Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET/NIR cílený na FAP u maligních nádorů plic

26. března 2026 aktualizováno: Chen KeZhong, Peking University People's Hospital

Vizualizační studie mechanismů progrese nádoru a klíčových molekulárních funkcí v neoadjuvantní imunoterapii karcinomu plic: Predikce účinnosti před operací a intraoperační fluorescenční navigace

Jednocentrová, prospektivní, diagnostická studie. Byli zařazeni pacienti s resekovatelným NSCLC ve stadiu II-IIIB diagnostikovaným patologicky. Po podání standardní neoadjuvantní terapie (chemoterapie/ imunoterapie/ kombinované terapie) byly provedeny FAPI-PET/CT a fluorescenční zobrazení jeden týden před operací. Během operace byl použit navigační systém s blízkou infračervenou fluorescencí k lokalizaci nádorové léze. Po operaci byl rozsah ložiska nádoru stanoven patologickými zlatými standardy (HE barvení+imunohistochemie) a prediktivní účinnost a lokalizační přesnost FAPI-PET/fluorescence byly porovnány a analyzovány.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, průzkumná klinická studie navržená k vyhodnocení role cíleného zobrazování FAP v predikci účinnosti a vymezení nádorového ložiska u pacientů s NSCLC podstupujících chirurgickou resekci po neoadjuvantní terapii. Po neoadjuvantní léčbě budou zařazení pacienti podstoupit předoperační cílené PET zobrazování FAP k posouzení odpovědi na léčbu a identifikaci metabolicky aktivních nádorem asociovaných stromálních oblastí. Chirurgická resekce bude provedena podle standardní klinické praxe. Bezprostředně po resekci nádoru bude provedeno ex vivo fluorescenční zobrazování chirurgického vzorku pomocí fluorescenční sondy EB-FAPI. Na základě distribuce fluorescenčního signálu bude provedeno systematické odběrové vzorkování ve více bodech napříč centrem nádoru, okrajem nádoru a přilehlými normálními tkáněmi. Rutinní patologické vzorkování bude provedeno paralelně podle standardních protokolů. Další fluorescenčně řízené vzorkování bude provedeno v oblastech s přetrvávajícími fluorescenčními signály. Histopatologická analýza bude použita jako referenční standard k vyhodnocení distribuce nádorového ložiska, přítomnosti reziduálního nádoru a patologické odpovědi. Bude analyzována shoda mezi fluorescenčním zobrazováním, PET zobrazováním a patologickými nálezy. Studie také vyhodnotí, zda fluorescenčně řízené vzorkování může zlepšit detekci reziduálního nádoru a snížit falešně negativní patologická hodnocení. Tato studie si klade za cíl vytvořit multimodální přístup k zobrazování integrující předoperační molekulární zobrazování a intraoperační fluorescenční navigaci pro zlepšení vizualizace nádorového ložiska a zvýšení přesnosti hodnocení patologické odpovědi po neoadjuvantní terapii u NSCLC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kezhong Chen, MD
  • Telefonní číslo: +86-010-88325983
  • E-mail: mdkzchen@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Kezhong Chen, MD
          • Telefonní číslo: +86-010-88325983
          • E-mail: mdkzchen@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s rakovinou plán, kteří plánují podstoupit neoadjuvantní imunoterapii v kombinaci s chemoterapií

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • 1. Věk mezi 18 a 70 lety; 2. K dispozici jsou kompletní klinická a zobrazovací data; 3. Před neoadjuvantní terapií biopsie prokázala karcinom plic; 4. Schopnost uchovat dostatečné množství nádorové tkáně pro testování a výzkum; 5. Podepsání informovaného souhlasu.

Kriteria pro vyloučení:

  • 1. Dříve kombinováno s jinými maligními nádory nebo podstoupil/a jiné protinádorové léčby; 2. Neschopnost odebrat dostatečné množství nádorové tkáně pro testování a výzkum; 3. Délka neoadjuvantní terapie je kratší než 3 cykly; 4. Kvalita dynamického snímání multimodalní sondy PET nesplňuje analytické standardy nebo chybí; 5. Chybí klinická a zobrazovací data; 6. Existují situace, kdy jiní výzkumníci považují za nevhodné účastnit se této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PET zacílený na FAP u maligních nádorů plic
Účastník, který splňuje vstupní kritéria, podstoupí vyšetření 68Ga-FAPI/EB-FAPI PET/CT do 1 týdne.
Diagnostický test: PET/CT skeny
PET dynamická data: Radiofarmakum je aplikováno podle tělesné hmotnosti pacienta přibližně v dávce 0,06-0,12 mCi/kg. PET skenování je zahájeno současně s injekcí radiofarmaka, po němž následuje propláchnutí 10 ml fyziologického roztoku. Matrice pro akvizici obrazu je 192 × 192. Rekonstrukce je prováděna pomocí algoritmu OSEM s 4 iteracemi a 20 podmnožinami, zahrnující korekci útlumu podle doby letu, korekci rozptylu a korekci náhodných koincidencí. Celková doba akvizice PET dynamických dat je 60 minut. Zpracování dat dynamického PET skenování: Dynamické PET snímky jsou rozděleny do intervalů po 2 minutách za účelem získání časově-aktivitových křivek extrakcí radioaktivity v oblastech zájmu v různých časových bodech, což odráží příjem radiofarmaka a umožňuje výpočet času do dosažení maxima. Multimodální zobrazovací data analyzují radiologové s více než 10 lety zkušeností v diagnostice respiračních onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost EB-FAPI fluorescenčního zobrazování pro vymezení ložiska tumoru po neoadjuvantní terapii
Časové okno: Od chirurgického zákroku do dokončení pooperačního patologického vyšetření (do 2 týdnů po operaci)
Pro vyhodnocení přesnosti intraoperační fluorescenční zobrazování cílené na FAP při identifikaci nádorového ložiska po neoadjuvantní terapii u pacientů s NSCLC, s využitím histopatologického hodnocení jako referenčního standardu. Oblasti nádorového ložiska identifikované fluorescencí budou porovnány s patologickým mapováním nádoru, regresního ložiska a distribuce reziduálního nádoru.
Od chirurgického zákroku do dokončení pooperačního patologického vyšetření (do 2 týdnů po operaci)
Diagnostický výkon preoperativního FAPI PET pro hodnocení léčebné odpovědi
Časové okno: Od předoperačního zobrazování k pooperačnímu patologickému hodnocení (do 4 týdnů)
K posouzení schopnosti preoperativního zobrazování FAPI PET předpovídat patologickou odpověď po neoadjuvantní terapii, s použitím patologické odpovědi (pCR/MPR/non-MPR) jako referenčního standardu.
Od předoperačního zobrazování k pooperačnímu patologickému hodnocení (do 4 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi intenzitou fluorescenčního signálu a patologickými rysy
Časové okno: Analýza pooperačního vzorku (do 2–3 týdnů po operaci)
Pro vyhodnocení korelace mezi intenzitou fluorescenčního signálu a patologickými parametry, včetně hustoty nádorových buněk, lože regrese a exprese FAP (např. imunohistochemie), napříč oblastmi nádoru (T), okrajem (M) a normální tkání (N).
Analýza pooperačního vzorku (do 2–3 týdnů po operaci)
Poměr tumoru k pozadí (TBR) fluorescenčního zobrazování v chirurgických vzorcích
Časové okno: Analýza pooperačního vzorku (do 2–3 týdnů po operaci)
Kvantifikovat kontrast fluorescenčního signálu mezi nádorem, okrajem nádoru a normálními tkáněmi a stanovit optimální prahové hodnoty pro vymezení ložiska nádoru.
Analýza pooperačního vzorku (do 2–3 týdnů po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kezhong Chen, MD, Peking University People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Studijní židle: Jun Wang, M.M., Peking University People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuan Li, MD, Peking University People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hao Li, MD, Peking University People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2101000672

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na PET/CT skeny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit