BRAHMS: Estudo de Repouso na Cama e Hipometabolismo (BRAHMS)
9 de julho de 2026 atualizado por: Centre National d'Etudes Spatiales
BRAHMS: Estudo de Repouso no Leito e Hipometabolismo - Respostas Fisiológicas Integrativas a 10 Dias de Repouso no Leito e Restrição Calórica: Um Estudo-Piloto Exploratório em 10 Homens Saudáveis.
O objetivo deste ensaio clínico intervencionista monocêntrico de braço único é investigar os efeitos fisiológicos da combinação de repouso em decúbito ventral e restrição calórica no corpo humano. Um conjunto de medições avaliará as alterações nos sistemas musculoesquelético, cardiovascular, hematológico, imunológico, neurológico, cognitivo e metabólico, em 10 voluntários saudáveis do sexo masculino.
A principal questão que pretende responder é: quais são as respostas fisiológicas ao jejum num ambiente de microgravidade?
Num estudo exploratório como este, em que muitos sistemas fisiológicos são explorados, é difícil selecionar um único endpoint importante. No entanto, dado o efeito conhecido tanto da restrição calórica como do repouso em decúbito ventral na perda muscular, e a sua importância crítica para o sucesso das missões espaciais, a massa magra, avaliada por DEXA, foi escolhida como endpoint primário.
Os endpoints secundários são:
- Desempenho funcional cardiovascular, muscular, neurovestibular e neuropsicológico
- O início de sintomas clínicos e alterações biológicas
Os participantes serão expostos a um modelo análogo de microgravidade (repouso em decúbito ventral) e ambiente de restrição calórica controlada durante 10 dias, serão realizadas múltiplas avaliações fisiológicas durante este período. Seguido por um período de reabilitação antes de sair do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Medes-imps
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Toulouse, Medes-imps, França, 31400
- Medes - Imps
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Voluntários do sexo masculino saudáveis (ver abaixo a descrição dos exames médicos e análises laboratoriais realizados na visita de seleção)
- Certificados como saudáveis por uma avaliação clínica abrangente (história médica detalhada e exame físico completo): em particular, livres de qualquer doença crónica conhecida ou qualquer distúrbio agudo de humor ou alimentar, doença infecciosa ou distúrbios cardiovasculares, metabólicos, neurológicos, ORL (especialmente hipotensão ortostática e distúrbios vestibulares), ortopédicos ou musculoesqueléticos.
- 20 a 40 anos de idade
- 165 a 185 cm
- Índice de Massa Corporal entre 20 e 26 kg.m-2
- Peso corporal estável nos últimos 3 meses (alteração inferior a 4%)
- Índice de Massa Gorda (IMG), definido como (peso de gordura corporal em kg)/(altura em m)2: entre 3 e 6 kg.m-2, medido por DEXA corporal total
- Nível de triglicerídeos inferior a 1,7 mmol.L-1
- Densidade óssea normal na anca esquerda e coluna lombar: T-score>-1,5, medido por DEXA
- VO2pico/VO2máx entre 35 e 55 mL.min-1.kg-1
- Não fumadores
- Sem dependência de álcool ou drogas, sem tratamento médico regular
- Afiliados a um sistema de Segurança Social e, para residentes não franceses, detentores de um Cartão Europeu de Seguro de Doença (CESD) ou de um Cartão Global de Seguro de Doença (CGSD).
- Sem qualquer compromisso durante o estudo
- Que concordaram em participar no estudo e assinaram o consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Qualquer história ou presença de doença crónica clinicamente relevante; qualquer doença infecciosa aguda. Particularmente (mas não limitado a):
- Hipotensão ortostática sintomática independentemente da diminuição da pressão arterial, ou hipotensão postural assintomática definida por uma diminuição da PAS igual ou superior a 20 mmHg dentro de 3 minutos ao mudar da posição supina para a posição de pé
- História pessoal ou familiar de trombose, mutação genética do fator V ou gene da protrombina
- Arritmia cardíaca
- Hipertensão
- Doenças autoimunes ou síndrome de Raynaud
- História ou sintomas de apneia do sono
- Dores crónicas nas costas,
- Fratura vertebral, escoliose ou hérnia discal,
- Daltonismo,
- Problemas auditivos auto relatados ou acuidade visual binocular inferior a 6/10 após correção
- Distúrbios vestibulares
- Toxicodependência
- História de enxaquecas,
- História de hérnia de hiato ou refluxo gastroesofágico,
- História de disfunção da tiroide ou diabetes
- História de trauma craniano,
- História de doenças neurológicas (ex. epilepsia)
- História de doenças genéticas musculares e ósseas de qualquer tipo
- História significativa de alergias
- Anormalidade significativa em análises sanguíneas
- Serologia positiva para o vírus da hepatite A, hepatite B, hepatite C ou SIDA (VIH)
- Distúrbio de humor e alimentar (atual ou passado), rastreado com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), SCOFF (Sick, Control, One, Fat, Food) e o Questionário de Exame de Distúrbios Alimentares (EDE-Q)
- Exposição a antibióticos 2 meses antes do estudo
- Mudanças significativas no estilo de vida (ex. alterações significativas de peso/corporais, dieta ou regime de exercícios) 6 meses antes do estudo
- Dieta específica (ex. vegana, carnívora, jejum intermitente, consumo de suplementos alimentares)
- História de dieta hipocalórica, considerada significativa pelo investigador
- Sujeito que, na opinião do investigador, é provável que não cumpra durante o estudo, ou incapaz de cooperar devido a problemas de linguagem ou desenvolvimento mental deficiente,
- Sujeito no período de exclusão de outra investigação clínica,
- Sujeito que recebeu 6000 Euros ou mais no prazo de 12 meses por ser sujeito de investigação,
- Má tolerância à colheita de sangue,
- Sujeito que não pode ser contactado em caso de emergência,
- Contraindicações para RMN: claustrofobia, presença de material de osteossíntese ou implantes metálicos,
- Doação de sangue superior a 7 ml/kg nas 8 semanas anteriores ao início do estudo,
- Pessoas vulneráveis de acordo com a lei "Code de la Santé Publique" (L1121-5 a L1121-8):
- Mulheres grávidas ou a amamentar (teste de gravidez na urina para mulheres em idade fértil)
- Pessoas privadas de liberdade por decisão administrativa ou judicial
- Pessoas sob cuidados psiquiátricos involuntários
- Pessoas internadas num estabelecimento de saúde ou social para fins diferentes da investigação
- Menores de idade
- Adultos sujeitos a proteção legal (sujeito sob tutela ou curatela) ou incapazes de expressar o seu consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Restrição calórica
repouso no leito em posição declinada e restrição calórica (250 kcal/dia)
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a intervenção consiste em 10 dias de repouso na cama com a cabeça para baixo (-6°), restrição calórica controlada e progressiva, seguida de realimentação controlada e progressiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa Magra
Prazo: No início, durante os dez dias de intervenção e até 90 dias após o término da intervenção
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Massa Magra avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
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No início, durante os dez dias de intervenção e até 90 dias após o término da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos compartimentos de fluidos corporais por análise de impedância bioelétrica
Prazo: Na linha de base, durante os dez dias de intervenção e até 90 dias após o fim da intervenção
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A água extracelular, intracelular e total do corpo (L) será estimada por bioimpedância
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Na linha de base, durante os dez dias de intervenção e até 90 dias após o fim da intervenção
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Alteração na Ressonância Magnética (RM) de corpo inteiro
Prazo: No início e no 9.º dia do período de intervenção
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A alteração da massa magra (kg) e da massa gorda (kg) do corpo inteiro, medida por ressonância magnética, será estimada
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No início e no 9.º dia do período de intervenção
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Mudança de humor
Prazo: Na linha de base, durante os dez dias de intervenção e até 4 dias após o término da intervenção
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A alteração do humor é avaliada através do questionário Profile of Mood States (POMS).
O questionário POMS fornece 6 medidas de humor: Tensão/ansiedade, Depressão, Raiva/hostilidade, Dinamismo, Fadiga, Confusão. Um score de Perturbação Total do Humor (TMD) é calculado somando os totais das subescalas negativas (tensão, depressão, fadiga, confusão, raiva) e subtraindo os totais da subescala positiva (vigor/afeto relacionado com a autoestima).
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Na linha de base, durante os dez dias de intervenção e até 4 dias após o término da intervenção
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Avaliação de movimentos por voluntários
Prazo: No início, durante os dez dias da intervenção e até 4 dias após o término da intervenção
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Actígrafos fixados a pulseiras colocadas no punho não dominante e no tornozelo de cada voluntário
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No início, durante os dez dias da intervenção e até 4 dias após o término da intervenção
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Alteração no descondicionamento cardiovascular e tolerância ortostática (teste de posição de pé)
Prazo: No início do estudo e 1 dia após o final do período de intervenção
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Este teste mede continuamente a frequência cardíaca (bpm) através de um dispositivo Finapres enquanto os sujeitos se sentam durante 5 minutos, depois se levantam durante 10 minutos e, em seguida, se sentam novamente durante 5 minutos
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No início do estudo e 1 dia após o final do período de intervenção
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Alterações na tolerância ortostática
Prazo: Na linha de base e 1 dia após o término do período de intervenção
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A tolerância ortostática será avaliada durante um teste de inclinação combinado com um teste de pressão negativa na parte inferior do corpo (teste LBNP)
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Na linha de base e 1 dia após o término do período de intervenção
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Alterações na potência aeróbica máxima (teste VO2max)
Prazo: No início e 4 dias após o fim do período de intervenção
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A capacidade de exercício será avaliada por ciclismo graduado em ergómetro sentado até à exaustão
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No início e 4 dias após o fim do período de intervenção
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Alterações no volume plasmático
Prazo: Na linha de base, durante os dez dias da intervenção e até 4 dias após o fim da intervenção
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O volume plasmático (L) será avaliado pelo método de Dill & Costill
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Na linha de base, durante os dez dias da intervenção e até 4 dias após o fim da intervenção
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Alteração na pressão arterial a longo prazo
Prazo: Na linha de base, durante os 10 dias da intervenção e 4 dias após o término da intervenção
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Este teste mede continuamente a Pressão Arterial durante 24 horas com o dispositivo SOMNOTouch.
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Na linha de base, durante os 10 dias da intervenção e 4 dias após o término da intervenção
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Alteração na macrocirculação
Prazo: No início, durante os 10 dias da intervenção e 3 dias após o término da intervenção
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A macro circulação será avaliada através de medições ecográficas padrão ao nível das carótidas e fémures (artérias e veias).
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No início, durante os 10 dias da intervenção e 3 dias após o término da intervenção
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Alteração na função endotelial
Prazo: Na linha de base, durante os 10 dias da intervenção e 3 dias após o fim da intervenção
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Os testes consistem na medição das variações do diâmetro da artéria braquial em resposta ao esforço de corte.
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Na linha de base, durante os 10 dias da intervenção e 3 dias após o fim da intervenção
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Avaliação da atrofia das miofibras
Prazo: Na linha de base e no dia 9 da intervenção
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Será realizada uma biópsia do m. vastus lateralis para medir a estrutura e função das fibras musculares.
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Na linha de base e no dia 9 da intervenção
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Alterações no desempenho de salto
Prazo: Na linha de base e 1 dia após o final da intervenção
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O desempenho do salto será avaliado numa plataforma e a altura do salto será avaliada
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Na linha de base e 1 dia após o final da intervenção
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Alteração no metabolismo das proteínas
Prazo: No início e no dia 9 da intervenção
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Marcadores rotulados (¹³C leucina para oxidação, ¹⁵N-fenilalanina para degradação, ²H₅-fenilalanina para monitorização da síntese e NaH13CO3 para quantificação da oxidação de aminoácidos) serão infundidos nos voluntários, e serão recolhidas amostras de sangue, urina, músculo e ar expirado.
