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PET/NIR direcionado a FAP em Tumores Malignos Pulmonares

26 de março de 2026 atualizado por: Chen KeZhong, Peking University People's Hospital

Estudo de Visualização sobre Mecanismos de Progressão Tumoral e Funções Moleculares Chave na Imunoterapia Neoadjuvante para Cancro do Pulmão: Previsão de Eficácia Pré-Operatória e Navegação por Fluorescência Intraoperatória

Estudo de diagnóstico prospetivo, unicêntrico. Foram incluídos doentes com NSCLC ressecável nos estadios II-IIIB diagnosticados por patologia. Após receberem terapia neoadjuvante padrão (quimioterapia/imunoterapia/terapia combinada), realizaram-se FAPI-PET/TC e imagem de fluorescência uma semana antes da cirurgia. Durante a cirurgia, foi utilizado um sistema de navegação por fluorescência no infravermelho próximo para localizar a lesão tumoral. Após a cirurgia, determinou-se a extensão do leito tumoral pelos padrões-ouro patológicos (coloração HE+imuno-histoquímica), e comparou-se e analisou-se a eficácia preditiva e a precisão de localização do FAPI-PET/fluorescência.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico prospetivo e exploratório concebido para avaliar o papel da imagem direcionada à FAP na previsão da eficácia e na delimitação do leito tumoral em doentes com NSCLC submetidos a ressecção cirúrgica após terapia neoadjuvante. Após o tratamento neoadjuvante, os doentes inscritos serão submetidos a imagiologia PET pré-operatória direcionada à FAP para avaliar a resposta ao tratamento e identificar regiões estromais associadas ao tumor metabolicamente ativas. A ressecção cirúrgica será realizada de acordo com a prática clínica padrão. Imediatamente após a ressecção do tumor, será realizada imagiologia de fluorescência ex vivo da amostra cirúrgica utilizando uma sonda de fluorescência EB-FAPI. Com base na distribuição do sinal de fluorescência, será realizada amostragem sistemática de múltiplos pontos através do centro do tumor, da margem do tumor e dos tecidos normais adjacentes. A amostragem patológica de rotina será realizada em paralelo de acordo com os protocolos padrão. Será realizada amostragem adicional guiada por fluorescência em regiões com sinais de fluorescência persistentes. A análise histopatológica será utilizada como padrão de referência para avaliar a distribuição do leito tumoral, a presença de tumor residual e a resposta patológica. Será analisada a concordância entre a imagiologia de fluorescência, a imagiologia PET e os achados patológicos. O estudo também avaliará se a amostragem guiada por fluorescência pode melhorar a deteção de tumor residual e reduzir as avaliações patológicas falsamente negativas. Este estudo visa estabelecer uma abordagem de imagiologia multimodal que integre a imagiologia molecular pré-operatória e a orientação por fluorescência intraoperatória para melhorar a visualização do leito tumoral e aumentar a precisão da avaliação da resposta patológica após terapia neoadjuvante no NSCLC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kezhong Chen, MD
  • Número de telefone: +86-010-88325983
  • E-mail: mdkzchen@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
          • Kezhong Chen, MD
          • Número de telefone: +86-010-88325983
          • E-mail: mdkzchen@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

doentes com cancro do pulmão que planeiam receber imunoterapia neoadjuvante combinada com quimioterapia

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 1. Idade entre 18 e 70 anos; 2. Ter dados clínicos e de imagem completos; 3. Antes da terapia neoadjuvante, a biópsia patológica mostrou cancro do pulmão; 4. Ser capaz de reter tecido tumoral suficiente para testes e investigação; 5. Assinar o consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • 1. Ter tido previamente outros tumores malignos ou recebido outros tratamentos anti-tumorais; 2. Incapacidade de recolher tecido tumoral suficiente para testes e investigação; 3. A duração da terapia neoadjuvante é inferior a 3 ciclos; 4. A qualidade da imagem de varredura dinâmica da sonda multimodal PET não cumpre os padrões de análise ou está em falta; 5. Falta de dados clínicos e de imagem; 6. Existem situações em que outros investigadores consideram inadequada a participação neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PET direcionado a FAP em tumores malignos pulmonares
O participante que cumpre os critérios de inclusão realizará exames de PET/CT com 68Ga-FAPI/EB-FAPI no prazo de 1 semana.
Teste de diagnostico: PET/CT scans
Dados Dinâmicos de PET: O marcador é administrado com base no peso corporal do doente, aproximadamente 0,06-0,12 mCi/kg.
A aquisição de imagens PET é iniciada simultaneamente com a injeção do marcador, seguida de uma lavagem com 10 ml de solução salina normal.
A matriz de aquisição de imagens é 192 × 192.
A reconstrução é realizada utilizando o algoritmo OSEM com 4 iterações e 20 subconjuntos, incorporando correção de atenuação por tempo de voo, correção de dispersão e correção aleatória.
A duração total da aquisição de dados dinâmicos de PET é de 60 minutos.
Processamento de dados de aquisição dinâmica de PET: As imagens PET dinâmicas são divididas em intervalos de 2 minutos para obter curvas de atividade-tempo, extraindo a radioatividade dentro de regiões de interesse em diferentes momentos, refletindo a captação do marcador e permitindo calcular o tempo até ao pico.
Os dados de imagem multimodais são analisados por radiologistas com mais de 10 anos de experiência no diagnóstico de doenças respiratórias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da imagem de fluorescência EB-FAPI para a delimitação do leito tumoral após terapêutica neoadjuvante
Prazo: Desde a cirurgia até à conclusão da avaliação patológica pós-operatória (dentro de 2 semanas após a cirurgia)
Para avaliar a precisão da imagem de fluorescência intraoperatória direcionada a FAP na identificação do leito tumoral após terapia neoadjuvante em doentes com NSCLC, utilizando a avaliação histopatológica como padrão de referência. As regiões do leito tumoral identificadas por fluorescência serão comparadas com o mapeamento patológico do tumor, do leito de regressão e da distribuição do tumor residual.
Desde a cirurgia até à conclusão da avaliação patológica pós-operatória (dentro de 2 semanas após a cirurgia)
Desempenho diagnóstico da PET FAPI pré-operatória para avaliação da resposta ao tratamento
Prazo: Da imagiologia pré-operatória à avaliação patológica pós-operatória (dentro de 4 semanas)
Para avaliar a capacidade da imagem PET FAPI pré-operatória de prever a resposta patológica após terapia neoadjuvante, utilizando a resposta patológica (pCR/MPR/não-MPR) como padrão de referência.
Da imagiologia pré-operatória à avaliação patológica pós-operatória (dentro de 4 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre a intensidade do sinal de fluorescência e as características patológicas
Prazo: Análise do espécime pós-operatória (dentro de 2-3 semanas após a cirurgia)
Para avaliar a correlação entre a intensidade do sinal de fluorescência e os parâmetros patológicos, incluindo a densidade de células tumorais, o leito de regressão e a expressão de FAP (por exemplo, imuno-histoquímica), nas regiões tumor (T), margem (M) e normal (N).
Análise do espécime pós-operatória (dentro de 2-3 semanas após a cirurgia)
Rácio tumor-fundo (TBR) da imagem de fluorescência em espécimes cirúrgicos
Prazo: Análise do espécime pós-operatório (dentro de 2-3 semanas após a cirurgia)
Para quantificar o contraste do sinal de fluorescência entre o tumor, a margem tumoral e os tecidos normais, e determinar os limiares ótimos para a delineação do leito tumoral.
Análise do espécime pós-operatório (dentro de 2-3 semanas após a cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kezhong Chen, MD, Peking University People's Hospital
  • Investigador principal: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Cadeira de estudo: Jun Wang, M.M., Peking University People's Hospital
  • Investigador principal: Yuan Li, MD, Peking University People's Hospital
  • Investigador principal: Hao Li, MD, Peking University People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2101000672

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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