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Une étude pour en savoir plus sur le médicament étudié NURTEC® ODT 75 mg après sa mise sur le marché en Corée (Rimegepant PMS)

23 septembre 2026 mis à jour par: Pfizer

Une étude de surveillance post-commercialisation (PMS) pour évaluer la sécurité et l'efficacité de NURTEC® ODT 75 mg (sulfate de rimegepant) chez les patients adultes souffrant de migraine en Corée.

The purpose of this study is to evaluate safety and effectiveness of NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfate) in adult patients with acute treatment of migraine with or without aura and with preventive treatment of episodic migraine during the PMS period as required by the Korean ministry of food and drug safety (MFDS).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The objective of this study is to determine any problems or questions associated with NURTEC® after marketing, with regard to the following clauses under conditions of general clinical practice, in compliance with the regulation "Re-examination Guideline of New Drugs".

  1. Serious adverse event/adverse drug reaction
  2. Unexpected adverse event/adverse drug reaction that have not been reflected in the approved drug label.
  3. Known adverse drug reaction
  4. Non-serious adverse drug reaction
  5. Other safety and effectiveness information As required for any new medication approved by Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), information on safety and effectiveness of new medication should be researched on certain number of subjects taking the drug in the setting of routine practice during the initial 6 years after the approval of new drug. This reserach shall begin after approval of marketing in Korea by MFDS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

At least 3000 subjects who are eligible for NURTEC® accoding to its product label will be enrolled by continuous registration method and will be researched under routine clinical setting of Korea.

La description

Patients must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for inclusion in the study:

  1. Subjects aged 19 years or older
  2. Subjects who administered NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfate) according to the approved label
  3. Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the patient (or a legally acceptable representative) has been informed of all pertinent aspects of the study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: CASE_ONLY
  • Perspectives temporelles: PROSPECTIVE

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sulfate de rimegepant
Médicament: Rimegepant sulfate

ALL Who treated with Rimegepant sulfate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
To evaluate the safety of NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfate) in adult patients with acute treatment of migraine with or without aura and with preventive treatment of episodic migraine.
Délai: 28 days after from last administration of NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfate)

All adverse events (AEs) Unit of Measure: Number of participants with AEs
28 days after from last administration of NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfate)
To evaluate the safety of NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfate) in adult patients with acute treatment of migraine with or without aura and with preventive treatment of episodic migraine.
Délai: 28 days after from last administration of NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfate)

Serious Adverse Events (SAEs) Unit of Measure : Number of participants with SAEs
28 days after from last administration of NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfate)
To evaluate the safety of NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfate) in adult patients with acute treatment of migraine with or without aura and with preventive treatment of episodic migraine.
Délai: 28 days after from last administration of NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfate)

Expected Adverse Events (Expected AEs) Unit of Measure : Number of participants with Expected AEs
28 days after from last administration of NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfate)
To evaluate the safety of NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfate) in adult patients with acute treatment of migraine with or without aura and with preventive treatment of episodic migraine.
Délai: 28 days after from last administration of NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfate)

Adverse Drug Reactions (ADRs) Unit of Measure : Number of participants with ADRs
28 days after from last administration of NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfate)
To evaluate the safety of NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfate) in adult patients with acute treatment of migraine with or without aura and with preventive treatment of episodic migraine.
Délai: 28 days after from last administration of NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfate)

Serious Adverse Drug Reactions (SADRs) Unit of Measure : Number of participants with SADRs
28 days after from last administration of NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfate)
To evaluate the safety of NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfate) in adult patients with acute treatment of migraine with or without aura and with preventive treatment of episodic migraine.
Délai: 28 days after from last administration of NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfate)

Unexpected Adverse Events (Unexpected AEs) Unit of Measure : Number of participants with Unexpected AEs
28 days after from last administration of NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfate)
To evaluate the safety of NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfate) in adult patients with acute treatment of migraine with or without aura and with preventive treatment of episodic migraine.
Délai: 28 days after from last administration of NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfate)

Expected Adverse Drug Reactions (Expected ADRs) Unit of Measure : Number of participants with Expected ADRs
28 days after from last administration of NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfate)
To evaluate the safety of NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfate) in adult patients with acute treatment of migraine with or without aura and with preventive treatment of episodic migraine.
Délai: 28 days after from last administration of NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfate)

Unexpected Adverse Drug Reactions (Unexpected ADRs) Unit of Measure : Number of participants with Unexpected ADRs
28 days after from last administration of NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfate)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acute Treatment Effectiveness : Pain Free at 2 Hours
Délai: 2 hours post-dose

Percentage of subjects who are pain-free at 2 hours post-dose for the treatment of an acute migraine attack.

Unit of Measure: Percentage of participants (%)
2 hours post-dose
Preventive Treatment Effectiveness : Change in Monthly Migraine Days (MMDs)
Délai: Baseline, 3 months, 6 months

Mean change from baseline in the number of Monthly Migraine Days (MMDs). Unit of Measure: Days
Baseline, 3 months, 6 months
Preventive Treatment Effectiveness : Responder Rate (≥ 50% & ≥ 75%)
Délai: 3 months, 6 months

Percentage of subjects who achieve a ≥50% & ≥ 75% reduction from baseline in MMDs.

Unit of Measure: Percentage of participants (%)
3 months, 6 months
Preventive Treatment Effectiveness : MIDAS (Migraine Disability Assessment)
Délai: 3 months, 6 months

Total score of the MIDAS questionnaire to assess headache-related disability. Unit of Measure: Score (points)
3 months, 6 months
Preventive Treatment Effectiveness : HIT-6 (Headache Impact Test-6)
Délai: 3 months, 6 months

Total score of the HIT-6 questionnaire to measure the impact of headaches on daily life.

Unit of Measure: Score (points
3 months, 6 months
Acute & Preventive Treatment Effectiveness
Délai: 24 weeks (at the completion of follow-up or at the time of treatment discontinuation/withdrawal)

The percentage of subjects categorized as 'Improved' based on the investigator's clinical judgment and/or laboratory test results. Overall effectiveness is evaluated across four categories (Improved, Unchanged, Aggravated, Not assessed), with 'Improved' cases being used to calculate the final effectiveness rate.

  • Improved: Symptoms are deemed to be improved or maintained (including cases where the effect of a previous drug is maintained after switching to NURTEC® ODT).
  • Unchanged: Symptoms show no improvement compared to baseline, nor is there a maintenance effect.
  • Aggravated: Symptoms have worsened compared to baseline.
  • Not assessed: Effectiveness results are not available.

Unit of Measure: Percentage of participants (%)
24 weeks (at the completion of follow-up or at the time of treatment discontinuation/withdrawal)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Première publication (Réel)

27 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4951028

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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