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FAP-zielgerichtete PET/NIR bei malignen Lungentumoren

26. März 2026 aktualisiert von: Chen KeZhong, Peking University People's Hospital

Visualisierungsstudie zu Tumorprogressionsmechanismen und Schlüsselmolekülfunktionen bei der neoadjuvanten Immuntherapie von Lungenkrebs: Prädiktion der präoperativen Wirksamkeit und intraoperative Fluoreszenznavigation

Single-Center-, prospektive, diagnostische Studie. Patienten mit resektablem NSCLC im Stadium II-IIIB, die durch Pathologie diagnostiziert wurden, wurden eingeschlossen. Nach Erhalt einer Standard-Neoadjuvanztherapie (Chemotherapie/Immuntherapie/Kombinationstherapie) wurden eine Woche vor der Operation FAPI-PET/CT und Fluoreszenzbildgebung durchgeführt. Während der Operation wurde ein Nahinfrarot-Fluoreszenznavigationssystem zur Lokalisierung der Tumorbefunde eingesetzt. Nach der Operation wurde der Tumorbettbereich durch pathologische Goldstandards (HE-Färbung+Immunhistochemie) bestimmt, und die prädiktive Wirksamkeit und Lokalisierungsgenauigkeit von FAPI-PET/Fluoreszenz wurden verglichen und analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, explorative klinische Studie, die darauf abzielt, die Rolle der FAP-zielgerichteten Bildgebung bei der Wirksamkeitsvorhersage und der Tumorbettabgrenzung bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) zu evaluieren, die nach neoadjuvanter Therapie einer chirurgischen Resektion unterzogen werden. Nach der neoadjuvanten Behandlung werden eingeschlossene Patienten eine präoperative FAP-zielgerichtete PET-Bildgebung durchlaufen, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen und metabolisch aktive tumorassoziierte Stromaregionen zu identifizieren. Die chirurgische Resektion wird gemäß der Standardklinikpraxis durchgeführt. Unmittelbar nach der Tumorresektion wird eine ex-vivo-Fluoreszenzbildgebung des chirurgischen Präparats mit einer EB-FAPI-Fluoreszenzsonde durchgeführt. Basierend auf der Fluoreszenzsignalverteilung wird eine systematische Mehrpunktprobennahme über das Tumorzentrum, den Tumorrand und angrenzende Normalgewebe hinweg durchgeführt. Eine routinemäßige pathologische Probennahme wird parallel gemäß Standardprotokollen durchgeführt. Zusätzliche fluoreszenzgeführte Probennahme wird in Regionen mit persistierenden Fluoreszenzsignalen durchgeführt. Die histopathologische Analyse wird als Referenzstandard verwendet, um die Tumorbettverteilung, das Vorhandensein von Resttumor und das pathologische Ansprechen zu evaluieren. Die Übereinstimmung zwischen Fluoreszenzbildgebung, PET-Bildgebung und pathologischen Befunden wird analysiert. Die Studie wird auch evaluieren, ob fluoreszenzgeführte Probennahme die Detektion von Resttumor verbessern und falsch-negative pathologische Beurteilungen reduzieren kann. Diese Studie zielt darauf ab, einen multimodalen Bildgebungsansatz zu etablieren, der präoperative molekulare Bildgebung und intraoperative Fluoreszenzführung integriert, um die Visualisierung des Tumorbetts zu verbessern und die Genauigkeit der pathologischen Ansprechbeurteilung nach neoadjuvanter Therapie bei NSCLC zu erhöhen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kezhong Chen, MD
  • Telefonnummer: +86-010-88325983
  • E-Mail: mdkzchen@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Lungenkrebs, die eine neoadjuvante Immuntherapie in Kombination mit Chemotherapie erhalten sollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter zwischen 18 und 70 Jahren; 2. Vollständige klinische und bildgebende Daten vorliegen; 3. Vor der neoadjuvanten Therapie zeigte die Biopsiepathologie Lungenkrebs; 4. Ausreichend Tumorgewebe für Tests und Forschung erhalten können; 5. Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Zuvor mit anderen bösartigen Tumoren kombiniert oder andere Antitumortherapien erhalten; 2. Nicht genügend Tumorgewebe für Tests und Forschung gesammelt werden konnte; 3. Die Dauer der neoadjuvanten Therapie beträgt weniger als 3 Zyklen; 4. Die dynamische Scan-Bildqualität der multimodalen Sonden-PET kann die Analyseanforderungen nicht erfüllen oder fehlt; 5. Fehlende klinische und bildgebende Daten; 6. Es gibt Situationen, in denen andere Forscher die Teilnahme an dieser Studie für unangemessen halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
FAP-gerichtete PET bei bösartigen Lungentumoren
Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten innerhalb von 1 Woche 68Ga-FAPI/EB-FAPI PET/CT-Untersuchungen.
Diagnosetest: PET/CT-Scans
PET-Dynamische Daten: Der Tracer wird basierend auf dem Körpergewicht des Patienten mit etwa 0,06–0,12 mCi/kg verabreicht. Der PET-Scan wird gleichzeitig mit der Tracer-Injektion begonnen, gefolgt von einer Spülung mit 10 ml physiologischer Kochsalzlösung. Die Bildaufnahmematrix beträgt 192 × 192. Die Rekonstruktion erfolgt mit dem OSEM-Algorithmus mit 4 Iterationen und 20 Subsets unter Einbeziehung von Time-of-Flight-Abschwächungskorrektur, Streukorrektur und Zufallskorrektur. Die Gesamtdauer der PET-dynamischen Datenerfassung beträgt 60 Minuten. Verarbeitung der PET-dynamischen Scan-Daten: Dynamische PET-Bilder werden in 2-Minuten-Intervalle unterteilt, um Zeit-Aktivitäts-Kurven durch Extraktion der Radioaktivität in Regionen von Interesse zu verschiedenen Zeitpunkten zu erhalten, was die Tracer-Aufnahme widerspiegelt und die Berechnung der Zeit bis zum Peak ermöglicht. Multimodale Bildgebungsdaten werden von Radiologen mit über 10 Jahren Erfahrung in der Diagnose von Atemwegserkrankungen analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der EB-FAPI-Fluoreszenzbildgebung zur Tumorbettabgrenzung nach neoadjuvanter Therapie
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Abschluss der postoperativen pathologischen Auswertung (innerhalb von 2 Wochen nach der Operation)
Um die Genauigkeit der intraoperativen FAP-gerichteten Fluoreszenzbildgebung bei der Identifizierung des Tumorbetts nach neoadjuvanter Therapie bei NSCLC-Patienten zu bewerten, wobei die histopathologische Beurteilung als Referenzstandard dient. Die durch Fluoreszenz identifizierten Tumorbettregionen werden mit der pathologischen Kartierung von Tumor, Regressionsbett und Resttumorverteilung verglichen.
Von der Operation bis zum Abschluss der postoperativen pathologischen Auswertung (innerhalb von 2 Wochen nach der Operation)
Diagnostische Leistungsfähigkeit der präoperativen FAPI-PET zur Beurteilung des Therapieansprechens
Zeitfenster: Von der präoperativen Bildgebung bis zur postoperativen pathologischen Beurteilung (innerhalb von 4 Wochen)
Um die Fähigkeit der präoperativen FAPI-PET-Bildgebung zur Vorhersage des pathologischen Ansprechens nach neoadjuvanter Therapie zu bewerten, wobei das pathologische Ansprechen (pCR/MPR/non-MPR) als Referenzstandard verwendet wird.
Von der präoperativen Bildgebung bis zur postoperativen pathologischen Beurteilung (innerhalb von 4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Fluoreszenzsignalintensität und pathologischen Merkmalen
Zeitfenster: Postoperative Probenanalyse (innerhalb von 2-3 Wochen nach der Operation)
Um die Korrelation zwischen der Fluoreszenzsignalintensität und den pathologischen Parametern, einschließlich Tumordichte, Regressionsbett und FAP-Expression (z.B. Immunhistochemie), in Tumor- (T), Rand- (M) und Normalbereichen (N) zu bewerten.
Postoperative Probenanalyse (innerhalb von 2-3 Wochen nach der Operation)
Tumor-Hintergrund-Verhältnis (TBR) der Fluoreszenzbildgebung in chirurgischen Präparaten
Zeitfenster: Postoperative Probenanalyse (innerhalb von 2-3 Wochen nach der Operation)
Zur Quantifizierung des Fluoreszenzsignalkontrasts zwischen Tumor, Tumorrand und normalem Gewebe und zur Bestimmung optimaler Schwellenwerte für die Abgrenzung des Tumorbetts.
Postoperative Probenanalyse (innerhalb von 2-3 Wochen nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Kezhong Chen, MD, Peking University People's Hospital
  • Hauptermittler: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Studienstuhl: Jun Wang, M.M., Peking University People's Hospital
  • Hauptermittler: Yuan Li, MD, Peking University People's Hospital
  • Hauptermittler: Hao Li, MD, Peking University People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2101000672

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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