Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FAP-gericht PET/NIR bij longmaligne tumoren

26 maart 2026 bijgewerkt door: Chen KeZhong, Peking University People's Hospital

Visualisatiestudie naar Tumorprogressiemechanismen en Belangrijke Moleculaire Functies in Neoadjuvante Immunotherapie voor Longkanker: Preoperatieve Effectiviteitsvoorspelling en Intraoperatieve Fluorescentienavigatie

Enkel centrum, prospectieve, diagnostische studie. Patiënten met stadium II-IIIB reseceerbaar NSCLC gediagnosticeerd door pathologie werden geïncludeerd. Na standaard neoadjuvante therapie (chemotherapie/immunotherapie/combinatietherapie) te hebben ontvangen, werden FAPI-PET/CT en fluorescentiebeeldvorming één week voor de operatie uitgevoerd. Tijdens de operatie werd een nabij-infrarood fluorescentienavigatiesysteem gebruikt om de tumorlaesie te lokaliseren. Na de operatie werd het tumorbedgebied bepaald door pathologische gouden standaarden (HE-kleuring+immunohistochemie), en werden de voorspellende werkzaamheid en lokalisatienauwkeurigheid van FAPI-PET/fluorescentie vergeleken en geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, verkennende klinische studie die is ontworpen om de rol van FAP-gericht beeldvormend onderzoek te evalueren bij voorspelling van effectiviteit en afbakening van het tumorbed bij patiënten met NSCLC die een chirurgische resectie ondergaan na neoadjuvante therapie. Na neoadjuvante behandeling zullen ingeschreven patiënten preoperatieve FAP-gerichte PET-beeldvorming ondergaan om de behandelingsrespons te beoordelen en metabolisch actieve tumor-geassocieerde stromale regio's te identificeren. Chirurgische resectie zal worden uitgevoerd volgens de standaard klinische praktijk. Direct na tumorresectie zal ex vivo fluorescentiebeeldvorming van het chirurgische specimen worden uitgevoerd met behulp van een EB-FAPI fluorescentiesonde. Op basis van de fluorescentiesignaalverdeling zal systematische multipuntsbemonstering worden uitgevoerd over het tumorcentrum, de tumormarge en aangrenzend normaal weefsel. Routine pathologische bemonstering zal parallel worden uitgevoerd volgens standaardprotocollen. Aanvullende fluorescentiegeleide bemonstering zal worden uitgevoerd in regio's met aanhoudende fluorescentiesignalen. Histopathologische analyse zal worden gebruikt als de referentiestandaard om de tumorbedverdeling, aanwezigheid van resterende tumor en pathologische respons te evalueren. De overeenkomst tussen fluorescentiebeeldvorming, PET-beeldvorming en pathologische bevindingen zal worden geanalyseerd. De studie zal ook evalueren of fluorescentiegeleide bemonstering de detectie van resterende tumor kan verbeteren en fout-negatieve pathologische beoordelingen kan verminderen. Deze studie heeft tot doel een multimodale beeldvormingsbenadering te ontwikkelen die preoperatieve moleculaire beeldvorming en intraoperatieve fluorescentiegeleiding integreert om de visualisatie van het tumorbed te verbeteren en de nauwkeurigheid van de pathologische responsbeoordeling na neoadjuvante therapie bij NSCLC te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kezhong Chen, MD
  • Telefoonnummer: +86-010-88325983
  • E-mail: mdkzchen@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met longkanker die van plan zijn neoadjuvante immunotherapie in combinatie met chemotherapie te ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd tussen 18 en 70 jaar; 2. Beschikken over volledige klinische en beeldvormingsgegevens; 3. Voorafgaand aan neoadjuvante therapie toonde de biopsiepathologie longkanker aan; 4. In staat voldoende tumorweefsel te bewaren voor testen en onderzoek; 5. Getekende geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  • 1. Eerder gecombineerd met andere kwaadaardige tumoren of andere antitumorbehandelingen ondergaan; 2. Onvermogen om voldoende tumorweefsel te verzamelen voor testen en onderzoek; 3. De duur van de neoadjuvante therapie is minder dan 3 cycli; 4. De dynamische scanbeeldkwaliteit van multimodale PET-sonde voldoet niet aan de analysestandaarden of ontbreekt; 5. Gebrek aan klinische en beeldvormingsgegevens; 6. Er zijn situaties waarbij andere onderzoekers het ongepast achten om aan deze studie deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
