- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07498933
PET/NIR mirato alla FAP nei tumori polmonari maligni
26 marzo 2026 aggiornato da: Chen KeZhong, Peking University People's Hospital
Studio di Visualizzazione sui Meccanismi di Progressione Tumorale e Funzioni Molecolari Chiave nell'Immunoterapia Neoadiuvante per il Carcinoma Polmonare: Predizione dell'Efficacia Preoperatoria e Navigazione a Fluorescenza Intraoperatoria
Studio diagnostico prospettico, monocentrico.
Sono stati inclusi pazienti con NSCLC resecabile in stadio II-IIIB diagnosticati mediante esame istopatologico.
Dopo aver ricevuto la terapia neoadiuvante standard (chemioterapia/immunoterapia/terapia combinata), sono stati eseguiti FAPI-PET/TC e imaging a fluorescenza una settimana prima dell'intervento chirurgico.
Durante l'intervento chirurgico, è stato utilizzato un sistema di navigazione a fluorescenza nel vicino infrarosso per localizzare la lesione tumorale.
Dopo l'intervento chirurgico, l'area del letto tumorale è stata determinata mediante standard di riferimento patologici (colorazione HE+immunoistochimica), e l'efficacia predittiva e l'accuratezza di localizzazione di FAPI-PET/fluorescenza sono state confrontate e analizzate.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico prospettico ed esplorativo progettato per valutare il ruolo dell'imaging mirato a FAP nella previsione dell'efficacia e nella delineazione del letto tumorale in pazienti con NSCLC sottoposti a resezione chirurgica dopo terapia neoadiuvante.
Dopo il trattamento neoadiuvante, i pazienti arruolati saranno sottoposti a imaging PET preoperatorio mirato a FAP per valutare la risposta al trattamento e identificare le regioni stromali associate al tumore metabolicamente attive.
La resezione chirurgica sarà eseguita secondo la pratica clinica standard.
Immediatamente dopo la resezione del tumore, verrà condotta l'imaging di fluorescenza ex vivo del campione chirurgico utilizzando una sonda di fluorescenza EB-FAPI.
In base alla distribuzione del segnale di fluorescenza, verrà eseguito un campionamento multipunto sistematico attraverso il centro del tumore, il margine del tumore e i tessuti normali adiacenti.
Il campionamento patologico di routine sarà condotto in parallelo secondo i protocolli standard.
Un campionamento aggiuntivo guidato dalla fluorescenza sarà eseguito nelle regioni con segnali di fluorescenza persistenti.
L'analisi istopatologica sarà utilizzata come standard di riferimento per valutare la distribuzione del letto tumorale, la presenza di tumore residuo e la risposta patologica.
Sarà analizzata la concordanza tra l'imaging di fluorescenza, l'imaging PET e i risultati patologici.
Lo studio valuterà anche se il campionamento guidato dalla fluorescenza possa migliorare il rilevamento del tumore residuo e ridurre le valutazioni patologiche falsamente negative.
Questo studio mira a stabilire un approccio di imaging multimodale che integri l'imaging molecolare preoperatorio e la guida intraoperatoria di fluorescenza per migliorare la visualizzazione del letto tumorale e aumentare l'accuratezza della valutazione della risposta patologica dopo terapia neoadiuvante nel NSCLC.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kezhong Chen, MD
- Numero di telefono: +86-010-88325983
- Email: mdkzchen@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Qingyun Liu, MD
- Email: qingyun_liu919@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina
- Reclutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contatto:
- Kezhong Chen, MD
- Numero di telefono: +86-010-88325983
- Email: mdkzchen@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti con cancro del polmone che pianificano di ricevere immunoterapia neoadiuvante combinata con chemioterapia
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Età compresa tra 18 e 70 anni; 2. Disporre di dati clinici e di imaging completi; 3. Prima della terapia neoadiuvante, la biopsia patologica ha mostrato cancro al polmone; 4. Essere in grado di conservare sufficiente tessuto tumorale per i test e la ricerca; 5. Firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- 1. Precedentemente combinato con altri tumori maligni o aver ricevuto altri trattamenti antitumorali; 2. Impossibilità di raccogliere sufficiente tessuto tumorale per i test e la ricerca; 3. La durata della terapia neoadiuvante è inferiore a 3 cicli; 4. La qualità dell'immagine di scansione dinamica della sonda PET multimodale non soddisfa gli standard di analisi o è mancante; 5. Mancanza di dati clinici e di imaging; 6. Ci sono situazioni in cui altri ricercatori ritengono inappropriata la partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PET mirato a FAP nei tumori maligni del polmone
Il partecipante che soddisfa i criteri di inclusione sarà sottoposto a scansioni PET/CT con 68Ga-FAPI/EB-FAPI entro 1 settimana.
|
Dati Dinamici PET: Il tracciante viene somministrato in base al peso corporeo del paziente, approssimativamente tra 0,06 e 0,12 mCi/kg. La scansione PET viene avviata simultaneamente all'iniezione del tracciante, seguita da un lavaggio con 10 ml di soluzione fisiologica normale. La matrice di acquisizione delle immagini è 192 × 192. La ricostruzione viene eseguita utilizzando l'algoritmo OSEM con 4 iterazioni e 20 sottoinsiemi, incorporando la correzione dell'attenzione time-of-flight, la correzione dello scattering e la correzione casuale. La durata totale dell'acquisizione dei dati dinamici PET è di 60 minuti. Elaborazione dei dati della scansione dinamica PET: Le immagini PET dinamiche vengono suddivise in intervalli di 2 minuti per ottenere curve tempo-attività estraendo la radioattività all'interno delle regioni di interesse in diversi momenti, riflettendo l'assorbimento del tracciante e consentendo il calcolo del tempo al picco. I dati di imaging multimodale vengono analizzati da radiologi con oltre 10 anni di esperienza nella diagnosi delle malattie respiratorie.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accuratezza dell'imaging a fluorescenza EB-FAPI per la delimitazione del letto tumorale dopo terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico al completamento della valutazione patologica postoperatoria (entro 2 settimane dall'intervento)
|
Per valutare l'accuratezza dell'imaging a fluorescenza mirata al FAP intraoperatorio nell'identificazione del letto tumorale dopo terapia neoadiuvante in pazienti con NSCLC, utilizzando la valutazione istopatologica come standard di riferimento.
Le regioni del letto tumorale identificate dalla fluorescenza saranno confrontate con la mappatura patologica del tumore, del letto di regressione e della distribuzione del tumore residuo. |
Dall'intervento chirurgico al completamento della valutazione patologica postoperatoria (entro 2 settimane dall'intervento)
|
|
Performance diagnostica della PET preoperatoria con FAPI per la valutazione della risposta al trattamento
Lasso di tempo: Dall'imaging preoperatorio alla valutazione patologica postoperatoria (entro 4 settimane)
|
Valutare la capacità dell'imaging FAPI PET preoperatorio di prevedere la risposta patologica dopo terapia neoadiuvante, utilizzando la risposta patologica (pCR/MPR/non-MPR) come standard di riferimento.
|
Dall'imaging preoperatorio alla valutazione patologica postoperatoria (entro 4 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione tra intensità del segnale di fluorescenza e caratteristiche patologiche
Lasso di tempo: Analisi del campione postoperatorio (entro 2-3 settimane dopo l'intervento)
|
Per valutare la correlazione tra l'intensità del segnale di fluorescenza e i parametri patologici, inclusi la densità delle cellule tumorali, il letto di regressione e l'espressione di FAP (ad esempio, mediante immunoistochimica), nelle regioni tumorale (T), di margine (M) e normale (N).
|
Analisi del campione postoperatorio (entro 2-3 settimane dopo l'intervento)
|
|
Rapporto tumore-sfondo (TBR) dell'imaging a fluorescenza nei campioni chirurgici
Lasso di tempo: Analisi del campione postoperatorio (entro 2-3 settimane dopo l'intervento chirurgico)
|
Per quantificare il contrasto del segnale di fluorescenza tra tumore, margine tumorale e tessuti normali, e determinare le soglie ottimali per la delineazione del letto tumorale.
|
Analisi del campione postoperatorio (entro 2-3 settimane dopo l'intervento chirurgico)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Kezhong Chen, MD, Peking University People's Hospital
- Investigatore principale: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
- Cattedra di studio: Jun Wang, M.M., Peking University People's Hospital
- Investigatore principale: Yuan Li, MD, Peking University People's Hospital
- Investigatore principale: Hao Li, MD, Peking University People's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Sarkaria IS, Martin LW, Rice DC, Blackmon SH, Slade HB, Singhal S; ELUCIDATE Study Group. Pafolacianine for intraoperative molecular imaging of cancer in the lung: The ELUCIDATE trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2023 Dec;166(6):e468-e478. doi: 10.1016/j.jtcvs.2023.02.025. Epub 2023 Mar 3.
- Gangadharan S, Sarkaria IN, Rice D, Murthy S, Braun J, Kucharczuk J, Predina J, Singhal S. Multiinstitutional Phase 2 Clinical Trial of Intraoperative Molecular Imaging of Lung Cancer. Ann Thorac Surg. 2021 Oct;112(4):1150-1159. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.09.037. Epub 2020 Nov 19.
- Kennedy GT, Azari FS, Bernstein E, Marfatia I, Din A, Kucharczuk JC, Low PS, Singhal S. Targeted Intraoperative Molecular Imaging for Localizing Nonpalpable Tumors and Quantifying Resection Margin Distances. JAMA Surg. 2021 Nov 1;156(11):1043-1050. doi: 10.1001/jamasurg.2021.3757.
- Chen K, Yang F, Shen H, Wang C, Li X, Chervova O, Wu S, Qiu F, Peng D, Zhu X, Chuai S, Beck S, Kanu N, Carbone D, Zhang Z, Wang J. Individualized tumor-informed circulating tumor DNA analysis for postoperative monitoring of non-small cell lung cancer. Cancer Cell. 2023 Oct 9;41(10):1749-1762.e6. doi: 10.1016/j.ccell.2023.08.010. Epub 2023 Sep 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Tomografia
- Imaging diagnostico
- Radiografia
- Interpretazione dell'immagine, assistita da computer
- Miglioramento dell'immagine radiografica
- Miglioramento dell'immagine
- Fotografia
- Tomografia, radiografia
- Tomografia, emissione
- Imaging radionuclide
- Tecniche diagnostiche, radioisotopo
- Tomografia a emissione di positroni
- Tomografia, raggi X calcolata
- Imaging multimodale
- Tomografia tomografia a emissione di positroni
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2101000672
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule
-
Taichung Veterans General HospitalCompletatoCardiotossicità | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Effetti Collaterali e Reazioni Avverse Correlati ai Farmaci (Termine MeSH) | Inibitore della Tirosin-chinasi dell'EgfrTaiwan
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaReclutamentoCancro al seno | Cancro ovarico | Cancro del colon-retto | Melanoma (cancro della pelle) | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italia
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
Prove cliniche su Scansioni PET/CT
-
Smart Alfa Teknoloji San. ve Tic. A.S.CompletatoImaging ad ultrasuoni delle strutture anatomicheStati Uniti
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Completato
-
Nantes University HospitalReclutamentoCarcinoma epatocellulare (HCC) | Tumori gastro-entero-pancreatici (GEP)Francia
-
Peking Union Medical College HospitalNon ancora reclutamentoMieloma multiplo (MM)Cina
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamentoANIMALE DOMESTICO | Sindrome di Sjogren primariaCina
-
European Institute of OncologyNon ancora reclutamentoCancro al seno | Chirurgia conservativa del senoItalia
-
University Hospital, BrestNon ancora reclutamentoIpertensione arteriosa polmonare (PAH)Francia
-
Massachusetts General HospitalCompletato
-
Medical University of South CarolinaSiemens Medical SolutionsSospeso
-
Marcelo F. Di Carli, MD, FACCGeneral Electric; Society of Nuclear Medicine and Molecular ImagingCompletatoGlioma di alto gradoStati Uniti