Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BRAHMS: Sengeliggende Hvile og Hypometabolisme Studie (BRAHMS)

23. marts 2026 opdateret af: Centre National d'Etudes Spatiales

BRAHMS: Hvile og Hypometabolisme Studie - Integrative fysiologiske responser på 10 dages sengehvile og kaloriebegrænsning: Et eksplorativt pilotstudie med 10 raske mænd.

Formålet med denne en-armede, interventionelle monocentriske kliniske undersøgelse er at undersøge de fysiologiske effekter af en kombination af hoved-ned sengehvile og kalorierestriktion på den menneskelige krop. En række målinger vil vurdere ændringerne i muskuloskeletale, kardiovaskulære, hematologiske, immunologiske, neurologiske, kognitive og metaboliske systemer hos 10 raske mandlige frivillige.

Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: hvad er de fysiologiske reaktioner på faste i et mikrogravitationsmiljø?

I en eksplorativ undersøgelse som denne, hvor mange fysiologiske systemer udforskes, er det svært at vælge et enkelt vigtigt slutpunkt. Men givet den kendte effekt af både kalorierestriktion og hoved-ned sengehvile på muskeltab og dens kritiske betydning for succes med rummissioner blev muskelmasse, som vurderes ved DEXA, valgt som det primære slutpunkt.

De sekundære slutpunkter er:

  • Kardiovaskulær, muskulær, neuro-vestibulær og neuropsykologisk funktionel præstation
  • Indtræden af kliniske symptomer og biologiske ændringer

Deltagerne vil blive udsat for en mikrogravitations analog model (hoved-ned sengehvile) og kontrolleret kalorierestriktionsmiljø i 10 dage, og flere fysiologiske vurderinger vil blive udført i denne periode. Efterfulgt af en rehabiliteringsperiode, før de forlader undersøgelsen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Medes-imps
      • Toulouse, Medes-imps, Frankrig, 31400
        • Rekruttering
        • Medes - Imps
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige frivillige (se nedenfor beskrivelse af medicinske tests og laboratorieanalyser udført ved udvælgelsesbesøget)
  • Godkendt som sund ved en omfattende klinisk vurdering (detaljeret medicinsk historie og komplet fysisk undersøgelse): specielt fri for kendt kronisk sygdom eller akut humør- eller spiseforstyrrelse, infektionssygdom eller kardiovaskulære, metaboliske, neurologiske, ØNH (især ortostatisk hypotension og vestibulære forstyrrelser), ortopædiske eller muskel-skeletlidelser.
  • 20 til 40 år
  • 165 til 185 cm
  • Body Mass Index mellem 20 og 26 kg.m-2
  • Stabil kropsvægt de sidste 3 måneder (mindre end 4% ændring)
  • Fedtmasseindeks (FMI), defineret som (fedtmasse i kg)/(højde i m)2: mellem 3 og 6 kg.m-2, målt ved helkrops DEXA
  • Triglyceridniveau under 1,7 mmol.L-1
  • Normal knoglemassefylde ved venstre hofte og lændesøjle: T-score>-1,5, målt ved DEXA
  • VO2peak/VO2max mellem 35 og 55 mL.min-1.kg-1
  • Ikke-rygere
  • Ingen alkohol- eller stofafhængighed, ingen regelmæssig medicinsk behandling
  • Tilknyttet et socialforsikringssystem og, for ikke-franske borgere, indehaver af et Europæisk Sygesikringskort (ESK) eller et Globalt Sygesikringskort (GSK).
  • Uden forpligtelser under studiet
  • Som har accepteret at deltage i studiet og underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Enhver historie eller tilstedeværelse af klinisk relevant kronisk sygdom; enhver akut infektionssygdom. Specielt (men ikke begrænset til):
  • Symptomatisk ortostatisk hypotension uanset blodtryksfald, eller asymptomatisk postural hypotension defineret ved et fald i SBP lig med eller større end 20 mmHg inden for 3 minutter ved skift fra liggende til stående stilling
  • Personlig eller familiehistorie med trombose, genetisk mutation for faktor V eller protrombin-gen
  • Hjertearytmi
  • Hypertension
  • Autoimmune sygdomme eller Raynauds syndrom
  • Historie eller symptomer på søvnapnø
  • Kroniske rygpiner,
  • Ryghvirvelbrud, skoliose eller diskusprolaps,
  • Farveblindhed,
  • Selvrapporterede høreproblemer eller binokulær synsskarphed under 6/10 efter korrektion
  • Vestibulære forstyrrelser
  • Stofmisbrug
  • Historie med migræne,
  • Historie med hiatushernie eller gastro-øsofageal refluks,
  • Historie med thyroid dysfunktion eller diabetes
  • Historie med hovedtraume,
  • Historie med neurologiske sygdomme (f.eks. epilepsi)
  • Historie med genetiske muskel- og knoglesygdomme af enhver art
  • Betydelig allergihistorie
  • Betydelig unormalitet i blodprøver
  • Positiv serologi for hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C eller AIDS (HIV) virus
  • Humør- og spiseforstyrrelser (nuværende eller tidligere), screent med Hospital Anxiety Depression Scale (HADS), SCOFF (Sick, Control, One, Fat, Food) og Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q)
  • Eksponering for antibiotika 2 måneder før studiet
  • Store livsstilsændringer (f.eks. betydelig vægt/kropsændring, kost- eller træningsregime) 6 måneder før studiet
  • Specifik diæt (f.eks. veganer, kødæder, intermittent fasting, kosttilskud)
  • Historie med hypokalorisk diæt, vurderet som betydelig af undersøgeren
  • Forsøgsperson, som efter undersøgerens skøn sandsynligvis vil være non-kompliant under studiet, eller ude af stand til at samarbejde på grund af sprogproblemer eller dårlig mental udvikling,
  • Forsøgsperson i eksklusionsperioden for en anden klinisk forskning,
  • Forsøgsperson som har modtaget 6000 Euro eller mere inden for 12 måneder for at være forsøgsperson,
  • Dårlig tolerance over for blodprøvetagning,
  • Forsøgsperson som ikke kan kontaktes i nødsituationer,
  • Kontraindikationer for MR-scanning: klaustrofobi, tilstedeværelse af osteosyntesemateriale eller metalimplantater,
  • Bloddonation på mere end 7 ml/kg i de 8 uger før studiestart,
  • Sårbare personer ifølge loven "Code de la Santé Publique" (L1121-5 til L1121-8):
  • Gravide eller ammende kvinder (urin graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder)
  • Personer frataget deres frihed ved administrativ eller juridisk beslutning
  • Personer under ufrivillig psykiatrisk behandling
  • Personer indlagt på et sundheds- eller socialetablissement til andre formål end forskning
  • Mindreårige
  • Voksne underlagt juridisk beskyttelse (person under værge eller formynder) eller ude af stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kaloriebegrænsning
hovedet nedadgående sengeliggende og kaloriebegrænsning (250 kcal/dag)
interventionen er 10 dages hovednedad sengelægning (-6°) og kontrolleret og progressiv kaloribegrænsning, derefter kontrolleret og progressiv genoptræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mager kropsmasse
Tidsramme: Ved baseline, under ti dages intervention og indtil 90 dage efter afslutningen af interventionen
Lean Body Mass vurderet ved dual energy x-ray absorptiometry (DEXA)
Ved baseline, under ti dages intervention og indtil 90 dage efter afslutningen af interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvæskekompartimenter ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Ved baseline, under de ti dage med intervention og indtil 90 dage efter afslutningen af interventionen
Ekstracellulær, intracellulær og totalt kropsvand (L) vil blive estimeret ved bioimpedans
Ved baseline, under de ti dage med intervention og indtil 90 dage efter afslutningen af interventionen
Ændring i helkrops Magnetisk Resonans Scanning (MRI)
Tidsramme: Ved baseline og på dag 9 af interventionsperioden
Ændring i MRI-målt helkropsmager masse (kg) og fedtmasse (kg) vil blive estimeret
Ved baseline og på dag 9 af interventionsperioden
Ændring i humør
Tidsramme: Ved baseline, under de ti dages intervention og indtil 4 dage efter afslutningen af interventionen
Ændring i humør vurderes ved hjælp af Profile of Mood States (POMS) spørgeskemaet. POMS-spørgeskemaet giver 6 målinger af humør: Spænding/angst, Depression, Vrede/fjendtlighed, Dynamik, Træthed, Forvirring. En Total Mood Disturbance (TMD) score beregnes ved at summere totalerne for de negative subskalaer (spænding, depression, træthed, forvirring, vrede) og derefter trække totalerne for den positive subskala (vitalitet/selvværd-relateret affekt) fra.
Ved baseline, under de ti dages intervention og indtil 4 dage efter afslutningen af interventionen
Vurdering af bevægelser af frivillige
Tidsramme: Ved baseline, under interventionens ti dage og indtil 4 dage efter interventionens afslutning
Actigraphs fastgjort til armbånd, placeret på hver frivilliges ikke-dominante håndled og ankel
Ved baseline, under interventionens ti dage og indtil 4 dage efter interventionens afslutning
Ændring i kardiovaskulær deconditionering og ortostatisk tolerance (ståtest)
Tidsramme: Ved baseline og 1 dag efter afslutningen af interventionsperioden
Denne test måler kontinuerligt hjertefrekvens (slag pr. minut) via en Finapres-enhed, mens forsøgspersonerne sidder i 5 minutter, derefter står i 10 minutter og til sidst sidder igen i 5 minutter
Ved baseline og 1 dag efter afslutningen af interventionsperioden
Ændringer i ortostatisk tolerance
Tidsramme: Ved baseline og 1 dag efter afslutningen af interventionsperioden
Orthostatisk tolerance vil blive vurderet under en tilt-test kombineret med Lower Body Negative Pressure-test (LBNP-test)
Ved baseline og 1 dag efter afslutningen af interventionsperioden
Ændringer i maksimalt aerobt effekt (VO2max-test)
Tidsramme: Ved baseline og 4 dage efter afslutningen af interventionsperioden
Konditionen vil blive vurderet ved gradvis cykling på en siddende ergometer til udmattelse
Ved baseline og 4 dage efter afslutningen af interventionsperioden
Ændringer i plasma volumen
Tidsramme: Ved baseline, under interventionens ti dage og indtil fire dage efter interventionens afslutning
Plasmavolumen (L) vil blive vurderet ved hjælp af Dill & Costill-metoden
Ved baseline, under interventionens ti dage og indtil fire dage efter interventionens afslutning
Ændring i langtidsblodtryk
Tidsramme: Ved baseline, i løbet af interventionens 10 dage og 4 dage efter afslutningen af interventionen
Denne test måler kontinuerligt blodtrykket i løbet af 24 timer med SOMNOTouch-enheden.
Ved baseline, i løbet af interventionens 10 dage og 4 dage efter afslutningen af interventionen
Ændring i makrocirkulationen
Tidsramme: Ved baseline, under interventionens 10 dage, og 3 dage efter afslutningen af interventionen
Makrocirkulationen vil blive vurderet ved hjælp af standard ultralydsmålinger på karotis- og femoralniveau (arterier og vener).
Ved baseline, under interventionens 10 dage, og 3 dage efter afslutningen af interventionen
Ændring i endotelfunktionen
Tidsramme: Ved udgangspunktet, under interventionens 10 dage og 3 dage efter interventionens afslutning
Testene består i målingen af variationer i brachialarteriens diameter som svar på skærvægt.
Ved udgangspunktet, under interventionens 10 dage og 3 dage efter interventionens afslutning
Evaluering af myofiberatrofi
Tidsramme: Ved baseline og på dag 9 af interventionen
Biopsiprøvetagning fra m. vastus lateralis vil blive udført for at måle struktur og funktion af muskelfibre.
Ved baseline og på dag 9 af interventionen
Ændringer i springpræstation
Tidsramme: Ved baseline og 1 dag efter afslutningen af interventionen
Springpræstationen vil blive vurderet på en platform, og højden af springet vil blive evalueret
Ved baseline og 1 dag efter afslutningen af interventionen
Ændring i proteinomsætningen
Tidsramme: Ved baseline og på dag 9 af interventionen
Mærkede sporstoffer (¹³C leucin til oxidation, ¹⁵N-phenylalanin til nedbrydning, ²H₅-phenylalanin til synteseovervågning og NaH¹³CO₃ til kvantificering af aminosyreoxidation) vil blive infunderet til frivillige, og blod-, urin-, muskel- og åndedrætsprøver vil blive indsamlet.
Ved baseline og på dag 9 af interventionen
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: Ved baseline og 2 dage efter interventionens afslutning
Muskelstyrke vil blive vurderet via dynamometri
Ved baseline og 2 dage efter interventionens afslutning
Ændring i knoglebiologisk markør
Tidsramme: Ved baseline, i løbet af interventionens ti dage og indtil 90 dage efter interventionens afslutning
Måling af knoglespecifikt alkalisk fosfatase (bAP) i blod
Ved baseline, i løbet af interventionens ti dage og indtil 90 dage efter interventionens afslutning
Ændringer i knogletæthed (målt ved High Resolution Peripheral Computed Tomography (HR-pQCT))
Tidsramme: Ved baseline og indtil 90 dage efter afslutningen af interventionen
Knoglemineraldensitet (g/cm2) måles på tibia- og radiusniveau med HR-pQCT.
Ved baseline og indtil 90 dage efter afslutningen af interventionen
Ændringer i hvilemetabolismen (RMR)
Tidsramme: Ved baseline, under de ti dage med intervention og indtil 90 dage efter afslutningen af interventionen
RMR vil blive målt ved indirekte kalorimetri teknik
Ved baseline, under de ti dage med intervention og indtil 90 dage efter afslutningen af interventionen
Ændring i kvælstofbalance
Tidsramme: Ved baseline, under de ti interventionsdage og 90 dage efter afslutningen af interventionen
Kvælstofbalance er et mål for kvælstofindtag minus kvælstofudskillelse. Kvælstofindtag beregnes med et ernæringssoftware. Proteinoxidation målt i 24-timers urinindsamlingen estimerer kvælstofudskillelse.
Ved baseline, under de ti interventionsdage og 90 dage efter afslutningen af interventionen
Ændring i metabolisk fleksibilitet (Oral glukosetolerancetest (OGTT))
Tidsramme: Ved baseline og 4 dage efter interventionens afslutning.
Metabolisk fleksibilitet vil blive målt under OGTT for at vurdere kroppens evne til at tilpasse energi-substraters tilgængelighed.
Ved baseline og 4 dage efter interventionens afslutning.
Ændring i glukosehomeostase
Tidsramme: Fra baseline til dag 5 efter interventionens afslutning
Kontinuerlig måling af interstitiel glukosekoncentration med Dexcom-sensor
Fra baseline til dag 5 efter interventionens afslutning
Ændring i energiomsætning i væv og organer (ved PET-scanning)
Tidsramme: Ved baseline og på dag 7 af interventionsperioden
Regional kortlægning af metabolisk aktivitet ved dynamisk PET-scanning med ¹⁸F-fluorodeoxyglucose
Ved baseline og på dag 7 af interventionsperioden
Metabolsk ændring i fedtvæv
Tidsramme: Ved baseline og på dag 9 af interventionen
Histologi, cellekultur, fedtcelle-størrelsesfordeling samt hel vævsadipos-transkriptom, proteom, lipidom og metabolom på vævsadiposbiopsi
Ved baseline og på dag 9 af interventionen
Ændring i tarmmikrobiota
Tidsramme: Ved baseline, under interventionens ti dage og 4 dage efter afslutningen af interventionsperioden
Tarmmikrobiomet, metabolomet og proteomet vil blive målt i afføringsprøver
Ved baseline, under interventionens ti dage og 4 dage efter afslutningen af interventionsperioden
Ændring af selvopfattet sult
Tidsramme: Ved baseline, under interventionens ti dage og indtil 4 dage efter afslutningen af interventionsperioden
Spørgeskemaer om selvopfattet sult vil blive udleveret før og efter morgenmad, frokost, snack og aftensmad, eller på tilsvarende tidspunkter på fastedagene. Spørgeskemaet består af en visuel analog skala, hvor frivillige skal angive deres sultniveau (fra 'slet ikke' til 'ekstremt')
Ved baseline, under interventionens ti dage og indtil 4 dage efter afslutningen af interventionsperioden
Ændring i energibehov
Tidsramme: Ved baseline og på dag 9 i interventionsperioden
Ændring i energibehov ved brug af vand mærket med en stabil iltisotop (H₂¹⁸O)
Ved baseline og på dag 9 i interventionsperioden
Ændring i motorisk funktion (Sit-to-stand test)
Tidsramme: Ved baseline og 1 dag efter slutningen af interventionsperioden
Sid-til-stå-test: frivillige vil blive bedt om at rejse sig så hurtigt som muligt fra en stol uden at bruge hænder og stå i 10 sekunder. Følgende parameter vil blive målt: Efterstående stabiliseringstid.
Ved baseline og 1 dag efter slutningen af interventionsperioden
Ændring i stående balance
Tidsramme: Ved baseline og 1 dag efter afslutningen af interventionsperioden
Denne test vurderer stående balance på en platform dækket med 12 cm tykt mediumtæthedsskum.
Ved baseline og 1 dag efter afslutningen af interventionsperioden
Ændring i vestibular sundhed
Tidsramme: Ved baseline og 1 dag efter afslutningen af interventionsperioden
Der vil blive anvendt en række tests til at vurdere vestibular helbred: restitution efter fald, stiintegration, afstandsopfattelse, opfattelse af selvrotation, hvor lang 1', Posner-opgave, antisaccade-opgave
Ved baseline og 1 dag efter afslutningen af interventionsperioden
Ændring i kognitiv tilstand
Tidsramme: Ved baseline, i løbet af interventionperiode ti dage og på dag 5 efter afslutningen af interventionen
Denne test overvåger ændringer i forsøgspersonens følelsesmæssige tilstand og eksekutive funktion ved at evaluere psykotekniske opgaver på en bærbar computer (neurosensorybox) med fysiologiske sensorer (SOMNO HD-system).
Ved baseline, i løbet af interventionperiode ti dage og på dag 5 efter afslutningen af interventionen
Saliv kortisol udvikling
Tidsramme: Ved baseline, på dag 1, 3 og 10 i interventionsperioden, og dag 4 efter afslutningen af interventionen
For at karakterisere stressniveau, vil morgen- og aftensalivkortisol (ng/ml) blive vurderet
Ved baseline, på dag 1, 3 og 10 i interventionsperioden, og dag 4 efter afslutningen af interventionen
Ændring i hukommelsespræstation
Tidsramme: Ved baseline, i løbet af interventionens ti dage og indtil 3 dage efter interventionens afslutning
Deltagerne udsættes for en række billeder, som de skal huske. Efter en forsinkelse på 1 time eller 24 timer vil de blive udspurgt om en række billeder, der præsenteres under de samme betingelser, og de skal angive i en tabel, om disse billeder er kendte eller nye
Ved baseline, i løbet af interventionens ti dage og indtil 3 dage efter interventionens afslutning
Ændring i den interne repræsentation af 3D-rum
Tidsramme: Ved baseline, under interventionperiodens ti dage og indtil 3 dage efter afslutningen af interventionen
Denne test består i rytmiske punkt-til-punkt håndbevægelser i virtual reality.
Ved baseline, under interventionperiodens ti dage og indtil 3 dage efter afslutningen af interventionen
Ændring i gastro-hjerne-interaktion
Tidsramme: Ved baseline, i løbet af interventionens ti dage, og indtil 4 dage efter interventionens afslutning
Vurdering af korrelationen mellem gastrisk elektrisk aktivitet (målt via elektrogastrografi) og neurale oscillerende responser (målt via elektroencefalografi) under en kognitiv opgave
Ved baseline, i løbet af interventionens ti dage, og indtil 4 dage efter interventionens afslutning
Ændring i motorfunktion (Gå og vend-test)
Tidsramme: Ved baseline og 1 dag efter afslutningen af interventionsperioden
Gå og drej test: Frivillige vil blive instrueret i at gå så hurtigt som muligt ligeud mod en kegle, gå rundt om den og vende tilbage til stolen. Fuldførelsestid pr. gå-og-drej-forsøg vil blive målt.
Ved baseline og 1 dag efter afslutningen af interventionsperioden
Ændring i motorfunktion (Tandem Gang)
Tidsramme: Ved baseline og 1 dag efter afslutningen af interventionsperioden
Tandemgang: Frivillige vil gå 10 hæl-til-tå-trin med deres arme foldet over brystet og øjnene lukkede (3 forsøg) efterfulgt af et forsøg med øjnene åbne. Procentdelen af korrekte trin vil blive målt.
Ved baseline og 1 dag efter afslutningen af interventionsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

21. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kaloriebegrænsning

Abonner