FAP標的PET/NIRによる肺悪性腫瘍の評価
2026年3月26日 更新者：Chen KeZhong、Peking University People's Hospital
肺癌新補助免疫療法における腫瘍進行メカニズムと主要分子機能の可視化研究：術前有効性予測と術中蛍光ナビゲーション
単一施設、前向き、診断研究。
病理学的に診断されたII-IIIB期切除可能NSCLC患者が対象。
標準的術前療法（化学療法／免疫療法／併用療法）を受けた後、手術の1週間前にFAPI-PET／CTおよび蛍光イメージングを実施。
手術中、近赤外蛍光ナビゲーションシステムを用いて腫瘍病変を位置特定。
手術後、病理学的ゴールドスタンダード（HE染色＋免疫組織化学）により腫瘍床範囲を決定し、FAPI-PET／蛍光の予測的効果と位置特定精度を比較解析。
調査の概要
詳細な説明
これは、術前治療後の外科的切除を受けるNSCLC患者における、FAP標的イメージングの有効性予測および腫瘍床描出における役割を評価するために設計された、前向き探索的臨床研究です。
術前治療後、登録患者は術前FAP標的PETイメージングを受け、治療反応を評価し、代謝活性のある腫瘍関連間質領域を同定します。
外科的切除は標準的な臨床実践に従って行われます。
腫瘍切除直後、手術検体のex vivo蛍光イメージングがEB-FAPI蛍光プローブを用いて実施されます。
蛍光シグナル分布に基づき、腫瘍中心、腫瘍辺縁、および隣接正常組織にわたる系統的多点サンプリングが行われます。
標準プロトコルに従ったルーチンの病理学的サンプリングが並行して実施されます。
持続的な蛍光シグナルが認められる領域では、追加の蛍光誘導サンプリングが行われます。
組織病理学的分析が参照基準として用いられ、腫瘍床分布、残存腫瘍の存在、および病理学的反応が評価されます。
蛍光イメージング、PETイメージング、および病理学的所見の一致が分析されます。
この研究はまた、蛍光誘導サンプリングが残存腫瘍の検出を改善し、偽陰性病理学的評価を減少させることができるかどうかを評価します。
本研究は、術前分子イメージングと術中蛍光誘導を統合したマルチモーダルイメージングアプローチを確立し、NSCLCにおける術前治療後の腫瘍床の可視化を向上させ、病理学的反応評価の精度を改善することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kezhong Chen, MD
- 電話番号：+86-010-88325983
- メール：mdkzchen@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qingyun Liu, MD
- メール：qingyun_liu919@163.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- 募集
- Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Kezhong Chen, MD
- 電話番号：+86-010-88325983
- メール：mdkzchen@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ネオアジュバント免疫療法と化学療法を併用して受ける予定の肺がん患者
説明
選択基準：
- 1. 年齢が18歳から70歳であること；2. 完全な臨床データと画像データを有すること；3. 術前補助療法前に、生検病理が肺癌を示したこと；4. 検査と研究に十分な腫瘍組織を保持できること；5. インフォームドコンセントに署名すること。
除外基準：
- 1. 過去に他の悪性腫瘍を併発した、または他の抗腫瘍治療を受けたことがあること；2. 検査と研究に十分な腫瘍組織を収集できないこと；3. 術前補助療法の期間が3サイクル未満であること；4. マルチモーダルプローブPETの動的スキャン画像の品質が分析基準を満たさない、または欠落していること；5. 臨床データと画像データが不足していること；6. 他の研究者が本試験への参加が不適切と判断する状況があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肺悪性腫瘍におけるFAP標的PET
包含基準に適合する参加者は、1週間以内に68Ga-FAPI／EB-FAPI PET／CTスキャンを受けます。
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PET動態データ：トレーサーは患者の体重に基づいて、約0.06～0.12 mCi/kgで投与されます。
PETスキャンはトレーサー注入と同時に開始され、その後10 mlの生理食塩水でフラッシュされます。
画像取得マトリックスは192×192です。
再構成は、OSEMアルゴリズムを用いて4回の反復と20のサブセットで行われ、飛行時間減弱補正、散乱補正、ランダム補正を組み込んでいます。
PET動態データ取得の総時間は60分です。
PET動態スキャンデータの処理：動的PET画像は2分間隔に分割され、関心領域内の放射性を異なる時間点で抽出することで時間-活性曲線を取得し、トレーサーの取り込みを反映し、ピーク到達時間の計算を可能にします。
マルチモダリティ画像データは、呼吸器疾患の診断に10年以上の経験を持つ放射線科医によって分析されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新補助療法後の腫瘍床描出におけるEB-FAPI蛍光イメージングの精度
時間枠：手術から術後病理評価完了まで（術後2週間以内）
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NSCLC患者における術前補助療法後の腫瘍床を同定する際の、術中FAP標的蛍光イメージングの精度を評価することを目的とする。参照基準として組織病理学的評価を用いる。
蛍光によって同定された腫瘍床領域は、腫瘍、退縮床、および残存腫瘍分布の病理学的マッピングと比較される。
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手術から術後病理評価完了まで（術後2週間以内）
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術前FAPI PETによる治療反応評価の診断性能
時間枠：術前画像診断から術後病理学的評価まで（4週間以内）
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術前FAPI PET画像が、病理学的反応（pCR/MPR/non-MPR）を基準として、術前療法後の病理学的反応を予測する能力を評価する。
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術前画像診断から術後病理学的評価まで（4週間以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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蛍光信号強度と病理学的特徴との相関
時間枠：術後検体分析（手術後2-3週間以内）
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蛍光信号強度と、腫瘍細胞密度、退縮床、およびFAP発現（例えば、免疫組織化学）を含む病理学的パラメータとの相関を、腫瘍（T）、辺縁（M）、および正常（N）領域全体で評価するため。
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術後検体分析（手術後2-3週間以内）
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手術標本における蛍光イメージングの腫瘍対背景比（TBR）
時間枠：術後検体分析（手術後2-3週間以内）
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腫瘍、腫瘍辺縁、正常組織間の蛍光シグナルコントラストを定量化し、腫瘍床の描画に最適な閾値を決定するため。
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術後検体分析（手術後2-3週間以内）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Kezhong Chen, MD、Peking University People's Hospital
- 主任研究者：Zhaohui Zhu, MD、Peking Union Medical College Hospital
- スタディチェア：Jun Wang, M.M.、Peking University People's Hospital
- 主任研究者：Yuan Li, MD、Peking University People's Hospital
- 主任研究者：Hao Li, MD、Peking University People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Sarkaria IS, Martin LW, Rice DC, Blackmon SH, Slade HB, Singhal S; ELUCIDATE Study Group. Pafolacianine for intraoperative molecular imaging of cancer in the lung: The ELUCIDATE trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2023 Dec;166(6):e468-e478. doi: 10.1016/j.jtcvs.2023.02.025. Epub 2023 Mar 3.
- Gangadharan S, Sarkaria IN, Rice D, Murthy S, Braun J, Kucharczuk J, Predina J, Singhal S. Multiinstitutional Phase 2 Clinical Trial of Intraoperative Molecular Imaging of Lung Cancer. Ann Thorac Surg. 2021 Oct;112(4):1150-1159. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.09.037. Epub 2020 Nov 19.
- Kennedy GT, Azari FS, Bernstein E, Marfatia I, Din A, Kucharczuk JC, Low PS, Singhal S. Targeted Intraoperative Molecular Imaging for Localizing Nonpalpable Tumors and Quantifying Resection Margin Distances. JAMA Surg. 2021 Nov 1;156(11):1043-1050. doi: 10.1001/jamasurg.2021.3757.
- Chen K, Yang F, Shen H, Wang C, Li X, Chervova O, Wu S, Qiu F, Peng D, Zhu X, Chuai S, Beck S, Kanu N, Carbone D, Zhang Z, Wang J. Individualized tumor-informed circulating tumor DNA analysis for postoperative monitoring of non-small cell lung cancer. Cancer Cell. 2023 Oct 9;41(10):1749-1762.e6. doi: 10.1016/j.ccell.2023.08.010. Epub 2023 Sep 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月3日
一次修了 (推定)
2027年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月23日
最初の投稿 (実際)
2026年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2101000672
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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