Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ/ОИК с нацеливанием на ФАП при злокачественных опухолях легких

26 марта 2026 г. обновлено: Chen KeZhong, Peking University People's Hospital

Визуализационное исследование механизмов прогрессирования опухоли и ключевых молекулярных функций при неоадъювантной иммунотерапии рака легких: предоперационное прогнозирование эффективности и интраоперационная флуоресцентная навигация

Одноцентровое, проспективное, диагностическое исследование. Были включены пациенты с резектабельным НМРЛ II–IIIB стадии, диагностированным патологически. После получения стандартной неоадъювантной терапии (химиотерапия/иммунотерапия/комбинированная терапия) за неделю до операции были выполнены FAPI-ПЭТ/КТ и флуоресцентная визуализация. Во время операции для локализации опухолевого очага использовалась навигационная система ближнего инфракрасного флуоресцентного излучения. После операции диапазон ложа опухоли определялся по патологическим золотым стандартам (окрашивание ГЭ+иммуногистохимия), а прогностическая эффективность и точность локализации FAPI-ПЭТ/флуоресценции сравнивались и анализировались.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, исследовательское клиническое исследование, предназначенное для оценки роли таргетной визуализации FAP в прогнозировании эффективности и определении границ опухолевого ложа у пациентов с НМРЛ, проходящих хирургическую резекцию после неоадъювантной терапии. После неоадъювантного лечения включенные пациенты пройдут предоперационную таргетную ПЭТ-визуализацию FAP для оценки ответа на лечение и выявления метаболически активных опухолеассоциированных стромальных областей. Хирургическая резекция будет выполнена в соответствии со стандартной клинической практикой. Непосредственно после резекции опухоли будет проведена экс виво флуоресцентная визуализация хирургического образца с использованием флуоресцентного зонда EB-FAPI. На основе распределения флуоресцентного сигнала будет выполнено систематическое многоточечное взятие проб из центра опухоли, края опухоли и прилегающих нормальных тканей. Обычное патологическое взятие проб будет проводиться параллельно в соответствии со стандартными протоколами. Дополнительное взятие проб под контролем флуоресценции будет выполнено в областях с сохраняющимися флуоресцентными сигналами. Гистопатологический анализ будет использоваться в качестве референсного стандарта для оценки распределения опухолевого ложа, наличия остаточной опухоли и патологического ответа. Будет проанализирована согласованность между флуоресцентной визуализацией, ПЭТ-визуализацией и патологическими находками. Исследование также оценит, может ли взятие проб под контролем флуоресценции улучшить обнаружение остаточной опухоли и снизить количество ложноотрицательных патологических оценок. Цель данного исследования — создать мультимодальный подход к визуализации, интегрирующий предоперационную молекулярную визуализацию и интраоперационное флуоресцентное наведение для улучшения визуализации опухолевого ложа и повышения точности оценки патологического ответа после неоадъювантной терапии при НМРЛ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kezhong Chen, MD
  • Номер телефона: +86-010-88325983
  • Электронная почта: mdkzchen@163.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
          • Kezhong Chen, MD
          • Номер телефона: +86-010-88325983
          • Электронная почта: mdkzchen@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с раком лёгких, которые планируют получить неоадъювантную иммунотерапию в сочетании с химиотерапией

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст от 18 до 70 лет; 2. Наличие полных клинических и визуализационных данных; 3. До неоадъювантной терапии биопсия показала рак легкого; 4. Возможность получить достаточное количество опухолевой ткани для тестирования и исследования; 5. Подписание информированного согласия.

Критерии исключения:

  • 1. Ранее сочетанные другие злокачественные опухоли или получение других противоопухолевых методов лечения; 2. Невозможность собрать достаточное количество опухолевой ткани для тестирования и исследования; 3. Продолжительность неоадъювантной терапии менее 3 циклов; 4. Качество динамического сканирования мультимодального зонда ПЭТ не соответствует стандартам анализа или отсутствует; 5. Отсутствие клинических и визуализационных данных; 6. Существуют ситуации, когда другие исследователи считают участие в данном исследовании нецелесообразным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ПЭТ с таргетингом на ФАП при злокачественных опухолях легких
Участник, соответствующий критериям включения, пройдет ПЭТ/КТ сканирование с 68Ga-FAPI/EB-FAPI в течение 1 недели.
Диагностический тест: ПЭТ/КТ сканирование
Динамические данные ПЭТ: Трассер вводится в зависимости от массы тела пациента в дозе приблизительно 0,06–0,12 мКи/кг. ПЭТ-сканирование начинается одновременно с введением трассера, после чего проводится промывка 10 мл физиологического раствора. Матрица сбора изображений составляет 192 × 192. Реконструкция выполняется с использованием алгоритма OSEM с 4 итерациями и 20 подмножествами, включая коррекцию затухания по времени пролета, коррекцию рассеяния и случайных совпадений. Общая продолжительность сбора динамических данных ПЭТ составляет 60 минут. Обработка данных динамического ПЭТ-сканирования: Динамические ПЭТ-изображения разделяются на 2-минутные интервалы для получения кривых «время–активность» путем извлечения радиоактивности в областях интереса в различные моменты времени, что отражает поглощение трассера и позволяет рассчитать время до пика. Данные мультимодальной визуализации анализируются рентгенологами с более чем 10-летним опытом диагностики респираторных заболеваний.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность флуоресцентной визуализации EB-FAPI для определения границ опухолевого ложа после неоадъювантной терапии
Временное ограничение: От операции до завершения послеоперационного патологоанатомического исследования (в течение 2 недель после операции)
Для оценки точности интраоперационной флуоресцентной визуализации с таргетированием на FAP в идентификации ложа опухоли после неоадъювантной терапии у пациентов с НМРЛ, используя гистопатологическую оценку в качестве референсного стандарта. Области ложа опухоли, идентифицированные флуоресценцией, будут сравниваться с патологическим картированием опухоли, ложа регрессии и распределения остаточной опухоли.
От операции до завершения послеоперационного патологоанатомического исследования (в течение 2 недель после операции)
Диагностическая эффективность предоперационной ПЭТ с FAPI для оценки ответа на лечение
Временное ограничение: От предоперационной визуализации до послеоперационной патологической оценки (в течение 4 недель)
Для оценки способности предоперационной FAPI ПЭТ-визуализации прогнозировать патологический ответ после неоадъювантной терапии, используя патологический ответ (pCR/MPR/non-MPR) в качестве референсного стандарта.
От предоперационной визуализации до послеоперационной патологической оценки (в течение 4 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между интенсивностью флуоресцентного сигнала и патологическими особенностями
Временное ограничение: Послеоперационный анализ образца (в течение 2-3 недель после операции)
Для оценки корреляции между интенсивностью флуоресцентного сигнала и патологическими параметрами, включая плотность опухолевых клеток, регрессионное ложе и экспрессию FAP (например, иммуногистохимия), в опухолевых (T), краевых (M) и нормальных (N) областях.
Послеоперационный анализ образца (в течение 2-3 недель после операции)
Соотношение опухоль/фон (TBR) при флуоресцентной визуализации в хирургических образцах
Временное ограничение: Анализ послеоперационного образца (в течение 2-3 недель после операции)
Для количественной оценки контраста флуоресцентного сигнала между опухолью, краем опухоли и нормальными тканями, а также для определения оптимальных пороговых значений для определения границ опухолевого ложа.
Анализ послеоперационного образца (в течение 2-3 недель после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University People's Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kezhong Chen, MD, Peking University People's Hospital
  • Главный следователь: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Учебный стул: Jun Wang, M.M., Peking University People's Hospital
  • Главный следователь: Yuan Li, MD, Peking University People's Hospital
  • Главный следователь: Hao Li, MD, Peking University People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2101000672

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЭТ/КТ сканирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться