BRAHMS: Studie klidového režimu a hypometabolismu (BRAHMS)
23. března 2026 aktualizováno: Centre National d'Etudes Spatiales
BRAHMS: Studie klidu na lůžku a hypometabolismu - Integrované fyziologické reakce na 10 dní klidu na lůžku a kalorického omezení: Průzkumná pilotní studie u 10 zdravých mužů.
Cílem této jednostranné intervenční monocentrické klinické studie je prozkoumat fyziologické účinky kombinace lehu hlavou dolů a kalorické restrikce na lidské tělo. Sada měření posoudí změny v pohybovém, kardiovaskulárním, hematologickém, imunitním, neurologickém, kognitivním a metabolickém systému u 10 zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.
Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, zní: jaké jsou fyziologické reakce na půst v prostředí mikrogravitace?
V průzkumné studii, jako je tato, kde je zkoumáno mnoho fyziologických systémů, je obtížné vybrat jediný důležitý koncový bod. Nicméně vzhledem ke známému účinku jak kalorické restrikce, tak lehu hlavou dolů na ztrátu svalové hmoty a jeho klíčovému významu pro úspěch vesmírných misí byl jako primární koncový bod zvolen štíhlá tělesná hmota, hodnocená pomocí DEXA.
Sekundární koncové body jsou:
- Funkční výkonnost kardiovaskulárního, svalového, neurovestibulárního a neuropsychologického systému
- Nástup klinických příznaků a biologických změn
Účastníci budou po dobu 10 dnů vystaveni analogovému modelu mikrogravitace (leh hlavou dolů) a kontrolovanému prostředí s kalorickou restrikcí, během této doby bude provedeno několik fyziologických hodnocení. Následuje rehabilitační období před opuštěním studie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marie-Pierre Bareille
- Telefonní číslo: +33562174950
- E-mail: marie-pierre.bareille@medes.fr
Studijní místa
-
-
Medes-imps
-
Toulouse, Medes-imps, Francie, 31400
- Nábor
- Medes - Imps
-
Kontakt:
- Rebecca Billette de Villemeur
- Telefonní číslo: +33562174950
- E-mail: rebecca.billette@medes.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Zdraví mužští dobrovolníci (viz níže popis lékařských testů a laboratorních analýz provedených při výběrové návštěvě)
- Potvrzeno jako zdraví komplexním klinickým posouzením (podrobná anamnéza a kompletní fyzikální vyšetření): zejména bez jakéhokoli známého chronického onemocnění nebo jakékoli akutní poruchy nálady či příjmu potravy, infekčního onemocnění nebo kardiovaskulárních, metabolických, neurologických, ORL (zejména ortostatická hypotenze a vestibulární poruchy), ortopedických nebo muskuloskeletálních poruch.
- 20 až 40 let
- 165 až 185 cm
- Index tělesné hmotnosti mezi 20 a 26 kg.m-2
- Stabilní tělesná hmotnost v posledních 3 měsících (změna menší než 4 %)
- Index tělesného tuku (FMI), definovaný jako (hmotnost tělesného tuku v kg)/(výška v m)2: mezi 3 a 6 kg.m-2, měřeno celotělovou DEXA
- Hladina triglyceridů pod 1,7 mmol.L-1
- Normální hustota kostní hmoty v levém kyčli a bederní páteři: T-skóre > -1,5, měřeno DEXA
- VO2peak/VO2max mezi 35 a 55 mL.min-1.kg-1
- Ne kuřáci
- Žádná závislost na alkoholu nebo drogách, žádná pravidelná medikace
- Pojistěni v systému sociálního zabezpečení a pro nerezidenty Francie držitelé Evropského průkazu zdravotního pojištění (EHIC) nebo Globálního průkazu zdravotního pojištění (GHIC).
- Bez jakýchkoli závazků během studie
- Kteří souhlasili s účastí ve studii a podepsali informovaný souhlas
Kriteria pro vyloučení:
- Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantního chronického onemocnění; jakékoli akutní infekční onemocnění. Zejména (ale ne pouze):
- Symptomatická ortostatická hypotenze bez ohledu na pokles krevního tlaku, nebo asymptomatická posturální hypotenze definovaná poklesem SBP rovného nebo většího než 20 mmHg do 3 minut při změně z lehu do stoje
- Osobní nebo rodinná anamnéza trombózy, genetická mutace pro faktor V nebo protrombinový gen
- Arytmie
- Hypertenze
- Autoimunitní onemocnění nebo Raynaudův syndrom
- Anamnéza nebo příznaky spánkové apnoe
- Chronické bolesti zad,
- Zlomenina obratle, skolióza nebo hernie disku,
- Barvoslepost,
- Subjektivně hlášené problémy se sluchem nebo binokulární zraková ostrost pod 6/10 po korekci
- Vestibulární poruchy
- Závislost na drogách
- Anamnéza migrén,
- Anamnéza hiátové kýly nebo gastroezofageálního refluxu,
- Anamnéza dysfunkce štítné žlázy nebo diabetu
- Anamnéza poranění hlavy,
- Anamnéza neurologických onemocnění (např. epilepsie)
- Anamnéza genetických svalových a kostních onemocnění jakéhokoli druhu
- Významná anamnéza alergií
- Významná abnormalita v krevních testech
- Pozitivní sérologie na virus hepatitidy A, hepatitidy B, hepatitidy C nebo AIDS (HIV)
- Poruchy nálady a příjmu potravy (současné nebo minulé), vyšetřováno pomocí Hospital Anxiety Depression Scale (HADS), SCOFF (Sick, Control, One, Fat, Food) a Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q)
- Expozice antibiotikům 2 měsíce před studií
- Významné změny životního stylu (např. významné změny hmotnosti/tělesné stavby, diety nebo cvičebního režimu) 6 měsíců před studií
- Specifická dieta (např. veganská, masožravá, přerušovaný půst, konzumace doplňků stravy)
- Anamnéza hypokalorické diety, posouzené jako významné vyšetřovatelem
- Subjekt, který podle úsudku vyšetřovatele bude pravděpodobně nedodržovat pokyny během studie, nebo není schopen spolupracovat kvůli jazykové bariéře nebo špatnému duševnímu vývoji,
- Subjekt ve vylučovací době jiného klinického výzkumu,
- Subjekt, který obdržel 6000 EUR nebo více během 12 měsíců za účast jako výzkumný subjekt,
- Špatná snášenlivost odběru krve,
- Subjekt, kterého nelze kontaktovat v případě nouze,
- Kontraindikace pro MRI: klaustrofobie, přítomnost osteosyntetického materiálu nebo kovových implantátů,
- Darování krve více než 7 ml/kg v 8 týdnech před začátkem studie,
- Zranitelné osoby podle zákona "Code de la Santé Publique" (L1121-5 až L1121-8):
- Těhotné nebo kojící ženy (test moči na těhotenství u žen v reprodukčním věku)
- Osoby zbavené svobody správním nebo soudním rozhodnutím
- Osoby pod nedobrovolnou psychiatrickou péčí
- Osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení pro jiné účely než výzkum
- Nezletilí
- Dospělí podléhající právní ochraně (subjekt pod opatrovnictvím nebo poručenstvím) nebo neschopní vyjádřit souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kalorické omezení
ležení s hlavou níže a kalorická restrikce (250 kcal/den)
|
intervence spočívá v 10 dnech odpočinku na lůžku s hlavou dolů (-6°) a kontrolovaném a postupném omezení kalorií, následovaném kontrolovaným a postupným opětovným přikrmováním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost beztukové tělesné hmoty
Časové okno: Na počátku, během deseti dnů intervence a až do 90 dnů po ukončení intervence
|
Štíhlá tělesná hmota posouzená pomocí dvouenergiové rentgenové absorpciometrie (DEXA)
|
Na počátku, během deseti dnů intervence a až do 90 dnů po ukončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesných tekutinových kompartmentů pomocí bioelektrické impedanční analýzy
Časové okno: Na počátku, během deseti dnů intervence a až do 90 dnů po ukončení intervence
|
Extracelulární, intracelulární a celková tělesná voda (L) bude odhadnuta bioimpedanční analýzou
|
Na počátku, během deseti dnů intervence a až do 90 dnů po ukončení intervence
|
|
Změna v magnetické rezonanci (MRI) celého těla
Časové okno: Na začátku a 9. den intervenčního období
|
Bude odhadnuta změna celkové svalové hmoty (kg) a tukové hmoty (kg) měřená pomocí MRI
|
Na začátku a 9. den intervenčního období
|
|
Změna nálady
Časové okno: Na začátku, během deseti dnů intervence a až do 4 dnů po ukončení intervence
|
Změna nálady je hodnocena pomocí dotazníku Profil nálad (POMS).
Dotazník POMS poskytuje 6 měření nálady: Napětí/úzkost, Deprese, Hněv/nepřátelství Dynamika, Únava, Zmatenost. Celkové skóre poruchy nálady (TMD) se vypočítá sečtením výsledků negativních subškála (napětí, deprese, únava, zmatenost, hněv) a následným odečtením výsledků pozitivní subškála (energie/afekt související s sebeúctou).
|
Na začátku, během deseti dnů intervence a až do 4 dnů po ukončení intervence
|
|
Hodnocení pohybů dobrovolníky
Časové okno: Na začátku, během deseti dnů intervence a až do 4 dnů po ukončení intervence
|
Aktigrafy připevněné na zápěstní pásky umístěné na nedominantním zápěstí a kotníku každého dobrovolníka
|
Na začátku, během deseti dnů intervence a až do 4 dnů po ukončení intervence
|
|
Změna kardiovaskulární dekompenzace a ortostatické tolerance (test ve stoje)
Časové okno: Na začátku a 1 den po skončení zásahu
|
Tento test nepřetržitě měří srdeční frekvenci (bpm) pomocí zařízení Finapres, zatímco subjekty sedí 5 minut, poté stojí 10 minut a následně opět sedí 5 minut
|
Na začátku a 1 den po skončení zásahu
|
|
Změny v ortostatické toleranci
Časové okno: Na počátku a 1 den po skončení intervenčního období
|
Orthostatická tolerance bude hodnocena během tilt testu kombinovaného s testem negativního tlaku na dolní polovinu těla (LBNP test)
|
Na počátku a 1 den po skončení intervenčního období
|
|
Změny v maximální aerobní kapacitě (VO2max test)
Časové okno: Na začátku a 4 dny po skončení intervenčního období
|
Výkonnost při cvičení bude hodnocena pomocí stupňovaného cyklistického testu na sedícím ergometru do vyčerpání
|
Na začátku a 4 dny po skončení intervenčního období
|
|
Změny objemu plazmy
Časové okno: Na začátku, během deseti dnů intervence a až 4 dny po ukončení intervence
|
Objem plazmy (l) bude hodnocen metodou Dill & Costill
|
Na začátku, během deseti dnů intervence a až 4 dny po ukončení intervence
|
|
Změna dlouhodobého krevního tlaku
Časové okno: Na začátku, během 10 dnů intervence a 4 dny po ukončení intervence
|
Tento test nepřetržitě měří krevní tlak po dobu 24 hodin pomocí zařízení SOMNOTouch.
|
Na začátku, během 10 dnů intervence a 4 dny po ukončení intervence
|
|
Změna v makrocirkulaci
Časové okno: Na začátku, během 10 dnů intervence a 3 dny po ukončení intervence
|
Makrocirkulace bude hodnocena pomocí standardních ultrazvukových měření na úrovni karotid a femorálních tepen (tepny a žíly).
|
Na začátku, během 10 dnů intervence a 3 dny po ukončení intervence
|
|
Změna endotelové funkce
Časové okno: Na začátku, během 10 dnů intervence a 3 dny po ukončení intervence
|
Testy spočívají v měření změn průměru brachiální tepny jako reakce na smykové napětí.
|
Na začátku, během 10 dnů intervence a 3 dny po ukončení intervence
|
|
Vyhodnocení atrofie myofibril
Časové okno: Na začátku a 9. den intervence
|
Bioptický odběr z m. vastus lateralis bude proveden pro měření struktury a funkce svalových vláken.
|
Na začátku a 9. den intervence
|
|
Změny ve výkonu skoku
Časové okno: Na začátku studie a 1 den po ukončení intervence
|
Výkon při skoku bude hodnocen na platformě a výška skoku bude posouzena
|
Na začátku studie a 1 den po ukončení intervence
|
|
Změna v metabolismu bílkovin
Časové okno: Na začátku a 9. den intervence
|
Dobrovolníkům budou infuzovány značené stopovače (¹³C leucin pro oxidaci, ¹⁵N-fenylalanin pro degradaci, ²H₅-fenylalanin pro monitorování syntézy a NaH¹³CO₃ pro kvantifikaci oxidace aminokyselin) a budou odebrány vzorky krve, moči, svalů a dechu.
|
Na začátku a 9. den intervence
|
|
Změna svalové síly
Časové okno: Na začátku a 2 dny po ukončení intervence
|
Svalová síla bude hodnocena pomocí dynamometrie
|
Na začátku a 2 dny po ukončení intervence
|
|
Změna v biologickém markeru kostí
Časové okno: Na počátku, během deseti dnů intervence a až do 90 dnů po ukončení intervence
|
Měření kostní specifické alkalické fosfatázy (bAP) v krvi
|
Na počátku, během deseti dnů intervence a až do 90 dnů po ukončení intervence
|
|
Změny v hustotě kostí (pomocí vysokorozlišující periferní výpočetní tomografie (HR-pQCT))
Časové okno: Na začátku studie a až do 90 dnů po ukončení intervence
|
Hustota kostí (g/cm²) se měří na úrovni holenní kosti a vřetenní kosti pomocí HR-pQCT.
|
Na začátku studie a až do 90 dnů po ukončení intervence
|
|
Změny klidového metabolismu (RMR)
Časové okno: Na začátku, během deseti dnů intervence a až do 90 dnů po ukončení intervence
|
RMR bude měřena technikou nepřímé kalorimetrie
|
Na začátku, během deseti dnů intervence a až do 90 dnů po ukončení intervence
|
|
Změna v dusíkové bilanci
Časové okno: Na začátku, během deseti dnů intervence a 90 dnů po ukončení intervence
|
Bilance dusíku je měřítkem příjmu dusíku mínus výdej dusíku.
Příjem dusíku se vypočítá pomocí nutričního softwaru.
Oxidace bílkovin měřená ve 24hodinovém sběru moči odhaduje výdej dusíku.
|
Na začátku, během deseti dnů intervence a 90 dnů po ukončení intervence
|
|
Změna metabolické flexibility (perorální glukózový toleranční test (OGTT))
Časové okno: Na začátku studie a 4 dny po ukončení intervence.
|
Metabolická flexibilita bude měřena během OGTT k posouzení schopnosti těla přizpůsobit dostupnost energetických substrátů.
|
Na začátku studie a 4 dny po ukončení intervence.
|
|
Změna v glukózové homeostáze
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 5. dne po ukončení zásahu
|
Kontinuální měření koncentrace intersticiální glukózy senzorem Dexcom
|
Od výchozí hodnoty do 5. dne po ukončení zásahu
|
|
Změna energetického výdeje tkání a orgánů (pomocí PET-scan)
Časové okno: Na začátku a 7. den intervenčního období
|
Regionální mapování metabolické aktivity pomocí dynamického PET skenu s ¹⁸F-fluorodeoxyglukózou
|
Na začátku a 7. den intervenčního období
|
|
Metabolická změna v tukové tkáni
Časové okno: Na začátku a 9. den intervence
|
Histologie, buněčná kultura, distribuce velikosti adipocytů a celý transkriptom, proteom, lipidom a metabolom tukové tkáně z biopsie tukové tkáně
|
Na začátku a 9. den intervence
|
|
Změna střevní mikroflóry
Časové okno: Na začátku, během deseti dnů intervence a 4 dny po skončení intervenčního období
|
Gut microbiome, metabolome a proteome budou měřeny ve vzorcích stolice
|
Na začátku, během deseti dnů intervence a 4 dny po skončení intervenčního období
|
|
Modifikace vnímání vlastního hladu
Časové okno: Na začátku, během deseti dnů intervence a až do 4 dnů po skončení intervenčního období
|
Dotazníky týkající se subjektivně vnímaného hladu budou vyplněny před a po snídani, obědě, svačině a večeři, nebo ve stejných časech ve dnech půstu.
Dotazník obsahuje vizuální analogovou škálu, na které dobrovolník musí označit svou úroveň hladu (od 'vůbec ne' do 'velmi')
|
Na začátku, během deseti dnů intervence a až do 4 dnů po skončení intervenčního období
|
|
Změna energetických požadavků
Časové okno: Na začátku a v 9. dni intervenčního období
|
Změna energetických požadavků při použití vody označené stabilním izotopem kyslíku (H218O)
|
Na začátku a v 9. dni intervenčního období
|
|
Změna motorické funkce (Test sed-stoj)
Časové okno: Na začátku studie a 1 den po ukončení intervenčního období
|
Test sed-vstaň : dobrovolník bude požádán, aby vstal co nejrychleji ze židle bez použití rukou a stál 10 sekund.
Následující parametr bude měřen : Doba ustálení po postavení.
|
Na začátku studie a 1 den po ukončení intervenčního období
|
|
Změna ve stojové rovnováze
Časové okno: Na začátku studie a 1 den po ukončení intervenčního období
|
Tento test vyhodnocuje stojovou rovnováhu na platformě pokryté 12 cm silnou pěnou střední hustoty.
|
Na začátku studie a 1 den po ukončení intervenčního období
|
|
Změna ve vestibulárním zdraví
Časové okno: Na začátku a 1 den po ukončení intervenčního období
|
Baterie testů bude použita k posouzení vestibulárního zdraví: zotavení z pádu, integrace cesty, vnímání vzdálenosti, vnímání vlastní rotace, jak dlouho 1', Posnerův úkol, antisakkádový úkol
|
Na začátku a 1 den po ukončení intervenčního období
|
|
Změna kognitivního stavu
Časové okno: Na začátku, během deseti dnů intervenčního období a pátý den po skončení intervence
|
Tento test sleduje změny v emocionálním stavu a exekutivních funkcích subjektu vyhodnocováním psychotechnických úkolů na laptopu (neurosensorybox) s fyziologickými senzory (systém SOMNO HD).
|
Na začátku, během deseti dnů intervenčního období a pátý den po skončení intervence
|
|
Vývoj kortizolu ve slinách
Časové okno: Na začátku, 1., 3. a 10. den intervenčního období a 4. den po ukončení intervence
|
Pro charakterizaci úrovně stresu bude hodnocen ranní a večerní kortizol ve slinách (ng/ml)
|
Na začátku, 1., 3. a 10. den intervenčního období a 4. den po ukončení intervence
|
|
Změna paměťového výkonu
Časové okno: Na začátku, během deseti dnů intervence a až do 3 dnů po ukončení intervence
|
Subjekty jsou vystaveny sérii obrázků, které si budou muset zapamatovat.
Po prodlevě 1 hodiny nebo 24 hodin budou dotazováni na sérii obrázků prezentovaných za stejných podmínek a budou muset v mřížce označit, zda jsou tyto obrázky známé nebo nové.
|
Na začátku, během deseti dnů intervence a až do 3 dnů po ukončení intervence
|
|
Změna vnitřní reprezentace 3D prostoru
Časové okno: Na začátku studie, během deseti dnů intervenčního období a až 3 dny po ukončení intervence
|
Tento test spočívá v rytmických pohybech rukou od bodu k bodu ve virtuální realitě.
|
Na začátku studie, během deseti dnů intervenčního období a až 3 dny po ukončení intervence
|
|
Změna v gastro-mozkové interakci
Časové okno: Na začátku, během deseti dnů intervenčního období a až do 4 dnů po ukončení intervence
|
Posouzení korelace mezi elektrickou aktivitou žaludku (měřenou elektrogastrografií) a neuronálními oscilačními odpověďmi (měřenými elektroencefalografií) během kognitivního úkolu
|
Na začátku, během deseti dnů intervenčního období a až do 4 dnů po ukončení intervence
|
|
Změna motorických funkcí (Test chůze a otáčení)
Časové okno: Na začátku a 1 den po skončení intervenčního období
|
Test chůze a otočky: dobrovolník bude instruován, aby šel co nejrychleji přímo vpřed směrem ke kuželu, obešel jej a vrátil se k židli.
Doba dokončení každého pokusu chůze a otočky bude změřena.
|
Na začátku a 1 den po skončení intervenčního období
|
|
Změna motorické funkce (Chůze v tandemu)
Časové okno: Na začátku studie a 1 den po ukončení intervenčního období
|
Tandemová chůze: Dobrovolník provede 10 kroků patou k patě se zkříženýma rukama na hrudi a se zavřenýma očima (3 pokusy), následovaných jedním pokusem s otevřenýma očima.
Procento správných kroků bude změřeno.
|
Na začátku studie a 1 den po ukončení intervenčního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
21. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
21. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-369
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .