BRAHMS：卧床休息与低代谢研究 (BRAHMS)
2026年7月9日 更新者：Centre National d'Etudes Spatiales
BRAHMS：卧床休息与低代谢研究——10天卧床休息和热量限制的整合生理反应：一项针对10名健康男性的探索性试点研究。
这项单臂、干预性单中心临床试验的目的是研究头低位卧床和热量限制组合对人体产生的生理效应。 通过一系列测量，将评估10名健康男性志愿者在肌肉骨骼、心血管、血液学、免疫、神经、认知和代谢系统中的变化。
本研究旨在回答的主要问题是：在微重力环境下禁食会产生哪些生理反应？
在这类探索性研究中，由于涉及多个生理系统的探索，很难选择单一的重要终点指标。 然而，考虑到热量限制和头低位卧床均已知会导致肌肉流失，且这对太空任务的成功至关重要，因此选择通过DEXA评估的瘦体重作为主要终点指标。
次要终点指标包括：
- 心血管、肌肉、神经前庭和神经心理功能表现
- 临床症状和生物学变化的出现
参与者将暴露于微重力模拟环境（头低位卧床）和受控热量限制条件下10天，期间将进行多项生理评估。 随后在离开研究前将经历康复期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Medes-imps
-
Toulouse、Medes-imps、法国、31400
- Medes - Imps
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康男性志愿者（详见筛选访视时进行的医学检查和实验室分析描述）
- 经全面临床评估（详细病史和完整体格检查）确认为健康者：特别是无任何已知慢性疾病，无急性情绪或进食障碍、传染病、心血管疾病、代谢性疾病、神经系统疾病、耳鼻喉疾病（尤其是体位性低血压和前庭功能障碍）、骨科或肌肉骨骼疾病。
- 20至40岁
- 身高165至185厘米
- 体重指数介于20至26 kg/m²之间
- 过去3个月内体重稳定（变化小于4%）
- 脂肪质量指数（FMI），定义为（体脂重量 kg）/（身高 m）²：通过全身双能X线吸收测定法测量，介于3至6 kg/m²之间
- 甘油三酯水平低于1.7 mmol/L
- 左髋和腰椎骨密度正常：通过双能X线吸收测定法测量，T值＞-1.5
- 峰值摄氧量/最大摄氧量介于35至55 mL·min⁻¹·kg⁻¹之间
- 非吸烟者
- 无酒精或药物依赖，无定期药物治疗
- 加入社会保障体系，非法国居民需持有欧洲健康保险卡（EHIC）或全球健康保险卡（GHIC）
- 研究期间无其他工作安排
- 同意参与研究并签署知情同意书
排除标准：
- 有任何临床相关慢性病史或现症；任何急性感染性疾病。特别包括（但不限于）：
- 有症状的体位性低血压（无论血压下降程度如何），或无症状体位性低血压（定义为从仰卧位转为站立位3分钟内收缩压下降≥20 mmHg）
- 个人或家族血栓病史，凝血因子V或凝血酶原基因突变
- 心律失常
- 高血压
- 自身免疫性疾病或雷诺综合征
- 睡眠呼吸暂停病史或症状
- 慢性背痛
- 脊椎骨折、脊柱侧弯或椎间盘突出
- 色盲
- 自述听力问题或矫正后双眼视力低于6/10
- 前庭功能障碍
- 药物成瘾
- 偏头痛病史
- 食管裂孔疝或胃食管反流病史
- 甲状腺功能障碍或糖尿病病史
- 头部外伤史
- 神经系统疾病史（如癫痫）
- 任何类型的遗传性肌肉骨骼疾病史
- 严重过敏史
- 血液检查显著异常
- 甲型肝炎、乙型肝炎、丙型肝炎或艾滋病（HIV）病毒血清学检测阳性
- 情绪和进食障碍（当前或既往），通过医院焦虑抑郁量表（HADS）、SCOFF（ Sick, Control, One, Fat, Food）和进食障碍检查问卷（EDE-Q）筛查
- 研究前2个月内使用过抗生素
- 研究前6个月内生活方式发生重大改变（如体重/体型显著变化、饮食或锻炼方案改变）
- 特殊饮食（如纯素食、纯肉食、间歇性禁食、服用膳食补充剂）
- 研究者认为有临床意义的低热量饮食史
- 研究者判断可能在研究期间不依从，或因语言问题或智力发育不良而无法合作者
- 处于其他临床研究排除期者
- 过去12个月内因作为研究对象获得6000欧元或以上报酬者
- 采血耐受性差者
- 紧急情况下无法联系者
- 磁共振成像禁忌症：幽闭恐惧症、存在骨合成材料或金属植入物
- 研究开始前8周内献血量超过7 ml/kg者
- 根据《公共卫生法典》（L1121-5至L1121-8条）定义的弱势群体：
- 孕妇或哺乳期妇女（育龄妇女需进行尿妊娠试验）
- 被行政或司法决定剥夺自由者
- 非自愿精神科监护者
- 因非研究目的入住医疗或社会机构者
- 未成年人
- 受法律保护（受监护或托管）或无法表达同意的成年人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：热量限制
头低位卧床休息和热量限制（250千卡/天）
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干预措施为10天头低位卧床休息（-6°）和受控渐进式热量限制，随后进行受控渐进式恢复饮食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瘦体重
大体时间：在基线期、干预的十天内以及干预结束后的90天内
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通过双能X射线吸收测定法（DEXA）评估的去脂体重
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在基线期、干预的十天内以及干预结束后的90天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过生物电阻抗分析检测体液腔室变化
大体时间：在基线期、干预的十天内以及干预结束后90天内
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细胞外液、细胞内液和总体水分（升）将通过生物电阻抗法进行估算
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在基线期、干预的十天内以及干预结束后90天内
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全身磁共振成像（MRI）变化
大体时间：在基线期和干预期第9天
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将评估MRI测量的全身瘦体重（kg）和脂肪量（kg）的变化
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在基线期和干预期第9天
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情绪变化
大体时间：在基线期、干预的十天期间以及干预结束后四天内
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情绪变化通过情绪状态量表（POMS）问卷进行评估。
POMS问卷提供6项情绪指标：紧张/焦虑、抑郁、愤怒/敌意、活力、疲劳、困惑。总情绪困扰（TMD）分数通过汇总负面子量表（紧张、抑郁、疲劳、困惑、愤怒）的总分，再减去正面子量表（活力/自尊相关情感）的总分计算得出。
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在基线期、干预的十天期间以及干预结束后四天内
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志愿者动作评估
大体时间：在基线时、干预的十天内以及干预结束后的四天内
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将体动记录仪连接到每位志愿者非优势手腕和脚踝的腕带上
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在基线时、干预的十天内以及干预结束后的四天内
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心血管去适应状态和直立耐受性（站立测试）的变化
大体时间：在基线时和干预期结束后1天
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本测试通过Finapres设备连续测量心率（bpm），受试者先静坐5分钟，然后站立10分钟，最后再静坐5分钟
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在基线时和干预期结束后1天
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体位性耐受性的变化
大体时间：在基线时和干预期结束后1天
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直立耐受性将通过倾斜试验结合下半身负压试验（LBNP试验）进行评估
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在基线时和干预期结束后1天