FAP-gerichte PET bij longmaligne tumoren
Deelnemer die voldoet aan de inclusiecriteria zal binnen 1 week 68Ga-FAPI/EB-FAPI PET/CT-scans ondergaan.
Diagnostische toets: PET/CT-scans
PET Dynamische Data: De tracer wordt toegediend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt met ongeveer 0,06-0,12 mCi/kg. PET-scannen wordt gelijktijdig gestart met de tracerinjectie, gevolgd door een spoeling met 10 ml normale zoutoplossing. De beeldacquisitiematrix is 192 × 192. Reconstructie wordt uitgevoerd met behulp van het OSEM-algoritme met 4 iteraties en 20 subsets, waarbij tijd-van-vlucht-attenuatiewijziging, verstrooiingscorrectie en willekeurige correctie worden opgenomen. De totale duur van PET-dynamische data-acquisitie is 60 minuten. Verwerking van PET-dynamische scangegevens: Dynamische PET-beelden worden verdeeld in intervallen van 2 minuten om tijd-activiteitscurven te verkrijgen door de radioactiviteit binnen interessegebieden op verschillende tijdstippen te extraheren, wat de traceropname weerspiegelt en de berekening van de tijd tot piek mogelijk maakt. Multi-modaliteitsbeeldgegevens worden geanalyseerd door radiologen met meer dan 10 jaar ervaring in het diagnosticeren van luchtwegaandoeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van EB-FAPI-fluorescentiebeeldvorming voor tumorbedafbakening na neoadjuvante therapie
Tijdsspanne: Van operatie tot voltooiing van de postoperatieve pathologische evaluatie (binnen 2 weken na de operatie)
Om de nauwkeurigheid van intraoperatieve FAP-gerichte fluorescentiebeeldvorming te evalueren bij het identificeren van het tumorbed na neoadjuvante therapie bij NSCLC-patiënten, met histopathologische beoordeling als referentiestandaard. Tumorbedregio's geïdentificeerd door fluorescentie zullen worden vergeleken met pathologische mapping van tumor, regressiebed en resttumorverdeling.
Van operatie tot voltooiing van de postoperatieve pathologische evaluatie (binnen 2 weken na de operatie)
Diagnostische prestaties van preoperatieve FAPI PET voor beoordeling van de behandelingsrespons
Tijdsspanne: Van preoperatieve beeldvorming tot postoperatieve pathologische beoordeling (binnen 4 weken)
Om het vermogen van preoperatieve FAPI PET-beeldvorming te evalueren om de pathologische respons na neoadjuvante therapie te voorspellen, met behulp van de pathologische respons (pCR/MPR/non-MPR) als referentiestandaard.
Van preoperatieve beeldvorming tot postoperatieve pathologische beoordeling (binnen 4 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen fluorescentiesignaalintensiteit en pathologische kenmerken
Tijdsspanne: Postoperatieve weefselanalyse (binnen 2-3 weken na de operatie)
Om de correlatie tussen de intensiteit van het fluorescerentiesignaal en pathologische parameters, waaronder tumorceldichtheid, regressiebed en FAP-expressie (bijv. immunohistochemie), te evalueren in tumor (T), marge (M) en normale (N) regio's.
Postoperatieve weefselanalyse (binnen 2-3 weken na de operatie)
Tumor-achtergrondverhouding (TBR) van fluorescentiebeeldvorming in chirurgische specimens
Tijdsspanne: Postoperatieve specimenanalyse (binnen 2-3 weken na de operatie)
Om het fluorescerende signaalcontrast tussen tumor, tumorrand en normaal weefsel te kwantificeren, en om optimale drempels voor de afbakening van het tumorbed te bepalen.
Postoperatieve specimenanalyse (binnen 2-3 weken na de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kezhong Chen, MD, Peking University People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Studie stoel: Jun Wang, M.M., Peking University People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yuan Li, MD, Peking University People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Hao Li, MD, Peking University People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2101000672

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren