Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FAP-målinriktad PET/NIR vid lungmaligna tumörer

26 mars 2026 uppdaterad av: Chen KeZhong, Peking University People's Hospital

Visualiseringsstudie om tumörprogressionsmekanismer och viktiga molekylära funktioner vid neoadjuvant immunterapi för lungcancer: Preoperativ effektprediktion och intraoperativ fluorescensnavigation

Enkelcentrerad, prospektiv, diagnostisk studie. Patienter med stadium II-IIIB resektabel NSCLC diagnostiserad med patologi inkluderades. Efter att ha fått standard neoadjuvant terapi (kemoterapi/immunterapi/kombinationsterapi) utfördes FAPI-PET/CT och fluorescensavbildning en vecka före operationen. Under operationen användes ett nära-infraröd fluorescensnavigeringssystem för att lokalisera tumörläkionen. Efter operationen bestämdes tumörbäddens omfattning av patologiska guldstandarder (HE-färgning+immunohistokemi), och FAPI-PET/fluorescensens prediktiva effekt och lokaliseringsnoggrannhet jämfördes och analyserades.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, explorativ klinisk studie utformad för att utvärdera rollen av FAP-målinriktad avbildning vid effektprediktion och tumörbäddavgränsning hos patienter med NSCLC som genomgår kirurgisk resektion efter neoadjuvant terapi. Efter neoadjuvant behandling kommer inkluderade patienter att genomgå preoperativ FAP-målinriktad PET-avbildning för att bedöma behandlingsrespons och identifiera metaboliskt aktiva tumörassocierade stromala regioner. Kirurgisk resektion kommer att utföras enligt standard klinisk praxis. Omedelbart efter tumörresektion kommer ex vivo fluorescensavbildning av det kirurgiska preparatet att utföras med en EB-FAPI fluorescensprobe. Baserat på fluorescenssignalfördelning kommer systematisk multipunktsprovtagning att utföras över tumörcentrum, tumörmarginal och intilliggande normalvävnad. Rutinmässig patologisk provtagning kommer att utföras parallellt enligt standardprotokoll. Ytterligare fluorescensstyrd provtagning kommer att utföras i regioner med kvarvarande fluorescenssignaler. Histopatologisk analys kommer att användas som referensstandard för att utvärdera tumörbädddistribution, residual tumörnärvaro och patologisk respons. Överensstämmelsen mellan fluorescensavbildning, PET-avbildning och patologiska fynd kommer att analyseras. Studien kommer också att utvärdera om fluorescensstyrd provtagning kan förbättra detektion av residual tumör och minska falskt-negativa patologiska bedömningar. Denna studie syftar till att etablera ett multimodal avbildningsförfarande som integrerar preoperativ molekylär avbildning och intraoperativ fluorescensvägledning för att förbättra tumörbäddvisualisering och öka noggrannheten vid patologisk responsbedömning efter neoadjuvant terapi vid NSCLC.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Kezhong Chen, MD
  • Telefonnummer: +86-010-88325983
  • E-post: mdkzchen@163.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med lungcancer som planerar att få neoadjuvant immunterapi kombinerat med kemoterapi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder mellan 18 och 70 år; 2. Har kompletta kliniska och bildbehandlingsdata; 3. Före neoadjuvant terapi visade biopsipatologin lungcancer; 4. Kan bevara tillräckligt med tumörvävnad för testning och forskning; 5. Undertecknar informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • 1. Tidigare kombinerad med andra maligna tumörer eller fått andra antitumörbehandlingar; 2. Misslyckas med att samla tillräckligt med tumörvävnad för testning och forskning; 3. Varaktigheten av neoadjuvant terapi är mindre än 3 cykler; 4. Den dynamiska skanningsbildkvaliteten hos multimodal prob PET kan inte uppfylla analysstandarder eller saknas; 5. Brist på kliniska och bildbehandlingsdata; 6. Det finns situationer där andra forskare anser det olämpligt att delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
