BRAHMS: Estudio sobre Reposo en Cama e Hipometabolismo (BRAHMS)
9 de julio de 2026 actualizado por: Centre National d'Etudes Spatiales
BRAHMS: Estudio de Reposo en Cama e Hipometabolismo Respuestas Fisiológicas Integrativas a 10 Días de Reposo en Cama y Restricción Calórica: Un Estudio Piloto Exploratorio en 10 Hombres Sanos.
El objetivo de este ensayo clínico intervencionista, monocéntrico y de brazo único es investigar los efectos fisiológicos de una combinación de reposo en cama en posición de cabeza hacia abajo y restricción calórica en el cuerpo humano. Un conjunto de mediciones evaluará los cambios en los sistemas musculoesquelético, cardiovascular, hematológico, inmunológico, neurológico, cognitivo y metabólico, en 10 voluntarios varones sanos.
La principal pregunta que pretende responder es: ¿cuáles son las respuestas fisiológicas al ayuno en un entorno de microgravedad?
En un estudio exploratorio como este, donde se exploran muchos sistemas fisiológicos, es difícil seleccionar un único criterio de valoración importante. Sin embargo, dado el efecto conocido tanto de la restricción calórica como del reposo en cama en posición de cabeza hacia abajo sobre la pérdida muscular, y su importancia crítica para el éxito de las misiones espaciales, la masa corporal magra, evaluada mediante DEXA, se eligió como criterio de valoración principal.
Los criterios de valoración secundarios son:
- Rendimiento funcional cardiovascular, muscular, neurovestibular y neuropsicológico
- La aparición de síntomas clínicos y cambios biológicos
Los participantes estarán expuestos a un modelo análogo de microgravedad (reposo en cama en posición de cabeza hacia abajo) y a un entorno de restricción calórica controlada durante 10 días, durante los cuales se realizarán múltiples evaluaciones fisiológicas. Seguido de un período de rehabilitación antes de abandonar el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Medes-imps
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Toulouse, Medes-imps, Francia, 31400
- Medes - Imps
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios varones sanos (ver a continuación la descripción de las pruebas médicas y análisis de laboratorio realizados en la visita de selección)
- Certificados como sanos mediante una evaluación clínica integral (historial médico detallado y examen físico completo): en particular, libres de cualquier enfermedad crónica conocida o cualquier trastorno agudo del estado de ánimo o alimentario, enfermedad infecciosa o trastornos cardiovasculares, metabólicos, neurológicos, ORL (especialmente hipotensión ortostática y trastornos vestibulares), ortopédicos o musculoesqueléticos.
- De 20 a 40 años de edad
- De 165 a 185 cm
- Índice de Masa Corporal entre 20 y 26 kg.m-2
- Peso corporal estable en los últimos 3 meses (cambio inferior al 4%)
- Índice de Masa Grasa (FMI), definido como (peso de grasa corporal en kg)/(altura en m)2: entre 3 y 6 kg.m-2, medido por DEXA de cuerpo entero
- Nivel de triglicéridos inferior a 1,7 mmol.L-1
- Densidad ósea normal en la cadera izquierda y la columna lumbar: puntuación T > -1,5, medida por DEXA
- VO2pico/VO2máx entre 35 y 55 mL.min-1.kg-1
- No fumadores
- Sin dependencia del alcohol o drogas, sin tratamiento médico de forma regular
- Afiliados a un sistema de Seguridad Social y, para residentes no franceses, poseedores de una Tarjeta Sanitaria Europea (TSE) o una Tarjeta Sanitaria Global (TSG).
- Libres de cualquier compromiso durante el estudio
- Que aceptaron participar en el estudio y firmaron el consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Cualquier antecedente o presencia de enfermedad crónica clínicamente relevante; cualquier enfermedad infecciosa aguda. Particularmente (pero no limitado a):
- Hipotensión ortostática sintomática independientemente de la disminución de la presión arterial, o hipotensión postural asintomática definida por una disminución de la PAS igual o superior a 20 mmHg en 3 minutos al cambiar de la posición supina a la posición de pie
- Antecedentes personales o familiares de trombosis, mutación genética del factor V o del gen de la protrombina
- Arritmia cardíaca
- Hipertensión
- Enfermedades autoinmunes o síndrome de Raynaud
- Antecedentes o síntomas de apnea del sueño
- Dolores de espalda crónicos,
- Fractura vertebral, escoliosis o hernia discal,
- Daltonismo,
- Problemas auditivos autoinformados o agudeza visual binocular inferior a 6/10 tras corrección
- Trastornos vestibulares
- Drogodependencia
- Antecedentes de migrañas,
- Antecedentes de hernia de hiato o reflujo gastroesofágico,
- Antecedentes de disfunción tiroidea o diabetes
- Antecedentes de traumatismo craneal,
- Antecedentes de enfermedades neurológicas (p. ej. epilepsia)
- Antecedentes de enfermedades musculares y óseas genéticas de cualquier tipo
- Antecedentes significativos de alergias
- Anomalía significativa en análisis de sangre
- Serología positiva para virus de hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C o SIDA (VIH)
- Trastorno del estado de ánimo y alimentario (actual o pasado), evaluado con la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS), SCOFF (Sick, Control, One, Fat, Food) y el Cuestionario de Exploración de Trastornos Alimentarios (EDE-Q)
- Exposición a antibióticos 2 meses antes del estudio
- Cambios importantes en el estilo de vida (p. ej. cambios significativos de peso/corporales, dieta o régimen de ejercicios) 6 meses antes del estudio
- Dieta específica (p. ej. vegana, carnívora, ayuno intermitente, consumo de suplementos dietéticos)
- Antecedentes de dieta hipocalórica, considerada significativa por el investigador
- Sujeto que, en opinión del investigador, es probable que sea incumplidor durante el estudio, o incapaz de cooperar debido a un problema de idioma o un desarrollo mental deficiente,
- Sujeto en período de exclusión de otra investigación clínica,
- Sujeto que recibió 6000 euros o más en los últimos 12 meses por ser sujeto de investigación,
- Mala tolerancia a la extracción de sangre,
- Sujeto que no puede ser contactado en caso de emergencia,
- Contraindicaciones para la resonancia magnética: claustrofobia, presencia de material de osteosíntesis o implantes metálicos,
- Donación de sangre de más de 7 ml/kg en las 8 semanas previas al inicio del estudio,
- Personas vulnerables según la ley "Código de Salud Pública" (L1121-5 a L1121-8):
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia (prueba de embarazo en orina para mujeres en edad fértil)
- Personas privadas de libertad por decisión administrativa o judicial
- Personas bajo atención psiquiátrica involuntaria
- Personas ingresadas en un establecimiento sanitario o social con fines distintos a la investigación
- Menores de edad
- Adultos sujetos a protección legal (sujeto bajo tutela o curatela) o incapaces de expresar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Restricción calórica
reposo en cama con la cabeza hacia abajo y restricción calórica (250 kcal/día)
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la intervención es 10 días de reposo en cama en posición de cabeza abajo (-6°) con restricción calórica controlada y progresiva, seguida de realimentación controlada y progresiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Masa Corporal Magra
Periodo de tiempo: Al inicio, durante los diez días de intervención y hasta 90 días después del final de la intervención
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Masa corporal magra evaluada mediante absorciometría de rayos X de doble energía (DEXA)
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Al inicio, durante los diez días de intervención y hasta 90 días después del final de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los compartimentos de fluidos corporales mediante análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: Al inicio, durante los diez días de intervención y hasta 90 días después del final de la intervención
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El agua extracelular, intracelular y corporal total (L) se estimará mediante bioimpedancia
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Al inicio, durante los diez días de intervención y hasta 90 días después del final de la intervención
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Cambio en la Imagen por Resonancia Magnética (IRM) de cuerpo entero
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en el día 9 del período de intervención
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Se estimará el cambio en la masa magra (kg) y la masa grasa (kg) de todo el cuerpo medida por resonancia magnética
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Al inicio del estudio y en el día 9 del período de intervención
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Cambio en el estado de ánimo
Periodo de tiempo: Al inicio, durante los diez días de intervención y hasta 4 días después del final de la intervención
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El cambio en el estado de ánimo se evalúa mediante el cuestionario Profile of Mood States (POMS).
El cuestionario POMS proporciona 6 medidas del estado de ánimo: Tensión/ansiedad, Depresión, Ira/hostilidad, Dinamismo, Fatiga, Confusión. Se calcula una puntuación de Alteración Total del Estado de Ánimo (TMD) sumando los totales de las subescalas negativas (tensión, depresión, fatiga, confusión, ira) y luego restando los totales de la subescala positiva (vigor/afecto relacionado con la autoestima).
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Al inicio, durante los diez días de intervención y hasta 4 días después del final de la intervención
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Evaluación de movimientos por voluntarios
Periodo de tiempo: Al inicio, durante los diez días de la intervención y hasta 4 días después del final de la intervención
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Actígrafos unidos a pulseras colocados en la muñeca no dominante y el tobillo de cada voluntario
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Al inicio, durante los diez días de la intervención y hasta 4 días después del final de la intervención
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Cambio en la descondicionamiento cardiovascular y la tolerancia ortostática (prueba de bipedestación)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 1 día después del final del período de intervención
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Esta prueba mide continuamente la frecuencia cardíaca (lpm) mediante un dispositivo Finapres mientras los sujetos permanecen sentados durante 5 minutos, luego de pie durante 10 minutos y finalmente sentados nuevamente durante 5 minutos
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Al inicio del estudio y 1 día después del final del período de intervención
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Cambios en la tolerancia ortostática
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 1 día después del final del período de intervención
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La tolerancia ortostática se evaluará durante una prueba de inclinación combinada con una prueba de presión negativa en la parte inferior del cuerpo (prueba LBNP)
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Al inicio del estudio y 1 día después del final del período de intervención
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Cambios en la potencia aeróbica máxima (prueba de VO2máx)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 4 días después del final del período de intervención
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La capacidad de ejercicio será evaluada mediante ciclismo gradual en ergómetro sentado hasta el agotamiento
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Al inicio del estudio y 4 días después del final del período de intervención
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Cambios en el volumen plasmático
Periodo de tiempo: Al inicio, durante los diez días de la intervención y hasta 4 días después del final de la intervención
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El volumen plasmático (L) será evaluado mediante el método de Dill & Costill
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Al inicio, durante los diez días de la intervención y hasta 4 días después del final de la intervención
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Cambio en la presión arterial a largo plazo
Periodo de tiempo: Al inicio, durante los 10 días de la intervención, y 4 días después del final de la intervención
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Esta prueba mide continuamente la presión arterial durante 24 horas con el dispositivo SOMNOTouch.
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Al inicio, durante los 10 días de la intervención, y 4 días después del final de la intervención
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Cambio en la macrocirculación
Periodo de tiempo: Al inicio, durante los 10 días de la intervención, y a los 3 días después del final de la intervención
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La macrocirculación se evaluará mediante mediciones ecográficas estándar a nivel carotídeo y femoral (arterias y venas).
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Al inicio, durante los 10 días de la intervención, y a los 3 días después del final de la intervención
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Cambio en la función endotelial
Periodo de tiempo: Al inicio, durante los 10 días de la intervención y 3 días después del final de la intervención
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Las pruebas consisten en la medición de las variaciones del diámetro de la arteria braquial como respuesta al estrés de cizallamiento.
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Al inicio, durante los 10 días de la intervención y 3 días después del final de la intervención
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Evaluación de la atrofia de las miofibras
Periodo de tiempo: Al inicio y al día 9 de la intervención
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Se realizará un muestreo de biopsia del m. vastus lateralis para medir la estructura y función de las fibras musculares.
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Al inicio y al día 9 de la intervención
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Cambios en el rendimiento del salto
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 1 día después del final de la intervención
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El rendimiento del salto se evaluará en una plataforma y se medirá la altura del salto
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Al inicio del estudio y 1 día después del final de la intervención
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Cambio en el metabolismo de las proteínas
Periodo de tiempo: Al inicio y al día 9 de la intervención
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Se infundirán trazadores marcados (leucina ¹³C para oxidación, fenilalanina ¹⁵N para degradación, fenilalanina ²H₅ para monitorización de la síntesis y NaH13CO3 para cuantificación de la oxidación de aminoácidos) a los voluntarios, y se recolectarán muestras de sangre, orina, músculo y aliento.
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Al inicio y al día 9 de la intervención
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Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Al inicio y 2 días después del final de la intervención
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La fuerza muscular se evaluará mediante dinamometría
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Al inicio y 2 días después del final de la intervención
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Cambio en el marcador biológico óseo
Periodo de tiempo: Al inicio, durante los diez días de intervención y hasta 90 días después del final de la intervención
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Medición de la fosfatasa alcalina específica del hueso (bAP) en sangre
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Al inicio, durante los diez días de intervención y hasta 90 días después del final de la intervención
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Cambios en la densidad ósea (mediante Tomografía Computarizada Periférica de Alta Resolución (HR-pQCT))
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta 90 días después del final de la intervención
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La densidad ósea (g/cm²) se mide a nivel de la tibia y el radio mediante HR-pQCT.
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Al inicio y hasta 90 días después del final de la intervención
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Cambios en la Tasa Metabólica en Reposo (TMR)
Periodo de tiempo: Al inicio, durante los diez días de intervención y hasta 90 días después del final de la intervención
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El RMR se medirá mediante la técnica de calorimetría indirecta
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Al inicio, durante los diez días de intervención y hasta 90 días después del final de la intervención
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Cambio en el balance de nitrógeno
Periodo de tiempo: Al inicio, durante los diez días de intervención y a los 90 días después del final de la intervención
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El balance de nitrógeno es una medida del aporte de nitrógeno menos la excreción de nitrógeno.
La ingesta de nitrógeno se calcula con un software de nutrición.
La oxidación de proteínas medida en la recolección de orina de 24 horas estima la excreción de nitrógeno.
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Al inicio, durante los diez días de intervención y a los 90 días después del final de la intervención
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Cambio en la flexibilidad metabólica (Prueba de Tolerancia Oral a la Glucosa (OGTT))
Periodo de tiempo: Al inicio y 4 días después del final de la intervención.
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La flexibilidad metabólica se medirá durante la OGTT para evaluar la capacidad del cuerpo para ajustar la disponibilidad de los sustratos energéticos.
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Al inicio y 4 días después del final de la intervención.
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Cambio en la homeostasis de la glucosa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 5 después del final de la intervención
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Medición continua de la concentración de glucosa intersticial mediante sensor Dexcom
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Desde el inicio hasta el día 5 después del final de la intervención
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Cambio en el gasto energético de tejidos y órganos (mediante PET-scan)
Periodo de tiempo: Al inicio y al día 7 del periodo de intervención
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Cartografía regional de la actividad metabólica mediante PET dinámico con ¹⁸F-fluorodesoxiglucosa
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Al inicio y al día 7 del periodo de intervención
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Cambio metabólico en el tejido adiposo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en el día 9 de la intervención
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Histología, cultivo celular, distribución del tamaño de adipocitos y transcriptoma, proteoma, lipidoma y metaboloma del tejido adiposo completo en biopsia de tejido adiposo
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Al inicio del estudio y en el día 9 de la intervención
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Cambio en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Al inicio, durante los diez días de la intervención y 4 días después del final del período de intervención
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Se medirán el microbioma intestinal, el metaboloma y el proteoma en muestras de heces
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Al inicio, durante los diez días de la intervención y 4 días después del final del período de intervención
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Modificación del hambre percibida
Periodo de tiempo: Al inicio, durante los diez días de la intervención y hasta 4 días después del final del período de intervención
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Los cuestionarios sobre el hambre autopercibida se entregarán antes y después del desayuno, el almuerzo, la merienda y la cena, o en los momentos equivalentes en los días de ayuno.
El cuestionario consiste en una Escala Visual Analógica en la que el voluntario debe indicar su nivel de hambre (de "nada en absoluto" a "extremadamente")
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Al inicio, durante los diez días de la intervención y hasta 4 días después del final del período de intervención
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Cambio en los requerimientos energéticos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y al noveno día del período de intervención
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Cambio en los requerimientos energéticos utilizando agua marcada con un isótopo estable de oxígeno (H₂¹⁸O)
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Al inicio del estudio y al noveno día del período de intervención
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Cambio en la función motora (Prueba de sentarse a levantarse)
Periodo de tiempo: Al inicio y 1 día después del final del período de intervención
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Prueba de sentarse a pararse: se le pedirá al voluntario que se levante lo más rápido posible de una silla sin usar las manos y que permanezca de pie durante 10 segundos.
Se medirá el siguiente parámetro: Tiempo de estabilización después de ponerse de pie.
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Al inicio y 1 día después del final del período de intervención
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Cambio en el equilibrio en bipedestación
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 1 día después del final del período de intervención
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Esta prueba evalúa el equilibrio en bipedestación sobre una plataforma cubierta con espuma de densidad media de 12 cm de grosor.
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Al inicio del estudio y 1 día después del final del período de intervención
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Cambio en la salud vestibular
Periodo de tiempo: Al inicio y 1 día después del final del período de intervención
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Se utilizará una batería de pruebas para evaluar la salud vestibular: recuperación tras una caída, integración de trayectorias, percepción de distancias, percepción de la rotación propia, duración de 1 minuto, tarea de Posner, tarea antisacádica
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Al inicio y 1 día después del final del período de intervención
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Cambio en el estado cognitivo
Periodo de tiempo: Al inicio, durante los diez días del período de intervención y en el día 5 después del final de la intervención
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Esta prueba monitoriza los cambios en el estado emocional y la función ejecutiva del sujeto mediante la evaluación de tareas psicotécnicas en un portátil (la neurosensorybox) con sensores fisiológicos (sistema SOMNO HD).
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Al inicio, durante los diez días del período de intervención y en el día 5 después del final de la intervención
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Evolución del cortisol salival
Periodo de tiempo: Al inicio, el día 1, 3 y 10 del período de intervención, y el día 4 después del final de la intervención
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Para caracterizar el nivel de estrés, se evaluará el cortisol salival matutino y vespertino (ng/ml)
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Al inicio, el día 1, 3 y 10 del período de intervención, y el día 4 después del final de la intervención
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Cambio en el rendimiento de la memoria
Periodo de tiempo: Al inicio, durante los diez días del período de intervención, y hasta 3 días después del final de la intervención
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Los sujetos están expuestos a una serie de imágenes que deberán recordar.
Después de un intervalo de 1 hora o 24 horas, se les preguntará sobre una serie de imágenes presentadas en las mismas condiciones y deberán indicar en una cuadrícula si estas imágenes son conocidas o nuevas.
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Al inicio, durante los diez días del período de intervención, y hasta 3 días después del final de la intervención
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Cambio en la representación interna del espacio 3D
Periodo de tiempo: Al inicio, durante los diez días del período de intervención, y hasta 3 días después del final de la intervención
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Esta prueba consiste en movimientos rítmicos de mano de punto a punto en realidad virtual.
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Al inicio, durante los diez días del período de intervención, y hasta 3 días después del final de la intervención
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Cambio en la interacción gastro-cerebral
Periodo de tiempo: Al inicio, durante los diez días del período de intervención, y hasta 4 días después del final de la intervención
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Evaluación de la correlación entre la actividad eléctrica gástrica (medida mediante electrogastrografía) y las respuestas oscilatorias neuronales (medidas mediante electroencefalografía) durante una tarea cognitiva
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Al inicio, durante los diez días del período de intervención, y hasta 4 días después del final de la intervención
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Cambio en la función motora (Prueba de caminar y girar)
Periodo de tiempo: Al inicio y 1 día después del final del período de intervención
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Prueba de caminar y girar: se le indicará al voluntario que camine lo más rápido posible en línea recta hacia un cono, lo rodee y regrese a la silla.
Se medirá el tiempo de finalización por cada prueba de caminar y girar.
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Al inicio y 1 día después del final del período de intervención
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Cambio en la función motora (Marcha en tándem)
Periodo de tiempo: Al inicio y 1 día después del final del período de intervención
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Marcha en tándem: El voluntario caminará 10 pasos con el talón tocando la punta del pie, con los brazos cruzados sobre el pecho y los ojos cerrados (3 intentos), seguido de un intento con los ojos abiertos.
Se medirá el porcentaje de pasos correctos.
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Al inicio y 1 día después del final del período de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
28 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-369
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .