Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

PET/NIR dirigido a FAP en Tumores Malignos Pulmonares

26 de marzo de 2026 actualizado por: Chen KeZhong, Peking University People's Hospital

Estudio de Visualización sobre los Mecanismos de Progresión Tumoral y Funciones Moleculares Clave en la Inmunoterapia Neoadyuvante para el Cáncer de Pulmón: Predicción de Eficacia Preoperatoria y Navegación Fluorescente Intraoperatoria

Estudio diagnóstico, prospectivo, de un solo centro. Se incluyeron pacientes con NSCLC resecable en estadio II-IIIB diagnosticado por patología. Después de recibir terapia neoadyuvante estándar (quimioterapia/inmunoterapia/terapia combinada), se realizaron FAPI-PET/TC e imágenes de fluorescencia una semana antes de la cirugía. Durante la cirugía, se utilizó un sistema de navegación por fluorescencia en el infrarrojo cercano para localizar la lesión tumoral. Después de la cirugía, el rango del lecho tumoral se determinó mediante los estándares de referencia patológicos (tinción HE+inmunohistoquímica), y se comparó y analizó la eficacia predictiva y la precisión de localización de FAPI-PET/fluorescencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio clínico prospectivo y exploratorio diseñado para evaluar el papel de la imagen dirigida a FAP en la predicción de eficacia y la delimitación del lecho tumoral en pacientes con NSCLC sometidos a resección quirúrgica tras terapia neoadyuvante. Tras el tratamiento neoadyuvante, los pacientes incluidos se someterán a una imagen PET preoperatoria dirigida a FAP para evaluar la respuesta al tratamiento e identificar regiones estromales asociadas al tumor metabólicamente activas. La resección quirúrgica se realizará de acuerdo con la práctica clínica estándar. Inmediatamente después de la resección del tumor, se llevará a cabo una imagen de fluorescencia ex vivo de la muestra quirúrgica utilizando una sonda de fluorescencia EB-FAPI. Basándose en la distribución de la señal de fluorescencia, se realizará un muestreo sistemático de múltiples puntos a través del centro del tumor, el margen del tumor y los tejidos normales adyacentes. El muestreo patológico rutinario se realizará en paralelo de acuerdo con los protocolos estándar. Se realizará un muestreo adicional guiado por fluorescencia en regiones con señales de fluorescencia persistentes. El análisis histopatológico se utilizará como estándar de referencia para evaluar la distribución del lecho tumoral, la presencia de tumor residual y la respuesta patológica. Se analizará la concordancia entre la imagen de fluorescencia, la imagen PET y los hallazgos patológicos. El estudio también evaluará si el muestreo guiado por fluorescencia puede mejorar la detección de tumor residual y reducir las evaluaciones patológicas falsas negativas. Este estudio tiene como objetivo establecer un enfoque de imagen multimodal que integre la imagen molecular preoperatoria y la guía de fluorescencia intraoperatoria para mejorar la visualización del lecho tumoral y aumentar la precisión de la evaluación de la respuesta patológica después de la terapia neoadyuvante en NSCLC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kezhong Chen, MD
  • Número de teléfono: +86-010-88325983
  • Correo electrónico: mdkzchen@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital
        • Contacto:
          • Kezhong Chen, MD
          • Número de teléfono: +86-010-88325983
          • Correo electrónico: mdkzchen@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con cáncer de pulmón que planean recibir inmunoterapia neoadyuvante combinada con quimioterapia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad entre 18 y 70 años; 2. Tener datos clínicos y de imagen completos; 3. Antes de la terapia neoadyuvante, la biopsia patológica mostró cáncer de pulmón; 4. Poder retener suficiente tejido tumoral para pruebas e investigación; 5. Firmar el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • 1. Combinación previa con otros tumores malignos o haber recibido otros tratamientos antitumorales; 2. Incapacidad para recolectar suficiente tejido tumoral para pruebas e investigación; 3. La duración de la terapia neoadyuvante es inferior a 3 ciclos; 4. La calidad de la imagen de escaneo dinámico de la PET con sonda multimodal no cumple con los estándares de análisis o falta; 5. Falta de datos clínicos y de imagen; 6. Existen situaciones en las que otros investigadores consideran inapropiada la participación en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
PET dirigido a FAP en tumores malignos pulmonares
Los participantes que cumplan los criterios de inclusión se someterán a exploraciones PET/CT con 68Ga-FAPI/EB-FAPI en un plazo de 1 semana.
Datos Dinámicos de PET: El trazador se administra según el peso corporal del paciente, aproximadamente entre 0.06 y 0.12 mCi/kg. El escaneo PET se inicia simultáneamente con la inyección del trazador, seguido de un lavado con 10 ml de solución salina normal. La matriz de adquisición de imágenes es de 192 × 192. La reconstrucción se realiza utilizando el algoritmo OSEM con 4 iteraciones y 20 subconjuntos, incorporando corrección de atenuación por tiempo de vuelo, corrección de dispersión y corrección de aleatoriedad. La duración total de la adquisición de datos dinámicos de PET es de 60 minutos. Procesamiento de datos de escaneo dinámico de PET: Las imágenes PET dinámicas se dividen en intervalos de 2 minutos para obtener curvas de actividad-tiempo extrayendo la radiactividad dentro de las regiones de interés en diferentes puntos temporales, lo que refleja la captación del trazador y permite calcular el tiempo hasta el pico. Los datos de imágenes multimodales son analizados por radiólogos con más de 10 años de experiencia en el diagnóstico de enfermedades respiratorias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la imagen de fluorescencia EB-FAPI para la delimitación del lecho tumoral tras terapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta la finalización de la evaluación patológica postoperatoria (dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía)
Para evaluar la precisión de la imagen de fluorescencia dirigida a FAP intraoperatoria en la identificación del lecho tumoral tras la terapia neoadyuvante en pacientes con NSCLC, utilizando la evaluación histopatológica como estándar de referencia. Las regiones del lecho tumoral identificadas por fluorescencia se compararán con el mapeo patológico del tumor, el lecho de regresión y la distribución del tumor residual.
Desde la cirugía hasta la finalización de la evaluación patológica postoperatoria (dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía)
Rendimiento diagnóstico de la PET con FAPI preoperatoria para la evaluación de la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la imagen preoperatoria hasta la evaluación patológica postoperatoria (en un plazo de 4 semanas)
Para evaluar la capacidad de la tomografía por emisión de positrones con FAPI preoperatoria para predecir la respuesta patológica después de la terapia neoadyuvante, utilizando la respuesta patológica (pCR/MPR/no MPR) como estándar de referencia.
Desde la imagen preoperatoria hasta la evaluación patológica postoperatoria (en un plazo de 4 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la intensidad de la señal de fluorescencia y las características patológicas
Periodo de tiempo: Análisis postoperatorio de la muestra (dentro de 2-3 semanas después de la cirugía)
Para evaluar la correlación entre la intensidad de la señal de fluorescencia y los parámetros patológicos, incluida la densidad de células tumorales, el lecho de regresión y la expresión de FAP (p. ej., inmunohistoquímica), en las regiones tumorales (T), de margen (M) y normales (N).
Análisis postoperatorio de la muestra (dentro de 2-3 semanas después de la cirugía)
Relación tumor-fondo (TBR) de la imagen de fluorescencia en especímenes quirúrgicos
Periodo de tiempo: Análisis postoperatorio de la muestra (dentro de 2-3 semanas después de la cirugía)
Para cuantificar el contraste de la señal de fluorescencia entre el tumor, el margen tumoral y los tejidos normales, y determinar los umbrales óptimos para la delimitación del lecho tumoral.
Análisis postoperatorio de la muestra (dentro de 2-3 semanas después de la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Kezhong Chen, MD, Peking University People's Hospital
  • Investigador principal: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Silla de estudio: Jun Wang, M.M., Peking University People's Hospital
  • Investigador principal: Yuan Li, MD, Peking University People's Hospital
  • Investigador principal: Hao Li, MD, Peking University People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas

Ensayos clínicos sobre PET/CT scans

Suscribir