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TEP/IR ciblant la FAP dans les tumeurs malignes du poumon

26 mars 2026 mis à jour par: Chen KeZhong, Peking University People's Hospital

Étude de visualisation sur les mécanismes de progression tumorale et les fonctions moléculaires clés dans l'immunothérapie néoadjuvante du cancer du poumon : Prédiction de l'efficacité préopératoire et navigation par fluorescence peropératoire

Étude diagnostique prospective monocentrique. Les patients atteints de NSCLC résécable de stade II-IIIB diagnostiqué par anatomo-pathologie ont été inclus. Après avoir reçu le traitement néoadjuvant standard (chimiothérapie/immunothérapie/thérapie combinée), une FAPI-PET/TDM et une imagerie par fluorescence ont été réalisées une semaine avant la chirurgie. Pendant la chirurgie, un système de navigation par fluorescence proche infrarouge a été utilisé pour localiser la lésion tumorale. Après la chirurgie, l'étendue du lit tumoral a été déterminée par les critères de référence anatomopathologiques (coloration HE+immunohistochimie), et l'efficacité prédictive et la précision de localisation de la FAPI-PET/fluorescence ont été comparées et analysées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective et exploratoire conçue pour évaluer le rôle de l'imagerie ciblée par FAP dans la prédiction de l'efficacité et la délimitation du lit tumoral chez les patients atteints de CBNPC subissant une résection chirurgicale après un traitement néoadjuvant. Après le traitement néoadjuvant, les patients inclus subiront une imagerie TEP préopératoire ciblée par FAP pour évaluer la réponse au traitement et identifier les régions stromales associées à la tumeur métaboliquement actives. La résection chirurgicale sera réalisée conformément à la pratique clinique standard. Immédiatement après la résection tumorale, une imagerie de fluorescence ex vivo de la pièce opératoire sera réalisée à l'aide d'une sonde de fluorescence EB-FAPI. Sur la base de la distribution du signal de fluorescence, un échantillonnage multipoint systématique sera effectué au centre de la tumeur, à la marge tumorale et dans les tissus normaux adjacents. Un échantillonnage pathologique de routine sera réalisé en parallèle selon les protocoles standard. Un échantillonnage guidé par fluorescence supplémentaire sera effectué dans les régions présentant des signaux de fluorescence persistants. L'analyse histopathologique sera utilisée comme référence standard pour évaluer la distribution du lit tumoral, la présence de tumeur résiduelle et la réponse pathologique. La concordance entre l'imagerie de fluorescence, l'imagerie TEP et les résultats pathologiques sera analysée. L'étude évaluera également si l'échantillonnage guidé par fluorescence peut améliorer la détection de la tumeur résiduelle et réduire les évaluations pathologiques faussement négatives. Cette étude vise à établir une approche d'imagerie multimodale intégrant l'imagerie moléculaire préopératoire et le guidage par fluorescence peropératoire pour améliorer la visualisation du lit tumoral et accroître la précision de l'évaluation de la réponse pathologique après un traitement néoadjuvant dans le CBNPC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kezhong Chen, MD
  • Numéro de téléphone: +86-010-88325983
  • E-mail: mdkzchen@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • Kezhong Chen, MD
          • Numéro de téléphone: +86-010-88325983
          • E-mail: mdkzchen@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients atteints d'un cancer du poumon prévoyant de recevoir une immunothérapie néoadjuvante associée à une chimiothérapie

La description

Critères d'inclusion :

  • 1. Âge compris entre 18 et 70 ans ; 2. Avoir des données cliniques et d'imagerie complètes ; 3. Avant la thérapie néoadjuvante, la biopsie a montré un cancer du poumon ; 4. Pouvoir conserver suffisamment de tissu tumoral pour les tests et la recherche ; 5. Signer le consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • 1. Antécédents d'autres tumeurs malignes combinées ou d'autres traitements antitumoraux ; 2. Impossibilité de collecter suffisamment de tissu tumoral pour les tests et la recherche ; 3. La durée de la thérapie néoadjuvante est inférieure à 3 cycles ; 4. La qualité de l'image de balayage dynamique de la sonde multimodale PET ne répond pas aux normes d'analyse ou est manquante ; 5. Absence de données cliniques et d'imagerie ; 6. Il existe des situations où d'autres chercheurs jugent la participation à cette étude inappropriée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
TEP ciblant la FAP dans les tumeurs malignes pulmonaires
Le participant qui répond aux critères d'inclusion subira des examens TEP/TDM au 68Ga-FAPI/EB-FAPI dans un délai d'une semaine.
Test diagnostique: Scanners TEP/TDM
Données dynamiques TEP : Le traceur est administré en fonction du poids corporel du patient, à environ 0,06-0,12 mCi/kg. Le balayage TEP est initié simultanément à l'injection du traceur, suivi d'une purge avec 10 ml de sérum physiologique normal. La matrice d'acquisition d'image est de 192 × 192. La reconstruction est effectuée à l'aide de l'algorithme OSEM avec 4 itérations et 20 sous-ensembles, incorporant la correction d'atténuation temps de vol, la correction de diffusion et la correction aléatoire. La durée totale d'acquisition des données dynamiques TEP est de 60 minutes. Traitement des données de balayage dynamique TEP : Les images TEP dynamiques sont divisées en intervalles de 2 minutes pour obtenir des courbes d'activité-temps en extrayant la radioactivité dans les régions d'intérêt à différents moments, reflétant la captation du traceur et permettant de calculer le temps jusqu'au pic. Les données d'imagerie multimodale sont analysées par des radiologues ayant plus de 10 ans d'expérience dans le diagnostic des maladies respiratoires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de l'imagerie par fluorescence EB-FAPI pour la délimitation du lit tumoral après traitement néoadjuvant
Délai: De la chirurgie à la fin de l'évaluation pathologique postopératoire (dans les 2 semaines suivant l'intervention)
Pour évaluer la précision de l'imagerie par fluorescence ciblée FAP peropératoire dans l'identification du lit tumoral après traitement néoadjuvant chez les patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules, en utilisant l'évaluation histopathologique comme référence standard. Les régions du lit tumoral identifiées par fluorescence seront comparées à la cartographie pathologique de la tumeur, du lit de régression et de la distribution des tumeurs résiduelles.
De la chirurgie à la fin de l'évaluation pathologique postopératoire (dans les 2 semaines suivant l'intervention)
Performance diagnostique de la TEP au FAPI préopératoire pour l'évaluation de la réponse au traitement
Délai: De l'imagerie préopératoire à l'évaluation pathologique postopératoire (dans les 4 semaines)
Pour évaluer la capacité de l'imagerie FAPI PET préopératoire à prédire la réponse pathologique après une thérapie néoadjuvante, en utilisant la réponse pathologique (pCR/MPR/non-MPR) comme référence standard.
De l'imagerie préopératoire à l'évaluation pathologique postopératoire (dans les 4 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre l'intensité du signal de fluorescence et les caractéristiques pathologiques
Délai: Analyse postopératoire des échantillons (dans les 2-3 semaines suivant l'opération)
Pour évaluer la corrélation entre l'intensité du signal de fluorescence et les paramètres pathologiques, incluant la densité cellulaire tumorale, le lit de régression et l'expression du FAP (par exemple, immunohistochimie), à travers les régions tumorales (T), de marge (M) et normales (N).
Analyse postopératoire des échantillons (dans les 2-3 semaines suivant l'opération)
Rapport tumeur-fond (TBR) de l'imagerie par fluorescence dans les spécimens chirurgicaux
Délai: Analyse postopératoire de spécimen (dans les 2-3 semaines après l'opération)
Pour quantifier le contraste du signal de fluorescence entre la tumeur, la marge tumorale et les tissus normaux, et déterminer les seuils optimaux pour la délimitation du lit tumoral.
Analyse postopératoire de spécimen (dans les 2-3 semaines après l'opération)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kezhong Chen, MD, Peking University People's Hospital
  • Chercheur principal: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Chaise d'étude: Jun Wang, M.M., Peking University People's Hospital
  • Chercheur principal: Yuan Li, MD, Peking University People's Hospital
  • Chercheur principal: Hao Li, MD, Peking University People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Première publication (Réel)

27 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2101000672

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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