BRAHMS: Исследование постельного режима и гипометаболизма (BRAHMS)
9 июля 2026 г. обновлено: Centre National d'Etudes Spatiales
BRAHMS: Исследование постельного режима и гипометаболизма. Интегративные физиологические реакции на 10 дней постельного режима и ограничения калорий: Пилотное исследование с участием 10 здоровых мужчин.
Цель этого одногруппового интервенционного моноклинического исследования — изучить физиологические эффекты сочетания наклонного постельного режима и ограничения калорий на организм человека. Набор измерений оценит изменения в опорно-двигательной, сердечно-сосудистой, гематологической, иммунной, неврологической, когнитивной и метаболической системах у 10 здоровых добровольцев мужского пола.
Основной вопрос, на который оно направлено ответить: каковы физиологические реакции на голодание в условиях микрогравитации?
В таком исследовательском исследовании, как это, где изучаются многие физиологические системы, трудно выбрать единственный важный конечный показатель. Однако, учитывая известное влияние как ограничения калорий, так и наклонного постельного режима на потерю мышечной массы и его критическую важность для успеха космических миссий, безжировая масса тела, оцененная с помощью DEXA, была выбрана в качестве первичного конечного показателя.
Вторичные конечные показатели:
- Сердечно-сосудистая, мышечная, нейровестибулярная и нейропсихологическая функциональная производительность
- Возникновение клинических симптомов и биологических изменений
Участники будут подвергнуты модели аналога микрогравитации (наклонный постельный режим) и контролируемой среде ограничения калорий в течение 10 дней, в этот период будут выполнены множественные физиологические оценки. За этим последует период реабилитации перед выходом из исследования.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Medes-imps
-
Toulouse, Medes-imps, Франция, 31400
- Medes - Imps
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы мужского пола (см. ниже описание медицинских тестов и лабораторных анализов, проведенных на визите отбора)
- Сертифицированы как здоровые по результатам комплексной клинической оценки (детальный медицинский анамнез и полное физическое обследование): в частности, не имеющие известных хронических заболеваний, острых расстройств настроения или пищевого поведения, инфекционных заболеваний, сердечно-сосудистых, метаболических, неврологических, ЛОР-заболеваний (особенно ортостатической гипотензии и вестибулярных расстройств), ортопедических или опорно-двигательных нарушений.
- Возраст от 20 до 40 лет
- Рост от 165 до 185 см
- Индекс массы тела от 20 до 26 кг/м²
- Стабильная масса тела в течение последних 3 месяцев (изменение менее 4%)
- Индекс жировой массы (ИЖМ), определяемый как (масса жира в кг)/(рост в м)²: от 3 до 6 кг/м², измеренный методом DEXA всего тела
- Уровень триглицеридов ниже 1,7 ммоль/л
- Нормальная плотность костной ткани левого бедра и поясничного отдела позвоночника: T-критерий > -1,5, измеренный методом DEXA
- Пиковое/максимальное потребление кислорода (VO2peak/VO2max) от 35 до 55 мл/мин/кг
- Некурящие
- Отсутствие алкогольной или наркотической зависимости, отсутствие регулярного медикаментозного лечения
- Застрахованы в системе социального обеспечения и, для нерезидентов Франции, имеющие Европейскую карту медицинского страхования (EHIC) или Глобальную карту медицинского страхования (GHIC).
- Не имеющие обязательств на время исследования
- Согласившиеся принять участие в исследовании и подписавшие информированное согласие
Критерии исключения:
- Любой анамнез или наличие клинически значимых хронических заболеваний; любые острые инфекционные заболевания. В частности (но не ограничиваясь):
- Симптоматическая ортостатическая гипотензия независимо от снижения артериального давления, или бессимптомная постуральная гипотензия, определяемая снижением САД на 20 мм рт. ст. и более в течение 3 минут при переходе из положения лежа в положение стоя
- Личный или семейный анамнез тромбозов, генетическая мутация фактора V или гена протромбина
- Нарушения сердечного ритма
- Артериальная гипертензия
- Аутоиммунные заболевания или синдром Рейно
- Анамнез или симптомы апноэ сна
- Хронические боли в спине,
- Переломы позвонков, сколиоз или грыжа межпозвоночного диска,
- Дальтонизм,
- Субъективные проблемы со слухом или бинокулярная острота зрения ниже 6/10 после коррекции
- Вестибулярные расстройства
- Наркотическая зависимость
- Анамнез мигреней,
- Анамнез грыжи пищеводного отверстия диафрагмы или гастроэзофагеального рефлюкса,
- Анамнез дисфункции щитовидной железы или диабета
- Анамнез черепно-мозговых травм,
- Анамнез неврологических заболеваний (например, эпилепсии)
- Анамнез генетических заболеваний мышц и костей любого вида
- Значительный анамнез аллергий
- Значительные отклонения в анализах крови
- Положительная серология на вирусы гепатита A, гепатита B, гепатита C или СПИДа (ВИЧ)
- Расстройства настроения и пищевого поведения (текущие или в анамнезе), выявленные с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), опросника SCOFF (Sick, Control, One, Fat, Food) и опросника для обследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q)
- Прием антибиотиков за 2 месяца до исследования
- Значительные изменения образа жизни (например, существенные изменения веса/тела, диеты или режима физических упражнений) за 6 месяцев до исследования
- Специфические диеты (например, веганская, карниворная, интервальное голодание, употребление пищевых добавок)
- Анамнез гипокалорийной диеты, признанной значимой по мнению исследователя
- Субъект, который, по мнению исследователя, вероятно, не будет соблюдать требования во время исследования или не сможет сотрудничать из-за языковых проблем или низкого уровня умственного развития,
- Субъект, находящийся в периоде исключения из другого клинического исследования,
- Субъект, получивший 6000 евро или более в течение 12 месяцев за участие в качестве субъекта исследования,
- Плохая переносимость забора крови,
- Субъект, с которым невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации,
- Противопоказания для МРТ: клаустрофобия, наличие остеосинтетических материалов или металлических имплантатов,
- Сдача крови в объеме более 7 мл/кг в течение 8 недель до начала исследования,
- Уязвимые лица в соответствии с законом «Кодекс общественного здравоохранения» (статьи L1121-5–L1121-8):
- Беременные или кормящие женщины (тест на беременность по моче для женщин детородного возраста)
- Лица, лишенные свободы по административному или судебному решению
- Лица, находящиеся под принудительным психиатрическим наблюдением
- Лица, помещенные в медицинское или социальное учреждение не в исследовательских целях
- Несовершеннолетние
- Взрослые, находящиеся под законной защитой (под опекой или попечительством) или не способные выразить свое согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ограничение калорийности
постельный режим с опущенным изголовьем и ограничение калорий (250 ккал/сутки)
|
вмешательство представляет собой 10 дней постельного режима с опущенной головой (-6°) и контролируемое прогрессирующее ограничение калорий, затем контролируемое прогрессирующее возобновление питания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса безжировой ткани
Временное ограничение: На исходном уровне, в течение десяти дней вмешательства и до 90 дней после окончания вмешательства
|
Масса безжировой ткани, оцененная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДЭРА)
|
На исходном уровне, в течение десяти дней вмешательства и до 90 дней после окончания вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение жидкостных пространств организма с помощью биоимпедансного анализа
Временное ограничение: На исходном уровне, в течение десяти дней вмешательства и до 90 дней после окончания вмешательства
|
Внеклеточная, внутриклеточная и общая вода тела (л) будет оцениваться методом биоэлектрического импеданса
|
На исходном уровне, в течение десяти дней вмешательства и до 90 дней после окончания вмешательства
|
|
Изменение по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) всего тела
Временное ограничение: На исходном уровне и на 9-й день периода вмешательства
|
Будет оценено изменение общей мышечной массы (кг) и общей жировой массы (кг), измеренных с помощью МРТ
|
На исходном уровне и на 9-й день периода вмешательства
|
|
Изменение настроения
Временное ограничение: На исходном уровне, в течение десяти дней вмешательства и до 4 дней после окончания вмешательства
|
Изменение настроения оценивается с помощью анкеты Profile of Mood States (POMS).
Анкета POMS дает 6 показателей настроения: напряжение/тревожность, депрессия, гнев/враждебность, динамизм, усталость, замешательство. Общий балл нарушений настроения (TMD) рассчитывается путем суммирования баллов по негативным подшкалам (напряжение, депрессия, усталость, замешательство, гнев) и последующего вычитания баллов по позитивной подшкале (бодрость/самооценка).
|
На исходном уровне, в течение десяти дней вмешательства и до 4 дней после окончания вмешательства
|
|
Оценка движений добровольцами
Временное ограничение: На исходном уровне, в течение десяти дней вмешательства и до 4 дней после окончания вмешательства
|
Актиграфы, прикрепленные к браслетам, размещенные на недоминирующем запястье и лодыжке каждого добровольца
|
На исходном уровне, в течение десяти дней вмешательства и до 4 дней после окончания вмешательства
|
|
Изменение сердечно-сосудистой детренированности и ортостатической толерантности (тест в положении стоя)
Временное ограничение: На исходном уровне и через 1 день после окончания периода вмешательства
|
Этот тест непрерывно измеряет частоту сердечных сокращений (уд/мин) с помощью устройства Finapres, пока испытуемые сидят в течение 5 минут, затем стоят в течение 10 минут, а затем снова сидят в течение 5 минут
|
На исходном уровне и через 1 день после окончания периода вмешательства
|
|
Изменения ортостатической толерантности
Временное ограничение: На исходном уровне и через 1 день после окончания периода вмешательства
|
Ортостатическая устойчивость будет оценена во время теста с наклонным столом в сочетании с тестом с отрицательным давлением на нижнюю часть тела (тест LBNP)
|
На исходном уровне и через 1 день после окончания периода вмешательства
|
|
Изменения в пиковой аэробной мощности (тест VO2max)
Временное ограничение: На исходном уровне и через 4 дня после окончания периода вмешательства
|
Упражнения на выносливость будут оцениваться с помощью ступенчатой езды на сидячем эргометре до изнеможения
|
На исходном уровне и через 4 дня после окончания периода вмешательства
|
|
Изменения объёма плазмы
Временное ограничение: В начале исследования, в течение десяти дней вмешательства и до 4 дней после окончания вмешательства
|
Объем плазмы (л) будет оценен методом Дилла и Костилла
|
В начале исследования, в течение десяти дней вмешательства и до 4 дней после окончания вмешательства
|
|
Изменение долгосрочного артериального давления
Временное ограничение: На исходном уровне, в течение 10 дней вмешательства и 4 дней после окончания вмешательства
|
Этот тест непрерывно измеряет артериальное давление в течение 24 часов с помощью устройства SOMNOTouch.
|
На исходном уровне, в течение 10 дней вмешательства и 4 дней после окончания вмешательства
|
|
Изменение макроциркуляции
Временное ограничение: На исходном уровне, в течение 10 дней вмешательства и через 3 дня после окончания вмешательства
|
Макроциркуляция будет оцениваться с помощью стандартных ультразвуковых измерений на уровне сонных и бедренных артерий и вен.
|
На исходном уровне, в течение 10 дней вмешательства и через 3 дня после окончания вмешательства
|
|
Изменение функции эндотелия
Временное ограничение: На исходном уровне, в течение 10 дней вмешательства и 3 дней после окончания вмешательства
|
Тесты заключаются в измерении изменений диаметра плечевой артерии в ответ на напряжение сдвига.
|
На исходном уровне, в течение 10 дней вмешательства и 3 дней после окончания вмешательства
|
|
Оценка атрофии мышечных волокон
Временное ограничение: На исходном уровне и на 9-й день вмешательства
|
Биопсия из m. vastus lateralis будет выполнена для оценки структуры и функции мышечных волокон.
|
На исходном уровне и на 9-й день вмешательства
|
|
Изменения в прыжковой производительности
Временное ограничение: На исходном уровне и через 1 день после окончания вмешательства
|
Прыжковая производительность будет оценена на платформе, и высота прыжка будет измерена
|
На исходном уровне и через 1 день после окончания вмешательства
|
|
Изменение белкового обмена
Временное ограничение: На исходном уровне и на 9-й день вмешательства
|
Добровольцам будут введены меченые индикаторы (¹³C лейцин для окисления, ¹⁵N-фенилаланин для деградации, ²H₅-фенилаланин для мониторинга синтеза и NaH13CO3 для количественного определения окисления аминокислот), а также будут собраны образцы крови, мочи, мышц и выдыхаемого воздуха.
|
На исходном уровне и на 9-й день вмешательства
|
|
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: На исходном уровне и через 2 дня после завершения вмешательства
|
Мышечная сила будет оценена с помощью динамометрии
|
На исходном уровне и через 2 дня после завершения вмешательства
|
|
Изменение биологического маркера кости
Временное ограничение: На исходном уровне, в течение десяти дней вмешательства и до 90 дней после окончания вмешательства
|
Измерение костно-специфической щелочной фосфатазы (bAP) в крови
|
На исходном уровне, в течение десяти дней вмешательства и до 90 дней после окончания вмешательства
|
|
Изменения плотности костной ткани (с помощью высокоразрешающей периферической компьютерной томографии (HR-pQCT))
Временное ограничение: На исходном уровне и до 90 дней после завершения вмешательства
|
Плотность костной ткани (г/см²) измеряется на уровне большеберцовой кости и лучевой кости с помощью HR-pQCT.
|
На исходном уровне и до 90 дней после завершения вмешательства
|
|
Изменения в скорости основного обмена (СОО)
Временное ограничение: На исходном уровне, в течение десяти дней вмешательства и до 90 дней после окончания вмешательства
|
Уровень основного обмена (RMR) будет измеряться методом непрямой калориметрии
|
На исходном уровне, в течение десяти дней вмешательства и до 90 дней после окончания вмешательства
|
|
Изменение азотного баланса
Временное ограничение: На исходном уровне, в течение десяти дней вмешательства и через 90 дней после окончания вмешательства
|
Баланс азота - это показатель поступления азота минус его выделение.
Поступление азота рассчитывается с помощью программного обеспечения для питания.
Окисление белка, измеряемое в 24-часовом сборе мочи, оценивает выделение азота.
|
На исходном уровне, в течение десяти дней вмешательства и через 90 дней после окончания вмешательства
|
|
Изменение метаболической гибкости (Пероральный глюкозотолерантный тест (ПГТТ))
Временное ограничение: На исходном уровне и через 4 дня после завершения вмешательства.
|
Метаболическая гибкость будет измеряться во время перорального глюкозотолерантного теста (ПГТТ) для оценки способности организма регулировать доступность энергетических субстратов.
|
На исходном уровне и через 4 дня после завершения вмешательства.
|
|
Изменение гомеостаза глюкозы
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 дня после окончания вмешательства
|
Непрерывное измерение концентрации интерстициальной глюкозы с помощью датчика Dexcom
|
От исходного уровня до 5 дня после окончания вмешательства
|
|
Изменение энергозатрат тканей и органов (по данным ПЭТ-сканирования)
Временное ограничение: В начале исследования и на 7-й день периода вмешательства
|
Региональное картирование метаболической активности с помощью динамической ПЭТ-томографии с ¹⁸F-фтордезоксиглюкозой
|
В начале исследования и на 7-й день периода вмешательства
|
|
Метаболические изменения в жировой ткани
Временное ограничение: На исходном уровне и на 9-й день вмешательства
|
Гистология, культура клеток, распределение размеров адипоцитов и полный транскриптом, протеом, липидом и метаболом всей жировой ткани при биопсии жировой ткани
|
На исходном уровне и на 9-й день вмешательства
|
|
Изменение микробиоты кишечника
Временное ограничение: На исходном уровне, в течение десяти дней вмешательства и 4 дней после окончания периода вмешательства
|
Микробиом кишечника, метаболом и протеом будут измерены в образцах стула
|
На исходном уровне, в течение десяти дней вмешательства и 4 дней после окончания периода вмешательства
|
|
Изменение субъективного восприятия голода
Временное ограничение: На исходном уровне, в течение десяти дней вмешательства и до 4 дней после окончания периода вмешательства
|
Вопросники об ощущаемом голоде будут предоставляться до и после завтрака, обеда, перекуса и ужина или в эквивалентное время в дни голодания.
Вопросник состоит из Визуальной Аналоговой Шкалы, на которой доброволец должен указать свой уровень голода (от «совсем нет» до «крайне сильно»)
|
На исходном уровне, в течение десяти дней вмешательства и до 4 дней после окончания периода вмешательства
|
|
Изменение потребности в энергии
Временное ограничение: На исходном уровне и на 9-й день периода вмешательства
|
Изменение потребности в энергии с использованием воды, меченной стабильным изотопом кислорода (H₂¹⁸O)
|
На исходном уровне и на 9-й день периода вмешательства
|
|
Изменение моторной функции (Тест вставания со стула)
Временное ограничение: На исходном уровне и через 1 день после окончания периода вмешательства
|
Тест «сидя-стоя»: от добровольца потребуется как можно быстрее подняться со стула без помощи рук и простоять 10 секунд.
Будет измерен следующий параметр: Время стабилизации после подъёма.
|
На исходном уровне и через 1 день после окончания периода вмешательства
|
|
Изменение в статическом балансе
Временное ограничение: На исходном уровне и через 1 день после окончания периода вмешательства
|
Этот тест оценивает способность сохранять равновесие в положении стоя на платформе, покрытой 12-сантиметровым слоем пеноматериала средней плотности.
|
На исходном уровне и через 1 день после окончания периода вмешательства
|
|
Изменение в состоянии вестибулярного здоровья
Временное ограничение: На исходном уровне и через 1 день после окончания периода вмешательства
|
Для оценки вестибулярного здоровья будет использована серия тестов: восстановление после падения, интеграция пути, восприятие расстояния, восприятие собственного вращения, оценка 1 минуты, задача Поснера, антисаккадная задача
|
На исходном уровне и через 1 день после окончания периода вмешательства
|
|
Изменение когнитивного состояния
Временное ограничение: На исходном уровне, в течение десяти дней интервенционного периода и на 5-й день после окончания интервенции
|
Этот тест отслеживает изменения в эмоциональном состоянии и исполнительных функциях испытуемого путем оценки психотехнических задач на ноутбуке (нейросенсорный бокс) с использованием физиологических датчиков (система SOMNO HD).
|
На исходном уровне, в течение десяти дней интервенционного периода и на 5-й день после окончания интервенции
|
|
Эволюция кортизола в слюне
Временное ограничение: На исходном уровне, в 1-й, 3-й и 10-й дни периода вмешательства и на 4-й день после окончания вмешательства
|
Для характеристики уровня стресса будет оцениваться утренний и вечерний кортизол слюны (нг/мл)
|
На исходном уровне, в 1-й, 3-й и 10-й дни периода вмешательства и на 4-й день после окончания вмешательства
|
|
Изменение показателей памяти
Временное ограничение: Исходно, в течение десяти дней интервенционного периода и до 3 дней после его окончания
|
Участники просматривают серию изображений, которые необходимо запомнить.
Через 1 час или 24 часа им будут показаны изображения в тех же условиях, и они должны указать в таблице, знакомы ли эти изображения или являются новыми
|
Исходно, в течение десяти дней интервенционного периода и до 3 дней после его окончания
|
|
Изменение внутреннего представления 3D-пространства
Временное ограничение: На исходном уровне, в течение десяти дней периода вмешательства и до 3 дней после окончания вмешательства
|
Этот тест заключается в ритмичных точечных движениях рукой в виртуальной реальности.
|
На исходном уровне, в течение десяти дней периода вмешательства и до 3 дней после окончания вмешательства
|
|
Изменение гастро-мозгового взаимодействия
Временное ограничение: На исходном уровне, в течение десяти дней периода вмешательства и до 4 дней после окончания вмешательства
|
Оценка корреляции между электрической активностью желудка (измеряемой с помощью электрогастрографии) и нейронными осцилляторными реакциями (измеряемыми с помощью электроэнцефалографии) во время когнитивной задачи
|
На исходном уровне, в течение десяти дней периода вмешательства и до 4 дней после окончания вмешательства
|
|
Изменение двигательной функции (Тест «ходьба и поворот»)
Временное ограничение: На исходном уровне и через 1 день после окончания периода вмешательства
|
Тест «пройти и повернуть»: добровольцу будет дана инструкция идти как можно быстрее прямо к конусу, обойти его и вернуться к стулу.
Время выполнения каждого испытания «пройти и повернуть» будет измерено.
|
На исходном уровне и через 1 день после окончания периода вмешательства
|
|
Изменение моторной функции (Тандемная ходьба)
Временное ограничение: На исходном уровне и через 1 день после окончания периода вмешательства
|
Тандемная ходьба: Доброволец пройдет 10 шагов, ставя ноги пятка к носку, со скрещенными на груди руками и закрытыми глазами (3 попытки), затем одну попытку с открытыми глазами.
Будет измерен процент правильных шагов.
|
На исходном уровне и через 1 день после окончания периода вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-369
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .