- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07498933
FAP-célzott PET/NIR tüdő malignus tumorokban
2026. március 26. frissítette: Chen KeZhong, Peking University People's Hospital
Vizualizációs tanulmány a tumorprogressziós mechanizmusokról és a kulcsfontosságú molekuláris funkciókról a tüdőrák neoadjuváns immunterápiájában: Preoperatív hatékonyság-előrejelzés és intraoperatív fluoreszcencia-navigáció
Egyetlen központ, prospektív, diagnosztikai vizsgálat.
A patológia által diagnosztizált, II–IIIB stádiumú reszekálható NSCLC-ben szenvedő betegeket vontak be.
A szabványos neoadjuváns terápia (kemoterápia/immunterápia/kombinált terápia) után egy héttel a műtét előtt FAPI-PET/CT és fluoreszcencia képalkotást végeztek.
A műtét során közeli infravörös fluoreszcencia navigációs rendszert alkalmaztak a tumoros elváltozás lokalizálására.
A műtét után a tumorágy határait patológiai arany standardok (HE festés+immunhisztokémia) határozták meg, és összehasonlították és elemezték a FAPI-PET/fluoreszcencia prediktív hatékonyságát és lokalizációs pontosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, exploratív klinikai vizsgálat, amelynek célja a FAP-célzott képalkotás szerepének értékelése a hatékonyság előrejelzésében és a tumorágy meghatározásában azoknál a NSCLC-betegeknél, akik neoadjuváns kezelést követően sebészi reszekción esnek át.
A neoadjuváns kezelést követően a bevont betegek preoperatív FAP-célzott PET-vizsgálaton esnek át a kezelési válasz felmérése és a metabolikusan aktív tumorhoz kapcsolódó stromális régiók azonosítása érdekében.
A sebészi reszekciót a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően hajtják végre.
A tumor eltávolítása után azonnal ex vivo fluoreszcencia-képalkotást végeznek a sebészeti mintán egy EB-FAPI fluoreszcencia-szondával.
A fluoreszcencia-jel eloszlása alapján szisztematikus többpontos mintavételt hajtanak végre a tumor központjában, a tumor margóján és a szomszédos normális szövetekben.
A rutin patológiai mintavételt párhuzamosan végzik a szabványos protokolloknak megfelelően.
További fluoreszcencia-vezérelt mintavételt hajtanak végre azokon a területeken, ahol tartós fluoreszcencia-jelek vannak.
A hisztopatológiai elemzést referencia standardként használják a tumorágy eloszlásának, a maradványtumor jelenlétének és a patológiai válasz értékelésére.
Elemzik a fluoreszcencia-képalkotás, a PET-vizsgálat és a patológiai leletek közötti egyezést.
A vizsgálat azt is értékeli, hogy a fluoreszcencia-vezérelt mintavétel javíthatja-e a maradványtumor észlelését és csökkentheti-e a hamis negatív patológiai értékeléseket.
Ez a vizsgálat egy multimodális képalkotási megközelítést kíván létrehozni, amely integrálja a preoperatív molekuláris képalkotást és az intraoperatív fluoreszcencia-vezérlést, hogy javítsa a tumorágy vizualizációját és növelje a patológiai válaszértékelés pontosságát a neoadjuváns kezelést követően NSCLC-ben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kezhong Chen, MD
- Telefonszám: +86-010-88325983
- E-mail: mdkzchen@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Qingyun Liu, MD
- E-mail: qingyun_liu919@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína
- Toborzás
- Peking University People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kezhong Chen, MD
- Telefonszám: +86-010-88325983
- E-mail: mdkzchen@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
tüdőrákban szenvedő betegek, akik tervezik, hogy neoadjuváns immunterápiát kapnak kemoterápiával kombinálva
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- 1. Életkor 18 és 70 év között; 2. Rendelkezésre állnak teljes klinikai és képalkotó adatok; 3. A neoadjuváns terápia előtti biopszia patológiai vizsgálata tüdőrákot mutatott; 4. Elegendő tumor szövet áll rendelkezésre teszteléshez és kutatáshoz; 5. Tájékoztatott beleegyezés aláírása.
Kizárási kritériumok:
- 1. Korábban más rosszindulatú daganattal kombinálva, vagy más daganatellenes kezelésben részesült; 2. Nem sikerült elegendő tumor szövetet gyűjteni teszteléshez és kutatáshoz; 3. A neoadjuváns terápia időtartama kevesebb, mint 3 ciklus; 4. A multimodális szonda PET dinamikus szkennelési képminősége nem felel meg az elemzési szabványoknak, vagy hiányzik; 5. Hiányoznak a klinikai és képalkotó adatok; 6. Olyan helyzetek állnak fenn, amelyeket más kutatók alkalmatlannak tartanak a tanulmányban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
FAP-célzott PET tüdő malignus daganatokban
A beválogatási kritériumoknak megfelelő résztvevő 1 héten belül 68Ga-FAPI/EB-FAPI PET/CT vizsgálaton esik át.
|
PET dinamikus adatok: A nyomjelzőt a beteg testsúlya alapján körülbelül 0,06-0,12 mCi/kg adagban adják be.
A PET-szkennelés a nyomjelző beadásával egyidejűleg indul, majd 10 ml normál sóoldattal öblítik.
A képfelvételi mátrix 192 × 192.
A rekonstrukciót az OSEM algoritmussal végezzük, 4 iterációval és 20 részhalmazzal, beleértve az időbeli lecsengési korrekciót, szóródási korrekciót és véletlenszerű korrekciót.
A PET dinamikus adatgyűjtés teljes időtartama 60 perc.
PET dinamikus szkennelési adatok feldolgozása: A dinamikus PET képeket 2 perces időközökre osztják, hogy idő-aktivitási görbéket kapjanak az érdeklődési régiókban lévő radioaktivitás kinyerésével különböző időpontokban, tükrözve a nyomjelző felvételét és lehetővé téve a csúcsidő kiszámítását.
A többmodális képalkotási adatokat több mint 10 éves tapasztalattal rendelkező radiológusok elemzik légúti betegségek diagnosztizálásában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EB-FAPI fluoreszcencia képalkotás pontossága a tumorágy meghatározásában neoadjuváns terápia után
Időkeret: A műtéttől a műtét utáni patológiai értékelés befejezéséig (a műtét után 2 héten belül)
|
Az intraoperatív FAP-célzott fluoreszcensképalkotás pontosságának értékelése a daganatágyak azonosításában neoadjuváns kezelés után NSCLC-betegekben, a hisztopatológiai értékelés referencia standardként történő használatával.
A fluoreszcens által azonosított daganatágy-régiókat összehasonlítják a daganat, a regressziós ágy és a maradványdaganat eloszlásának patológiai leképezésével.
|
A műtéttől a műtét utáni patológiai értékelés befejezéséig (a műtét után 2 héten belül)
|
|
A preoperatív FAPI PET diagnosztikai teljesítménye a kezelési válasz értékeléséhez
Időkeret: A preoperatív képalkotástól a posztoperatív patológiai értékelésig (4 héten belül)
|
A preoperatív FAPI-PET képalkotás képességének értékelése a patológiai válasz előrejelzésére neoadjuváns terápia után, a patológiai választ (pCR/MPR/non-MPR) referencia standardként használva.
|
A preoperatív képalkotástól a posztoperatív patológiai értékelésig (4 héten belül)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korreláció a fluoreszcencia jel intenzitása és a patológiai jellemzők között
Időkeret: Postoperatív mintavizsgálat (a műtétet követő 2-3 héten belül)
|
A fluoreszcencia jelintenzitás és a patológiai paraméterek, köztük a tumorsejtsűrűség, a regressziós ágy és a FAP expresszió (pl. immunhisztokémia) közötti korreláció értékelése érdekében a tumor (T), a margin (M) és a normális (N) régiókban.
|
Postoperatív mintavizsgálat (a műtétet követő 2-3 héten belül)
|
|
Fluoreszcens képalkotás daganat-háttér aránya (TBR) sebészeti mintákban
Időkeret: Postoperatív szövetminta elemzése (műtét utáni 2-3 héten belül)
|
A fluoreszcencia-jel kontraszt kvantifikálása érdekében a daganat, a daganat margó és az egészséges szövetek között, valamint az optimális küszöbértékek meghatározása a daganatágy kijelöléséhez.
|
Postoperatív szövetminta elemzése (műtét utáni 2-3 héten belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kezhong Chen, MD, Peking University People's Hospital
- Kutatásvezető: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
- Tanulmányi szék: Jun Wang, M.M., Peking University People's Hospital
- Kutatásvezető: Yuan Li, MD, Peking University People's Hospital
- Kutatásvezető: Hao Li, MD, Peking University People's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Sarkaria IS, Martin LW, Rice DC, Blackmon SH, Slade HB, Singhal S; ELUCIDATE Study Group. Pafolacianine for intraoperative molecular imaging of cancer in the lung: The ELUCIDATE trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2023 Dec;166(6):e468-e478. doi: 10.1016/j.jtcvs.2023.02.025. Epub 2023 Mar 3.
- Gangadharan S, Sarkaria IN, Rice D, Murthy S, Braun J, Kucharczuk J, Predina J, Singhal S. Multiinstitutional Phase 2 Clinical Trial of Intraoperative Molecular Imaging of Lung Cancer. Ann Thorac Surg. 2021 Oct;112(4):1150-1159. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.09.037. Epub 2020 Nov 19.
- Kennedy GT, Azari FS, Bernstein E, Marfatia I, Din A, Kucharczuk JC, Low PS, Singhal S. Targeted Intraoperative Molecular Imaging for Localizing Nonpalpable Tumors and Quantifying Resection Margin Distances. JAMA Surg. 2021 Nov 1;156(11):1043-1050. doi: 10.1001/jamasurg.2021.3757.
- Chen K, Yang F, Shen H, Wang C, Li X, Chervova O, Wu S, Qiu F, Peng D, Zhu X, Chuai S, Beck S, Kanu N, Carbone D, Zhang Z, Wang J. Individualized tumor-informed circulating tumor DNA analysis for postoperative monitoring of non-small cell lung cancer. Cancer Cell. 2023 Oct 9;41(10):1749-1762.e6. doi: 10.1016/j.ccell.2023.08.010. Epub 2023 Sep 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. június 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Tomográfia
- Diagnosztikai képalkotás
- Röntgenográfia
- Kép-értelmezés, számítógéppel segített
- Radiográfiai képjavítás
- Képjavítás
- Fényképezés
- Tomográfia, röntgen
- Tomográfia, kibocsátási számú
- Radionuklid képalkotás
- Diagnosztikai technikák, radioizotóp
- Pozitron emissziós tomográfia
- Tomográfia, röntgen kiszámítva
- Multimodális képalkotás
- Pozitron emissziós tomográfia számítógépes tomográfia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2101000672
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .