Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PET/NIR ukierunkowany na FAP w nowotworach złośliwych płuc

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Chen KeZhong, Peking University People's Hospital

Badanie wizualizacyjne mechanizmów progresji nowotworu i kluczowych funkcji molekularnych w neoadiuwantowej immunoterapii raka płuca: przedoperacyjna predykcja skuteczności i śródoperacyjna nawigacja fluorescencyjna

Jednoośrodkowe, prospektywne badanie diagnostyczne. Do badania włączono pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium II-IIIB, zdiagnozowanych na podstawie patologii. Po otrzymaniu standardowej terapii neoadjuvantowej (chemioterapia/immunoterapia/terapia skojarzona), tydzień przed operacją wykonano FAPI-PET/CT oraz obrazowanie fluorescencyjne. Podczas operacji wykorzystano nawigacyjny system fluorescencji bliskiej podczerwieni do lokalizacji zmiany nowotworowej. Po operacji określono zakres łoża guza za pomocą patologicznych złotych standardów (barwienie HE+immunohistochemia), a następnie porównano i przeanalizowano skuteczność predykcyjną i dokładność lokalizacji FAPI-PET/fluorescencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest prospektywne, eksploracyjne badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny roli obrazowania ukierunkowanego na FAP w przewidywaniu skuteczności i wyznaczaniu łożyska guza u pacjentów z NSCLC poddawanych resekcji chirurgicznej po terapii neoadiuwantowej. Po leczeniu neoadiuwantowym, włączeni pacjenci przejdą przedoperacyjne obrazowanie PET ukierunkowane na FAP w celu oceny odpowiedzi na leczenie i identyfikacji metabolicznie aktywnych regionów zrębu związanego z guzem. Resekcja chirurgiczna zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Bezpośrednio po resekcji guza, ex vivo obrazowanie fluorescencyjne próbki chirurgicznej zostanie przeprowadzone przy użyciu sondy fluorescencyjnej EB-FAPI. Na podstawie dystrybucji sygnału fluorescencyjnego, systematyczne wielopunktowe pobieranie próbek zostanie przeprowadzone w centrum guza, na marginesie guza oraz w sąsiadujących tkankach prawidłowych. Rutynowe pobieranie próbek patologicznych będzie prowadzone równolegle zgodnie ze standardowymi protokołami. Dodatkowe pobieranie próbek pod kontrolą fluorescencji zostanie przeprowadzone w regionach z utrzymującym się sygnałem fluorescencyjnym. Analiza histopatologiczna zostanie wykorzystana jako standard odniesienia do oceny dystrybucji łożyska guza, obecności guza resztkowego i odpowiedzi patologicznej. Zgodność między obrazowaniem fluorescencyjnym, obrazowaniem PET i wynikami patologicznymi zostanie przeanalizowana. Badanie oceni również, czy pobieranie próbek pod kontrolą fluorescencji może poprawić wykrywanie guza resztkowego i zmniejszyć fałszywie ujemne oceny patologiczne. Niniejsze badanie ma na celu ustanowienie multimodalnego podejścia do obrazowania integrującego przedoperacyjne obrazowanie molekularne i śródoperacyjne prowadzenie fluorescencyjne w celu poprawy wizualizacji łożyska guza i zwiększenia dokładności oceny odpowiedzi patologicznej po terapii neoadiuwantowej w NSCLC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kezhong Chen, MD
  • Numer telefonu: +86-010-88325983
  • E-mail: mdkzchen@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z rakiem płuca planujący otrzymać neoadjuvantową immunoterapię w połączeniu z chemioterapią

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Wiek między 18 a 70 lat; 2. Posiadanie kompletnych danych klinicznych i obrazowych; 3. Przed terapią neoadiuwantową, biopsja patologiczna wykazała raka płuca; 4. Możliwość zachowania wystarczającej ilości tkanki nowotworowej do badań i analiz; 5. Podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Wcześniejsze współwystępowanie innych nowotworów złośliwych lub otrzymanie innych leczeń przeciwnowotworowych; 2. Niemożność pobrania wystarczającej ilości tkanki nowotworowej do badań i analiz; 3. Czas trwania terapii neoadiuwantowej krótszy niż 3 cykle; 4. Jakość obrazu skanowania dynamicznego multimodalnej sondy PET nie spełnia standardów analizy lub jest brakująca; 5. Brak danych klinicznych i obrazowych; 6. Istnieją sytuacje, w których inni badacze uznają, że udział w tym badaniu jest niewskazany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PET celowany w FAP w nowotworach złośliwych płuc
Uczestnik spełniający kryteria włączenia do badania zostanie poddany badaniom PET/CT z użyciem 68Ga-FAPI/EB-FAPI w ciągu 1 tygodnia.
Test diagnostyczny: Badania PET/CT
PET Dynamic Data: Środek kontrastowy podawany jest na podstawie masy ciała pacjenta w dawce około 0,06-0,12 mCi/kg. Skanowanie PET rozpoczyna się jednocześnie z podaniem środka kontrastowego, po którym następuje przepłukanie 10 ml roztworu soli fizjologicznej. Matryca akwizycji obrazu wynosi 192 × 192. Rekonstrukcja wykonywana jest przy użyciu algorytmu OSEM z 4 iteracjami i 20 podzbiorami, z zastosowaniem korekcji tłumienia czas-of-flight, korekcji rozproszenia i korekcji przypadkowej. Całkowity czas akwizycji danych dynamicznych PET wynosi 60 minut. Przetwarzanie danych skanu dynamicznego PET: Obrazy dynamiczne PET dzielone są na 2-minutowe interwały w celu uzyskania krzywych czasowo-aktywnościowych poprzez ekstrakcję radioaktywności w obszarach zainteresowania w różnych punktach czasowych, odzwierciedlających wychwyt środka kontrastowego i umożliwiających obliczenie czasu do szczytu. Dane obrazowania wielomodalitycznego analizowane są przez radiologów z ponad 10-letnim doświadczeniem w diagnozowaniu chorób układu oddechowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność obrazowania fluorescencyjnego EB-FAPI w określaniu granicy łożyska guza po terapii neoadiuwantowej
Ramy czasowe: Od operacji do zakończenia pooperacyjnej oceny patologicznej (w ciągu 2 tygodni po operacji)
Aby ocenić dokładność śródoperacyjnego obrazowania fluorescencyjnego ukierunkowanego na FAP w identyfikacji łożyska guza po terapii neoadjuvantnej u pacjentów z NSCLC, wykorzystując ocenę histopatologiczną jako standard referencyjny. Regiony łożyska guza zidentyfikowane za pomocą fluorescencji zostaną porównane z patologicznym mapowaniem guza, łożyska regresji oraz dystrybucji pozostałego guza.
Od operacji do zakończenia pooperacyjnej oceny patologicznej (w ciągu 2 tygodni po operacji)
Wydajność diagnostyczna przedoperacyjnej FAPI PET w ocenie odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Od obrazowania przedoperacyjnego do oceny patologicznej pooperacyjnej (w ciągu 4 tygodni)
W celu oceny zdolności przedoperacyjnego obrazowania FAPI PET do przewidywania odpowiedzi patologicznej po terapii neoadiuwantowej, stosując odpowiedź patologiczną (pCR/MPR/non-MPR) jako standard referencyjny.
Od obrazowania przedoperacyjnego do oceny patologicznej pooperacyjnej (w ciągu 4 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między intensywnością sygnału fluorescencji a cechami patologicznymi
Ramy czasowe: Analiza materiału pooperacyjnego (w ciągu 2-3 tygodni po zabiegu)
W celu oceny korelacji między intensywnością sygnału fluorescencji a parametrami patologicznymi, w tym gęstością komórek nowotworowych, lożem regresji oraz ekspresją FAP (np. immunohistochemią), w obszarach guza (T), marginesu (M) i tkanki prawidłowej (N).
Analiza materiału pooperacyjnego (w ciągu 2-3 tygodni po zabiegu)
Stosunek sygnału guza do tła (TBR) w obrazowaniu fluorescencyjnym w preparatach chirurgicznych
Ramy czasowe: Analiza pooperacyjna próbki (w ciągu 2-3 tygodni po zabiegu)
Aby określić kontrast sygnału fluorescencji między tkanką nowotworową, marginesem guza a tkankami prawidłowymi oraz ustalić optymalne progi dla określenia granic łożyska guza.
Analiza pooperacyjna próbki (w ciągu 2-3 tygodni po zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kezhong Chen, MD, Peking University People's Hospital
  • Główny śledczy: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Krzesło do nauki: Jun Wang, M.M., Peking University People's Hospital
  • Główny śledczy: Yuan Li, MD, Peking University People's Hospital
  • Główny śledczy: Hao Li, MD, Peking University People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2101000672

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Badania PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj