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BRAHMS : Étude sur le repos au lit et l'hypométabolisme (BRAHMS)

9 juillet 2026 mis à jour par: Centre National d'Etudes Spatiales

BRAHMS : Étude sur le repos au lit et l'hypométabolisme - Réponses physiologiques intégrées à 10 jours de repos au lit et de restriction calorique : Une étude pilote exploratoire chez 10 hommes en bonne santé.

L'objectif de cet essai clinique interventionnel monocentrique à bras unique est d'étudier les effets physiologiques d'une combinaison d'alitement déclive et de restriction calorique sur le corps humain. Une série de mesures évaluera les changements dans les systèmes musculosquelettique, cardiovasculaire, hématologique, immunitaire, neurologique, cognitif et métabolique chez 10 volontaires masculins en bonne santé.

La principale question à laquelle il cherche à répondre est : quelles sont les réponses physiologiques au jeûne dans un environnement de microgravité ?

Dans une étude exploratoire comme celle-ci, où de nombreux systèmes physiologiques sont explorés, il est difficile de sélectionner un seul critère de jugement important. Cependant, étant donné l'effet connu de la restriction calorique et de l'alitement déclive sur la perte musculaire, et son importance critique pour le succès des missions spatiales, la masse maigre, évaluée par DEXA, a été choisie comme critère de jugement principal.

Les critères de jugement secondaires sont :

  • Performances fonctionnelles cardiovasculaires, musculaires, neuro-vestibulaires et neuropsychologiques
  • L'apparition de symptômes cliniques et de modifications biologiques

Les participants seront exposés à un modèle analogique de microgravité (alitement déclive) et à un environnement de restriction calorique contrôlée pendant 10 jours, de multiples évaluations physiologiques seront réalisées durant cette période. Suivie d'une période de rééducation avant de quitter l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Medes-imps
      • Toulouse, Medes-imps, France, 31400
        • Medes - Imps

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Volontaires masculins en bonne santé (voir ci-dessous la description des examens médicaux et des analyses de laboratoire effectués lors de la visite de sélection)
  • Certifiés en bonne santé par une évaluation clinique complète (antécédents médicaux détaillés et examen physique complet) : en particulier, exempts de toute maladie chronique connue ou de tout trouble aigu de l'humeur ou de l'alimentation, de maladie infectieuse ou de troubles cardiovasculaires, métaboliques, neurologiques, ORL (en particulier hypotension orthostatique et troubles vestibulaires), orthopédiques ou musculo-squelettiques.
  • Âgés de 20 à 40 ans
  • 165 à 185 cm
  • Indice de masse corporelle entre 20 et 26 kg.m-2
  • Poids corporel stable au cours des 3 derniers mois (variation inférieure à 4 %)
  • Indice de masse grasse (IMG), défini comme (poids de la masse grasse en kg)/(taille en m)2 : entre 3 et 6 kg.m-2, mesuré par DEXA corporelle totale
  • Taux de triglycérides inférieur à 1,7 mmol.L-1
  • Densitité osseuse normale au niveau de la hanche gauche et de la colonne lombaire : T-score > -1,5, mesuré par DEXA
  • VO2pic/VO2max entre 35 et 55 mL.min-1.kg-1
  • Non-fumeurs
  • Pas de dépendance à l'alcool ou aux drogues, pas de traitement médical régulier
  • Affilié à un régime de Sécurité Sociale et, pour les non-résidents français, titulaire d'une Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM) ou d'une Carte d'Assurance Maladie Mondiale (CAMM).
  • Libre de tout engagement pendant l'étude
  • Ayant accepté de participer à l'étude et signé le consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Tout antécédent ou présence de maladie chronique cliniquement pertinente ; toute maladie infectieuse aiguë. En particulier (mais sans s'y limiter) :
  • Hypotension orthostatique symptomatique quelle que soit la baisse de la tension artérielle, ou hypotension posturale asymptomatique définie par une baisse de la PAS égale ou supérieure à 20 mmHg dans les 3 minutes lors du passage de la position couchée à la position debout
  • Antécédents personnels ou familiaux de thrombose, mutation génétique du facteur V ou du gène de la prothrombine
  • Arythmie cardiaque
  • Hypertension
  • Maladies auto-immunes ou syndrome de Raynaud
  • Antécédents ou symptômes d'apnée du sommeil
  • Douleurs dorsales chroniques,
  • Fracture vertébrale, scoliose ou hernie discale,
  • Daltonisme,
  • Problèmes d'audition autodéclarés ou acuité visuelle binoculaire inférieure à 6/10 après correction
  • Troubles vestibulaires
  • Toxicomanie
  • Antécédents de migraines,
  • Antécédents de hernie hiatale ou de reflux gastro-œsophagien,
  • Antécédents de dysfonction thyroïdienne ou de diabète
  • Antécédents de traumatisme crânien,
  • Antécédents de maladies neurologiques (par ex. épilepsie)
  • Antécédents de maladies génétiques musculaires et osseuses de toute nature
  • Antécédents significatifs d'allergies
  • Anomalie significative dans les analyses sanguines
  • Sérologie positive pour le virus de l'hépatite A, de l'hépatite B, de l'hépatite C ou du SIDA (VIH)
  • Troubles de l'humeur et de l'alimentation (actuels ou passés), dépistés avec l'échelle Hospital Anxiety Depression Scale (HADS), SCOFF (Sick, Control, One, Fat, Food) et le Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q)
  • Exposition aux antibiotiques 2 mois avant l'étude
  • Changements majeurs de mode de vie (par ex. changements significatifs de poids/corps, régime alimentaire ou programme d'exercices) 6 mois avant l'étude
  • Régime spécifique (par ex. végétalien, carnivore, jeûne intermittent, consommation de compléments alimentaires)
  • Antécédents de régime hypocalorique, jugé significatif par l'investigateur
  • Sujet qui, selon l'appréciation de l'investigateur, est susceptible d'être non conforme pendant l'étude, ou incapable de coopérer en raison d'un problème de langue ou d'un développement mental insuffisant,
  • Sujet dans la période d'exclusion d'une autre recherche clinique,
  • Sujet qui a reçu 6000 euros ou plus dans les 12 mois pour être un sujet de recherche,
  • Mauvaise tolérance aux prélèvements sanguins,
  • Sujet qui ne peut pas être contacté en cas d'urgence,
  • Contre-indications à l'IRM : claustrophobie, présence de matériel d'ostéosynthèse ou d'implants métalliques,
  • Don de sang supérieur à 7 ml/kg dans les 8 semaines précédant le début de l'étude,
  • Personnes vulnérables selon la loi « Code de la Santé Publique » (L1121-5 à L1121-8) :
  • Femmes enceintes ou allaitantes (test de grossesse urinaire pour les femmes en âge de procréer)
  • Personnes privées de liberté par une décision administrative ou judiciaire
  • Personnes sous soins psychiatriques involontaires
  • Personnes admises dans un établissement de santé ou social à d'autres fins que la recherche
  • Mineurs
  • Adultes faisant l'objet d'une mesure de protection légale (sujet sous tutelle ou curatelle) ou incapables d'exprimer leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Restriction calorique
alitement strict et restriction calorique (250 kcal/jour)
Autre: alitement tête en bas et restriction calorique
l'intervention consiste en 10 jours d'alitement en position déclive (-6°) avec une restriction calorique contrôlée et progressive, suivis d'une réalimentation contrôlée et progressive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse Corporelle Maigre
Délai: Au départ, pendant les dix jours d'intervention et jusqu'à 90 jours après la fin de l'intervention
Masse corporelle maigre évaluée par absorptiométrie à rayons X en double énergie (DEXA)
Au départ, pendant les dix jours d'intervention et jusqu'à 90 jours après la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des compartiments liquidiens corporels par analyse d'impédance bioélectrique
Délai: Au départ, pendant les dix jours d'intervention et jusqu'à 90 jours après la fin de l'intervention
L'eau extracellulaire, intracellulaire et corporelle totale (L) sera estimée par bioimpédance
Au départ, pendant les dix jours d'intervention et jusqu'à 90 jours après la fin de l'intervention
Changement de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du corps entier
Délai: Au départ et au jour 9 de la période d'intervention
La variation de la masse maigre corporelle totale (kg) et de la masse grasse (kg) mesurées par IRM sera estimée
Au départ et au jour 9 de la période d'intervention
Changement d'humeur
Délai: Au départ, pendant les dix jours d'intervention et jusqu'à 4 jours après la fin de l'intervention
L'évolution de l'humeur est évaluée à l'aide du questionnaire Profile of Mood States (POMS). Le questionnaire POMS fournit 6 mesures de l'humeur : Tension/anxiété, Dépression, Colère/hostilité, Dynamisme, Fatigue, Confusion. Un score de perturbation totale de l'humeur (TMD) est calculé en additionnant les totaux des sous-échelles négatives (tension, dépression, fatigue, confusion, colère) puis en soustrayant les totaux de la sous-échelle positive (vigueur/affect lié à l'estime de soi).
Au départ, pendant les dix jours d'intervention et jusqu'à 4 jours après la fin de l'intervention
Évaluation des mouvements par des volontaires
Délai: Au départ, pendant les dix jours de l'intervention et jusqu'à 4 jours après la fin de l'intervention
Actigraphies fixées à des bracelets placés sur le poignet non dominant et la cheville de chaque volontaire
Au départ, pendant les dix jours de l'intervention et jusqu'à 4 jours après la fin de l'intervention
Modification du déconditionnement cardiovasculaire et de la tolérance orthostatique (test de position debout)
Délai: Au départ et 1 jour après la fin de la période d'intervention
Ce test mesure en continu la fréquence cardiaque (bpm) via un dispositif Finapres pendant que les sujets sont assis pendant 5 minutes, puis debout pendant 10 minutes, puis à nouveau assis pendant 5 minutes
Au départ et 1 jour après la fin de la période d'intervention
Modifications de la tolérance orthostatique
Délai: Au départ et 1 jour après la fin de la période d'intervention
La tolérance orthostatique sera évaluée lors d'un test de bascule combiné à un test de pression négative du bas du corps (test LBNP)
Au départ et 1 jour après la fin de la période d'intervention
Changements de la puissance aérobie maximale (test VO₂max)
Délai: Au départ et 4 jours après la fin de la période d'intervention
La capacité d'exercice sera évaluée par un cyclisme gradué sur ergomètre assis jusqu'à épuisement
Au départ et 4 jours après la fin de la période d'intervention
Changements du volume plasmatique
Délai: Au début, pendant les dix jours de l'intervention et jusqu'à 4 jours après la fin de l'intervention
Le volume plasmatique (L) sera évalué par la méthode de Dill & Costill
Au début, pendant les dix jours de l'intervention et jusqu'à 4 jours après la fin de l'intervention
Variation de la pression artérielle à long terme
Délai: Au départ, pendant les 10 jours de l'intervention, et 4 jours après la fin de l'intervention
Ce test mesure en continu la pression artérielle pendant 24 heures avec l'appareil SOMNOTouch.
Au départ, pendant les 10 jours de l'intervention, et 4 jours après la fin de l'intervention
Changement de la macro-circulation
Délai: Au départ, pendant les 10 jours de l'intervention, et 3 jours après la fin de l'intervention
La macrocirculation sera évaluée par des mesures échographiques standard au niveau carotidien et fémoral (artères et veines).
Au départ, pendant les 10 jours de l'intervention, et 3 jours après la fin de l'intervention
Changement de la fonction endothéliale
Délai: Au départ, pendant les 10 jours de l'intervention, et 3 jours après la fin de l'intervention
Les tests consistent en la mesure des variations du diamètre de l'artère brachiale en réponse à la contrainte de cisaillement.
Au départ, pendant les 10 jours de l'intervention, et 3 jours après la fin de l'intervention
Évaluation de l'atrophie des myofibres
Délai: Au départ et au jour 9 de l'intervention
Un échantillonnage par biopsie du m. vastus lateralis sera effectué pour mesurer la structure et la fonction des fibres musculaires.
Au départ et au jour 9 de l'intervention
Changements dans les performances de saut
Délai: Au départ et 1 jour après la fin de l'intervention
Les performances de saut seront évaluées sur une plateforme et la hauteur du saut sera mesurée
Au départ et 1 jour après la fin de l'intervention
Modification du métabolisme des protéines
Délai: Au départ et au jour 9 de l'intervention
Des traceurs marqués (¹³C leucine pour l'oxydation, ¹⁵N-phénylalanine pour la dégradation, ²H₅-phénylalanine pour le suivi de la synthèse et NaH¹³CO₃ pour la quantification de l'oxydation des acides aminés) seront perfusés aux volontaires, et des échantillons de sang, d'urine, de muscle et d'haleine seront prélevés.
Au départ et au jour 9 de l'intervention
Modification de la force musculaire
Délai: Au départ et 2 jours après la fin de l'intervention
La force musculaire sera évaluée par dynamométrie
Au départ et 2 jours après la fin de l'intervention
Changement du marqueur biologique osseux
Délai: Au départ, pendant les dix jours d'intervention et jusqu'à 90 jours après la fin de l'intervention
Mesure de la phosphatase alcaline osseuse (bAP) dans le sang
Au départ, pendant les dix jours d'intervention et jusqu'à 90 jours après la fin de l'intervention
Modifications de la densité osseuse (par Tomographie par Ordinateur Périphérique à Haute Résolution (HR-pQCT))
Délai: Au départ et jusqu'à 90 jours après la fin de l'intervention
La densité osseuse (g/cm²) est mesurée au niveau du tibia et du radius par HR-pQCT.
Au départ et jusqu'à 90 jours après la fin de l'intervention
Modifications du Taux Métabolique de Repos (TMR)
Délai: Au départ, pendant les dix jours d'intervention et jusqu'à 90 jours après la fin de l'intervention
Le métabolisme au repos (RMR) sera mesuré par la technique de calorimétrie indirecte
Au départ, pendant les dix jours d'intervention et jusqu'à 90 jours après la fin de l'intervention
Changement dans la balance azotée
Délai: Au départ, pendant les dix jours d'intervention et à 90 jours après la fin de l'intervention
Le bilan azoté est une mesure de l'apport en azote moins la perte d'azote. L'apport en azote est calculé avec un logiciel de nutrition. L'oxydation des protéines mesurée dans la collecte d'urine de 24 heures estime la perte d'azote.
Au départ, pendant les dix jours d'intervention et à 90 jours après la fin de l'intervention
Changement de la flexibilité métabolique (Test de tolérance orale au glucose (OGTT))
Délai: Au départ et 4 jours après la fin de l'intervention.
La flexibilité métabolique sera mesurée pendant l'OGTT pour évaluer la capacité du corps à ajuster la disponibilité des substrats énergétiques.
Au départ et 4 jours après la fin de l'intervention.
Changement de l'homéostasie du glucose
Délai: De la ligne de base au jour 5 après la fin de l'intervention
Mesure continue de la concentration de glucose interstitiel par capteur Dexcom
De la ligne de base au jour 5 après la fin de l'intervention
Variation de la dépense énergétique des tissus et des organes (par TEP-scan)
Délai: Au départ et au jour 7 de la période d'intervention
Cartographie régionale de l'activité métabolique par TEP dynamique avec le ¹⁸F-fluorodésoxyglucose
Au départ et au jour 7 de la période d'intervention
Changement métabolique dans le tissu adipeux
Délai: Au départ et au jour 9 de l'intervention
Histologie, culture cellulaire, distribution de la taille des adipocytes et transcriptome, protéome, lipidome et métabolome du tissu adipeux entier sur biopsie de tissu adipeux
Au départ et au jour 9 de l'intervention
Modification du microbiote intestinal
Délai: Au départ, pendant les dix jours de l'intervention et 4 jours après la fin de la période d'intervention
Le microbiome intestinal, le métabolome et le protéome seront mesurés dans des échantillons de selles
Au départ, pendant les dix jours de l'intervention et 4 jours après la fin de la période d'intervention
Modification de la sensation de faim perçue
Délai: Au départ, pendant les dix jours de l'intervention et jusqu'à 4 jours après la fin de la période d'intervention
Les questionnaires sur la faim perçue seront administrés avant et après le petit-déjeuner, le déjeuner, le goûter et le dîner, ou aux moments équivalents les jours de jeûne. Le questionnaire comprend une échelle visuelle analogique sur laquelle le volontaire doit indiquer son niveau de faim (de « pas du tout » à « extrêmement »)
Au départ, pendant les dix jours de l'intervention et jusqu'à 4 jours après la fin de la période d'intervention
Changement des besoins énergétiques
Délai: Au départ et au jour 9 de la période d'intervention
Changement des besoins énergétiques en utilisant de l'eau marquée avec un isotope stable de l'oxygène (H218O)
Au départ et au jour 9 de la période d'intervention
Changement de la fonction motrice (Test de l'assise à la station debout)
Délai: Au départ et 1 jour après la fin de la période d'intervention
Test de lever de chaise : le volontaire devra se lever aussi rapidement que possible d'une chaise sans utiliser les mains et rester debout pendant 10s. Le paramètre suivant sera mesuré : Temps de stabilisation après le lever.
Au départ et 1 jour après la fin de la période d'intervention
Modification de l'équilibre en position debout
Délai: Au départ et 1 jour après la fin de la période d'intervention
Ce test évalue l'équilibre en position debout sur une plateforme recouverte de mousse de densité moyenne de 12 cm d'épaisseur.
Au départ et 1 jour après la fin de la période d'intervention
Modification de la santé vestibulaire
Délai: Au départ et 1 jour après la fin de la période d'intervention
Une batterie de tests sera utilisée pour évaluer la santé vestibulaire : récupération après une chute, intégration du chemin, perception de la distance, perception de l'auto-rotation, durée de 1', tâche de Posner, tâche d'antisaccade
Au départ et 1 jour après la fin de la période d'intervention
Changement de l'état cognitif
Délai: Au départ, pendant les dix jours de la période d'intervention et au jour 5 après la fin de l'intervention
Ce test surveille les changements dans l'état émotionnel et la fonction exécutive du sujet en évaluant des tâches psychotechniques sur un ordinateur portable (la neurosensorybox) avec des capteurs physiologiques (système SOMNO HD).
Au départ, pendant les dix jours de la période d'intervention et au jour 5 après la fin de l'intervention
Évolution du cortisol salivaire
Délai: Au départ, aux jours 1, 3 et 10 de la période d'intervention, et au jour 4 après la fin de l'intervention
Pour caractériser le niveau de stress, le cortisol salivaire (ng/ml) du matin et du soir sera évalué
Au départ, aux jours 1, 3 et 10 de la période d'intervention, et au jour 4 après la fin de l'intervention
Changement des performances de mémoire
Délai: Au départ, pendant les dix jours de la période d'intervention, et jusqu'à 3 jours après la fin de l'intervention
Les sujets sont exposés à une série d'images qu'ils devront mémoriser. Après un délai de 1 heure ou 24 heures, ils seront interrogés sur une série d'images présentées dans les mêmes conditions et devront indiquer dans une grille si ces images sont connues ou nouvelles
Au départ, pendant les dix jours de la période d'intervention, et jusqu'à 3 jours après la fin de l'intervention
Changement dans la représentation interne de l'espace 3D
Délai: Au départ, pendant les dix jours de la période d'intervention et jusqu'à 3 jours après la fin de l'intervention
Ce test consiste en des mouvements rythmiques de la main d'un point à un autre en réalité virtuelle.
Au départ, pendant les dix jours de la période d'intervention et jusqu'à 3 jours après la fin de l'intervention
Modification de l'interaction gastro-cérébrale
Délai: Au départ, pendant les dix jours de la période d'intervention, et jusqu'à 4 jours après la fin de l'intervention
Évaluation de la corrélation entre l'activité électrique gastrique (mesurée par électrogastrographie) et les réponses oscillatoires neurales (mesurées par électroencéphalographie) pendant une tâche cognitive
Au départ, pendant les dix jours de la période d'intervention, et jusqu'à 4 jours après la fin de l'intervention
Changement de la fonction motrice (Test de marche et de demi-tour)
Délai: Au départ et 1 jour après la fin de la période d'intervention
Test de marche et de demi-tour : le volontaire sera invité à marcher aussi rapidement que possible en ligne droite vers un cône, à en faire le tour et à revenir à la chaise. Le temps d'achèvement par essai de marche et demi-tour sera mesuré.
Au départ et 1 jour après la fin de la période d'intervention
Modification de la fonction motrice (Marche en tandem)
Délai: Au départ et 1 jour après la fin de la période d'intervention
Marche en tandem : Le volontaire effectuera 10 pas talon-orteil avec les bras croisés sur la poitrine et les yeux fermés (3 essais), suivi d'un essai avec les yeux ouverts. Le pourcentage de pas corrects sera mesuré.
Au départ et 1 jour après la fin de la période d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre National d'Etudes Spatiales

Collaborateurs

MEDES Institut de Médecine et de Physiologie Spatiales, Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

28 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Première publication (Réel)

30 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-369

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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