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FAP靶向PET/NIR在肺部恶性肿瘤中的应用

2026年3月26日 更新者：Chen KeZhong、Peking University People's Hospital

肺癌新辅助免疫治疗中肿瘤进展机制与关键分子功能的可视化研究：术前疗效预测与术中荧光导航

单中心、前瞻性、诊断性研究。 纳入经病理学诊断为II-IIIB期可切除NSCLC的患者。 在接受标准新辅助治疗（化疗/免疫治疗/联合治疗）后，于术前一周进行FAPI-PET/CT和荧光成像。 手术过程中，使用近红外荧光导航系统定位肿瘤病灶。 术后通过病理学金标准（HE染色+免疫组织化学）确定肿瘤床范围，并比较分析FAPI-PET/荧光的预测效能和定位准确性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、探索性临床研究，旨在评估FAP靶向成像在接受新辅助治疗后手术切除的NSCLC患者中，对疗效预测和肿瘤床勾画的作用。 新辅助治疗后，入组患者将接受术前FAP靶向PET成像，以评估治疗反应并识别代谢活跃的肿瘤相关基质区域。 手术切除将按照标准临床实践进行。 肿瘤切除后，将立即使用EB-FAPI荧光探针对手术标本进行离体荧光成像。 根据荧光信号分布，将在肿瘤中心、肿瘤边缘和邻近正常组织进行系统性多点取样。 同时，将按照标准方案进行常规病理取样。 在持续存在荧光信号的区域，将进行额外的荧光引导取样。 组织病理学分析将作为参考标准，用于评估肿瘤床分布、残留肿瘤存在和病理反应。 将分析荧光成像、PET成像和病理结果之间的一致性。 本研究还将评估荧光引导取样是否能提高残留肿瘤的检出率，并减少假阴性病理评估。 本研究旨在建立一种整合术前分子成像和术中荧光引导的多模态成像方法，以增强肿瘤床的可视化，并提高NSCLC新辅助治疗后病理反应评估的准确性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Kezhong Chen, MD
  • 电话号码：+86-010-88325983
  • 邮箱：mdkzchen@163.com

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 招聘中
        • Peking University People's Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

计划接受新辅助免疫治疗联合化疗的肺癌患者

描述

纳入标准：

  • 1. 年龄在18至70岁之间；2. 具有完整的临床和影像学数据；3. 新辅助治疗前活检病理显示为肺癌；4. 能够保留足够的肿瘤组织用于检测和研究；5. 签署知情同意书。

排除标准：

  • 1. 既往合并其他恶性肿瘤或接受过其他抗肿瘤治疗；2. 未能收集到足够的肿瘤组织用于检测和研究；3. 新辅助治疗疗程少于3个周期；4. 多模态探针PET动态扫描图像质量无法满足分析标准或缺失；5. 缺乏临床和影像学数据；6. 存在其他研究者认为不适合参与本研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
肺恶性肿瘤的FAP靶向PET
符合入选标准的参与者将在1周内接受68Ga-FAPI/EB-FAPI PET/CT扫描。
诊断测试：PET/CT扫描
PET动态数据：示踪剂根据患者体重给药，剂量约为0.06-0.12 mCi/kg。PET扫描与示踪剂注射同时开始，随后用10毫升生理盐水冲洗。图像采集矩阵为192×192。重建采用OSEM算法，进行4次迭代和20个子集，结合飞行时间衰减校正、散射校正和随机校正。PET动态数据采集总时长为60分钟。PET动态扫描数据处理：动态PET图像按2分钟间隔划分，通过提取不同时间点感兴趣区域内的放射性，获得时间-活性曲线，反映示踪剂摄取情况，并可计算达峰时间。多模态成像数据由具有10年以上呼吸系统疾病诊断经验的放射科医师进行分析。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
EB-FAPI荧光成像在肿瘤新辅助治疗后肿瘤床勾画中的准确性
大体时间：从手术到术后病理评估完成（术后2周内）
以组织病理学评估为参考标准，评估术中FAP靶向荧光成像在NSCLC患者新辅助治疗后识别肿瘤床的准确性。 通过荧光识别的肿瘤床区域将与肿瘤、消退床和残留肿瘤分布的病理学图谱进行比较。
从手术到术后病理评估完成（术后2周内）
术前FAPI PET检查在治疗反应评估中的诊断效能
大体时间：从术前影像学到术后病理评估（4周内）
为评估术前FAPI PET成像预测新辅助治疗后病理反应的能力，采用病理反应（pCR/MPR/non-MPR）作为参考标准。
从术前影像学到术后病理评估（4周内）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
荧光信号强度与病理特征之间的相关性
大体时间：术后标本分析（手术后2-3周内）
为评估荧光信号强度与病理参数（包括肿瘤细胞密度、消退床和FAP表达（如免疫组织化学））之间的相关性，在肿瘤（T）、边缘（M）和正常（N）区域进行。
术后标本分析（手术后2-3周内）
手术标本荧光成像的肿瘤背景比（TBR）
大体时间：术后标本分析（手术后2-3周内）
量化肿瘤、肿瘤边缘与正常组织之间的荧光信号对比度，并确定肿瘤床勾画的最佳阈值。
术后标本分析（手术后2-3周内）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking University People's Hospital

调查人员

  • 研究主任：Kezhong Chen, MD、Peking University People's Hospital
  • 首席研究员：Zhaohui Zhu, MD、Peking Union Medical College Hospital
  • 学习椅：Jun Wang, M.M.、Peking University People's Hospital
  • 首席研究员：Yuan Li, MD、Peking University People's Hospital
  • 首席研究员：Hao Li, MD、Peking University People's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月3日

初级完成 (估计的)

2027年10月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月23日

首次发布 (实际的)

2026年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月26日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2101000672

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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