BRAHMS: Studie om sängvila och hypometabolism (BRAHMS)
9 juli 2026 uppdaterad av: Centre National d'Etudes Spatiales
BRAHMS: Sängvila och Hypometabolism Studie – Integrerade Fysiologiska Reaktioner på 10 Dagar av Sängvila och Kaloribegränsning: En Utforskande Pilotstudie med 10 Friska Män.
Målet med denna ensidiga, interventionella monocentriska kliniska prövning är att undersöka de fysiologiska effekterna av en kombination av huvudnedåtlutad sängvila och kaloribegränsning på människokroppen. En uppsättning mätningar kommer att bedöma förändringarna i det muskuloskeletala, kardiovaskulära, hematologiska, immunologiska, neurologiska, kognitiva och metaboliska systemen, hos 10 friska manliga volontärer.
Den huvudsakliga frågan den syftar till att besvara är: vilka är de fysiologiska responserna på fasta i en mikrogravitationsmiljö?
I en explorativ studie som denna, där många fysiologiska system utforskas, är det svårt att välja ett enda viktigt slutpunkt. Men med tanke på den kända effekten av både kaloribegränsning och huvudnedåtlutad sängvila på muskelförlust, och dess kritiska betydelse för framgången i rymduppdrag, valdes magermassa, som bedöms av DEXA, som primär slutpunkt.
De sekundära slutpunkterna är:
- Kardiovaskulär, muskulär, neurovestibulär och neuropsykologisk funktionsprestanda
- Uppkomsten av kliniska symptom och biologiska förändringar
Deltagarna kommer att utsättas för en mikrogravitationsanalogmodell (huvudnedåtlutad sängvila) och en kontrollerad kaloribegränsningsmiljö i 10 dagar, flera fysiologiska bedömningar kommer att utföras under denna period. Följt av en rehabiliteringsperiod innan de lämnar studien.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Medes-imps
-
Toulouse, Medes-imps, Frankrike, 31400
- Medes - Imps
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga volontärer (se nedan beskrivning av medicinska tester och laboratorieanalyser utförda vid urvalsbesöket)
- Certifierade som friska genom en omfattande klinisk bedömning (detaljerad medicinsk anamnes och komplett fysisk undersökning): särskilt fria från känd kronisk sjukdom eller akut sinnesstämnings- eller ätstörning, infektionssjukdom eller kardiovaskulära, metabola, neurologiska, öron-näsa-hals- (särskilt ortostatisk hypotoni och vestibulära störningar), ortopediska eller muskuloskeletala störningar.
- 20 till 40 år gamla
- 165 till 185 cm
- Kroppsmassaindex mellan 20 och 26 kg/m²
- Stabil kroppsvikt de senaste 3 månaderna (mindre än 4% förändring)
- Fettmassaindex (FMI), definierat som (kroppsfettvikt i kg)/(längd i m)²: mellan 3 och 6 kg/m², mätt med helkropps-DEXA
- Triglyceridnivå under 1,7 mmol/L
- Normal bentäthet i vänster höft och ländrygg: T-poäng > -1,5, mätt med DEXA
- VO₂peak/VO₂max mellan 35 och 55 mL/min/kg
- Icke-rökare
- Inget alkohol- eller drogberoende, ingen regelbunden medicinsk behandling
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem och, för icke-franska bosatta, innehavare av Europeiska sjukförsäkringskortet (EHIC) eller Globala sjukförsäkringskortet (GHIC).
- Fri från alla engagemang under studien
- Som har gått med på att delta i studien och undertecknat informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Någon anamnes eller förekomst av kliniskt relevant kronisk sjukdom; någon akut infektionssjukdom. Särskilt (men inte begränsat till):
- Symptomatisk ortostatisk hypotoni oavsett blodtryckssänkning, eller asymptomatisk postural hypotoni definierad av en minskning av systoliskt blodtryck lika med eller större än 20 mmHg inom 3 minuter vid övergång från liggande till stående ställning
- Personlig eller familjeanamnes för trombos, genetisk mutation för faktor V eller protrombingen
- Hjärtarytmier
- Hypertoni
- Autoimmuna sjukdomar eller Raynauds syndrom
- Anamnes eller symtom på sömnapné
- Kroniska ryggsmärtor,
- Ryggradsfraktur, skolios eller bråck i mellankotan,
- Färgblindhet,
- Självrapporterade hörselproblem eller binokulär synskärpa under 6/10 efter korrektion
- Vestibulära störningar
- Drogberoende
- Anamnes för migrän,
- Anamnes för hiatusbråck eller gastroesofageal reflux,
- Anamnes för sköldkörteldysfunktion eller diabetes
- Anamnes för huvudtrauma,
- Anamnes för neurologiska sjukdomar (t.ex. epilepsi)
- Anamnes för genetiska muskelsk- och skelettsjukdomar av något slag
- Betydande anamnes för allergier
- Betydande avvikelse i blodprover
- Positiv serologi för hepatit A, hepatit B, hepatit C eller AIDS (HIV) virus
- Sinnesstämnings- och ätstörningar (nuvarande eller tidigare), screende med Hospital Anxiety Depression Scale (HADS), SCOFF (Sick, Control, One, Fat, Food) och Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q)
- Exponering för antibiotika 2 månader före studien
- Större livsstilsförändringar (t.ex. betydande vikt-/kroppsförändringar, diet eller träningsregim) 6 månader före studien
- Specifik diet (t.ex. vegan, köttätare, intermittent fastande, kosttillskott)
- Anamnes för hypokalorisk diet, bedömd som betydande av undersökaren
- Person som, enligt undersökarens bedömning, sannolikt kommer att vara icke-följsam under studien, eller oförmögen att samarbeta på grund av språkproblem eller dålig mental utveckling,
- Person i exklusionsperiod för en annan klinisk forskning,
- Person som har mottagit 6000 euro eller mer inom 12 månader för att vara forskningsperson,
- Dålig tolerans för blodprovstagning,
- Person som inte kan kontaktas vid akut fall,
- Kontraindikationer för MRI: klaustrofobi, förekomst av osteosyntesmaterial eller metallimplantat,
- Bloddonation på mer än 7 ml/kg under de 8 veckorna före studiestart,
- Sårbara personer enligt lagen "Code de la Santé Publique" (L1121-5 till L1121-8):
- Gravida eller ammande kvinnor (urinsticka för graviditet för kvinnor i fertil ålder)
- Personer berövade frihet genom ett administrativt eller domstolsbeslut
- Personer under ofrivillig psykiatrisk vård
- Personer intagna på ett hälso- eller socialinstitut för andra ändamål än forskning
- Barn under 18 år
- Vuxna som omfattas av rättsligt skydd (person under förmyndarskap eller godmanskap) eller oförmögna att uttrycka sitt samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kaloribegränsning
sängvila med huvudet nedåt och kaloribegränsning (250 kcal/dag)
|
ingreppet är 10 dagar med huvudet nedåt vila i sängen (-6°) och kontrollerad och progressiv kaloribegränsning, sedan kontrollerad och progressiv återutfodring
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lean Body Mass
Tidsram: Vid baslinjen, under de tio dagarna med intervention och fram till 90 dagar efter interventionens slut
|
Mager kroppsmassa bedömd med dubbelenergi-röntgenabsorptiometri (DEXA)
|
Vid baslinjen, under de tio dagarna med intervention och fram till 90 dagar efter interventionens slut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvätskefack genom bioelektrisk impedansanalys
Tidsram: Vid baslinjen, under de tio dagarna av interventionen och fram till 90 dagar efter interventionens slut
|
Extracellulärt, intracellulärt och totalt kroppsvatten (L) kommer att uppskattas med bioimpedans
|
Vid baslinjen, under de tio dagarna av interventionen och fram till 90 dagar efter interventionens slut
|
|
Förändring i helkroppsmagnetresonanstomografi (MRI)
Tidsram: Vid baslinjen och dag 9 av interventionsperioden
|
Förändring i MRI-mätt helkropps LBM (kg) och fettmassa (kg) kommer att uppskattas
|
Vid baslinjen och dag 9 av interventionsperioden
|
|
Förändring i humör
Tidsram: Vid baslinjen, under de tio dagarna av interventionen och fram till 4 dagar efter interventionens slut
|
Förändring i humör bedöms med hjälp av Profile of Mood States (POMS) frågeformuläret.
POMS frågeformuläret ger 6 mått på humör: Spänning/ångest, Depression, Aggression/fientlighet, Dynamik, Trötthet, Förvirring. Ett Total Mood Disturbance (TMD) poäng beräknas genom att summera totalerna för de negativa subskalorna (spänning, depression, trötthet, förvirring, aggression) och sedan subtrahera totalerna för den positiva subskalan (kraft/aktivitetsrelaterad affekt).
|
Vid baslinjen, under de tio dagarna av interventionen och fram till 4 dagar efter interventionens slut
|
|
Bedömning av rörelser av volontärer
Tidsram: Vid baslinjen, under interventionens tio dagar och fram till 4 dagar efter interventionens slut
|
Actigrafer fästa vid handledsband placerade på den icke-dominanta handleden och fotleden hos varje volontär
|
Vid baslinjen, under interventionens tio dagar och fram till 4 dagar efter interventionens slut
|
|
Förändring i kardiovaskulär deconditionering och ortostatisk tolerans (ståtest)
Tidsram: Vid baslinjen och 1 dag efter slutet av interventionsperioden
|
Detta test kontinuerligt mäter hjärtfrekvens (bpm) via en Finapres-enhet medan försökspersonerna sitter i 5 minuter, sedan står i 10 minuter och därefter sitter igen i 5 minuter
|
Vid baslinjen och 1 dag efter slutet av interventionsperioden
|
|
Förändringar i ortostatisk tolerans
Tidsram: Vid baslinjen och 1 dag efter interventionsperiodens slut
|
Orthostatisk tolerans kommer att bedömas under ett lutningstest kombinerat med ett test med undertryck i nedre kroppshalvan (LBNP-test)
|
Vid baslinjen och 1 dag efter interventionsperiodens slut
|
|
Förändringar i maximal syreupptagningsförmåga (VO₂max-test)
Tidsram: Vid baslinjen och 4 dagar efter slutet av interventionsperioden
|
Utförmåga kommer att bedömas genom graderad cykling på sittande ergometer tills utmattning
|
Vid baslinjen och 4 dagar efter slutet av interventionsperioden
|
|
Förändringar i plasmavolym
Tidsram: Vid baslinjen, under interventionens tio dagar och fram till 4 dagar efter interventionens slut
|
Plasmavolym (L) kommer att bedömas med Dill & Costill-metoden
|
Vid baslinjen, under interventionens tio dagar och fram till 4 dagar efter interventionens slut
|
|
Förändring i långtidsblodtryck
Tidsram: Vid baslinjen, under interventionens 10 dagar och 4 dagar efter interventionens slut
|
Detta test kontinuerligt mäter blodtryck under 24 timmar med SOMNOTouch-enheten.
|
Vid baslinjen, under interventionens 10 dagar och 4 dagar efter interventionens slut
|
|
Förändring i makrocirkulationen
Tidsram: Vid baslinjen, under de 10 dagarna av interventionen och 3 dagar efter interventionens slut
|
Makrocirkulationen kommer att bedömas med hjälp av standard ultraljudsmätningar på karotis- och femoralnivå (artärer och vener).
|
Vid baslinjen, under de 10 dagarna av interventionen och 3 dagar efter interventionens slut
|
|
Förändring i endotelfunktion
Tidsram: Vid baslinjen, under interventionens 10 dagar och 3 dagar efter interventionens slut
|
Testerna består i mätning av variationer i brachialartärens diameter som svar på skjuvspänning.
|
Vid baslinjen, under interventionens 10 dagar och 3 dagar efter interventionens slut
|
|
Utvärdering av myofiberatrofi
Tidsram: Vid baslinjen och vid dag 9 av interventionen
|
Biopsiprovtagning från m. vastus lateralis kommer att utföras för att mäta strukturen och funktionen hos muskelfibrerna.
|
Vid baslinjen och vid dag 9 av interventionen
|
|
Förändringar i hoppprestanda
Tidsram: Vid baslinjen och 1 dag efter interventionens slut
|
Hoppprestanda kommer att bedömas på en plattform och hoppets höjd kommer att utvärderas
|
Vid baslinjen och 1 dag efter interventionens slut
|
|
Förändring i proteinomsättningen
Tidsram: Vid baslinjen och dag 9 av interventionen
|
Märkta spårämnen (¹³C-leucin för oxidation, ¹⁵N-fenylalanin för nedbrytning, ²H₅-fenylalanin för syntesövervakning och NaH13CO3 för kvantifiering av aminosyraoxidation) kommer att infunderas till försökspersonerna, och blod-, urin-, muskel- och andningsprov kommer att samlas in.
|
Vid baslinjen och dag 9 av interventionen
|
|
Förändring i muskelstyrka
Tidsram: Vid baslinjen och 2 dagar efter interventionens slut
|
Muskelstyrka kommer att bedömas via dynamometri
|
Vid baslinjen och 2 dagar efter interventionens slut
|
|
Förändring i benbiologisk markör
Tidsram: Vid baslinjen, under de tio dagarna av interventionen och fram till 90 dagar efter interventionens slut
|
Mätning av ben-specifikt alkalisk fosfatas (bAP) i blod
|
Vid baslinjen, under de tio dagarna av interventionen och fram till 90 dagar efter interventionens slut
|
|
Förändringar i bentäthet (genom High Resolution Peripheral Computed Tomography (HR-pQCT))
Tidsram: Vid baslinjen och fram till 90 dagar efter ingripandets slut
|
Bentäthet (g/cm²) mäts på tibia- och radiusnivå med HR-pQCT.
|
Vid baslinjen och fram till 90 dagar efter ingripandets slut
|
|
Förändringar i vilometabolism (RMR)
Tidsram: Vid baslinjen, under de tio dagarna av interventionen och fram till 90 dagar efter avslutad intervention
|
RMR kommer att mätas med indirekt kalorimetri-teknik
|
Vid baslinjen, under de tio dagarna av interventionen och fram till 90 dagar efter avslutad intervention
|
|
Förändring i kvävebalans
Tidsram: Vid baslinjen, under de tio dagarna av interventionen och vid 90 dagar efter interventionens slut
|
Kvävebalans är ett mått på kväveintag minus kväveutskiljning.
Kväveintaget beräknas med en näringsmjukvara.
Proteinoxidation som mäts i 24-timmars urinprov uppskattar kväveutskiljningen.
|
Vid baslinjen, under de tio dagarna av interventionen och vid 90 dagar efter interventionens slut
|
|
Förändring i metabol flexibilitet (Oralt glukostoleranstest (OGTT))
Tidsram: Vid baslinjen och 4 dagar efter interventionens slut.
|
Metabolisk flexibilitet kommer att mätas under OGTT för att bedöma kroppens förmåga att anpassa tillgången på energisubstrat.
|
Vid baslinjen och 4 dagar efter interventionens slut.
|
|
Förändring i glukoshomeostas
Tidsram: Från baslinjen till dag 5 efter interventionens slut
|
Kontinuerlig mätning av interstitiell glukoshalt med Dexcom-sensor
|
Från baslinjen till dag 5 efter interventionens slut
|
|
Förändring i energiförbrukning av vävnader och organ (med PET-scanning)
Tidsram: Vid baslinjen och vid dag 7 av interventionsperioden
|
Regional kartläggning av metabolisk aktivitet med dynamisk PET-scan med ¹⁸F-fluorodeoxyglukos
|
Vid baslinjen och vid dag 7 av interventionsperioden
|
|
Metabolisk förändring i fettvävnad
Tidsram: Vid baslinjen och vid dag 9 av interventionen
|
Histologi, cellodling, adipocytstorleksfördelning samt hela fettvävnadens transkriptom, proteom, lipidom och metabolom på fettvävnadsbiopsi
|
Vid baslinjen och vid dag 9 av interventionen
|
|
Förändring i tarmfloran
Tidsram: Vid baslinjen, under interventionens tio dagar och 4 dagar efter avslutad interventionsperiod
|
Tarmmikrobiom, metabolom och proteom kommer att mätas i avföringsprover
|
Vid baslinjen, under interventionens tio dagar och 4 dagar efter avslutad interventionsperiod
|
|
Modifiering av självupplevd hunger
Tidsram: Vid baseline, under de tio dagarna av interventionen och fram till 4 dagar efter slutet av interventionsperioden
|
Frågeformulär om självupplevd hunger kommer att delas ut före och efter frukost, lunch, mellanmål och middag, eller vid motsvarande tidpunkter på fastedagarna.
Frågeformuläret består av en visuell analog skala där volontären måste ange sin hungernivå (från 'inte alls' till 'extremt')
|
Vid baseline, under de tio dagarna av interventionen och fram till 4 dagar efter slutet av interventionsperioden
|
|
Förändring i energibehov
Tidsram: Vid baslinjen och vid dag 9 av interventionsperioden
|
Förändring i energibehov med vatten märkt med en stabil syreisotop (H₂¹⁸O)
|
Vid baslinjen och vid dag 9 av interventionsperioden
|
|
Förändring i motorisk funktion (Sit-to-stand test)
Tidsram: Vid baslinjen och 1 dag efter slutet av interventionsperioden
|
Sitt-till-stå-test: volontären kommer att bli ombedd att resa sig så snabbt som möjligt från en stol utan att använda händerna och stå i 10 sekunder.
Följande parameter kommer att mätas: Stabilitetstid efter uppstående. |
Vid baslinjen och 1 dag efter slutet av interventionsperioden
|
|
Förändring i stående balans
Tidsram: Vid baslinjen och 1 dag efter interventionsperiodens slut
|
Detta test bedömer stående balans på en plattform täckt med 12 cm tjockt medeldensitetsskum.
|
Vid baslinjen och 1 dag efter interventionsperiodens slut
|
|
Förändring i vestibulär hälsa
Tidsram: Vid baseline och 1 dag efter interventionperiodens slut
|
Batteri av tester kommer att användas för att bedöma vestibular hälsa: återhämtning från fall, vägintegration, avståndsuppfattning, uppfattning av egenrotation, hur länge 1', Posner-uppgift, antisaccaduppgift
|
Vid baseline och 1 dag efter interventionperiodens slut
|
|
Förändring i kognitivt tillstånd
Tidsram: Vid baseline, under interventionperiodens tio dagar och på dag 5 efter interventionens slut
|
Detta test övervakar förändringar i försökspersonens känslomässiga tillstånd och exekutiva funktion genom att utvärdera psykotekniska uppgifter på en bärbar dator (neurosensorybox) med fysiologiska sensorer (SOMNO HD-system).
|
Vid baseline, under interventionperiodens tio dagar och på dag 5 efter interventionens slut
|
|
Utveckling av kortisol i saliv
Tidsram: Vid baslinjen, dag 1, 3 & 10 under interventionsperioden och dag 4 efter avslutad intervention
|
För att karakterisera stressnivå kommer morgon- och kvällskortisol i saliv (ng/ml) att bedömas
|
Vid baslinjen, dag 1, 3 & 10 under interventionsperioden och dag 4 efter avslutad intervention
|
|
Förändring i minnesprestation
Tidsram: Vid baslinjen, under interventionperiodens tio dagar och fram till 3 dagar efter interventionens slut
|
Försökspersonerna exponeras för en serie bilder som de kommer att behöva komma ihåg.
Efter en fördröjning på 1 timme eller 24 timmar kommer de att bli förhörda om en serie bilder som presenteras under samma förhållanden, och de kommer att behöva ange i ett rutnät om dessa bilder är kända eller nya.
|
Vid baslinjen, under interventionperiodens tio dagar och fram till 3 dagar efter interventionens slut
|
|
Förändring i den interna representationen av 3D-rymden
Tidsram: Vid baslinjen, under de tio dagarna av interventionsperioden och fram till 3 dagar efter interventionsperiodens slut
|
Detta test består av rytmiska punkt-till-punkt handrörelser i virtuell verklighet.
|
Vid baslinjen, under de tio dagarna av interventionsperioden och fram till 3 dagar efter interventionsperiodens slut
|
|
Förändring i gastro-hjärna interaktion
Tidsram: Vid baslinjen, under interventionsperiodens tio dagar och fram till 4 dagar efter interventionsperiodens slut
|
Bedömning av korrelationen mellan gastrisk elektrisk aktivitet (mätt via elektrogastrografi) och neurala oscillatoriska responser (mätt via elektroencefalografi) under en kognitiv uppgift
|
Vid baslinjen, under interventionsperiodens tio dagar och fram till 4 dagar efter interventionsperiodens slut
|
|
Förändring i motorisk funktion (Gång- och svängtest)
Tidsram: Vid baslinjen och 1 dag efter interventionsperiodens slut
|
Gång- och svängtest: frivillig kommer att instrueras att gå så snabbt som möjligt rakt fram mot en kon, gå runt den och återvända till stolen.
Genomförandetid per gång- och svängförsök kommer att mätas.
|
Vid baslinjen och 1 dag efter interventionsperiodens slut
|
|
Förändring i motorisk funktion (Tandem Walk)
Tidsram: Vid baslinjen och 1 dag efter interventionsperiodens slut
|
Tandemgång: Deltagaren kommer att gå 10 häl-till-tå-steg med armarna i kors över bröstet och ögonen slutna (3 försök) följt av ett försök med öppna ögon.
Andelen korrekta steg kommer att mätas.
|
Vid baslinjen och 1 dag efter interventionsperiodens slut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
28 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
28 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2026
Första postat (Faktisk)
30 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-369
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .