BRAHMS: Badanie Leżenia w Łóżku i Hipometabolizmu (BRAHMS)
23 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre National d'Etudes Spatiales
BRAHMS: Badanie Odpoczynku Łóżkowego i Hipometabolizmu Integracyjne odpowiedzi fizjologiczne na 10 dni odpoczynku łóżkowego i restrykcji kalorycznej: Badanie pilotażowe eksploracyjne na 10 zdrowych mężczyznach.
Celem tego jednoramiennego, interwencyjnego, monocentrycznego badania klinicznego jest zbadanie fizjologicznych efektów kombinacji leżenia z głową w dół i restrykcji kalorycznej na organizm człowieka. Zestaw pomiarów oceni zmiany w układach mięśniowo-szkieletowym, sercowo-naczyniowym, hematologicznym, immunologicznym, neurologicznym, poznawczym i metabolicznym u 10 zdrowych ochotników płci męskiej.
Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć badanie, jest: jakie są fizjologiczne reakcje na postępowanie w środowisku mikrograwitacji?
W badaniu eksploracyjnym, takim jak to, w którym bada się wiele układów fizjologicznych, trudno jest wybrać jeden ważny punkt końcowy. Jednakże, biorąc pod uwagę znany wpływ zarówno restrykcji kalorycznej, jak i leżenia z głową w dół na utratę masy mięśniowej oraz jego kluczowe znaczenie dla sukcesu misji kosmicznych, beztłuszczowa masa ciała, oceniana za pomocą DEXA, została wybrana jako główny punkt końcowy.
Drugorzędowymi punktami końcowymi są:
- Funkcjonalna wydolność sercowo-naczyniowa, mięśniowa, neuro-westibularna i neuropsychologiczna
- Pojawienie się objawów klinicznych i zmian biologicznych
Uczestnicy będą narażeni na model analogowy mikrograwitacji (leżenie z głową w dół) i kontrolowane środowisko restrykcji kalorycznej przez 10 dni, w tym okresie zostanie wykonanych wiele ocen fizjologicznych. Po tym nastąpi okres rehabilitacji przed opuszczeniem badania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marie-Pierre Bareille
- Numer telefonu: +33562174950
- E-mail: marie-pierre.bareille@medes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Medes-imps
-
Toulouse, Medes-imps, Francja, 31400
- Rekrutacyjny
- Medes - Imps
-
Kontakt:
- Rebecca Billette de Villemeur
- Numer telefonu: +33562174950
- E-mail: rebecca.billette@medes.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi mężczyźni ochotnicy (patrz poniżej opis badań medycznych i analiz laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty kwalifikacyjnej)
- Uznani za zdrowych w wyniku kompleksowej oceny klinicznej (szczegółowy wywiad medyczny i pełne badanie fizykalne): w szczególności wolni od jakichkolwiek znanych chorób przewlekłych lub ostrych zaburzeń nastroju czy odżywiania, chorób zakaźnych lub schorzeń sercowo-naczyniowych, metabolicznych, neurologicznych, laryngologicznych (szczególnie niedociśnienia ortostatycznego i zaburzeń przedsionkowych), ortopedycznych czy mięśniowo-szkieletowych.
- 20 do 40 lat
- 165 do 185 cm
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 20 a 26 kg/m²
- Stabilna masa ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy (zmiana mniejsza niż 4%)
- Wskaźnik masy tłuszczowej (FMI), zdefiniowany jako (masa tłuszczu w kg)/(wzrost w m)²: między 3 a 6 kg/m², zmierzony metodą całkowitego DEXA
- Poziom trójglicerydów poniżej 1,7 mmol/l
- Prawidłowa gęstość mineralna kości w lewym biodrze i odcinku lędźwiowym kręgosłupa: wynik T-score > -1,5, zmierzony metodą DEXA
- VO2peak/VO2max między 35 a 55 ml/min/kg
- Niepalący
- Brak uzależnienia od alkoholu lub narkotyków, brak regularnego leczenia farmakologicznego
- Ubezpieczeni w systemie ubezpieczeń społecznych i, w przypadku nierezydentów Francji, posiadający Europejską Kartę Ubezpieczenia Zdrowotnego (EKUZ) lub Globalną Kartę Ubezpieczenia Zdrowotnego (GHIC).
- Wolni od jakichkolwiek zobowiązań w trakcie trwania badania
- Którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu i podpisali świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnej choroby przewlekłej; jakakolwiek ostra choroba zakaźna. Szczególnie (ale nie wyłącznie):
- Objawowe niedociśnienie ortostatyczne niezależnie od spadku ciśnienia krwi lub bezobjawowe niedociśnienie ortostatyczne zdefiniowane jako spadek SBP równy lub większy niż 20 mmHg w ciągu 3 minut przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą
- Osobista lub rodzinna historia zakrzepicy, mutacja genetyczna czynnika V lub genu protrombiny
- Arytmia serca
- Nadciśnienie tętnicze
- Choroby autoimmunologiczne lub zespół Raynauda
- Historia lub objawy bezdechu sennego
- Przewlekłe bóle pleców,
- Złamanie kręgu, skolioza lub przepuklina dysku,
- Ślepota barw,
- Samodzielnie zgłaszane problemy ze słuchem lub ostrość wzroku obuoczna poniżej 6/10 po korekcji
- Zaburzenia przedsionkowe
- Uzależnienie od narkotyków
- Historia migren,
- Historia przepukliny rozworu przełykowego lub refluksu żołądkowo-przełykowego,
- Historia dysfunkcji tarczycy lub cukrzycy
- Historia urazu głowy,
- Historia chorób neurologicznych (np. padaczka)
- Historia genetycznych chorób mięśni i kości dowolnego rodzaju
- Znaczna historia alergii
- Znaczne nieprawidłowości w badaniach krwi
- Dodatnia serologia na wirus zapalenia wątroby typu A, zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub AIDS (HIV)
- Zaburzenia nastroju i odżywiania (obecne lub przeszłe), badane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), SCOFF (Sick, Control, One, Fat, Food) oraz Kwestionariusza Badania Zaburzeń Odżywiania (EDE-Q)
- Narażenie na antybiotyki w ciągu 2 miesięcy przed badaniem
- Znaczne zmiany stylu życia (np. istotne zmiany masy/ciała, diety lub reżimu ćwiczeń) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
- Specyficzna dieta (np. wegańska, mięsożerna, post przerywany, spożycie suplementów diety)
- Historia diety niskokalorycznej, uznanej za istotną przez badacza
- Osoba, która, według oceny badacza, prawdopodobnie będzie nieprzestrzegać zasad podczas badania lub nie będzie w stanie współpracować z powodu problemów językowych lub słabego rozwoju umysłowego,
- Osoba w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego,
- Osoba, która otrzymała 6000 euro lub więcej w ciągu 12 miesięcy za bycie uczestnikiem badania,
- Słaba tolerancja pobierania krwi,
- Osoba, z którą nie można się skontaktować w nagłych wypadkach,
- Przeciwwskazania do MRI: klaustrofobia, obecność materiału osteosyntezy lub implantów metalowych,
- Oddanie krwi w ilości większej niż 7 ml/kg w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania,
- Osoby szczególnie wrażliwe zgodnie z prawem „Kodeksu Zdrowia Publicznego” (L1121-5 do L1121-8):
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym)
- Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji administracyjnej lub sądowej
- Osoby poddane przymusowej opiece psychiatrycznej
- Osoby przyjęte do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż badanie
- Nieletni
- Dorośli podlegający ochronie prawnej (osoby pod opieką lub kuratelą) lub niezdolni do wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ograniczenie kaloryczne
leżenie w łóżku z głową w dół i restrykcja kaloryczna (250 kcal/dzień)
|
interwencja obejmuje 10 dni leżenia w łóżku z głową skierowaną w dół (-6°) oraz kontrolowane i stopniowe ograniczenie kalorii, a następnie kontrolowane i stopniowe ponowne żywienie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa ciała bez tłuszczu
Ramy czasowe: Początkowo, podczas dziesięciu dni interwencji oraz do 90 dni po jej zakończeniu
|
Masa beztłuszczowa oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DEXA)
|
Początkowo, podczas dziesięciu dni interwencji oraz do 90 dni po jej zakończeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w przedziałach płynów ustrojowych mierzona metodą analizy bioelektrycznej impedancji
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, w ciągu dziesięciu dni interwencji i do 90 dni po zakończeniu interwencji
|
Woda zewnątrzkomórkowa, wewnątrzkomórkowa oraz całkowita woda ustrojowa (L) zostanie oszacowana metodą bioimpedancji
|
W punkcie wyjściowym, w ciągu dziesięciu dni interwencji i do 90 dni po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana w obrazowaniu rezonansu magnetycznego (MRI) całego ciała
Ramy czasowe: Na początku badania i 9 dnia okresu interwencji
|
Zmianę masy beztłuszczowej (kg) i masy tłuszczowej (kg) całego ciała zmierzoną za pomocą MRI zostanie oszacowana
|
Na początku badania i 9 dnia okresu interwencji
|
|
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: Na początku badania, podczas dziesięciu dni interwencji i do 4 dni po zakończeniu interwencji
|
Zmiana nastroju jest oceniana za pomocą kwestionariusza Profile of Mood States (POMS).
Kwestionariusz POMS dostarcza 6 miar nastroju: Napięcie/lęk, Depresja, Gniew/wrogość, Dynamizm, Zmęczenie, Zamieszanie. Całkowity wynik Zaburzeń Nastroju (TMD) jest obliczany poprzez zsumowanie wyników negatywnych podskal (napięcie, depresja, zmęczenie, zamieszanie, gniew), a następnie odjęcie wyników pozytywnej podskali (wigor/afekt związany z poczuciem własnej wartości).
|
Na początku badania, podczas dziesięciu dni interwencji i do 4 dni po zakończeniu interwencji
|
|
Ocena ruchów przez ochotników
Ramy czasowe: Na początku badania, w ciągu dziesięciu dni interwencji oraz do 4 dni po zakończeniu interwencji
|
Aktygrafy zamocowane na opaskach nadgarstkowych umieszczonych na niedominującym nadgarstku i kostce każdego wolontariusza
|
Na początku badania, w ciągu dziesięciu dni interwencji oraz do 4 dni po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana w dezaklimatyzacji układu sercowo-naczyniowego i tolerancji ortostatycznej (test pionizacyjny)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 1 dzień po zakończeniu okresu interwencji
|
Test ten w sposób ciągły mierzy tętno (uderzeń na minutę) za pomocą urządzenia Finapres, podczas gdy uczestnicy siedzą przez 5 minut, następnie stoją przez 10 minut, a potem znów siedzą przez 5 minut
|
Na początku badania oraz 1 dzień po zakończeniu okresu interwencji
|
|
Zmiany tolerancji ortostatycznej
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 1 dzień po zakończeniu okresu interwencji
|
Tolerancja ortostatyczna będzie oceniana podczas testu pochyleniowego połączonego z testem negatywnego ciśnienia w dolnej części ciała (test LBNP)
|
Na początku badania oraz 1 dzień po zakończeniu okresu interwencji
|
|
Zmiany w szczytowej mocy tlenowej (test VO2max)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 4 dni po zakończeniu okresu interwencji
|
Wydolność wysiłkowa zostanie oceniona za pomocą stopniowanej jazdy na ergometrze rowerowym w pozycji siedzącej do wyczerpania
|
Na początku badania oraz 4 dni po zakończeniu okresu interwencji
|
|
Zmiany w objętości osocza
Ramy czasowe: Na początku badania, przez dziesięć dni interwencji oraz do 4 dni po jej zakończeniu
|
Objętość osocza (L) zostanie oceniona metodą Dill & Costill
|
Na początku badania, przez dziesięć dni interwencji oraz do 4 dni po jej zakończeniu
|
|
Zmiana długoterminowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Na początku, podczas 10 dni interwencji oraz 4 dni po zakończeniu interwencji
|
To badanie w sposób ciągły mierzy Ciśnienie Krwi przez 24 godziny za pomocą urządzenia SOMNOTouch.
|
Na początku, podczas 10 dni interwencji oraz 4 dni po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana w makrokrążeniu
Ramy czasowe: Na początku badania, podczas 10 dni interwencji oraz 3 dni po zakończeniu interwencji
|
Makrocyrkulacja będzie oceniana za pomocą standardowych pomiarów ultrasonograficznych na poziomie tętnic szyjnych i udowych (tętnice i żyły).
|
Na początku badania, podczas 10 dni interwencji oraz 3 dni po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: Na początku badania, podczas 10 dni interwencji oraz 3 dni po zakończeniu interwencji
|
Testy polegają na pomiarze zmian średnicy tętnicy ramiennej w odpowiedzi na naprężenia ścinające.
|
Na początku badania, podczas 10 dni interwencji oraz 3 dni po zakończeniu interwencji
|
|
Ocena atrofii miofibry
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 9 dniu interwencji
|
Próbki biopsyjne z mięśnia skośnego zewnętrznego uda zostaną pobrane w celu pomiaru struktury i funkcji włókien mięśniowych.
|
Na początku badania oraz w 9 dniu interwencji
|
|
Zmiany w wydolności skokowej
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem i 1 dzień po zakończeniu interwencji
|
Wydajność skoku będzie oceniana na platformie, a wysokość skoku zostanie zmierzona
|
Przed rozpoczęciem i 1 dzień po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana metabolizmu białek
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 9. dniu interwencji
|
Oznaczone znaczniki (¹³C leucyna do utleniania, ¹⁵N-fenyloalanina do degradacji, ²H₅-fenyloalanina do monitorowania syntezy oraz NaH¹³CO₃ do ilościowego oznaczania utleniania aminokwasów) zostaną podane dożylnie ochotnikom, a następnie zostaną pobrane próbki krwi, moczu, mięśni i wydychanego powietrza.
|
Na początku badania oraz w 9. dniu interwencji
|
|
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: Na początku badania i 2 dni po zakończeniu interwencji
|
Siłę mięśniową oceni się za pomocą dynamometrii
|
Na początku badania i 2 dni po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana wskaźnika biologicznego kości
Ramy czasowe: Na początku badania, przez dziesięć dni interwencji oraz do 90 dni po zakończeniu interwencji
|
Pomiar specyficznej dla kości fosfatazy alkalicznej (bAP) we krwi
|
Na początku badania, przez dziesięć dni interwencji oraz do 90 dni po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiany w gęstości kości (za pomocą tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości obwodowej (HR-pQCT))
Ramy czasowe: Na początku badania i do 90 dni po zakończeniu interwencji
|
Gęstość kości (g/cm2) jest mierzona na poziomie kości piszczelowej i promieniowej za pomocą HR-pQCT.
|
Na początku badania i do 90 dni po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiany w spoczynkowej przemianie materii (RMR)
Ramy czasowe: Na początku, podczas dziesięciu dni interwencji i do 90 dni po zakończeniu interwencji
|
RMR zostanie zmierzona techniką kalorymetrii pośredniej
|
Na początku, podczas dziesięciu dni interwencji i do 90 dni po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana bilansu azotu
Ramy czasowe: Na początku badania, w trakcie dziesięciu dni interwencji oraz 90 dni po zakończeniu interwencji
|
Bilans azotu to miara różnicy między poborem azotu a jego wydalaniem.
Pobór azotu jest obliczany za pomocą oprogramowania do oceny żywienia.
Utlenianie białka mierzone w 24-godzinnej zbiórce moczu szacuje wydalanie azotu.
|
Na początku badania, w trakcie dziesięciu dni interwencji oraz 90 dni po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana elastyczności metabolicznej (Test tolerancji glukozy doustnej (OGTT))
Ramy czasowe: Na początku badania i 4 dni po zakończeniu interwencji.
|
Elastyczność metaboliczna będzie mierzona podczas testu OGTT w celu oceny zdolności organizmu do dostosowania dostępności substratów energetycznych.
|
Na początku badania i 4 dni po zakończeniu interwencji.
|
|
Zmiana homeostazy glukozy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 5 dnia po zakończeniu interwencji
|
Ciągły pomiar stężenia glukozy w płynie śródmiąższowym za pomocą czujnika Dexcom
|
Od wartości wyjściowej do 5 dnia po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana wydatku energetycznego tkanek i narządów (badanie PET)
Ramy czasowe: Na początku badania i w 7 dniu okresu interwencji
|
Regionalne mapowanie aktywności metabolicznej za pomocą dynamicznego skanu PET z ¹⁸F-fluorodeoksyglukozą
|
Na początku badania i w 7 dniu okresu interwencji
|
|
Zmiana metaboliczna w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: Na początku badania i w 9. dniu interwencji
|
Histologia, hodowla komórek, rozkład wielkości adipocytów oraz transkryptom, proteom, lipidom i metabolom całej tkanki tłuszczowej w biopsji tkanki tłuszczowej
|
Na początku badania i w 9. dniu interwencji
|
|
Zmiana w mikrobiomie jelitowym
Ramy czasowe: Na początku, podczas dziesięciu dni interwencji i 4 dni po zakończeniu okresu interwencji
|
Mikrobiom jelitowy, metabolom i proteom będą mierzone w próbkach kału
|
Na początku, podczas dziesięciu dni interwencji i 4 dni po zakończeniu okresu interwencji
|
|
Modyfikacja postrzeganego głodu
Ramy czasowe: Na początku badania, w ciągu dziesięciu dni interwencji oraz do 4 dni po zakończeniu okresu interwencji
|
Kwestionariusze dotyczące odczuwanego głodu będą dostarczane przed i po śniadaniu, obiedzie, przekąsce oraz kolacji lub w odpowiednich porach w dni postu.
Kwestionariusz składa się z Wizualnej Skali Analogowej, na której wolontariusz musi wskazać swój poziom głodu (od „wcale” do „ekstremalnie”).
|
Na początku badania, w ciągu dziesięciu dni interwencji oraz do 4 dni po zakończeniu okresu interwencji
|
|
Zmiana zapotrzebowania na energię
Ramy czasowe: Na początku badania i w 9. dniu okresu interwencji
|
Zmiana zapotrzebowania energetycznego z wykorzystaniem wody znakowanej stabilnym izotopem tlenu (H₂¹⁸O)
|
Na początku badania i w 9. dniu okresu interwencji
|
|
Zmiana funkcji motorycznej (Test wstawania z krzesła)
Ramy czasowe: Na początku badania i 1 dzień po zakończeniu okresu interwencji
|
Test siadania i wstawania: ochotnik zostanie poproszony o jak najszybsze wstanie z krzesła bez użycia rąk i stanie przez 10 sekund.
Następujący parametr zostanie zmierzony: Czas stabilizacji po wstaniu.
|
Na początku badania i 1 dzień po zakończeniu okresu interwencji
|
|
Zmiana równowagi w pozycji stojącej
Ramy czasowe: Podczas badania początkowego oraz 1 dzień po zakończeniu okresu interwencji
|
Ten test ocenia równowagę w pozycji stojącej na platformie pokrytej 12-centymetrową pianką o średniej gęstości.
|
Podczas badania początkowego oraz 1 dzień po zakończeniu okresu interwencji
|
|
Zmiana w zdrowiu układu przedsionkowego
Ramy czasowe: Na początku badania i 1 dzień po zakończeniu okresu interwencji
|
Do oceny zdrowia przedsionkowego zostanie użyta bateria testów: powrót do równowagi po upadku, integracja ścieżki, percepcja odległości, percepcja własnego obrotu, jak długo 1', zadanie Posnera, zadanie anty-sakkadowe
|
Na początku badania i 1 dzień po zakończeniu okresu interwencji
|
|
Zmiana stanu poznawczego
Ramy czasowe: Na początku, w ciągu dziesięciu dni okresu interwencji oraz w piątym dniu po zakończeniu interwencji
|
Ten test monitoruje zmiany w stanie emocjonalnym i funkcjach wykonawczych badanego poprzez ocenę zadań psychotechnicznych na laptopie (neurosensorybox) z wykorzystaniem sensorów fizjologicznych (system SOMNO HD).
|
Na początku, w ciągu dziesięciu dni okresu interwencji oraz w piątym dniu po zakończeniu interwencji
|
|
Ewolucja kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, w dniu 1, 3 i 10 okresu interwencji oraz w dniu 4 po zakończeniu interwencji
|
Do scharakteryzowania poziomu stresu, poranny i wieczorny kortyzol ślinowy (ng/ml) zostanie oceniony
|
W punkcie wyjściowym, w dniu 1, 3 i 10 okresu interwencji oraz w dniu 4 po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana w wydajności pamięci
Ramy czasowe: Na początku badania, w ciągu dziesięciu dni okresu interwencji oraz do 3 dni po zakończeniu interwencji
|
Osoby badane są eksponowane na serię obrazów, które będą musiały zapamiętać.
Po upływie 1 godziny lub 24 godzin będą przepytywane na temat serii obrazów przedstawionych w tych samych warunkach i będą musiały wskazać w siatce, czy te obrazy są znane, czy nowe
|
Na początku badania, w ciągu dziesięciu dni okresu interwencji oraz do 3 dni po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana w wewnętrznej reprezentacji przestrzeni 3D
Ramy czasowe: Na początku badania, podczas dziesięciu dni okresu interwencji oraz do 3 dni po zakończeniu interwencji
|
Test ten polega na rytmicznych ruchach ręki od punktu do punktu w rzeczywistości wirtualnej.
|
Na początku badania, podczas dziesięciu dni okresu interwencji oraz do 3 dni po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana w interakcji jelito-mózg
Ramy czasowe: Na początku badania, w ciągu dziesięciu dni okresu interwencji oraz do 4 dni po zakończeniu interwencji
|
Ocena korelacji między aktywnością elektryczną żołądka (mierzoną za pomocą elektrogastrografii) a odpowiedziami oscylacyjnymi neuronów (mierzonych za pomocą elektroencefalografii) podczas zadania poznawczego
|
Na początku badania, w ciągu dziesięciu dni okresu interwencji oraz do 4 dni po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana funkcji motorycznej (Test chodzenia i obracania)
Ramy czasowe: Podczas badania wstępnego i 1 dzień po zakończeniu okresu interwencji
|
Test chodu i obrotu: ochotnik otrzyma instrukcję, aby iść jak najszybciej prosto przed siebie w kierunku stożka, obejść go i wrócić do krzesła.
Czas wykonania każdej próby chodu i obrotu zostanie zmierzony.
|
Podczas badania wstępnego i 1 dzień po zakończeniu okresu interwencji
|
|
Zmiana funkcji motorycznej (Chód tandemowy)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 1 dzień po zakończeniu okresu interwencji
|
Marsz tandemowy: Wolontariusz wykona 10 kroków stawiając stopę piętą do palców z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej i zamkniętymi oczami (3 próby), a następnie jedną próbę z otwartymi oczami.
Zmierzony zostanie odsetek prawidłowych kroków.
|
Na początku badania oraz 1 dzień po zakończeniu okresu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
21 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
21 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-369
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .