Pratique Fondée sur les Preuves pour la Gestion des Symptômes Musculosquelettiques chez les Patient(e)s Atteintes d'un Cancer du Sein Sous Traitement Endocrinien : Une Perspective Multiculturelle (EBP-MS-BC)
25 mars 2026 mis à jour par: Yuling CAO
L'objectif de cette étude de mise en œuvre est d'évaluer l'application d'un programme de pratique fondée sur des données probantes (PDP) pour la gestion des symptômes musculo-squelettiques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une thérapie endocrinienne, dans une perspective multiculturelle.
Les principales questions auxquelles elle cherche à répondre sont :
Le programme de PDP adapté culturellement est-il réalisable et acceptable à mettre en œuvre dans des contextes cliniques réels ? La mise en œuvre de ce programme réduit-elle efficacement les symptômes musculo-squelettiques des patientes et améliore-t-elle leur qualité de vie ? Les chercheurs compareront le groupe recevant la gestion fondée sur des données probantes adaptée de manière transculturelle avec un groupe recevant les soins de routine standard.
Au cours de l'étude :
Les prestataires de soins de santé mettront en œuvre le programme de gestion des symptômes adapté culturellement.
Les participantes recevront une éducation sanitaire ciblée et des conseils infirmiers adaptés à leur contexte culturel.
Les chercheurs recueilleront des données sur la façon dont le programme est adopté (résultats de mise en œuvre), ainsi que sur l'évolution des symptômes articulaires et du bien-être général des patientes à des moments de suivi désignés (résultats cliniques).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
289
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Cancer du sein primaire Hormono-Dépendant (HR+) diagnostiqué par anatomopathologie
- Âgé de 18 ans ou plus
- Actuellement sous traitement endocrinien par Inhibiteurs de l'Aromatase (IA) depuis au moins 6 mois
- Symptômes Musculo-Squelettiques Induits par les Inhibiteurs de l'Aromatase (AIMSS) auto-déclarés
- Posséder des compétences de communication de base, pouvoir comprendre le contenu de la recherche et fournir volontairement un consentement éclairé écrit
- Pour l'évaluation qualitative de la mise en œuvre, les praticiens doivent être substantiellement impliqués dans la mise en œuvre clinique du programme de gestion des AIMSS (par exemple, recrutement des patients, administration de l'intervention, guidance sur l'outil numérique, ou suivi)
- Pour l'évaluation qualitative de la mise en œuvre, les praticiens doivent fournir un consentement éclairé pour les entretiens enregistrés
Critères d'exclusion :
- Antécédent de fracture osseuse ou de chirurgie orthopédique connexe au cours des 6 derniers mois
- Diagnostic antérieur de maladies articulaires inflammatoires (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante)
- Reçu d'autres traitements pour les AIMSS non inclus dans ce protocole d'étude au cours du dernier mois
- Diagnostic de cancer du sein métastatique ou d'autres tumeurs malignes primaires
- Dysfonctionnement grave concomitant des organes vitaux (cœur, cerveau, reins, etc.) ou maladies infectieuses non contrôlées
- Présence d'une maladie mentale grave ou d'une déficience cognitive empêchant la coopération avec le processus d'étude longitudinale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de Pratique Basée sur les Preuves (EBP)
Les participants bénéficient d'un programme de gestion des symptômes fondé sur des données probantes et adapté culturellement, comprenant une éducation sanitaire ciblée et des conseils infirmiers.
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Un programme complet de gestion des symptômes adapté culturellement, fournissant une éducation sanitaire ciblée, un suivi et des conseils infirmiers pour les symptômes musculo-squelettiques.
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Comparateur actif: Groupe de soins habituels
Les participants reçoivent les soins cliniques standard de routine sans le programme de prise en charge fondé sur des preuves supplémentaire.
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Suivi clinique standard et soins infirmiers généraux tels qu'ils sont habituellement prodigués aux patients sous thérapie endocrinienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction articulaire évaluée par l'indice WOMAC
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention
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La fonction articulaire est évaluée à l'aide de l'indice de l'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
Chacun des 24 items est évalué sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, le score brut total variant de 0 à 2400.
Des scores plus élevés indiquent une fonction articulaire plus altérée et des symptômes plus sévères.
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Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention
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Taux de Conformité de l'Indicateur d'Audit de la Mise en Œuvre de l'Intervention
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Le taux de conformité est calculé en divisant le nombre de critères fondés sur des preuves mis en œuvre avec succès par le nombre total de critères audités, exprimé en pourcentage (0-100%).
Des pourcentages plus élevés indiquent une meilleure adhésion au protocole d'intervention.
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Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des symptômes articulaires de la main évalué par le M-SACRAH
Délai: Ligne de base, 1 mois, 3 mois et 6 mois post-intervention
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Les symptômes articulaires de la main sont évalués à l'aide du Score Modifié pour l'Évaluation et la Quantification des Affections Rhumatoïdes Chroniques des Mains (M-SACRAH).
Chacun des 12 items est évalué à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA), le score brut total variant de 0 à 1200.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes articulaires de la main plus sévères et une fonction de la main plus altérée.
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Ligne de base, 1 mois, 3 mois et 6 mois post-intervention
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Changement de la densité minérale osseuse (DMO)
Délai: Ligne de base et 6 mois
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La densité minérale osseuse (DMO) est mesurée par absorptiométrie biphotonique à rayons X (DXA).
Le résultat est rapporté sous forme de scores T.
Des scores T plus bas indiquent une densité minérale osseuse plus faible.
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Ligne de base et 6 mois
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Changement de la force de préhension
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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La force de préhension est mesurée à l'aide d'un dynamomètre manuel.
Le résultat est rapporté en kilogrammes (kg).
Des valeurs plus élevées indiquent une force de préhension plus forte et une meilleure fonction musculaire.
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Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Taux de Conformité des Patients à l'Intervention (Journaux Numériques et Registres Manuels)
Délai: Base, 3 mois et 6 mois
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La conformité des patients à l'intervention est évaluée à l'aide d'une approche de suivi hybride.
Les données primaires de conformité sont extraites des journaux de l'application mobile dédiée à l'étude.
Pour les participants incapables d'utiliser l'application ou pendant les périodes d'interruption technique, la conformité est suivie via les dossiers de suivi infirmier manuels et les plateformes de communication alternatives.
La conformité globale est calculée comme le nombre de sessions d'intervention terminées divisé par le nombre total de sessions prescrites, exprimée en pourcentage.
La valeur varie de 0 à 100 %.
Des pourcentages plus élevés indiquent une meilleure adhésion au protocole d'intervention.
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Base, 3 mois et 6 mois
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Connaissances, Attitude et Pratiques (KAP) des Praticiens
Délai: Ligne de base
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Les connaissances, attitudes et pratiques (CAP) des praticiens sont évaluées à l'aide d'un questionnaire développé par l'investigateur.
Le score total est standardisé sur une plage de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent un niveau de connaissances plus élevé, des attitudes plus positives et de meilleurs comportements de pratique clinique fondée sur des preuves.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2026
Première publication (Réel)
30 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2304273-17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées afin de protéger la vie privée et la confidentialité des participants, car l'ensemble de données contient des informations cliniques et personnelles sensibles.
De plus, les politiques institutionnelles actuelles et les accords entre les différents sites d'étude ne permettent pas le partage public des données au niveau individuel.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .