BRAHMS: Bettruhe- und Hypometabolismus-Studie (BRAHMS)
23. März 2026 aktualisiert von: Centre National d'Etudes Spatiales
BRAHMS: Bettruhe- und Hypometabolismus-Studie Integrative physiologische Reaktionen auf 10 Tage Bettruhe und Kalorienrestriktion: Eine explorative Pilotstudie mit 10 gesunden Männern.
Das Ziel dieser einarmigen, interventionellen monozentrischen klinischen Studie ist es, die physiologischen Auswirkungen einer Kombination aus kopfüber Bettruhe und Kalorienrestriktion auf den menschlichen Körper zu untersuchen. Eine Reihe von Messungen wird die Veränderungen im muskuloskelettalen, kardiovaskulären, hämatologischen, immunologischen, neurologischen, kognitiven und metabolischen System bei 10 gesunden männlichen Freiwilligen bewerten.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Was sind die physiologischen Reaktionen auf Fasten in einer Mikrogravitationsumgebung?
In einer explorativen Studie wie dieser, bei der viele physiologische Systeme untersucht werden, ist es schwierig, einen einzigen wichtigen Endpunkt auszuwählen. Angesichts der bekannten Auswirkungen sowohl von Kalorienrestriktion als auch von kopfüber Bettruhe auf Muskelverlust und dessen entscheidender Bedeutung für den Erfolg von Weltraummissionen wurde jedoch die fettfreie Körpermasse, bewertet durch DEXA, als primärer Endpunkt gewählt.
Die sekundären Endpunkte sind:
- Kardiovaskuläre, muskuläre, neuro-vestibuläre und neuropsychologische Funktionsleistung
- Das Auftreten klinischer Symptome und biologischer Veränderungen
Die Teilnehmer werden für 10 Tage einem Mikrogravitations-Analogmodell (kopfüber Bettruhe) und einer kontrollierten Kalorienrestriktionsumgebung ausgesetzt; während dieses Zeitraums werden mehrere physiologische Bewertungen durchgeführt. Gefolgt von einer Rehabilitationsphase vor dem Verlassen der Studie.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Marie-Pierre Bareille
- Telefonnummer: +33562174950
- E-Mail: marie-pierre.bareille@medes.fr
Studienorte
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Medes-imps
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Toulouse, Medes-imps, Frankreich, 31400
- Rekrutierung
- Medes - Imps
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Kontakt:
- Rebecca Billette de Villemeur
- Telefonnummer: +33562174950
- E-Mail: rebecca.billette@medes.fr
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Freiwillige (siehe unten die Beschreibung der medizinischen Tests und Laboranalysen, die beim Auswahlbesuch durchgeführt werden)
- Als gesund zertifiziert durch eine umfassende klinische Beurteilung (detaillierte Krankengeschichte und vollständige körperliche Untersuchung): insbesondere frei von jeder bekannten chronischen Erkrankung oder akuten Stimmungs- oder Essstörung, Infektionskrankheit oder kardiovaskulären, metabolischen, neurologischen, HNO-Erkrankungen (insbesondere orthostatische Hypotonie und vestibuläre Störungen), orthopädischen oder muskuloskelettalen Störungen.
- 20 bis 40 Jahre alt
- 165 bis 185 cm
- Body-Mass-Index zwischen 20 und 26 kg.m-2
- Stabiles Körpergewicht in den letzten 3 Monaten (Veränderung weniger als 4%)
- Fettmasse-Index (FMI), definiert als (Körperfettgewicht in kg)/(Körpergröße in m)2: zwischen 3 und 6 kg.m-2, gemessen durch Ganzkörper-DEXA
- Triglyceridspiegel unter 1,7 mmol.L-1
- Normale Knochendichte an linker Hüfte und Lendenwirbelsäule: T-Score > -1,5, gemessen durch DEXA
- VO2peak/VO2max zwischen 35 und 55 mL.min-1.kg-1
- Nichtraucher
- Keine Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, keine regelmäßige medikamentöse Behandlung
- An ein Sozialversicherungssystem angeschlossen und für nicht in Frankreich ansässige Personen im Besitz einer Europäischen Krankenversicherungskarte (EHIC) oder einer Globalen Krankenversicherungskarte (GHIC).
- Während der Studie frei von jeglichen Verpflichtungen
- Die der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Jede Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer klinisch relevanten chronischen Erkrankung; jede akute Infektionskrankheit. Insbesondere (aber nicht beschränkt auf):
- Symptomatische orthostatische Hypotonie unabhängig vom Blutdruckabfall oder asymptomatische posturale Hypotonie, definiert durch einen Abfall des systolischen Blutdrucks (SBP) von mindestens 20 mmHg innerhalb von 3 Minuten beim Wechsel von der Rückenlage in den Stand
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Thrombosen, genetische Mutation für Faktor V oder Prothrombin-Gen
- Herzrhythmusstörungen
- Hypertonie
- Autoimmunerkrankungen oder Raynaud-Syndrom
- Vorgeschichte oder Symptome von Schlafapnoe
- Chronische Rückenschmerzen,
- Wirbelfraktur, Skoliose oder Bandscheibenvorfall,
- Farbenblindheit,
- Selbstberichtete Hörprobleme oder binokulare Sehschärfe unter 6/10 nach Korrektur
- Vestibuläre Störungen
- Drogenabhängigkeit
- Vorgeschichte von Migräne,
- Vorgeschichte von Hiatushernie oder gastroösophagealem Reflux,
- Vorgeschichte von Schilddrüsenfunktionsstörungen oder Diabetes
- Vorgeschichte von Kopfverletzungen,
- Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen (z.B. Epilepsie)
- Vorgeschichte von genetischen Muskel- und Knochenerkrankungen jeglicher Art
- Signifikante Vorgeschichte von Allergien
- Signifikante Abweichung in Bluttests
- Positive Serologie für Hepatitis A, Hepatitis B, Hepatitis C oder AIDS (HIV)-Virus
- Stimmungs- und Essstörungen (aktuell oder in der Vergangenheit), gescreent mit der Hospital Anxiety Depression Scale (HADS), SCOFF (Sick, Control, One, Fat, Food) und dem Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q)
- Antibiotika-Exposition 2 Monate vor der Studie
- Größere Lebensstiländerungen (z.B. signifikante Gewichts-/Körperveränderungen, Diät- oder Trainingsprogramm) 6 Monate vor der Studie
- Spezifische Ernährung (z.B. vegan, carnivore, intermittierendes Fasten, Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln)
- Vorgeschichte von hypokalorischer Diät, die vom Prüfarzt als signifikant eingestuft wird
- Personen, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich während der Studie nicht kooperationsbereit sind oder aufgrund von Sprachproblemen oder eingeschränkter geistiger Entwicklung nicht kooperieren können,
- Personen in der Ausschlussphase einer anderen klinischen Forschung,
- Personen, die innerhalb von 12 Monaten 6000 Euro oder mehr für die Teilnahme als Proband erhalten haben,
- Schlechte Verträglichkeit von Blutentnahmen,
- Personen, die im Notfall nicht kontaktiert werden können,
- Kontraindikationen für MRT: Klaustrophobie, Vorhandensein von Osteosynthesematerial oder Metallimplantaten,
- Blutspende von mehr als 7 ml/kg in den 8 Wochen vor Studienbeginn,
- Schutzbedürftige Personen gemäß dem Gesetz "Code de la Santé Publique" (L1121-5 bis L1121-8):
- Schwangere oder stillende Frauen (Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter)
- Personen, denen die Freiheit durch eine Verwaltungs- oder Gerichtsentscheidung entzogen wurde
- Personen unter unfreiwilliger psychiatrischer Behandlung
- Personen, die in einer Gesundheitseinrichtung oder sozialen Einrichtung zu anderen Zwecken als der Forschung aufgenommen wurden
- Minderjährige
- Erwachsene unter rechtlicher Betreuung (unter Vormundschaft oder Pflegschaft) oder Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kalorienrestriktion
Kopftieflage und Kalorienrestriktion (250 kcal/Tag)
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die Intervention besteht aus 10 Tagen Bettruhe mit Kopf nach unten (-6°) und kontrollierter sowie progressiver Kalorienrestriktion, gefolgt von kontrollierter und progressiver Wiederernährung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magerkörpermasse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, während der zehntägigen Intervention und bis 90 Tage nach Abschluss der Intervention
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Fettfreie Körpermasse, bewertet mittels Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)
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Zu Studienbeginn, während der zehntägigen Intervention und bis 90 Tage nach Abschluss der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Körperflüssigkeitskompartimente durch bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: Zu Beginn, während der zehntägigen Intervention und bis 90 Tage nach Ende der Intervention
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Extrazelluläres, intrazelluläres und gesamtes Körperwasser (L) wird durch Bioimpedanz geschätzt
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Zu Beginn, während der zehntägigen Intervention und bis 90 Tage nach Ende der Intervention
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Änderung in der Ganzkörper-Magnetresonanztomographie (MRI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Tag 9 der Interventionsphase
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Die Veränderung der MRT-gemessenen Ganzkörperfettfreien Masse (kg) und Fettmasse (kg) wird geschätzt
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Zu Studienbeginn und am Tag 9 der Interventionsphase
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Stimmungsänderung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, während der zehntägigen Intervention und bis zu 4 Tage nach Ende der Intervention
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Die Veränderung der Stimmung wird mithilfe des Profile of Mood States (POMS)-Fragebogens bewertet.
Der POMS-Fragebogen liefert 6 Maße für die Stimmung: Spannung/Angst, Depression, Wut/Feindseligkeit, Dynamik, Müdigkeit, Verwirrung. Ein Gesamtwert für Stimmungsstörungen (Total Mood Disturbance, TMD) wird berechnet, indem die Summen der negativen Subskalen (Spannung, Depression, Müdigkeit, Verwirrung, Wut) addiert und dann die Summen der positiven Subskala (Vitalität/wohlfühlbezogene Affekte) subtrahiert werden.
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Zu Studienbeginn, während der zehntägigen Intervention und bis zu 4 Tage nach Ende der Intervention
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Bewertung der Bewegungen durch Freiwillige
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, während der zehntägigen Intervention und bis 4 Tage nach Ende der Intervention
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Aktigraphen, die an Handgelenksbändern befestigt sind, die am nicht-dominanten Handgelenk und Knöchel jedes Freiwilligen angebracht wurden
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Zu Studienbeginn, während der zehntägigen Intervention und bis 4 Tage nach Ende der Intervention
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Änderung der kardiovaskulären Dekonditionierung und orthostatischen Toleranz (Stehtest)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1 Tag nach Ende der Interventionsphase
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Dieser Test misst kontinuierlich die Herzfrequenz (bpm) über ein Finapres-Gerät, während die Probanden 5 Minuten sitzen, dann 10 Minuten stehen und anschließend wieder 5 Minuten sitzen
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Zu Studienbeginn und 1 Tag nach Ende der Interventionsphase
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Veränderungen der orthostatischen Toleranz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1 Tag nach Ende der Interventionsphase
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Die orthostatische Toleranz wird während eines Kipptisch-Tests in Kombination mit einem Unterdrucktest für den unteren Körperbereich (LBNP-Test) bewertet.
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Zu Studienbeginn und 1 Tag nach Ende der Interventionsphase
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Änderungen der maximalen aeroben Leistung (VO₂max-Test)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Tage nach Ende der Interventionsphase
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Die Belastbarkeit wird durch gestuftes Radfahren auf einem Sitzergometer bis zur Erschöpfung bewertet
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Zu Studienbeginn und 4 Tage nach Ende der Interventionsphase
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Veränderungen im Plasmavolumen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, während der zehntägigen Intervention und bis zu 4 Tage nach Ende der Intervention
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Das Plasmavolumen (L) wird nach der Methode von Dill & Costill bestimmt
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Zu Studienbeginn, während der zehntägigen Intervention und bis zu 4 Tage nach Ende der Intervention
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Veränderung des langfristigen Blutdrucks
Zeitfenster: Zu Beginn, während der 10 Tage der Intervention und 4 Tage nach Ende der Intervention
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Dieser Test misst kontinuierlich den Blutdruck über 24 Stunden mit dem SOMNOTouch-Gerät.
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Zu Beginn, während der 10 Tage der Intervention und 4 Tage nach Ende der Intervention
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Veränderung der Makrozirkulation
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, während der 10-tägigen Interventionsphase und 3 Tage nach Beendigung der Intervention
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Die Makrozirkulation wird mittels standardmäßiger Ultraschallmessungen auf der Ebene der Karotis- und Femoralgefäße (Arterien und Venen) beurteilt.
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Zu Studienbeginn, während der 10-tägigen Interventionsphase und 3 Tage nach Beendigung der Intervention
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Veränderung der Endothelfunktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, während der 10-tägigen Intervention und 3 Tage nach Beendigung der Intervention
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Die Tests bestehen in der Messung der Variationen des Durchmessers der Arteria brachialis als Reaktion auf Scherspannung.
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Zu Studienbeginn, während der 10-tägigen Intervention und 3 Tage nach Beendigung der Intervention
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Bewertung der Myofaseratrophie
Zeitfenster: Zu Beginn und am Tag 9 der Intervention
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Biopsieentnahmen aus dem M. vastus lateralis werden durchgeführt, um Struktur und Funktion der Muskelfasern zu messen.
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Zu Beginn und am Tag 9 der Intervention
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Veränderungen der Sprungleistung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1 Tag nach Abschluss der Intervention
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Die Sprungleistung wird auf einer Plattform bewertet und die Sprunghöhe wird gemessen
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Zu Studienbeginn und 1 Tag nach Abschluss der Intervention
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Veränderung des Proteinstoffwechsels
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Tag 9 der Intervention
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Markierte Tracer (¹³C-Leucin für Oxidation, ¹⁵N-Phenylalanin für Abbau, ²H₅-Phenylalanin für die Syntheseüberwachung und NaH13CO3 für die Quantifizierung der Aminosäureoxidation) werden den Probanden infundiert, und Blut-, Urin-, Muskel- und Atemproben werden entnommen.
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Zu Studienbeginn und am Tag 9 der Intervention
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Änderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Zu Beginn und 2 Tage nach Ende der Intervention
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Die Muskelkraft wird mittels Dynamometrie bewertet
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Zu Beginn und 2 Tage nach Ende der Intervention
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Veränderung des Knochenbiomarkers
Zeitfenster: Zu Beginn, während der zehntägigen Intervention und bis 90 Tage nach Beendigung der Intervention
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Messung des knochenspezifischen alkalischen Phosphatase (bAP) im Blut
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Zu Beginn, während der zehntägigen Intervention und bis 90 Tage nach Beendigung der Intervention
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Veränderungen der Knochendichte (durch hochauflösende periphere Computertomographie (HR-pQCT))
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 90 Tage nach Beendigung der Intervention
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Die Knochendichte (g/cm²) wird auf Tibia- und Radius-Ebene mit HR-pQCT gemessen.
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Zu Studienbeginn und bis zu 90 Tage nach Beendigung der Intervention
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Veränderungen des Ruheenergieumsatzes (RMR)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, während der zehntägigen Intervention und bis zu 90 Tage nach Abschluss der Intervention
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RMR wird mittels indirekter Kalorimetrie gemessen
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Zu Studienbeginn, während der zehntägigen Intervention und bis zu 90 Tage nach Abschluss der Intervention
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Veränderung im Stickstoffgleichgewicht
Zeitfenster: Zu Beginn, während der zehntägigen Intervention und 90 Tage nach Ende der Intervention
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Die Stickstoffbilanz ist ein Maß für die Stickstoffaufnahme minus die Stickstoffausscheidung.
Die Stickstoffaufnahme wird mit einer Ernährungssoftware berechnet.
Die Proteinoxidation, gemessen in der 24-Stunden-Urinsammlung, schätzt die Stickstoffausscheidung.
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Zu Beginn, während der zehntägigen Intervention und 90 Tage nach Ende der Intervention
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Veränderung der metabolischen Flexibilität (Oraler Glukosetoleranztest (OGTT))
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Tage nach Ende der Intervention.
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Die metabolische Flexibilität wird während des OGTT gemessen, um die Fähigkeit des Körpers zu bewerten, die Verfügbarkeit von Energiesubstraten anzupassen.
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Zu Studienbeginn und 4 Tage nach Ende der Intervention.
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Veränderung der Glukosehomöostase
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 5 nach Ende der Intervention
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Kontinuierliche Messung der interstitiellen Glukosekonzentration durch Dexcom-Sensor
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Von Baseline bis Tag 5 nach Ende der Intervention
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Veränderung des Energieverbrauchs von Geweben und Organen (durch PET-Scan)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Tag 7 der Interventionsperiode
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Regionale Kartierung der metabolischen Aktivität durch dynamische PET-Szintigraphie mit ¹⁸F-Fluorodesoxyglukose
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Zu Studienbeginn und am Tag 7 der Interventionsperiode
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Metabolische Veränderung im Fettgewebe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Tag 9 der Intervention
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Histologie, Zellkultur, Adipozyten-Größenverteilung sowie Transkriptom, Proteom, Lipidom und Metabolom des gesamten Fettgewebes anhand einer Fettgewebsbiopsie
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Zu Studienbeginn und am Tag 9 der Intervention
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Veränderung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, während der zehntägigen Interventionsphase und 4 Tage nach Ende des Interventionszeitraums
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Das Darmmikrobiom, das Metabolom und das Proteom werden in Stuhlproben gemessen
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Zu Studienbeginn, während der zehntägigen Interventionsphase und 4 Tage nach Ende des Interventionszeitraums
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Modifikation des selbst wahrgenommenen Hungers
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, während der zehntägigen Interventionsphase und bis zu 4 Tage nach Ende der Interventionsperiode
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Fragebögen zum selbst wahrgenommenen Hunger werden vor und nach dem Frühstück, Mittagessen, Snack und Abendessen oder zu den entsprechenden Zeiten an den Fastentagen ausgegeben.
Der Fragebogen besteht aus einer Visuellen Analogskala, auf der die freiwillige Person ihr Hungergefühl (von 'überhaupt nicht' bis 'extrem') angeben muss.
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Zu Studienbeginn, während der zehntägigen Interventionsphase und bis zu 4 Tage nach Ende der Interventionsperiode
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Änderung des Energiebedarfs
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Tag 9 der Interventionsperiode
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Änderung des Energiebedarfs unter Verwendung von Wasser, das mit einem stabilen Sauerstoffisotop (H₂¹⁸O) markiert ist
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Zu Studienbeginn und am Tag 9 der Interventionsperiode
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Änderung der motorischen Funktion (Sit-to-stand-Test)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1 Tag nach Ende der Interventionsphase
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Sit-to-stand-Test: Der Freiwillige wird gebeten, so schnell wie möglich ohne Hände von einem Stuhl aufzustehen und 10 Sekunden lang zu stehen.
Der folgende Parameter wird gemessen: Stabilisierungszeit nach dem Aufstehen.
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Zu Studienbeginn und 1 Tag nach Ende der Interventionsphase
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Änderung der Standbalance
Zeitfenster: Zu Beginn und 1 Tag nach Ende der Interventionsphase
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Dieser Test bewertet das Stehgleichgewicht auf einer Plattform, die mit 12 cm dickem Medium-Density-Schaumstoff bedeckt ist.
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Zu Beginn und 1 Tag nach Ende der Interventionsphase
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Veränderung der vestibulären Gesundheit
Zeitfenster: Zu Beginn und 1 Tag nach Ende der Interventionsphase
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Zur Beurteilung der vestibulären Gesundheit wird eine Testbatterie eingesetzt: Erholung nach einem Sturz, Wegintegration, Entfernungswahrnehmung, Wahrnehmung der Eigenrotation, Dauer von 1 Minute, Posner-Aufgabe, Antisakkaden-Aufgabe
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Zu Beginn und 1 Tag nach Ende der Interventionsphase
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Veränderung des kognitiven Zustands
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, während der zehntägigen Interventionsphase und am fünften Tag nach Abschluss der Intervention
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Dieser Test überwacht Veränderungen im emotionalen Zustand und der exekutiven Funktion des Probanden durch die Auswertung psychotechnischer Aufgaben an einem Laptop (der Neurosensorybox) mit physiologischen Sensoren (SOMNO HD System).
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Zu Studienbeginn, während der zehntägigen Interventionsphase und am fünften Tag nach Abschluss der Intervention
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Entwicklung des Speichelkortisols
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, an Tag 1, 3 & 10 der Interventionsphase und an Tag 4 nach Ende der Intervention
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Zur Charakterisierung des Stressniveaus wird morgendliches und abendliches Speichelkortisol (ng/ml) gemessen
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Zu Studienbeginn, an Tag 1, 3 & 10 der Interventionsphase und an Tag 4 nach Ende der Intervention
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Veränderung der Gedächtnisleistung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, während der zehntägigen Interventionsphase und bis zu 3 Tage nach Ende der Intervention
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Die Probanden werden einer Reihe von Bildern ausgesetzt, die sie sich merken müssen.
Nach einer Verzögerung von 1 Stunde oder 24 Stunden werden sie zu einer Reihe von Bildern befragt, die unter denselben Bedingungen präsentiert werden, und sie müssen in einem Raster angeben, ob diese Bilder bekannt oder neu sind.
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Zu Studienbeginn, während der zehntägigen Interventionsphase und bis zu 3 Tage nach Ende der Intervention
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Änderung der internen Repräsentation des 3D-Raums
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, während der zehntägigen Interventionsphase und bis zu 3 Tage nach Ende der Intervention
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Dieser Test besteht aus rhythmischen Punkt-zu-Punkt-Handbewegungen in der virtuellen Realität.
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Zu Studienbeginn, während der zehntägigen Interventionsphase und bis zu 3 Tage nach Ende der Intervention
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Veränderung der Gastro-Hirn-Interaktion
Zeitfenster: Zu Beginn, während der zehntägigen Interventionsphase und bis zu 4 Tage nach Ende der Intervention
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Bewertung der Korrelation zwischen gastrischer elektrischer Aktivität (gemessen mittels Elektrogastrographie) und neuronalen oszillatorischen Reaktionen (gemessen mittels Elektroenzephalographie) während einer kognitiven Aufgabe
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Zu Beginn, während der zehntägigen Interventionsphase und bis zu 4 Tage nach Ende der Intervention
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Veränderung der motorischen Funktion (Geh- und Drehtest)
Zeitfenster: Zu Beginn und 1 Tag nach Ende der Interventionsphase
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Geh- und Drehtest: Der Proband wird angewiesen, so schnell wie möglich geradeaus auf einen Kegel zuzugehen, ihn zu umrunden und zum Stuhl zurückzukehren.
Die Abschlusszeit pro Geh- und Drehversuch wird gemessen.
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Zu Beginn und 1 Tag nach Ende der Interventionsphase
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Änderung der motorischen Funktion (Tandemgang)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1 Tag nach Ende der Interventionsphase
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Tandemgang: Die Freiwilligen gehen 10 Schritte Ferse-an-Zehe mit über der Brust verschränkten Armen und geschlossenen Augen (3 Durchgänge), gefolgt von einem Durchgang mit offenen Augen.
Der Prozentsatz der korrekten Schritte wird gemessen.
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Zu Studienbeginn und 1 Tag nach Ende der Interventionsphase
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
21. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
21. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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