traitement préventif de la migraine épisodique.
Délai: 28 jours après la dernière administration de NURTEC® ODT 75 mg (sulfate de rimegepant)
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Unité de mesure des réactions médicamenteuses graves (RMG) : Nombre de participants présentant des RMG
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28 jours après la dernière administration de NURTEC® ODT 75 mg (sulfate de rimegepant)
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Évaluer l'innocuité de NURTEC® ODT 75 mg (sulfate de rimegepant) chez les patients adultes pour le traitement aigu de la migraine avec ou sans aura et pour le traitement préventif de la migraine épisodique.
Délai: 28 jours après la dernière administration de NURTEC® ODT 75 mg (sulfate de rimegepant)
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Événements indésirables inattendus (Unexpected AEs) Unité de mesure : Nombre de participants avec des événements indésirables inattendus
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28 jours après la dernière administration de NURTEC® ODT 75 mg (sulfate de rimegepant)
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Évaluer la sécurité de NURTEC® ODT 75 mg (sulfate de rimegepant) chez les patients adultes pour le traitement aigu de la migraine avec ou sans aura et pour le traitement préventif de la migraine épisodique.
Délai: 28 jours après la dernière administration de NURTEC® ODT 75 mg (sulfate de rimegepant)
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Unité de mesure des effets indésirables médicamenteux attendus (Effets indésirables attendus) : Nombre de participants présentant des effets indésirables attendus
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28 jours après la dernière administration de NURTEC® ODT 75 mg (sulfate de rimegepant)
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Évaluer la sécurité de NURTEC® ODT 75 mg (sulfate de rimegepant) chez les patients adultes pour le traitement aigu de la migraine avec ou sans aura et pour le traitement préventif de la migraine épisodique.
Délai: 28 jours après la dernière administration de NURTEC® ODT 75 mg (sulfate de rimegepant)
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Réactions indésirables aux médicaments inattendues (Unexpected ADRs) Unité de mesure : Nombre de participants présentant des Unexpected ADRs
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28 jours après la dernière administration de NURTEC® ODT 75 mg (sulfate de rimegepant)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du Traitement Aigu : Indolore à 2 Heures
Délai: 2 heures après l'administration
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Pourcentage de sujets sans douleur 2 heures après la prise pour le traitement d'une crise de migraine aiguë. Unité de mesure : Pourcentage de participants (%) |
2 heures après l'administration
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Efficacité du Traitement Préventif : Évolution du Nombre de Jours de Migraine par Mois (JMM)
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du nombre de jours de migraine mensuels (JMM).
Unités de mesure : Jours
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Ligne de base, 3 mois, 6 mois
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Efficacité du Traitement Préventif : Taux de Répondeurs (≥ 50 % & ≥ 75 %)
Délai: 3 mois, 6 mois
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Pourcentage de sujets qui atteignent une réduction ≥50 % et ≥ 75 % par rapport à la valeur initiale des MMD. Unité de mesure : Pourcentage de participants (%) |
3 mois, 6 mois
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Efficacité du Traitement Préventif : MIDAS (Évaluation de l'Incapacité due à la Migraine)
Délai: 3 mois, 6 mois
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Score total du questionnaire MIDAS pour évaluer l'invalidité liée aux maux de tête.
Unité de mesure : Score (points)
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3 mois, 6 mois
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Efficacité du Traitement Préventif : HIT-6 (Headache Impact Test-6)
Délai: 3 mois, 6 mois
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Score total du questionnaire HIT-6 pour mesurer l'impact des maux de tête sur la vie quotidienne. Unité de mesure : Score (points) |
3 mois, 6 mois
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Efficacité du Traitement Aigu & Préventif
Délai: 24 semaines (à la fin du suivi ou au moment de l'arrêt/retrait du traitement)
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Le pourcentage de sujets classés comme « Améliorés » sur la base du jugement clinique de l'investigateur et/ou des résultats des tests de laboratoire. L'efficacité globale est évaluée selon quatre catégories (Amélioré, Inchangé, Aggravé, Non évalué), les cas « Améliorés » étant utilisés pour calculer le taux d'efficacité final.
Unité de mesure : Pourcentage de participants (%) |
24 semaines (à la fin du suivi ou au moment de l'arrêt/retrait du traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2026
Première publication (Réel)
27 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C4951028
- Rimegepant PMS (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira l'accès aux données individuelles dé-identifiées des participants et aux documents d'étude connexes (p. ex. protocole, Plan d'Analyse Statistique (PAS), Rapport d'Étude Clinique (REC)) sur demande de chercheurs qualifiés, sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .