一次性痛風および高尿酸血症患者を対象としたBR2251錠の臨床試験 (BR2251-201)

選定基準：

• 以下のすべての選定基準を満たす被験者のみが、本研究への参加資格があります：
• 本試験への自発的な参加とインフォームド・コンセント書への署名、およびプロトコルに従って試験を完了できる者；
• 年齢が18歳から75歳まで（境界値を含む、インフォームド・コンセント書署名日を基準とする）、性別を問わない；
• 体格指数（BMI）≥ 18 kg/m² かつ ≤ 35 kg/m²；
• 2015年米国リウマチ学会（ACR）/欧州リウマチ学会（EULAR）痛風分類基準を満たし、スクリーニング期間中に血清尿酸（sUA）≥ 420 μmol/Lであること；
• 妊娠可能年齢の女性で、スクリーニング期間中および試験薬初回投与前（D1 [時間窓-7日を許可]）に妊娠検査が陰性であり、また妊娠可能年齢の女性および男性被験者は、インフォームド・コンセント書署名日から最終投与後3か月まで、自発的に効果的な避妊措置をとることに同意すること

除外基準：

• 試験薬またはその成分に対して既知または疑いのあるアレルギーがある者、または以前にフェブキソスタットに対して不耐性があった者、または禁忌がある者。
• 他の疾患または薬剤による高尿酸血症を伴う二次性痛風の被験者。
• 過去2週間以内に急性痛風発作を起こした者。
• 過去に尿酸腎症と診断された者、または過去2週間以内に尿路結石の画像所見または臨床症状（血尿、腰痛など）がある者。
• リウマチ性関節炎、化膿性関節炎、外傷性関節炎、乾癬性関節炎、偽痛風、全身性エリテマトーデス、または化学療法、放射線療法、慢性鉛中毒、急性閉塞性腎症などによる関節病変など、研究者が痛風性関節炎と混同する可能性があると判断する他の関節病変がある者。
• 消化性潰瘍、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患、消化器切除、腎切除など、薬物のPK特性に影響を与える可能性があると研究者が判断する疾患または手術歴がある者。
• 過去2週間以内に有機アニオントランスポーター1および3（OAT1&3）基質薬を投与された者。
• 過去2週間以内に他の尿酸降下薬を投与され、尿酸値に影響を与える他の併用薬（ロサルタン、カルシウム拮抗薬、フェノフィブラート、アトルバスタチンカルシウム、α-グルコシダーゼ阻害薬、インスリン抵抗性改善薬、DPP4阻害薬、ナトリウム-グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害薬、メトホルミンを含むがこれらに限定されない）を安定投与している者。
• 過去2週間以内にアスピリンを投与された者。
• 過去2週間以内に利尿薬を投与された者。
• アザチオプリン、メルカプトプリンなど、キサンチンオキシダーゼによって代謝される薬剤の長期投与を必要とする疾患がある者。
• スクリーニング時の異常な臨床検査結果：a. 肝機能異常（ASTまたはALT値 > 正常上限（ULN）の2倍、またはTBIL > ULNの1.5倍と定義）；b. WBC < 3.0×10⁹/L、PLT < 75×10⁹/L、またはHB < 90 g/L；c. Scr > ULNの1.5倍、またはCKD-EPI式による推定eGFR < 60 mL/min/1.73 m²；d. CK > ULNの1.5倍。
• スクリーニング時のウイルス検査結果：a. B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性かつHBV-DNA > 1000 IU/mLの者；b. HCV抗体陽性かつHCV-RNA陽性の者；d. HIV血清反応陽性の者；e. 梅毒抗体陽性で感染症科との協議後に治療が必要と判断された者。
• 被験者の本試験参加を制限する可能性のある他の重篤な疾患：コントロール不良の糖尿病（研究者評価によるHbA1c > 8.4%）；重度の心不全（NYHAクラスII以上）；過去6か月以内の急性冠症候群、急性脳血管障害；過去6か月以内のステント留置、冠動脈バイパス手術などの冠血行再建術およびその他の心臓・大血管関連手術；過去6か月以内の頻発性心室性期外収縮、心室頻拍、心房細動/粗動、重度の徐脈などの重度の不整脈；コントロール不良の高血圧（160/100 mmHg超）；重度の呼吸器疾患（閉塞性肺疾患、気管支痙攣の既往など）など。
• スクリーニング時の心電図でQTcF間隔（Fridericia式）延長（男性 > 450 ms、女性 > 470 ms）を示す者。
• 過去5年以内に悪性腫瘍の既往または現病歴がある者（根治治療済みで再発のない皮膚扁平上皮癌、基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌を除く）。
• スクリーニング時に活動性感染症がある者、または無作為化前4週間以内に重症感染症（静脈内抗菌薬治療または入院を要する）があった者、または無作為化前2週間以内に経口抗菌薬治療を要する感染症があった者。
• 臓器/組織移植または幹細胞移植を受けたことがある者。
• 無作為化前12週間以内、または計画中の大手術期間内にある者。
• 研究者の判断により、無作為化前6か月以内に処方薬乱用または禁止薬物使用の既往がある者。
• 研究者の判断により、無作為化前1か月以内に1日あたり14単位以上のアルコール摂取（1単位アルコール = ビール360 mL、またはアルコール度数40%の蒸留酒45 mL、またはワイン150 mLに相当）があった者。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 他の医薬品臨床試験に参加し、最終投与からスクリーニング前30日未満、または原試験薬の5半減期未満（いずれか長い方）である者、または研究期間中に他の医薬品臨床試験への参加を計画している者。
• 研究者が本試験への参加に適さない他の症状または状態があると判断する者。