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峰值有氧能力变化（VO2max测试）
大体时间：在基线期和干预期结束后的第4天
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将通过坐式测功计上进行分级自行车运动，直至力竭，来评估运动能力
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在基线期和干预期结束后的第4天
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血浆容量变化
大体时间：在基线期、干预的十天期间以及干预结束后的四天内
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血浆容量（L）将采用Dill & Costill法进行评估
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在基线期、干预的十天期间以及干预结束后的四天内
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长期血压变化
大体时间：在基线期、干预的10天期间以及干预结束后的4天内
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该测试使用SOMNOTouch设备连续24小时监测血压。
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在基线期、干预的10天期间以及干预结束后的4天内
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大循环变化
大体时间：在基线时、干预的10天期间以及干预结束后的3天时
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大循环将通过颈动脉和股动脉水平（动脉和静脉）的标准超声测量进行评估。
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在基线时、干预的10天期间以及干预结束后的3天时
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内皮功能变化
大体时间：在基线时、干预的10天期间以及干预结束后的3天
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测试包括测量肱动脉直径作为对剪切应力的反应的变异。
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在基线时、干预的10天期间以及干预结束后的3天
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肌纤维萎缩评估
大体时间：在基线时和干预第9天
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将从股外侧肌进行活检取样，以测量肌纤维的结构和功能。
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在基线时和干预第9天
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跳跃性能变化
大体时间：在基线时和干预结束1天后
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跳跃表现将在平台上进行评估，跳跃高度将被测定
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在基线时和干预结束1天后
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蛋白质代谢的变化
大体时间：在基线时和干预第9天
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将向志愿者输注标记示踪剂（¹³C亮氨酸用于氧化测定，¹⁵N-苯丙氨酸用于降解测定，²H₅-苯丙氨酸用于合成监测，NaH13CO3用于氨基酸氧化定量），并采集血液、尿液、肌肉和呼吸样本。
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在基线时和干预第9天
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肌肉力量变化
大体时间：在基线时和干预结束后的第2天
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肌肉力量将通过测力计进行评估
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在基线时和干预结束后的第2天
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骨生物标志物的变化
大体时间：在基线时、干预的十天内以及干预结束后直至90天
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测量血液中的骨特异性碱性磷酸酶（bAP）
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在基线时、干预的十天内以及干预结束后直至90天
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骨密度变化（通过高分辨率外周定量计算机断层扫描（HR-pQCT）测定）
大体时间：在基线期和干预结束后90天内
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骨密度（克/厘米²）通过高分辨率外周定量计算机断层扫描在胫骨和桡骨水平进行测量。
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在基线期和干预结束后90天内
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静息代谢率（RMR）的变化
大体时间：在基线时、干预的十天内以及干预结束后90天内
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RMR将通过间接热量测定技术进行测量
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在基线时、干预的十天内以及干预结束后90天内
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氮平衡的变化
大体时间：在基线时、干预的十天内以及干预结束后的90天
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氮平衡是氮输入减去氮输出的衡量指标。
氮摄入量通过营养软件计算得出。
通过24小时尿液收集测量的蛋白质氧化可估算氮输出量。
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在基线时、干预的十天内以及干预结束后的90天
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代谢灵活性变化（口服葡萄糖耐量试验（OGTT））
大体时间：在基线时和干预结束后的第4天。
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代谢灵活性将在口服葡萄糖耐量试验（OGTT）期间测量，以评估身体调整能量底物利用的能力。
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在基线时和干预结束后的第4天。
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血糖稳态变化
大体时间：从基线到干预结束后的第5天
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通过Dexcom传感器连续测量间质葡萄糖浓度
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从基线到干预结束后的第5天
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组织和器官能量消耗的变化（通过PET扫描）
大体时间：在基线时和干预期的第7天
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通过¹⁸F-氟脱氧葡萄糖动态PET扫描进行代谢活性的区域映射
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在基线时和干预期的第7天
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脂肪组织中的代谢变化
大体时间：在干预的基线和第9天
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脂肪组织活检中的组织学、细胞培养、脂肪细胞大小分布以及全脂肪组织的转录组、蛋白质组、脂质组和代谢组
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在干预的基线和第9天
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肠道微生物群的变化
大体时间：在基线期、干预的十天期间以及干预期结束后的四天内
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将在粪便样本中测量肠道微生物组、代谢组和蛋白质组
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在基线期、干预的十天期间以及干预期结束后的四天内
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自我感知饥饿感的改变
大体时间：在基线期、干预的十天期间以及干预期结束后的四天内
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关于自我感知饥饿感的问卷将在早餐、午餐、零食和晚餐前后，或在禁食日的相应时间发放。
问卷包含一个视觉模拟量表，志愿者需在此量表上标明自己的饥饿程度（从“完全不”到“极度”）
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在基线期、干预的十天期间以及干预期结束后的四天内
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能量需求变化
大体时间：在干预期的基线时和第9天
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使用稳定氧同位素标记水（H₂¹⁸O）引起的能量需求变化
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在干预期的基线时和第9天
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运动功能变化（坐立测试）
大体时间：在基线时和干预期结束后的第1天
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坐立测试：志愿者将被要求尽可能快地不用手从椅子上站起来，并站立10秒。
将测量以下参数：站立后的稳定时间。
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在基线时和干预期结束后的第1天
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站立平衡变化
大体时间：在基线期和干预期结束后第1天
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该测试评估在覆盖有12厘米厚中密度泡沫的平台上站立时的平衡能力。
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在基线期和干预期结束后第1天
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前庭健康变化
大体时间：在基线期和干预期结束后1天
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将使用一系列测试来评估前庭健康：跌倒恢复、路径整合、距离感知、自转感知、1分钟时长感知、波斯纳任务、反扫视任务
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在基线期和干预期结束后1天
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认知状态变化
大体时间：在基线期、干预期的十天内以及干预结束后的第五天
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此测试通过在配备生理传感器（SOMNO HD系统）的笔记本电脑（神经感应盒）上评估心理技术任务，监测受试者情绪状态和执行功能的变化。
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在基线期、干预期的十天内以及干预结束后的第五天
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唾液皮质醇变化
大体时间：在基线时、干预期第1、3和10天，以及干预结束后第4天
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为表征压力水平，将评估早晨和晚间的唾液皮质醇（ng/ml）
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在基线时、干预期第1、3和10天，以及干预结束后第4天
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记忆表现变化
大体时间：在基线时、干预期的十天内以及干预结束后3天内
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受试者将观看一系列需要记住的图像。
在延迟1小时或24小时后，他们将在相同条件下接受一系列图像的提问，并需要在网格中指明这些图像是已知的还是新的。
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在基线时、干预期的十天内以及干预结束后3天内
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三维空间内部表征的变化
大体时间：在基线时、干预期的十天内以及干预结束后3天内
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该测试包含虚拟现实中的节奏性点对点手部运动。
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在基线时、干预期的十天内以及干预结束后3天内
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胃肠-大脑相互作用变化
大体时间：在基线期、干预期的十天内以及干预结束后的四天内
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评估认知任务期间胃电活动（通过胃电图测量）与神经振荡反应（通过脑电图测量）之间的相关性
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在基线期、干预期的十天内以及干预结束后的四天内
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运动功能变化（步行转身测试）
大体时间：在基线期和干预期结束后1天
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步行转弯测试：志愿者将被指示以尽可能快的速度直线走向一个锥形物，绕过它并返回椅子。
每次步行转弯试验的完成时间将被测量。
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在基线期和干预期结束后1天
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运动功能变化（串联行走）
大体时间：在基线期和干预期结束后的第1天
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串联行走：志愿者将双臂交叉于胸前，闭眼进行10步脚跟对脚尖行走（3次试验），随后进行一次睁眼试验。
将测量正确步数的百分比。
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在基线期和干预期结束后的第1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月10日
初级完成 (估计的)
2026年9月28日
研究完成 (估计的)
2027年9月28日
研究注册日期
首次提交
2026年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月23日
首次发布 (实际的)
2026年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月9日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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