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No início e no dia 9 da intervenção
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Alteração na força muscular
Prazo: No início e 2 dias após o fim da intervenção
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A força muscular será avaliada através de dinamometria
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No início e 2 dias após o fim da intervenção
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Alteração no marcador biológico ósseo
Prazo: No início, durante os dez dias de intervenção e até 90 dias após o final da intervenção
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Medição da Fosfatase Alcalina Óssea Específica (bAP) no sangue
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No início, durante os dez dias de intervenção e até 90 dias após o final da intervenção
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Alterações na densidade óssea (por Tomografia Computorizada Periférica de Alta Resolução (HR-pQCT))
Prazo: No início do estudo e até 90 dias após o término da intervenção
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A densidade óssea (g/cm²) é medida ao nível da tíbia e do rádio com HR-pQCT.
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No início do estudo e até 90 dias após o término da intervenção
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Alterações na Taxa Metabólica de Repouso (RMR)
Prazo: Na linha de base, durante os dez dias de intervenção e até 90 dias após o final da intervenção
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O RMR será medido pela técnica de calorimetria indireta
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Na linha de base, durante os dez dias de intervenção e até 90 dias após o final da intervenção
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Alteração no balanço de azoto
Prazo: No início, durante os dez dias de intervenção e aos 90 dias após o fim da intervenção
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O balanço de azoto é uma medida do input de azoto menos o output de azoto.
A ingestão de azoto é calculada com um software de nutrição.
A oxidação de proteínas medida na recolha de urina de 24 horas estima o output de azoto.
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No início, durante os dez dias de intervenção e aos 90 dias após o fim da intervenção
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Alteração na flexibilidade metabólica (Teste de Tolerância à Glicose Oral (TTGO))
Prazo: No início do estudo e 4 dias após o término da intervenção.
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A flexibilidade metabólica será medida durante o TOTG para avaliar a capacidade do corpo de ajustar a disponibilidade de substratos energéticos.
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No início do estudo e 4 dias após o término da intervenção.
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Alteração na homeostase da glicose
Prazo: Do início até ao 5.º dia após o término da intervenção
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Medição contínua da concentração de glicose intersticial pelo sensor Dexcom
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Do início até ao 5.º dia após o término da intervenção
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Alteração no gasto energético de tecidos e órgãos (por PET-scan)
Prazo: Na linha de base e no dia 7 do período de intervenção
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Mapeamento regional da atividade metabólica por TEP dinâmico com ¹⁸F-fluorodesoxiglicose
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Na linha de base e no dia 7 do período de intervenção
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Alteração metabólica no tecido adiposo
Prazo: Na linha de base e no dia 9 da intervenção
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Histologia, cultura celular, distribuição do tamanho dos adipócitos e transcriptoma, proteoma, lipidoma e metaboloma do tecido adiposo total em biópsia de tecido adiposo
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Na linha de base e no dia 9 da intervenção
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Alteração na microbiota intestinal
Prazo: No início, durante os dez dias da intervenção e 4 dias após o término do período de intervenção
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O microbioma intestinal, metaboloma e proteoma serão medidos em amostras de fezes
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No início, durante os dez dias da intervenção e 4 dias após o término do período de intervenção
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Modificação da fome percebida
Prazo: No início, durante os dez dias da intervenção e até 4 dias após o término do período de intervenção
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Os questionários sobre a fome auto-percebida serão entregues antes e depois do pequeno-almoço, almoço, lanche e jantar, ou nos horários equivalentes nos dias de jejum.
O questionário consiste numa Escala Visual Analógica na qual o voluntário deve indicar o seu nível de fome (de 'nada' a 'extremamente')
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No início, durante os dez dias da intervenção e até 4 dias após o término do período de intervenção
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Alteração nos requisitos energéticos
Prazo: Na linha de base e no dia 9 do período de intervenção
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Alteração nos requisitos energéticos utilizando água marcada com um isótopo estável de oxigénio (H₂¹⁸O)
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Na linha de base e no dia 9 do período de intervenção
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Alteração na função motora (Teste sentar-levantar)
Prazo: No início do estudo e 1 dia após o final do período de intervenção
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Teste de sentar-para-levantar: será solicitado ao voluntário que se levante o mais rápido possível de uma cadeira sem usar as mãos e fique de pé durante 10 segundos.
