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폐 악성 종양의 FAP-표적 PET/NIR

2026년 3월 26일 업데이트: Chen KeZhong, Peking University People's Hospital

폐암 신보조 면역요법에서 종양 진행 메커니즘 및 주요 분자 기능에 대한 시각화 연구: 수술 전 효과 예측 및 수술 중 형광 내비게이션

단일 기관, 전향적, 진단 연구. 병리학적으로 진단된 II-IIIB기 절제 가능한 비소세포폐암 환자가 포함되었습니다. 표준 신보조 요법(화학요법/면역요법/병합 요법)을 받은 후, 수술 1주일 전에 FAPI-PET/CT 및 형광 이미징을 시행하였습니다. 수술 중에는 근적외선 형광 항법 시스템을 사용하여 종양 병변의 위치를 확인하였습니다. 수술 후, 병리학적 금표준(HE 염색+면역조직화학)으로 종양 침상 범위를 결정하고, FAPI-PET/형광의 예측 효능 및 위치 확인 정확도를 비교 분석하였습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 신보조 요법 후 수술적 절제를 받는 비소세포폐암 환자에서 FAP 표적 영상의 효과 예측 및 종양 침대 경계 설정에서의 역할을 평가하기 위해 설계된 전향적, 탐색적 임상 연구입니다. 신보조 요법 후, 등록된 환자는 치료 반응을 평가하고 대사 활성이 있는 종양 관련 기질 부위를 확인하기 위해 수술 전 FAP 표적 PET 영상을 받게 됩니다. 수술적 절제는 표준 임상 관행에 따라 수행됩니다. 종양 절제 직후, EB-FAPI 형광 프로브를 사용하여 수술 표본의 체외 형광 영상이 수행됩니다. 형광 신호 분포를 기반으로 종양 중심, 종양 가장자리 및 인접 정상 조직에 걸쳐 체계적인 다지점 샘플링이 수행됩니다. 표준 프로토콜에 따라 일반적인 병리학적 샘플링이 병행하여 수행됩니다. 지속적인 형광 신호가 있는 부위에서 추가적인 형광 유도 샘플링이 수행됩니다. 병리조직학적 분석은 종양 침대 분포, 잔류 종양 존재 및 병리학적 반응을 평가하기 위한 기준 표준으로 사용됩니다. 형광 영상, PET 영상 및 병리학적 소견 간의 일치도가 분석됩니다. 이 연구는 또한 형광 유도 샘플링이 잔류 종양의 검출을 개선하고 위음성 병리학적 평가를 줄일 수 있는지 평가할 것입니다. 이 연구는 비소세포폐암에서 신보조 요법 후 종양 침대 시각화를 향상시키고 병리학적 반응 평가의 정확성을 개선하기 위해 수술 전 분자 영상과 수술 중 형광 유도를 통합하는 다중모드 영상 접근법을 확립하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Kezhong Chen, MD
  • 전화번호: +86-010-88325983
  • 이메일: mdkzchen@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • 모병
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

신보조 면역요법과 화학요법을 병용하여 치료를 계획 중인 폐암 환자

설명

포함 기준:

  • 1. 연령이 18세에서 70세 사이; 2. 완전한 임상 및 영상 데이터 보유; 3. 신보조 치료 전, 생검 병리 결과가 폐암으로 나타남; 4. 검사 및 연구를 위해 충분한 종양 조직을 보유할 수 있음; 5. 사전 동의서 서명.

제외 기준:

  • 1. 이전에 다른 악성 종양을 합병했거나 다른 항종양 치료를 받은 경우; 2. 검사 및 연구를 위한 충분한 종양 조직 수집 실패; 3. 신보조 치료 기간이 3주기 미만; 4. 다중 모드 프로브 PET의 동적 스캔 영상 품질이 분석 기준을 충족하지 못하거나 누락된 경우; 5. 임상 및 영상 데이터 부족; 6. 다른 연구자들이 본 연구 참여가 부적절하다고 판단하는 상황 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
폐 악성 종양에서의 FAP 표적 PET
포함 기준에 부합하는 참가자는 1주일 이내에 68Ga-FAPI/EB-FAPI PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
진단 검사: PET/CT 스캔
PET 동적 데이터: 추적자는 환자의 체중에 따라 대략 0.06-0.12 mCi/kg으로 투여됩니다. PET 스캔은 추적자 주입과 동시에 시작되며, 이후 10ml의 생리식염수로 플러시합니다. 이미지 획득 매트릭스는 192 × 192입니다. 재구성은 OSEM 알고리즘을 사용하여 4회 반복 및 20개 서브셋으로 수행되며, 시간비행 감쇠 보정, 산란 보정 및 무작위 보정이 포함됩니다. PET 동적 데이터 획득의 총 지속 시간은 60분입니다. PET 동적 스캔 데이터 처리: 동적 PET 이미지는 2분 간격으로 나누어 관심 영역 내 방사능을 추출하여 시간-활성 곡선을 얻으며, 이는 추적자 흡수를 반영하고 피크 시간 계산을 가능하게 합니다. 다중 모달리티 영상 데이터는 호흡기 질환 진단에 10년 이상의 경험을 가진 영상의학과 의사들이 분석합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신보조 치료 후 종양 침대 경계 설정을 위한 EB-FAPI 형광 영상의 정확도
기간: 수술부터 수술 후 병리 평가 완료까지 (수술 후 2주 이내)
NSCLC 환자에서 신보조 요법 후 종양 침대를 식별하는 데 있어 수술 중 FAP 표적 형광 영상의 정확성을 평가하기 위해, 조직병리학적 평가를 기준 표준으로 사용합니다. 형광으로 식별된 종양 침대 영역은 종양, 퇴행 침대 및 잔류 종양 분포의 병리학적 매핑과 비교됩니다.
수술부터 수술 후 병리 평가 완료까지 (수술 후 2주 이내)
수술 전 FAPI PET의 치료 반응 평가를 위한 진단 성능
기간: 수술 전 영상 촬영부터 수술 후 병리학적 평가까지(4주 이내)
수술 전 FAPI PET 영상이 신보조요법 후 병리학적 반응을 예측하는 능력을 평가하기 위해, 병리학적 반응(pCR/MPR/non-MPR)을 기준 표준으로 사용합니다.
수술 전 영상 촬영부터 수술 후 병리학적 평가까지(4주 이내)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
형광 신호 강도와 병리학적 특성 간의 상관관계
기간: 수술 후 검체 분석 (수술 후 2-3주 이내)
형광 신호 강도와 종양 세포 밀도, 퇴행성 베드 및 FAP 발현(예: 면역조직화학)을 포함한 병리학적 매개변수 간의 상관관계를 종양(T), 경계(M) 및 정상(N) 영역 전반에 걸쳐 평가하기 위해
수술 후 검체 분석 (수술 후 2-3주 이내)
수술 표본에서 형광 이미징의 종양-배경 비율(TBR)
기간: 수술 후 표본 분석 (수술 후 2-3주 이내)
종양, 종양 경계 및 정상 조직 간 형광 신호 대비를 정량화하고 종양 침상 윤곽 결정을 위한 최적 임계값을 결정하기 위해
수술 후 표본 분석 (수술 후 2-3주 이내)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University People's Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Kezhong Chen, MD, Peking University People's Hospital
  • 수석 연구원: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • 연구 의자: Jun Wang, M.M., Peking University People's Hospital
  • 수석 연구원: Yuan Li, MD, Peking University People's Hospital
  • 수석 연구원: Hao Li, MD, Peking University People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2101000672

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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