Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PET/NIR mirato alla FAP nei tumori polmonari maligni

26 marzo 2026 aggiornato da: Chen KeZhong, Peking University People's Hospital

Studio di Visualizzazione sui Meccanismi di Progressione Tumorale e Funzioni Molecolari Chiave nell'Immunoterapia Neoadiuvante per il Carcinoma Polmonare: Predizione dell'Efficacia Preoperatoria e Navigazione a Fluorescenza Intraoperatoria

Studio diagnostico prospettico, monocentrico. Sono stati inclusi pazienti con NSCLC resecabile in stadio II-IIIB diagnosticati mediante esame istopatologico. Dopo aver ricevuto la terapia neoadiuvante standard (chemioterapia/immunoterapia/terapia combinata), sono stati eseguiti FAPI-PET/TC e imaging a fluorescenza una settimana prima dell'intervento chirurgico. Durante l'intervento chirurgico, è stato utilizzato un sistema di navigazione a fluorescenza nel vicino infrarosso per localizzare la lesione tumorale. Dopo l'intervento chirurgico, l'area del letto tumorale è stata determinata mediante standard di riferimento patologici (colorazione HE+immunoistochimica), e l'efficacia predittiva e l'accuratezza di localizzazione di FAPI-PET/fluorescenza sono state confrontate e analizzate.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico ed esplorativo progettato per valutare il ruolo dell'imaging mirato a FAP nella previsione dell'efficacia e nella delineazione del letto tumorale in pazienti con NSCLC sottoposti a resezione chirurgica dopo terapia neoadiuvante. Dopo il trattamento neoadiuvante, i pazienti arruolati saranno sottoposti a imaging PET preoperatorio mirato a FAP per valutare la risposta al trattamento e identificare le regioni stromali associate al tumore metabolicamente attive. La resezione chirurgica sarà eseguita secondo la pratica clinica standard. Immediatamente dopo la resezione del tumore, verrà condotta l'imaging di fluorescenza ex vivo del campione chirurgico utilizzando una sonda di fluorescenza EB-FAPI. In base alla distribuzione del segnale di fluorescenza, verrà eseguito un campionamento multipunto sistematico attraverso il centro del tumore, il margine del tumore e i tessuti normali adiacenti. Il campionamento patologico di routine sarà condotto in parallelo secondo i protocolli standard. Un campionamento aggiuntivo guidato dalla fluorescenza sarà eseguito nelle regioni con segnali di fluorescenza persistenti. L'analisi istopatologica sarà utilizzata come standard di riferimento per valutare la distribuzione del letto tumorale, la presenza di tumore residuo e la risposta patologica. Sarà analizzata la concordanza tra l'imaging di fluorescenza, l'imaging PET e i risultati patologici. Lo studio valuterà anche se il campionamento guidato dalla fluorescenza possa migliorare il rilevamento del tumore residuo e ridurre le valutazioni patologiche falsamente negative. Questo studio mira a stabilire un approccio di imaging multimodale che integri l'imaging molecolare preoperatorio e la guida intraoperatoria di fluorescenza per migliorare la visualizzazione del letto tumorale e aumentare l'accuratezza della valutazione della risposta patologica dopo terapia neoadiuvante nel NSCLC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kezhong Chen, MD
  • Numero di telefono: +86-010-88325983
  • Email: mdkzchen@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con cancro del polmone che pianificano di ricevere immunoterapia neoadiuvante combinata con chemioterapia

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Età compresa tra 18 e 70 anni; 2. Disporre di dati clinici e di imaging completi; 3. Prima della terapia neoadiuvante, la biopsia patologica ha mostrato cancro al polmone; 4. Essere in grado di conservare sufficiente tessuto tumorale per i test e la ricerca; 5. Firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Precedentemente combinato con altri tumori maligni o aver ricevuto altri trattamenti antitumorali; 2. Impossibilità di raccogliere sufficiente tessuto tumorale per i test e la ricerca; 3. La durata della terapia neoadiuvante è inferiore a 3 cicli; 4. La qualità dell'immagine di scansione dinamica della sonda PET multimodale non soddisfa gli standard di analisi o è mancante; 5. Mancanza di dati clinici e di imaging; 6. Ci sono situazioni in cui altri ricercatori ritengono inappropriata la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PET mirato a FAP nei tumori maligni del polmone
Il partecipante che soddisfa i criteri di inclusione sarà sottoposto a scansioni PET/CT con 68Ga-FAPI/EB-FAPI entro 1 settimana.
Dati Dinamici PET: Il tracciante viene somministrato in base al peso corporeo del paziente, approssimativamente tra 0,06 e 0,12 mCi/kg. La scansione PET viene avviata simultaneamente all'iniezione del tracciante, seguita da un lavaggio con 10 ml di soluzione fisiologica normale. La matrice di acquisizione delle immagini è 192 × 192. La ricostruzione viene eseguita utilizzando l'algoritmo OSEM con 4 iterazioni e 20 sottoinsiemi, incorporando la correzione dell'attenzione time-of-flight, la correzione dello scattering e la correzione casuale. La durata totale dell'acquisizione dei dati dinamici PET è di 60 minuti. Elaborazione dei dati della scansione dinamica PET: Le immagini PET dinamiche vengono suddivise in intervalli di 2 minuti per ottenere curve tempo-attività estraendo la radioattività all'interno delle regioni di interesse in diversi momenti, riflettendo l'assorbimento del tracciante e consentendo il calcolo del tempo al picco. I dati di imaging multimodale vengono analizzati da radiologi con oltre 10 anni di esperienza nella diagnosi delle malattie respiratorie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza dell'imaging a fluorescenza EB-FAPI per la delimitazione del letto tumorale dopo terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico al completamento della valutazione patologica postoperatoria (entro 2 settimane dall'intervento)
Per valutare l'accuratezza dell'imaging a fluorescenza mirata al FAP intraoperatorio nell'identificazione del letto tumorale dopo terapia neoadiuvante in pazienti con NSCLC, utilizzando la valutazione istopatologica come standard di riferimento.
Le regioni del letto tumorale identificate dalla fluorescenza saranno confrontate con la mappatura patologica del tumore, del letto di regressione e della distribuzione del tumore residuo.
Dall'intervento chirurgico al completamento della valutazione patologica postoperatoria (entro 2 settimane dall'intervento)
Performance diagnostica della PET preoperatoria con FAPI per la valutazione della risposta al trattamento
Lasso di tempo: Dall'imaging preoperatorio alla valutazione patologica postoperatoria (entro 4 settimane)
Valutare la capacità dell'imaging FAPI PET preoperatorio di prevedere la risposta patologica dopo terapia neoadiuvante, utilizzando la risposta patologica (pCR/MPR/non-MPR) come standard di riferimento.
Dall'imaging preoperatorio alla valutazione patologica postoperatoria (entro 4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra intensità del segnale di fluorescenza e caratteristiche patologiche
Lasso di tempo: Analisi del campione postoperatorio (entro 2-3 settimane dopo l'intervento)
Per valutare la correlazione tra l'intensità del segnale di fluorescenza e i parametri patologici, inclusi la densità delle cellule tumorali, il letto di regressione e l'espressione di FAP (ad esempio, mediante immunoistochimica), nelle regioni tumorale (T), di margine (M) e normale (N).
Analisi del campione postoperatorio (entro 2-3 settimane dopo l'intervento)
Rapporto tumore-sfondo (TBR) dell'imaging a fluorescenza nei campioni chirurgici
Lasso di tempo: Analisi del campione postoperatorio (entro 2-3 settimane dopo l'intervento chirurgico)
Per quantificare il contrasto del segnale di fluorescenza tra tumore, margine tumorale e tessuti normali, e determinare le soglie ottimali per la delineazione del letto tumorale.
Analisi del campione postoperatorio (entro 2-3 settimane dopo l'intervento chirurgico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kezhong Chen, MD, Peking University People's Hospital
  • Investigatore principale: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Cattedra di studio: Jun Wang, M.M., Peking University People's Hospital
  • Investigatore principale: Yuan Li, MD, Peking University People's Hospital
  • Investigatore principale: Hao Li, MD, Peking University People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su Scansioni PET/CT

Sottoscrivi