FAP-målrettad PET vid lungmaligna tumörer
Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att genomgå 68Ga-FAPI/EB-FAPI PET/CT-skanningar inom 1 vecka.
Diagnostiskt test: PET/CT-undersökningar
PET-dynamiska data: Tracern administreras baserat på patientens kroppsvikt med ungefär 0,06–0,12 mCi/kg. PET-skanningen påbörjas samtidigt som tracern injiceras, följt av en spolning med 10 ml fysiologisk saltlösning. Bildförvärvsmatrisen är 192 × 192. Rekonstruktion utförs med OSEM-algoritmen med 4 iterationer och 20 delmängder, inklusive tid-för-flygt-attenueringskorrigering, spridningskorrigering och slumpmässig korrigering. Den totala varaktigheten för PET-dynamisk dataförvärvning är 60 minuter. Bearbetning av PET-dynamiska skanningsdata: Dynamiska PET-bilder delas upp i 2-minutersintervall för att få tid-aktivitet-kurvor genom att extrahera radioaktiviteten inom intresseområden vid olika tidpunkter, vilket återspeglar tracerns upptag och möjliggör beräkning av tiden till topp. Multimodalitetsbilddata analyseras av radiologer med över 10 års erfarenhet av att diagnostisera luftvägssjukdomar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av EB-FAPI fluorescensavbildning för avgränsning av tumörbädd efter neoadjuvant behandling
Tidsram: Från operation till slutförande av postoperativ patologisk utvärdering (inom 2 veckor efter operation)
För att utvärdera noggrannheten hos intraoperativ FAP-riktad fluorescensavbildning för att identifiera tumörsängen efter neoadjuvant terapi hos NSCLC-patienter, med histopatologisk bedömning som referensstandard. Tumörsängsregioner som identifieras med fluorescens kommer att jämföras med patologisk kartläggning av tumör, regressionssäng och resttumörfördelning.
Från operation till slutförande av postoperativ patologisk utvärdering (inom 2 veckor efter operation)
Diagnostisk prestanda av preoperativ FAPI-PET för bedömning av behandlingssvar
Tidsram: Från preoperativ avbildning till postoperativ patologisk bedömning (inom 4 veckor)
För att utvärdera förmågan hos preoperativ FAPI-PET-avbildning att förutsäga patologiskt svar efter neoadjuvant terapi, med patologiskt svar (pCR/MPR/icke-MPR) som referensstandard.
Från preoperativ avbildning till postoperativ patologisk bedömning (inom 4 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan fluorescenssignalintensitet och patologiska egenskaper
Tidsram: Postoperativ provanalys (inom 2–3 veckor efter operationen)
För att utvärdera sambandet mellan fluorescenssignalens intensitet och patologiska parametrar, inklusive tumörcelldensitet, regression och FAP-uttryck (t.ex. immunhistokemi), över tumör- (T), marginal- (M) och normala (N) regioner.
Postoperativ provanalys (inom 2–3 veckor efter operationen)
Tumör-till-bakgrundsförhållande (TBR) vid fluorescensavbildning av kirurgiska preparat
Tidsram: Postoperativ provanalys (inom 2–3 veckor efter operation)
För att kvantifiera kontrasten i fluorescenssignalen mellan tumör, tumörmarginal och normal vävnad, och bestämma optimala trösklar för avgränsning av tumörbädden.
Postoperativ provanalys (inom 2–3 veckor efter operation)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Utredare

  • Studierektor: Kezhong Chen, MD, Peking University People's Hospital
  • Huvudutredare: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Studiestol: Jun Wang, M.M., Peking University People's Hospital
  • Huvudutredare: Yuan Li, MD, Peking University People's Hospital
  • Huvudutredare: Hao Li, MD, Peking University People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Första postat (Faktisk)

27 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2101000672

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på PET/CT-undersökningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera