BRAHMS: ベッドレストおよび低代謝研究 (BRAHMS)
2026年7月9日 更新者：Centre National d'Etudes Spatiales
BRAHMS：ベッドレストおよび低代謝研究 10日間のベッドレストとカロリー制限に対する統合的生理的応答：10人の健康な男性を対象とした探索的パイロット研究
この単群介入型単一施設臨床試験の目的は、頭低位臥床とカロリー制限の組み合わせが人体に及ぼす生理学的影響を調査することです。 一連の測定により、筋骨格系、心血管系、血液学的、免疫系、神経系、認知系、代謝系の変化が、10名の健康な男性ボランティアにおいて評価されます。
主な研究課題は次の通りです：微小重力環境下での断食に対する生理学的反応は何か？
本試験のような多くの生理学的システムを探索する探索的研究では、単一の重要なエンドポイントを選択することは困難です。 しかしながら、カロリー制限と頭低位臥床の両方が筋量減少に及ぼす既知の影響、および宇宙ミッションの成功におけるその重要性を考慮し、DEXAにより評価された除脂肪体重が主要エンドポイントとして選択されました。
副次エンドポイントは以下の通りです：
- 心血管、筋肉、神経前庭および神経心理学的機能パフォーマンス
- 臨床症状および生物学的変化の発現
参加者は10日間、微小重力模擬モデル（頭低位臥床）および管理されたカロリー制限環境に曝露され、この期間中に複数の生理学的評価が実施されます。 その後、研究離脱前のリハビリ期間が設けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Medes-imps
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Toulouse、Medes-imps、フランス、31400
- Medes - Imps
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準:
- 健康な男性ボランティア（選抜訪問時に実施される医学的検査と臨床検査の詳細は以下を参照）
- 包括的な臨床評価（詳細な病歴と完全な身体検査）により健康と認められる者：特に、既知の慢性疾患、急性の気分障害や摂食障害、感染症、心血管疾患、代謝疾患、神経疾患、耳鼻咽喉科疾患（特に起立性低血圧と前庭障害）、整形外科疾患、筋骨格系疾患がないこと。
- 20歳から40歳
- 身長165cmから185cm
- 体格指数（BMI）が20から26 kg/m²の間
- 過去3ヶ月間の体重が安定していること（変化率4%未満）
- 体脂肪量指数（FMI）が3から6 kg/m²の間（全身DEXA測定による）※FMI = (体脂肪量(kg)) / (身長(m))²
- トリグリセリド値が1.7 mmol/L未満
- 左股関節および腰椎の骨密度が正常であること（Tスコア > -1.5、DEXA測定による）
- 最大酸素摂取量（VO₂peak/VO₂max）が35から55 mL/min/kgの間
- 非喫煙者
- アルコール依存や薬物依存がなく、定期的な医療を受けていないこと
- 社会保険制度に加入しており、フランス在住でない場合は欧州健康保険証（EHIC）またはグローバル健康保険証（GHIC）を所持していること。
- 研究期間中に他の拘束がないこと
- 研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名した者
除外基準:
- 臨床的に重要な慢性疾患の既往歴または現病歴、急性感染症のいずれかがある者。特に（これらに限定されない）:
- 血圧低下の程度に関わらず症状のある起立性低血圧、または仰臥位から立位への体位変換後3分以内に収縮期血圧（SBP）が20 mmHg以上低下する無症候性体位性低血圧
- 血栓症の個人歴または家族歴、第V因子またはプロトロンビン遺伝子の遺伝子変異
- 心不整脈
- 高血圧
- 自己免疫疾患またはレイノー症候群
- 睡眠時無呼吸症候群の既往歴または症状
- 慢性腰痛
- 脊椎骨折、側弯症、椎間板ヘルニア
- 色覚異常
- 自己申告による聴覚障害、または矯正後の両眼視力が6/10未満
- 前庭障害
- 薬物依存
- 片頭痛の既往歴
- 食道裂孔ヘルニアまたは胃食道逆流症の既往歴
- 甲状腺機能障害または糖尿病の既往歴
- 頭部外傷の既往歴
- 神経疾患（例：てんかん）の既往歴
- あらゆる種類の遺伝性筋疾患および骨疾患の既往歴
- 重篤なアレルギー歴
- 血液検査における著明な異常
- A型肝炎、B型肝炎、C型肝炎またはエイズ（HIV）ウイルスの血清検査陽性
- 気分障害および摂食障害（現在または過去）、Hospital Anxiety Depression Scale（HADS）、SCOFF（Sick, Control, One, Fat, Food）、Eating Disorder Examination Questionnaire（EDE-Q）によるスクリーニングで陽性
- 研究開始2ヶ月前までの抗生物質の曝露
- 研究開始6ヶ月前までの大きな生活習慣の変化（例：著明な体重/体組成の変化、食事療法や運動療法）
- 特定の食事法（例：ビーガン、カーニボア、間欠的断食、サプリメント摂取）
- 研究者が重要と判断する低カロリー食の既往歴
- 研究者の判断により、研究期間中に非協力的である可能性が高い者、または言語の問題や精神発達の遅れにより協力できない者
- 他の臨床研究の除外期間中の被験者
- 過去12ヶ月間に被験者として6000ユーロ以上を受け取った者
- 採血に対する耐性が低い者
- 緊急時に連絡が取れない者
- MRIの禁忌：閉所恐怖症、骨接合材または金属インプラントの存在
- 研究開始前8週間以内に7 ml/kgを超える献血
- 「公衆衛生法典」（L1121-5条からL1121-8条）に基づく保護対象者：
- 妊娠中または授乳中の女性（妊娠可能な女性は尿中妊娠検査を実施）
- 行政または司法の決定により自由を奪われている者
- 非自発的精神科治療を受けている者
- 研究目的以外で医療機関または社会福祉施設に入所している者
- 未成年者
- 法的保護下にある成人（後見または保佐の対象）または同意表明ができない者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カロリー制限
頭低位ベッドレストおよびカロリー制限（250 kcal/日）
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介入は、10日間の頭部低位（-6°）ベッドレストと制御された段階的なカロリー制限、その後、制御された段階的な再給餌です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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除脂肪体重
時間枠：ベースライン時、介入の10日間、および介入終了後90日まで
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二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）により評価された除脂肪体重
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ベースライン時、介入の10日間、および介入終了後90日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生体電気インピーダンス分析による体液区分の変化
時間枠：ベースライン時、介入の10日間、および介入終了後90日まで
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細胞外液、細胞内液、および全身水分量（L）は、生体インピーダンス法により推定されます
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ベースライン時、介入の10日間、および介入終了後90日まで
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全身磁気共鳴画像法（MRI）の変化
時間枠：介入期間のベースライン時および9日目に
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MRIで測定された全身の除脂肪体重（kg）と脂肪量（kg）の変化が推定されます
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介入期間のベースライン時および9日目に
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気分の変化
時間枠：ベースライン時、介入の10日間、および介入終了後4日間まで
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気分の変化は、気分プロフィール検査（POMS）質問票を使用して評価されます。
POMS質問票は、気分の6つの尺度を提供します：緊張/不安、抑うつ、怒り/敵意、活力、疲労、混乱。総気分障害（TMD）スコアは、否定的な下位尺度（緊張、抑うつ、疲労、混乱、怒り）の合計を合計し、その後、肯定的な下位尺度（活力/自尊心関連感情）の合計を減算することによって計算されます。
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ベースライン時、介入の10日間、および介入終了後4日間まで
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ボランティアによる動作評価
時間枠：ベースライン時、介入期間の10日間、および介入終了後4日まで
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各ボランティアの利き手ではない方の手首と足首に装着したリストバンドに取り付けられたアクチグラフ
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ベースライン時、介入期間の10日間、および介入終了後4日まで
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心血管調節機能の変化と起立耐性（起立試験）
時間枠：ベースライン時および介入期間終了後1日目
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この試験では、被験者が5分間座り、その後10分間立ち、さらに5分間座る間に、Finapresデバイスを介して心拍数（bpm）を連続的に測定します
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ベースライン時および介入期間終了後1日目
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体位耐性の変化
時間枠：ベースライン時および介入期間終了後1日目
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起立耐性は、下半身陰圧試験（LBNP試験）を組み合わせたチルト試験中に評価されます
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ベースライン時および介入期間終了後1日目
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ピーク有酸素パワーの変化（VO2maxテスト）
時間枠：ベースライン時および介入期間終了4日後
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運動能力は、疲労困憊まで座位エルゴメーターでの段階的サイクリングによって評価されます
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ベースライン時および介入期間終了4日後
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血漿量の変化
時間枠：ベースライン時、介入の10日間、および介入終了後4日目まで
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プラズマ容量（L）は、Dill & Costill法によって評価されます
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ベースライン時、介入の10日間、および介入終了後4日目まで
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長期血圧の変化
時間枠：ベースライン時、介入期間の10日間、および介入終了後の4日間に
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このテストは、SOMNOTouchデバイスを使用して24時間連続で血圧を測定します。
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ベースライン時、介入期間の10日間、および介入終了後の4日間に
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大循環の変化
時間枠：ベースライン時、介入期間10日間中、および介入終了後3日時点で
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マクロ循環は、頸動脈および大腿動脈レベル（動脈および静脈）で標準的な超音波測定を用いて評価されます。
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ベースライン時、介入期間10日間中、および介入終了後3日時点で
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内皮機能の変化
時間枠：ベースライン時、介入の10日間、および介入終了後3日間
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この検査は、剪断応力への反応としての上腕動脈径の変動を測定することから成ります。
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ベースライン時、介入の10日間、および介入終了後3日間
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筋繊維萎縮評価
時間枠：介入のベースライン時および介入9日目に
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筋繊維の構造と機能を測定するために、外側広筋から生検サンプリングが行われます。
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介入のベースライン時および介入9日目に
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跳躍パフォーマンスの変化
時間枠：介入開始時および介入終了1日後
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ジャンプパフォーマンスはプラットフォーム上で評価され、ジャンプの高さが測定されます
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介入開始時および介入終了1日後
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タンパク質代謝の変化
時間枠：介入開始時および介入9日目に
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ボランティアに標識トレーサー（13Cロイシンは酸化、15Nフェニルアラニンは分解、2H5-フェニルアラニンは合成モニタリング、NaH13CO3はアミノ酸酸化の定量化）を注入し、血液、尿、筋肉、呼気サンプルを収集します。
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介入開始時および介入9日目に
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筋力の変化
時間枠：介入終了時および介入終了2日後
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筋力はダイナモメトリーにより評価されます
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介入終了時および介入終了2日後
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骨生物学的マーカーの変化
時間枠：ベースライン時、介入の10日間、および介入終了後90日まで
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血液中の骨特異的アルカリホスファターゼ（bAP）の測定
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ベースライン時、介入の10日間、および介入終了後90日まで
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骨密度の変化（高解像度末梢コンピュータ断層撮影（HR-pQCT）による）
時間枠：ベースライン時および介入終了後90日まで
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骨密度（g/cm²）はHR-pQCTを用いて脛骨と橈骨レベルで測定されます。
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ベースライン時および介入終了後90日まで
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安静時代謝率（RMR）の変化
時間枠：ベースライン時、介入の10日間、および介入終了後90日まで
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RMRは間接熱量測定法によって測定されます
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ベースライン時、介入の10日間、および介入終了後90日まで
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窒素バランスの変化
時間枠：ベースライン時、介入の10日間中、および介入終了後90日時点で
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窒素バランスは、窒素摂取量から窒素排泄量を差し引いた指標です。
窒素摂取量は栄養ソフトウェアを用いて計算されます。 24時間蓄尿で測定された蛋白質酸化は、窒素排泄量を推定します。 |
ベースライン時、介入の10日間中、および介入終了後90日時点で
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代謝柔軟性の変化（経口ブドウ糖負荷試験（OGTT））
時間枠：介入終了時および介入終了4日後のベースラインにおいて。
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代謝柔軟性は、OGTT（経口糖負荷試験）中に測定され、エネルギー基質の利用可能性に対する身体の適応能力を評価します。
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介入終了時および介入終了4日後のベースラインにおいて。
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グルコースホメオスタシスの変化
時間枠：介入終了後5日目までのベースラインから
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Dexcomセンサーによる間質グルコース濃度の連続測定
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介入終了後5日目までのベースラインから
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組織および臓器のエネルギー消費量の変化（PETスキャンによる）
時間枠：介入期間のベースライン時および7日目
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¹⁸F-フルオロデオキシグルコースによる動的PETスキャンによる代謝活動の地域マッピング
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介入期間のベースライン時および7日目
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脂肪組織における代謝変化
時間枠：介入開始時および介入9日目に
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組織学、細胞培養、脂肪細胞サイズ分布、および脂肪組織生検による全脂肪組織トランスクリプトーム、プロテオーム、リピドーム、メタボローム
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介入開始時および介入9日目に
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腸内細菌叢の変化
時間枠：ベースライン時、介入期間10日間、および介入期間終了後4日間にわたって
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腸内細菌叢、メタボロームおよびプロテオームが便サンプルで測定されます
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ベースライン時、介入期間10日間、および介入期間終了後4日間にわたって
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自己認識される空腹感の変化
時間枠：ベースライン時、介入期間中の10日間、および介入期間終了後4日間まで
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自己認識による空腹感に関する質問票は、朝食、昼食、間食、夕食の前後、または絶食日の同等の時間帯に配布されます。
質問票は視覚的アナログ尺度で構成されており、ボランティアは自分の空腹感のレベル（「まったくない」から「非常に強い」まで）を示さなければなりません。
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ベースライン時、介入期間中の10日間、および介入期間終了後4日間まで
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エネルギー必要量の変化
時間枠：介入期間のベースライン時および9日目に
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安定酸素同位体（H₂¹⁸O）で標識した水を用いたエネルギー必要量の変化
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介入期間のベースライン時および9日目に
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運動機能の変化（座位からの立ち上がりテスト）
時間枠：介入期間終了時のベースライン時および1日後
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立ち上がりテスト：参加者は手を使わずに椅子からできるだけ速く立ち上がり、10秒間立つように求められます。
以下のパラメータが測定されます：立ち上がり後の安定時間。
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介入期間終了時のベースライン時および1日後
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立位バランスの変化
時間枠：介入期間終了時のベースラインおよび1日後
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このテストは、12cmの厚さの中密度フォームで覆われたプラットフォーム上での立位バランスを評価します。
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介入期間終了時のベースラインおよび1日後
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前庭機能の変化
時間枠：ベースライン時および介入期間終了1日後
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前庭機能の健康状態を評価するために以下の一連のテストが使用されます：転倒からの回復、経路統合、距離知覚、自己回転知覚、1分の長さの知覚、ポスナー課題、アンチサッケード課題
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ベースライン時および介入期間終了1日後
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認知状態の変化
時間枠：ベースライン時、10日間の介入期間中、および介入終了後5日目に
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このテストは、生理学的センサー（SOMNO HDシステム）を搭載したノートパソコン（ニューロセンサリーボックス）上での心理技術的課題を評価することで、被験者の感情状態と実行機能の変化を監視します。
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ベースライン時、10日間の介入期間中、および介入終了後5日目に
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唾液コルチゾールの推移
時間枠：ベースライン時、介入期間の1日目、3日目、10日目、および介入終了後の4日目
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ストレスレベルを特徴づけるために、朝と夕方の唾液コルチゾール（ng/ml）が評価されます
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ベースライン時、介入期間の1日目、3日目、10日目、および介入終了後の4日目
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記憶パフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン時、介入期間の10日間、および介入終了後3日後まで
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被験者は、記憶する必要がある一連の画像にさらされます。
1時間または24時間の遅延の後、同じ条件下で提示される一連の画像について質問され、それらの画像が既知のものか新しいものかをグリッド内で示す必要があります。
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ベースライン時、介入期間の10日間、および介入終了後3日後まで
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3D空間の内部表現の変化
時間枠：ベースライン時、介入期間の10日間、および介入終了後3日まで
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このテストは、仮想現実におけるリズミカルなポイント・ツー・ポイント手動作から構成されています。
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ベースライン時、介入期間の10日間、および介入終了後3日まで
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胃腸脳相互作用の変化
時間枠：ベースライン時、介入期間の10日間、および介入終了後4日目まで
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認知課題中の胃電気活動（電気胃運動図法による測定）と神経振動反応（脳波計による測定）との相関関係の評価
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ベースライン時、介入期間の10日間、および介入終了後4日目まで
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運動機能の変化（歩行および方向転換テスト）
時間枠：ベースライン時および介入期間終了後1日目
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ウォーク・アンド・ターン・テスト：被験者はできるだけ速く前方のコーンに向かって直進し、その周りを歩いて椅子に戻るよう指示されます。
ウォーク・アンド・ターン試行ごとの完了時間が測定されます。
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ベースライン時および介入期間終了後1日目
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運動機能の変化（タンデム歩行）
時間枠：ベースライン時および介入期間終了後1日目
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タンデムウォーク：ボランティアは腕を胸の前で組み、目を閉じて踵からつま先へ10歩歩きます（3回試行）。その後、目を開けた状態で1回試行します。
正しい歩数の割合が測定されます。 |
ベースライン時および介入期間終了後1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月10日
一次修了 (推定)
2026年9月28日
研究の完了 (推定)
2027年9月28日
試験登録日
最初に提出
2026年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月23日
最初の投稿 (実際)
2026年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。