O seguinte parâmetro será medido: Tempo de estabilização após ficar de pé.
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No início do estudo e 1 dia após o final do período de intervenção
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Alteração no equilíbrio em pé
Prazo: No início do estudo e 1 dia após o final do período de intervenção
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Este teste avalia o equilíbrio em pé numa plataforma coberta com espuma de média densidade com 12 cm de espessura.
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No início do estudo e 1 dia após o final do período de intervenção
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Alteração na saúde vestibular
Prazo: No início do estudo e 1 dia após o fim do período de intervenção
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Será utilizada uma bateria de testes para avaliar a saúde vestibular: recuperação de queda, integração de percurso, perceção de distância, perceção de auto-rotação, duração de 1', tarefa de Posner, tarefa de antisaccade
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No início do estudo e 1 dia após o fim do período de intervenção
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Alteração do estado cognitivo
Prazo: Na linha de base, durante os dez dias do período de intervenção e no dia 5 após o fim da intervenção
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Este teste monitoriza alterações no estado emocional e função executiva do sujeito, avaliando tarefas psicotécnicas num portátil (a neurosensorybox) com sensores fisiológicos (sistema SOMNO HD).
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Na linha de base, durante os dez dias do período de intervenção e no dia 5 após o fim da intervenção
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Evolução do cortisol salivar
Prazo: No início do estudo, no dia 1, 3 e 10 do período de intervenção, e no dia 4 após o fim da intervenção
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Para caracterizar o nível de stress, o cortisol salivar matinal e vespertino (ng/ml) será avaliado
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No início do estudo, no dia 1, 3 e 10 do período de intervenção, e no dia 4 após o fim da intervenção
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Alteração no desempenho da memória
Prazo: No início, durante os dez dias do período de intervenção, e até 3 dias após o final da intervenção
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Os participantes são expostos a uma série de imagens que terão de ser memorizadas.
Após um intervalo de 1 hora ou 24 horas, serão questionados sobre uma série de imagens apresentadas nas mesmas condições e terão de indicar numa grelha se essas imagens são conhecidas ou novas
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No início, durante os dez dias do período de intervenção, e até 3 dias após o final da intervenção
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Alteração na representação interna do espaço 3D
Prazo: Na linha de base, durante os dez dias do período de intervenção, e até 3 dias após o final da intervenção
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Este teste consiste em movimentos rítmicos da mão de ponto a ponto em realidade virtual.
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Na linha de base, durante os dez dias do período de intervenção, e até 3 dias após o final da intervenção
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Alteração na interação gastro-cerebral
Prazo: No início, durante os dez dias do período de intervenção, e até 4 dias após o fim da intervenção
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Avaliação da correlação entre a atividade elétrica gástrica (medida por Eletrogastrografia) e as respostas oscilatórias neurais (medidas por Eletroencefalografia) durante uma tarefa cognitiva
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No início, durante os dez dias do período de intervenção, e até 4 dias após o fim da intervenção
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Alteração na função motora (Teste de caminhar e virar)
Prazo: No início do estudo e 1 dia após o término do período de intervenção
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Teste de caminhada e viragem: o voluntário será instruído a caminhar o mais rápido possível em linha reta em direção a um cone, contorná-lo e regressar à cadeira.
O tempo de conclusão por tentativa de caminhada e viragem será medido.
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No início do estudo e 1 dia após o término do período de intervenção
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Alteração na função motora (Caminhada em Tandem)
Prazo: No início e 1 dia após o fim do período de intervenção
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Marcha em tandem: O voluntário dará 10 passos calcanhar-dedo do pé com os braços cruzados sobre o peito e os olhos fechados (3 tentativas), seguido de uma tentativa com os olhos abertos. A percentagem de passos corretos será medida.
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No início e 1 dia após o fim do período de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
28 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-369
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .