Основанная на доказательствах практика ведения пациентов с раком молочной железы, получающих эндокринную терапию, в отношении опорно-двигательных симптомов: мультикультурная перспектива (EBP-MS-BC)
25 марта 2026 г. обновлено: Yuling CAO
Основанная на доказательствах практика лечения костно-мышечных симптомов у пациенток с раком молочной железы, проходящих эндокринную терапию: мультикультурная перспектива
Цель данного внедренческого исследования — оценить применение программы доказательной практики (ДП) для управления опорно-двигательными симптомами у пациентов с раком молочной железы, получающих эндокринную терапию, с мультикультурной перспективы.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Является ли культурно адаптированная программа ДП осуществимой и приемлемой для внедрения в реальных клинических условиях? Эффективно ли внедрение этой программы снижает опорно-двигательные симптомы пациентов и улучшает их качество жизни? Исследователи сравнят группу, получающую межкультурно адаптированное доказательное управление, с группой, получающей стандартную рутинную помощь.
В ходе исследования:
Медицинские работники будут внедрять культурно адаптированную программу управления симптомами.
Участники будут получать целенаправленное медицинское просвещение и сестринское руководство с учетом их культурного контекста.
Исследователи будут собирать данные о том, насколько хорошо программа принимается (результаты внедрения), а также оценивать изменения в суставных симптомах пациентов и общем благополучии в установленные сроки наблюдения (клинические исходы).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
289
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Патологически диагностированный гормон-рецептор-положительный (HR+) первичный рак молочной железы
- Возраст 18 лет или старше
- В настоящее время получает терапию ингибиторами ароматазы (АИ) в течение не менее 6 месяцев
- Самостоятельно сообщаемые мышечно-скелетные симптомы, вызванные ингибиторами ароматазы (AIMSS)
- Обладает базовыми навыками общения, способен понимать содержание исследования и добровольно предоставляет письменное информированное согласие
- Для качественной оценки внедрения практикующие специалисты должны быть существенно вовлечены в клиническую реализацию программы управления AIMSS (например, набор пациентов, проведение вмешательства, руководство по использованию цифровых инструментов или последующее наблюдение)
- Для качественной оценки внедрения практикующие специалисты должны предоставить информированное согласие на запись интервью
Критерии исключения:
- Перелом кости или связанная с ним ортопедическая операция в течение последних 6 месяцев
- Ранее диагностированные воспалительные заболевания суставов (например, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит)
- Получал другие методы лечения AIMSS, не включенные в данный протокол исследования, в течение последнего месяца
- Диагностирован метастатический рак молочной железы или другие первичные злокачественные опухоли
- Сопутствующая серьезная дисфункция жизненно важных органов (сердца, мозга, почек и т.д.) или неконтролируемые инфекционные заболевания
- Наличие тяжелого психического заболевания или когнитивных нарушений, препятствующих сотрудничеству в процессе лонгитюдного исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа доказательной практики (EBP)
Участники получают культурно адаптированную программу управления симптомами, основанную на доказательствах, включая целевую санитарную просвещение и сестринское руководство.
|
Комплексная, культурно адаптированная программа управления симптомами, предоставляющая целенаправленное медицинское просвещение, мониторинг и сестринское руководство при опорно-двигательных симптомах.
|
|
Активный компаратор: Группа стандартного лечения
Участники получают стандартное рутинное клиническое наблюдение без дополнительной программы управления, основанной на доказательствах.
|
Стандартное клиническое наблюдение и общий сестринский уход, который обычно предоставляется пациентам, получающим эндокринную терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции суставов, оцененное по индексу WOMAC
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц, через 3 месяца и через 6 месяцев после вмешательства
|
Функция суставов оценивается с помощью индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC).
Каждый из 24 пунктов оценивается с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), при этом общий исходный балл варьируется от 0 до 2400.
Более высокие баллы указывают на ухудшение функции суставов и более выраженные симптомы.
|
Исходный уровень, через 1 месяц, через 3 месяца и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Показатель соблюдения аудита внедрения вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Коэффициент соответствия рассчитывается как количество успешно внедрённых критериев, основанных на доказательствах, делённое на общее количество проверенных критериев, выраженное в процентах (0–100%).
Более высокие проценты указывают на лучшее соблюдение протокола вмешательства.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов суставов кисти по шкале M-SACRAH
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
Симптомы суставов кистей оцениваются с использованием Модифицированной шкалы для оценки и количественного определения хронических ревматоидных поражений кистей (M-SACRAH).
Каждый из 12 пунктов оценивается с помощью Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), при этом общий исходный балл варьируется от 0 до 1200.
Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы суставов кистей и ухудшение функции кистей.
|
Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Плотность костной ткани (ПКТ) измеряется с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА).
Результат выражается в виде Т-критериев.
Более низкие значения Т-критерия указывают на более низкую плотность костной ткани.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение силы хвата
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Сила захвата измеряется с помощью ручного динамометра.
Результат указывается в килограммах (кг).
Более высокие значения указывают на большую силу захвата руки и лучшую мышечную функцию.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Показатель соблюдения пациентом вмешательства (цифровые журналы и ручные записи)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соблюдение пациентом предписаний по вмешательству оценивается с использованием гибридного подхода отслеживания.
Первичные данные о соблюдении извлекаются из журналов специализированного мобильного приложения исследования.
Для участников, которые не могут использовать приложение, или в периоды технических перебоев соблюдение отслеживается посредством записей ручного наблюдения медсестры и альтернативных коммуникационных платформ.
Общее соблюдение рассчитывается как количество выполненных сеансов вмешательства, делённое на общее количество предписанных сеансов, выраженное в процентах.
Значение варьируется от 0 до 100%.
Более высокие проценты указывают на лучшее соблюдение протокола вмешательства.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Знания, отношение и практика (ЗОП) врачей
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Знания, отношение и практика (KAP) практикующих специалистов оцениваются с помощью анкеты, разработанной исследователем.
Общий балл стандартизирован в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень знаний, более позитивное отношение и лучшие клинические практики, основанные на доказательствах.
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2304273-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников (IPD) не будут предоставлены для защиты конфиденциальности и приватности участников, поскольку набор данных содержит чувствительную клиническую и личную информацию.
Кроме того, действующие институциональные политики и соглашения между несколькими исследовательскими центрами не поддерживают публичное распространение данных на индивидуальном уровне.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .