- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07498933
PET/NIR dirigido a FAP en Tumores Malignos Pulmonares
26 de marzo de 2026 actualizado por: Chen KeZhong, Peking University People's Hospital
Estudio de Visualización sobre los Mecanismos de Progresión Tumoral y Funciones Moleculares Clave en la Inmunoterapia Neoadyuvante para el Cáncer de Pulmón: Predicción de Eficacia Preoperatoria y Navegación Fluorescente Intraoperatoria
Estudio diagnóstico, prospectivo, de un solo centro.
Se incluyeron pacientes con NSCLC resecable en estadio II-IIIB diagnosticado por patología.
Después de recibir terapia neoadyuvante estándar (quimioterapia/inmunoterapia/terapia combinada), se realizaron FAPI-PET/TC e imágenes de fluorescencia una semana antes de la cirugía.
Durante la cirugía, se utilizó un sistema de navegación por fluorescencia en el infrarrojo cercano para localizar la lesión tumoral.
Después de la cirugía, el rango del lecho tumoral se determinó mediante los estándares de referencia patológicos (tinción HE+inmunohistoquímica), y se comparó y analizó la eficacia predictiva y la precisión de localización de FAPI-PET/fluorescencia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo y exploratorio diseñado para evaluar el papel de la imagen dirigida a FAP en la predicción de eficacia y la delimitación del lecho tumoral en pacientes con NSCLC sometidos a resección quirúrgica tras terapia neoadyuvante.
Tras el tratamiento neoadyuvante, los pacientes incluidos se someterán a una imagen PET preoperatoria dirigida a FAP para evaluar la respuesta al tratamiento e identificar regiones estromales asociadas al tumor metabólicamente activas.
La resección quirúrgica se realizará de acuerdo con la práctica clínica estándar.
Inmediatamente después de la resección del tumor, se llevará a cabo una imagen de fluorescencia ex vivo de la muestra quirúrgica utilizando una sonda de fluorescencia EB-FAPI.
Basándose en la distribución de la señal de fluorescencia, se realizará un muestreo sistemático de múltiples puntos a través del centro del tumor, el margen del tumor y los tejidos normales adyacentes.
El muestreo patológico rutinario se realizará en paralelo de acuerdo con los protocolos estándar.
Se realizará un muestreo adicional guiado por fluorescencia en regiones con señales de fluorescencia persistentes.
El análisis histopatológico se utilizará como estándar de referencia para evaluar la distribución del lecho tumoral, la presencia de tumor residual y la respuesta patológica.
Se analizará la concordancia entre la imagen de fluorescencia, la imagen PET y los hallazgos patológicos.
El estudio también evaluará si el muestreo guiado por fluorescencia puede mejorar la detección de tumor residual y reducir las evaluaciones patológicas falsas negativas.
Este estudio tiene como objetivo establecer un enfoque de imagen multimodal que integre la imagen molecular preoperatoria y la guía de fluorescencia intraoperatoria para mejorar la visualización del lecho tumoral y aumentar la precisión de la evaluación de la respuesta patológica después de la terapia neoadyuvante en NSCLC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kezhong Chen, MD
- Número de teléfono: +86-010-88325983
- Correo electrónico: mdkzchen@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qingyun Liu, MD
- Correo electrónico: qingyun_liu919@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
-
Contacto:
- Kezhong Chen, MD
- Número de teléfono: +86-010-88325983
- Correo electrónico: mdkzchen@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con cáncer de pulmón que planean recibir inmunoterapia neoadyuvante combinada con quimioterapia
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad entre 18 y 70 años; 2. Tener datos clínicos y de imagen completos; 3. Antes de la terapia neoadyuvante, la biopsia patológica mostró cáncer de pulmón; 4. Poder retener suficiente tejido tumoral para pruebas e investigación; 5. Firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- 1. Combinación previa con otros tumores malignos o haber recibido otros tratamientos antitumorales; 2. Incapacidad para recolectar suficiente tejido tumoral para pruebas e investigación; 3. La duración de la terapia neoadyuvante es inferior a 3 ciclos; 4. La calidad de la imagen de escaneo dinámico de la PET con sonda multimodal no cumple con los estándares de análisis o falta; 5. Falta de datos clínicos y de imagen; 6. Existen situaciones en las que otros investigadores consideran inapropiada la participación en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PET dirigido a FAP en tumores malignos pulmonares
Los participantes que cumplan los criterios de inclusión se someterán a exploraciones PET/CT con 68Ga-FAPI/EB-FAPI en un plazo de 1 semana.
|
Datos Dinámicos de PET: El trazador se administra según el peso corporal del paciente, aproximadamente entre 0.06 y 0.12 mCi/kg. El escaneo PET se inicia simultáneamente con la inyección del trazador, seguido de un lavado con 10 ml de solución salina normal. La matriz de adquisición de imágenes es de 192 × 192. La reconstrucción se realiza utilizando el algoritmo OSEM con 4 iteraciones y 20 subconjuntos, incorporando corrección de atenuación por tiempo de vuelo, corrección de dispersión y corrección de aleatoriedad. La duración total de la adquisición de datos dinámicos de PET es de 60 minutos. Procesamiento de datos de escaneo dinámico de PET: Las imágenes PET dinámicas se dividen en intervalos de 2 minutos para obtener curvas de actividad-tiempo extrayendo la radiactividad dentro de las regiones de interés en diferentes puntos temporales, lo que refleja la captación del trazador y permite calcular el tiempo hasta el pico. Los datos de imágenes multimodales son analizados por radiólogos con más de 10 años de experiencia en el diagnóstico de enfermedades respiratorias.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de la imagen de fluorescencia EB-FAPI para la delimitación del lecho tumoral tras terapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta la finalización de la evaluación patológica postoperatoria (dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía)
|
Para evaluar la precisión de la imagen de fluorescencia dirigida a FAP intraoperatoria en la identificación del lecho tumoral tras la terapia neoadyuvante en pacientes con NSCLC, utilizando la evaluación histopatológica como estándar de referencia.
Las regiones del lecho tumoral identificadas por fluorescencia se compararán con el mapeo patológico del tumor, el lecho de regresión y la distribución del tumor residual.
|
Desde la cirugía hasta la finalización de la evaluación patológica postoperatoria (dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía)
|
|
Rendimiento diagnóstico de la PET con FAPI preoperatoria para la evaluación de la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la imagen preoperatoria hasta la evaluación patológica postoperatoria (en un plazo de 4 semanas)
|
Para evaluar la capacidad de la tomografía por emisión de positrones con FAPI preoperatoria para predecir la respuesta patológica después de la terapia neoadyuvante, utilizando la respuesta patológica (pCR/MPR/no MPR) como estándar de referencia.
|
Desde la imagen preoperatoria hasta la evaluación patológica postoperatoria (en un plazo de 4 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre la intensidad de la señal de fluorescencia y las características patológicas
Periodo de tiempo: Análisis postoperatorio de la muestra (dentro de 2-3 semanas después de la cirugía)
|
Para evaluar la correlación entre la intensidad de la señal de fluorescencia y los parámetros patológicos, incluida la densidad de células tumorales, el lecho de regresión y la expresión de FAP (p. ej., inmunohistoquímica), en las regiones tumorales (T), de margen (M) y normales (N).
|
Análisis postoperatorio de la muestra (dentro de 2-3 semanas después de la cirugía)
|
|
Relación tumor-fondo (TBR) de la imagen de fluorescencia en especímenes quirúrgicos
Periodo de tiempo: Análisis postoperatorio de la muestra (dentro de 2-3 semanas después de la cirugía)
|
Para cuantificar el contraste de la señal de fluorescencia entre el tumor, el margen tumoral y los tejidos normales, y determinar los umbrales óptimos para la delimitación del lecho tumoral.
|
Análisis postoperatorio de la muestra (dentro de 2-3 semanas después de la cirugía)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kezhong Chen, MD, Peking University People's Hospital
- Investigador principal: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
- Silla de estudio: Jun Wang, M.M., Peking University People's Hospital
- Investigador principal: Yuan Li, MD, Peking University People's Hospital
- Investigador principal: Hao Li, MD, Peking University People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Sarkaria IS, Martin LW, Rice DC, Blackmon SH, Slade HB, Singhal S; ELUCIDATE Study Group. Pafolacianine for intraoperative molecular imaging of cancer in the lung: The ELUCIDATE trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2023 Dec;166(6):e468-e478. doi: 10.1016/j.jtcvs.2023.02.025. Epub 2023 Mar 3.
- Gangadharan S, Sarkaria IN, Rice D, Murthy S, Braun J, Kucharczuk J, Predina J, Singhal S. Multiinstitutional Phase 2 Clinical Trial of Intraoperative Molecular Imaging of Lung Cancer. Ann Thorac Surg. 2021 Oct;112(4):1150-1159. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.09.037. Epub 2020 Nov 19.
- Kennedy GT, Azari FS, Bernstein E, Marfatia I, Din A, Kucharczuk JC, Low PS, Singhal S. Targeted Intraoperative Molecular Imaging for Localizing Nonpalpable Tumors and Quantifying Resection Margin Distances. JAMA Surg. 2021 Nov 1;156(11):1043-1050. doi: 10.1001/jamasurg.2021.3757.
- Chen K, Yang F, Shen H, Wang C, Li X, Chervova O, Wu S, Qiu F, Peng D, Zhu X, Chuai S, Beck S, Kanu N, Carbone D, Zhang Z, Wang J. Individualized tumor-informed circulating tumor DNA analysis for postoperative monitoring of non-small cell lung cancer. Cancer Cell. 2023 Oct 9;41(10):1749-1762.e6. doi: 10.1016/j.ccell.2023.08.010. Epub 2023 Sep 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Radiografía
- Interpretación de imágenes, asistida por computadora
- Mejora de la imagen radiográfica
- Mejora de la imagen
- Fotografía
- Tomografía, rayos X
- Tomografía, computada con emisiones
- Imágenes de radionúclidos
- Técnicas de diagnóstico, radioisótopo
- Tomografía a emisión de positrones
- Tomografía, rayos X calculados
- Imagen multimodal
- Tomografía computarizada de emisión de positrones
Otros números de identificación del estudio
- 2101000672
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationTerminadoLeucemia de mastocitos (LCM) | Mastocitosis Sistémica Agresiva (ASM) | SM w Asoc Clonal Hema Non-mast Cell Linage Disease (SM-AHNMD) | Mastocitosis sistémica latente (MSS) | Mastocitosis Sistémica Indolente (ISM) Subgrupo ISM Completamente ReclutadoEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre PET/CT scans
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTerminadoCáncer de cerebroEstados Unidos
-
European Institute of OncologyAún no reclutandoCáncer de mama | Cirugía conservadora de mamaItalia
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamientoMASCOTA | Síndrome de Sjögren primarioPorcelana
-
Peking Union Medical College HospitalAún no reclutandoMieloma múltiple (MM)Porcelana
-
Nantes University HospitalReclutamientoCarcinoma hepatocelular (CHC) | Tumores gastroenteropancreáticos (GEP)Francia
-
Medical University of South CarolinaSiemens Medical SolutionsSuspendido
-
Massachusetts General HospitalTerminado
-
University Hospital, BrestAún no reclutandoHipertensión Arterial Pulmonar (HAP)Francia
-
Odense University HospitalReclutamientoCáncer de mama metastásico | Monitoreo de la respuestaDinamarca, Alemania, Italia
-
Peking University First HospitalReclutamientoCáncer de pulmón de células pequeñas | SCLC | SCLC, Etapa Extensiva | SCLC, etapa limitada | Cáncer de pulmón de células pequeñas ( SCLC )Porcelana