Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FAP-célzott PET/NIR tüdő malignus tumorokban

2026. március 26. frissítette: Chen KeZhong, Peking University People's Hospital

Vizualizációs tanulmány a tumorprogressziós mechanizmusokról és a kulcsfontosságú molekuláris funkciókról a tüdőrák neoadjuváns immunterápiájában: Preoperatív hatékonyság-előrejelzés és intraoperatív fluoreszcencia-navigáció

Egyetlen központ, prospektív, diagnosztikai vizsgálat. A patológia által diagnosztizált, II–IIIB stádiumú reszekálható NSCLC-ben szenvedő betegeket vontak be. A szabványos neoadjuváns terápia (kemoterápia/immunterápia/kombinált terápia) után egy héttel a műtét előtt FAPI-PET/CT és fluoreszcencia képalkotást végeztek. A műtét során közeli infravörös fluoreszcencia navigációs rendszert alkalmaztak a tumoros elváltozás lokalizálására. A műtét után a tumorágy határait patológiai arany standardok (HE festés+immunhisztokémia) határozták meg, és összehasonlították és elemezték a FAPI-PET/fluoreszcencia prediktív hatékonyságát és lokalizációs pontosságát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy prospektív, exploratív klinikai vizsgálat, amelynek célja a FAP-célzott képalkotás szerepének értékelése a hatékonyság előrejelzésében és a tumorágy meghatározásában azoknál a NSCLC-betegeknél, akik neoadjuváns kezelést követően sebészi reszekción esnek át. A neoadjuváns kezelést követően a bevont betegek preoperatív FAP-célzott PET-vizsgálaton esnek át a kezelési válasz felmérése és a metabolikusan aktív tumorhoz kapcsolódó stromális régiók azonosítása érdekében. A sebészi reszekciót a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően hajtják végre. A tumor eltávolítása után azonnal ex vivo fluoreszcencia-képalkotást végeznek a sebészeti mintán egy EB-FAPI fluoreszcencia-szondával. A fluoreszcencia-jel eloszlása alapján szisztematikus többpontos mintavételt hajtanak végre a tumor központjában, a tumor margóján és a szomszédos normális szövetekben. A rutin patológiai mintavételt párhuzamosan végzik a szabványos protokolloknak megfelelően. További fluoreszcencia-vezérelt mintavételt hajtanak végre azokon a területeken, ahol tartós fluoreszcencia-jelek vannak. A hisztopatológiai elemzést referencia standardként használják a tumorágy eloszlásának, a maradványtumor jelenlétének és a patológiai válasz értékelésére. Elemzik a fluoreszcencia-képalkotás, a PET-vizsgálat és a patológiai leletek közötti egyezést. A vizsgálat azt is értékeli, hogy a fluoreszcencia-vezérelt mintavétel javíthatja-e a maradványtumor észlelését és csökkentheti-e a hamis negatív patológiai értékeléseket. Ez a vizsgálat egy multimodális képalkotási megközelítést kíván létrehozni, amely integrálja a preoperatív molekuláris képalkotást és az intraoperatív fluoreszcencia-vezérlést, hogy javítsa a tumorágy vizualizációját és növelje a patológiai válaszértékelés pontosságát a neoadjuváns kezelést követően NSCLC-ben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Kezhong Chen, MD
  • Telefonszám: +86-010-88325983
  • E-mail: mdkzchen@163.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína
        • Toborzás
        • Peking University People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

tüdőrákban szenvedő betegek, akik tervezik, hogy neoadjuváns immunterápiát kapnak kemoterápiával kombinálva

Leírás

Bevezetési kritériumok:

  • 1. Életkor 18 és 70 év között; 2. Rendelkezésre állnak teljes klinikai és képalkotó adatok; 3. A neoadjuváns terápia előtti biopszia patológiai vizsgálata tüdőrákot mutatott; 4. Elegendő tumor szövet áll rendelkezésre teszteléshez és kutatáshoz; 5. Tájékoztatott beleegyezés aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Korábban más rosszindulatú daganattal kombinálva, vagy más daganatellenes kezelésben részesült; 2. Nem sikerült elegendő tumor szövetet gyűjteni teszteléshez és kutatáshoz; 3. A neoadjuváns terápia időtartama kevesebb, mint 3 ciklus; 4. A multimodális szonda PET dinamikus szkennelési képminősége nem felel meg az elemzési szabványoknak, vagy hiányzik; 5. Hiányoznak a klinikai és képalkotó adatok; 6. Olyan helyzetek állnak fenn, amelyeket más kutatók alkalmatlannak tartanak a tanulmányban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
FAP-célzott PET tüdő malignus daganatokban
A beválogatási kritériumoknak megfelelő résztvevő 1 héten belül 68Ga-FAPI/EB-FAPI PET/CT vizsgálaton esik át.
PET dinamikus adatok: A nyomjelzőt a beteg testsúlya alapján körülbelül 0,06-0,12 mCi/kg adagban adják be. A PET-szkennelés a nyomjelző beadásával egyidejűleg indul, majd 10 ml normál sóoldattal öblítik. A képfelvételi mátrix 192 × 192. A rekonstrukciót az OSEM algoritmussal végezzük, 4 iterációval és 20 részhalmazzal, beleértve az időbeli lecsengési korrekciót, szóródási korrekciót és véletlenszerű korrekciót. A PET dinamikus adatgyűjtés teljes időtartama 60 perc. PET dinamikus szkennelési adatok feldolgozása: A dinamikus PET képeket 2 perces időközökre osztják, hogy idő-aktivitási görbéket kapjanak az érdeklődési régiókban lévő radioaktivitás kinyerésével különböző időpontokban, tükrözve a nyomjelző felvételét és lehetővé téve a csúcsidő kiszámítását. A többmodális képalkotási adatokat több mint 10 éves tapasztalattal rendelkező radiológusok elemzik légúti betegségek diagnosztizálásában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EB-FAPI fluoreszcencia képalkotás pontossága a tumorágy meghatározásában neoadjuváns terápia után
Időkeret: A műtéttől a műtét utáni patológiai értékelés befejezéséig (a műtét után 2 héten belül)
Az intraoperatív FAP-célzott fluoreszcensképalkotás pontosságának értékelése a daganatágyak azonosításában neoadjuváns kezelés után NSCLC-betegekben, a hisztopatológiai értékelés referencia standardként történő használatával. A fluoreszcens által azonosított daganatágy-régiókat összehasonlítják a daganat, a regressziós ágy és a maradványdaganat eloszlásának patológiai leképezésével.
A műtéttől a műtét utáni patológiai értékelés befejezéséig (a műtét után 2 héten belül)
A preoperatív FAPI PET diagnosztikai teljesítménye a kezelési válasz értékeléséhez
Időkeret: A preoperatív képalkotástól a posztoperatív patológiai értékelésig (4 héten belül)
A preoperatív FAPI-PET képalkotás képességének értékelése a patológiai válasz előrejelzésére neoadjuváns terápia után, a patológiai választ (pCR/MPR/non-MPR) referencia standardként használva.
A preoperatív képalkotástól a posztoperatív patológiai értékelésig (4 héten belül)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korreláció a fluoreszcencia jel intenzitása és a patológiai jellemzők között
Időkeret: Postoperatív mintavizsgálat (a műtétet követő 2-3 héten belül)
A fluoreszcencia jelintenzitás és a patológiai paraméterek, köztük a tumorsejtsűrűség, a regressziós ágy és a FAP expresszió (pl. immunhisztokémia) közötti korreláció értékelése érdekében a tumor (T), a margin (M) és a normális (N) régiókban.
Postoperatív mintavizsgálat (a műtétet követő 2-3 héten belül)
Fluoreszcens képalkotás daganat-háttér aránya (TBR) sebészeti mintákban
Időkeret: Postoperatív szövetminta elemzése (műtét utáni 2-3 héten belül)
A fluoreszcencia-jel kontraszt kvantifikálása érdekében a daganat, a daganat margó és az egészséges szövetek között, valamint az optimális küszöbértékek meghatározása a daganatágy kijelöléséhez.
Postoperatív szövetminta elemzése (műtét utáni 2-3 héten belül)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kezhong Chen, MD, Peking University People's Hospital
  • Kutatásvezető: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Tanulmányi szék: Jun Wang, M.M., Peking University People's Hospital
  • Kutatásvezető: Yuan Li, MD, Peking University People's Hospital
  • Kutatásvezető: Hao Li, MD, Peking University People's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel