Evidensbaserad praxis för hantering av muskuloskeletala symptom hos bröstcancerpatienter som genomgår endokrin terapi: Ett multikulturellt perspektiv (EBP-MS-BC)
25 mars 2026 uppdaterad av: Yuling CAO
Evidensbaserad praxis för hantering av muskuloskeletala symtom hos bröstcancerpatienter som genomgår endokrin terapi: Ett multikulturellt perspektiv
Syftet med denna implementeringsstudie är att utvärdera tillämpningen av ett evidensbaserat praktikprogram (EBP) för att hantera muskuloskeletala symptom hos bröstcancerpatienter som får endokrin terapi, ur ett mångkulturellt perspektiv.
De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
Är det kulturellt anpassade EBP-programmet genomförbart och acceptabelt att implementera i verkliga kliniska miljöer?
Ledger implementeringen av detta program till en effektiv minskning av patienternas muskuloskeletala symptom och förbättring av deras livskvalitet?
Forskarna kommer att jämföra gruppen som får den kulturellt anpassade evidensbaserade behandlingen med en grupp som får standard rutinvård.
Under studien:
Vårdpersonal kommer att implementera det kulturellt skräddarsydda symtomhanteringsprogrammet.
Deltagarna kommer att få målriktad hälsoinformation och omvårdnadsvägledning baserad på deras kulturella kontext.
Forskarna kommer att samla in data om hur väl programmet antas (implementeringsresultat), samt utvärdera förändringar i patienternas ledsymptom och allmänna välbefinnande vid utsatta uppföljningstillfällen (kliniska resultat).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
289
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt diagnostiserad hormonreceptorpositiv (HR+) primär bröstcancer
- 18 år eller äldre
- För närvarande behandlad med Aromatashämmare (AIs) endokrin terapi i minst 6 månader
- Självrapporterade muskuloskeletala symptom orsakade av Aromatashämmare (AIMSS)
- Har grundläggande kommunikationsfärdigheter, kan förstå forskningsinnehållet och lämnar frivilligt skriftligt informerat samtycke
- För den kvalitativa implementeringsevalueringen måste praktiker vara väsentligt involverade i den kliniska implementeringen av AIMSS-hanteringsprogrammet (t.ex. patientrekrytering, interventionsleverans, vägledning för digitala verktyg eller uppföljning)
- För den kvalitativa implementeringsevalueringen måste praktiker ge informerat samtycke för inspelade intervjuer
Exklusionskriterier:
- Historia av benfraktur eller relaterad ortopedisk kirurgi inom de senaste 6 månaderna
- Tidigare diagnostiserad med inflammatoriska ledsjukdomar (t.ex. reumatoid artrit, ankyloserande spondylit)
- Fått annan behandling för AIMSS som inte ingår i denna studieprotokoll inom den senaste månaden
- Diagnostiserad med metastaserad bröstcancer eller andra primära maligna tumörer
- Samtidig allvarlig dysfunktion av vitala organ (hjärta, hjärna, njurar etc.) eller okontrollerade infektionssjukdomar
- Förekomst av allvarlig psykisk sjukdom eller kognitiv nedsättning som förhindrar samarbete med den longitudinella studieprocessen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Evidence-Based Practice (EBP) Group
Deltagarna får ett kulturellt anpassat evidensbaserat symtomhanteringsprogram, inklusive riktad hälsoinformation och omvårdnadsvägledning.
|
Ett omfattande, kulturellt anpassat symtomhanteringsprogram som erbjuder målmedveten hälsoinformation, övervakning och sjuksköterskerådgivning för muskuloskeletala symtom.
|
|
Aktiv komparator: Rutinvårdsgrupp
Deltagarna får standard rutinmässig klinisk vård utan det ytterligare evidensbaserade hanteringsprogrammet.
|
Standard klinisk uppföljning och allmän omvårdnad som rutinmässigt tillhandahålls patienter som får endokrin terapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ledfunktion bedömd med WOMAC-indexet
Tidsram: Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention
|
Ledfunktion bedöms med hjälp av Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Var och en av de 24 frågorna utvärderas med hjälp av en 100 mm visuell analog skala (VAS), med ett totalt råpoäng som sträcker sig från 0 till 2400.
Högre poäng indikerar sämre ledfunktion och svårare symtom.
|
Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention
|
|
Interventionsimplementeringsrevisionsindikator Efterlevnadsgrad
Tidsram: Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Efterlevnadsgraden beräknas som antalet framgångsrikt implementerade evidensbaserade kriterier dividerat med det totala antalet granskade kriterier, uttryckt i procent (0-100%).
Högre procenttal indikerar bättre efterlevnad av interventionsprotokollet. |
Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av handsymptom bedömd med M-SACRAH
Tidsram: Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention
|
Handledssymtom bedöms med hjälp av Modified Score for the Assessment and Quantification of Chronic Rheumatoid Affections of the Hands (M-SACRAH).
Var och en av de 12 punkterna utvärderas med en visuell analog skala (VAS), med ett totalt råpoäng som sträcker sig från 0 till 1200.
Högre poäng indikerar mer allvarliga handledssymtom och sämre handfunktion.
|
Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention
|
|
Förändring i benmineraldensitet (BMD)
Tidsram: Baseline och 6 månader
|
Benmineraldensitet (BMD) mäts med hjälp av dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
Resultatet rapporteras som T-poäng. Lägre T-poäng indikerar lägre benmineraldensitet. |
Baseline och 6 månader
|
|
Förändring i greppstyrka
Tidsram: Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Greppstyrka mäts med hjälp av en handdynamometer.
Resultatet rapporteras i kilogram (kg). Högre värden indikerar starkare handgreppsstyrka och bättre muskel funktion. |
Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
Patientens följsamhet till intervention (digitala loggar och manuella register)
Tidsram: Baseline, 3 månader och 6 månader
|
Patientens efterlevnad av interventionen bedöms med en hybridspårningsmetod.
Primära efterlevnadsdata extraheras från studiens dedikerade mobilapplikationsloggar.
För deltagare som inte kan använda appen eller under perioder av tekniska avbrott spåras efterlevnad via manuella sjuksköterskeuppföljningsanteckningar och alternativa kommunikationsplattformar.
Den totala efterlevnaden beräknas som antalet genomförda interventionssessioner dividerat med det totala antalet ordinerade sessioner, uttryckt i procent.
Värdet sträcker sig från 0 till 100 %.
Högre procentandelar indikerar bättre följsamhet till interventionsprotokollet.
|
Baseline, 3 månader och 6 månader
|
|
Praktikers kunskap, attityd och praxis (KAP)
Tidsram: Baslinje
|
Praktikers kunskap, attityd och praktik (KAP) bedöms med hjälp av en av forskaren utvecklad enkät.
Totalsumman standardiseras till ett intervall från 0 till 100.
Högre poäng indikerar en högre kunskapsnivå, mer positiva attityder och bättre evidensbaserade kliniska praktikbeteenden.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
15 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
10 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2026
Första postat (Faktisk)
30 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2304273-17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas för att skydda deltagarnas integritet och konfidentialitet, eftersom datasetet innehåller känslig klinisk och personlig information.
Dessutom stöder nuvarande institutionella policyer och avtal över de flera studielokalerna inte offentlig delning av data på individnivå.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .