内分泌療法を受ける乳癌患者の筋骨格症状管理におけるエビデンスに基づく実践：多文化的視点から (EBP-MS-BC)
2026年3月25日 更新者：Yuling CAO
内分泌療法を受ける乳がん患者の筋骨格症状管理におけるエビデンスに基づく実践：多文化的視点から
この実施研究の目的は、多文化的視点から、内分泌療法を受けている乳癌患者の筋骨格症状を管理するためのエビデンスに基づく実践（EBP）プログラムの適用を評価することです。
主な問いは以下の通りです：
文化的に適応されたEBPプログラムは、実際の臨床現場で実施するのに実現可能で受け入れられるか？ このプログラムの実施は、患者の筋骨格症状を効果的に軽減し、生活の質を向上させるか？ 研究者は、文化的に適応されたエビデンスに基づく管理を受ける群と、標準的な日常ケアを受ける群を比較します。
研究期間中：
医療提供者は、文化的に調整された症状管理プログラムを実施します。
参加者は、文化的文脈に基づいた対象的な健康教育と看護指導を受けます。
研究者は、プログラムがどれだけ適切に採用されたか（実施成果）に関するデータを収集し、指定された追跡調査時点での患者の関節症状と全体的な健康状態の変化（臨床成果）を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
289
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 病理学的に診断されたホルモン受容体陽性（HR+）原発性乳がん
- 18歳以上
- 少なくとも6か月間、アロマターゼ阻害剤（AIs）内分泌療法を現在受けている
- 自己申告によるアロマターゼ阻害剤誘発性筋骨格症状（AIMSS）
- 基本的なコミュニケーション能力を有し、研究内容を理解でき、自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 質的実施評価については、実践者はAIMSS管理プログラムの臨床実施に実質的に関与していること（例：患者募集、介入提供、デジタルツール指導、またはフォローアップ）
- 質的実施評価については、実践者は録音インタビューに対するインフォームドコンセントを提供すること
除外基準：
- 過去6か月以内の骨折または関連する整形外科手術の既往歴
- 以前に炎症性関節疾患（例：関節リウマチ、強直性脊椎炎）と診断された
- 過去1か月以内に、本研究プロトコルに含まれないAIMSSに対する他の治療を受けた
- 転移性乳がんまたは他の原発性悪性腫瘍と診断された
- 生命維持臓器（心臓、脳、腎臓など）の重篤な機能障害または制御不能な感染症が併存している
- 縦断的研究過程への協力を妨げる重篤な精神疾患または認知障害の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エビデンスに基づく実践（EBP）グループ
参加者は、ターゲットを絞った健康教育と看護指導を含む、文化的に適応されたエビデンスに基づく症状管理プログラムを受けます。
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筋骨格症状に対する、文化的に適応した包括的な症状管理プログラム。標的を絞った健康教育、モニタリング、看護指導を提供します。
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アクティブコンパレータ：日常ケアグループ
参加者は、追加のエビデンスに基づく管理プログラムなしで、標準的な日常臨床ケアを受けます。
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内分泌療法を受けている患者に対して日常的に提供される標準的な臨床経過観察および一般的な看護ケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMAC指数による関節機能の変化
時間枠：介入前、介入後1か月、3か月、6か月
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関節機能は、ウエスタンオンタリオおよびマックマスター大学の変形性関節症指数（WOMAC）を用いて評価されます。
24項目のそれぞれは、100mmの視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価され、総合生スコアは0から2400の範囲です。
スコアが高いほど、関節機能が悪く、症状がより深刻であることを示します。
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介入前、介入後1か月、3か月、6か月
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介入実施監査指標遵守率
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、および6か月
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遵守率は、成功裏に実施された根拠に基づく基準の数を監査された基準の総数で割り、パーセンテージ（0〜100%）で表したものです。
高い割合は、介入プロトコルへのより良い遵守を示しています。 |
ベースライン、1か月、3か月、および6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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M-SACRAHによる手関節症状の変化
時間枠：介入前、介入後1か月、3か月、および6か月
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手関節症状は、Modified Score for the Assessment and Quantification of Chronic Rheumatoid Affections of the Hands（M-SACRAH）を用いて評価されます。
12項目の各項目は視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価され、総合スコアの範囲は0から1200です。
スコアが高いほど、手関節症状がより重度であり、手機能がより低下していることを示します。
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介入前、介入後1か月、3か月、および6か月
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骨密度（BMD）の変化
時間枠：ベースラインおよび6か月
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骨密度（BMD）は二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）を使用して測定されます。
結果はTスコアとして報告されます。
Tスコアが低いほど骨密度が低いことを示します。
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ベースラインおよび6か月
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握力の変化
時間枠：ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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握力はハンドダイナモメーターを使用して測定されます。
結果はキログラム（kg）で報告されます。
値が高いほど握力が強く、筋機能が優れていることを示します。
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ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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患者介入遵守率（デジタルログと手動記録）
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
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介入への患者の遵守状況は、ハイブリッド追跡アプローチを用いて評価されます。
主要な遵守データは、研究専用のモバイルアプリケーションのログから抽出されます。
アプリを使用できない参加者や技術的障害が発生した期間については、看護師による手動のフォローアップ記録および代替コミュニケーションプラットフォームを通じて遵守状況を追跡します。
全体の遵守率は、完了した介入セッション数を処方された総セッション数で割り、パーセンテージで表したものです。
値の範囲は0％から100％です。
パーセンテージが高いほど、介入プロトコルへの遵守度が高いことを示します。
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ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
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医療従事者の知識・態度・実践（KAP）
時間枠：ベースライン
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実践者の知識、態度、実践（KAP）は、研究者が開発した質問票を用いて評価されます。
総合スコアは0から100の範囲に標準化されています。
高いスコアは、より高い知識レベル、より積極的な態度、およびより良いエビデンスに基づく臨床実践行動を示しています。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月1日
一次修了 (実際)
2026年1月15日
研究の完了 (実際)
2026年3月10日
試験登録日
最初に提出
2026年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月25日
最初の投稿 (実際)
2026年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2304273-17
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者のプライバシーと機密性を保護するため、データセットには機密性の高い臨床的および個人的情報が含まれていることから、個別参加者データ（IPD）は共有されません。
さらに、複数の研究施設にわたる現在の機関方針および契約は、個別レベルのデータの公開共有をサポートしていません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。