Evidence-Based Practice voor het Beheer van Musculoskeletale Symptomen bij Borstkankerpatiënten die Hormoontherapie Ondergaan: Een Multicultureel Perspectief (EBP-MS-BC)
25 maart 2026 bijgewerkt door: Yuling CAO
Evidence-Based Practice voor het Beheer van Musculoskeletale Symptomen bij Borstkankerpatiënten die Endocriene Therapie Onderwerpen: Een Multicultureel Perspectief
Het doel van deze implementatiestudie is om de toepassing van een op bewijs gebaseerd praktijkprogramma (EBP) voor het beheersen van musculoskeletale symptomen bij borstkankerpatiënten die endocriene therapie ondergaan, vanuit een multicultureel perspectief te evalueren.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Is het cultureel aangepaste EBP-programma haalbaar en acceptabel om te implementeren in realistische klinische settings? Leidt de implementatie van dit programma effectief tot vermindering van musculoskeletale symptomen bij patiënten en verbetert het hun kwaliteit van leven? Onderzoekers zullen de groep die de cross-cultureel aangepaste, op bewijs gebaseerde behandeling ontvangt vergelijken met een groep die standaard routinezorg ontvangt.
Tijdens de studie:
Zorgverleners zullen het cultureel aangepaste symptoombeheerprogramma implementeren.
Deelnemers zullen gerichte gezondheidsvoorlichting en verpleegkundige begeleiding ontvangen die is afgestemd op hun culturele context.
Onderzoekers zullen gegevens verzamelen over hoe goed het programma wordt geadopteerd (implementatieresultaten), en veranderingen in gewrichtssymptomen en algemeen welzijn van patiënten evalueren op aangewezen follow-upmomenten (klinische resultaten).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
289
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch gediagnosticeerd hormoonreceptor-positieve (HR+) primaire borstkanker
- 18 jaar of ouder
- Momenteel minimaal 6 maanden aromataseremmers (AI) endocriene therapie ondergaand
- Zelfgerapporteerde door aromataseremmers geïnduceerde musculoskeletale symptomen (AIMSS)
- Beschikken over basiscommunicatievaardigheden, in staat om de onderzoeksinhoud te begrijpen en vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
- Voor de kwalitatieve implementatie-evaluatie moeten behandelaars substantieel betrokken zijn bij de klinische implementatie van het AIMSS-beheerprogramma (bijv. patiëntenwerving, interventie-uitvoering, digitale toolbegeleiding of follow-up)
- Voor de kwalitatieve implementatie-evaluatie moeten behandelaars geïnformeerde toestemming verlenen voor opgenomen interviews
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van botbreuk of gerelateerde orthopedische chirurgie in de afgelopen 6 maanden
- Eerder gediagnosticeerd met inflammatoire gewrichtsaandoeningen (bijv. reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica)
- Andere behandelingen voor AIMSS ontvangen die niet in dit studieprotocol zijn opgenomen binnen de afgelopen 1 maand
- Gediagnosticeerd met uitgezaaide borstkanker of andere primaire kwaadaardige tumoren
- Gelijktijdige ernstige disfunctie van vitale organen (hart, hersenen, nieren, etc.) of ongecontroleerde infectieziekten
- Aanwezigheid van ernstige psychische aandoening of cognitieve stoornis die samenwerking met het longitudinale studieproces verhindert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Evidence-Based Practice (EBP) Groep
Deelnemers krijgen een cultureel aangepast, op bewijs gebaseerd symptoombeheerprogramma, waaronder gerichte gezondheidsvoorlichting en verpleegkundige begeleiding.
|
Een uitgebreid, cultureel aangepast symptoombeheerprogramma dat gerichte gezondheidsvoorlichting, monitoring en verpleegkundige begeleiding biedt voor musculoskeletale symptomen.
|
|
Actieve vergelijker: Routinematige Zorggroep
Deelnemers ontvangen standaard routinematige klinische zorg zonder het aanvullende op bewijs gebaseerde managementprogramma.
|
Standaard klinische follow-up en algemene verpleegkundige zorg zoals routinematig wordt verstrekt aan patiënten die endocriene therapie krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewrichtsfunctie beoordeeld met de WOMAC-index
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
|
De gewrichtsfunctie wordt beoordeeld met behulp van de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Elk van de 24 items wordt geëvalueerd met behulp van een 100mm Visueel Analoge Schaal (VAS), waarbij de totale ruwe score varieert van 0 tot 2400.
Hogere scores duiden op een slechtere gewrichtsfunctie en ernstigere symptomen.
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
|
|
Indicatorenaudit Interventie-uitvoering Nalevingspercentage
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
De nalevingsgraad wordt berekend als het aantal succesvol geïmplementeerde op bewijs gebaseerde criteria gedeeld door het totale aantal gecontroleerde criteria, uitgedrukt als een percentage (0-100%).
Hogere percentages duiden op betere naleving van het interventieprotocol. |
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptomen van handgewrichten beoordeeld met de M-SACRAH
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na interventie
|
Handgewrichtssymptomen worden beoordeeld met behulp van de Modified Score for the Assessment and Quantification of Chronic Rheumatoid Affections of the Hands (M-SACRAH).
Elk van de 12 items wordt geëvalueerd met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS), waarbij de totale ruwe score varieert van 0 tot 1200.
Hogere scores duiden op ernstigere handgewrichtssymptomen en slechtere handfunctie.
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na interventie
|
|
Verandering in botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
Botmineraaldichtheid (BMD) wordt gemeten met behulp van dual-energy X-ray absorptiometrie (DXA).
Het resultaat wordt gerapporteerd als T-scores.
Lagere T-scores duiden op een lagere botmineraaldichtheid.
|
Baseline en 6 maanden
|
|
Verandering in handknijpkracht
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
De handknijpkracht wordt gemeten met een handdynamometer.
Het resultaat wordt gerapporteerd in kilogram (kg).
Hogere waarden duiden op een sterkere handknijpkracht en betere spierfunctie.
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Patinteninterventie Compliance Percentage (Digitale Logboeken en Handmatige Registraties)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
De naleving van de interventie door patiënten wordt beoordeeld met een hybride volgbenadering.
Primaire nalevingsgegevens worden gehaald uit de logs van de specifieke mobiele applicatie van de studie.
Voor deelnemers die de app niet kunnen gebruiken of tijdens periodes van technische onderbreking, wordt de naleving bijgehouden via handmatige verpleegkundige follow-upgegevens en alternatieve communicatieplatforms.
De algehele naleving wordt berekend als het aantal voltooide interventiesessies gedeeld door het totale aantal voorgeschreven sessies, uitgedrukt als een percentage.
De waarde varieert van 0 tot 100%.
Hogere percentages duiden op een betere naleving van het interventieprotocol.
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Kennis, Houding en Praktijk (KAP) van Beoefenaars
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
De kennis, houding en praktijk (KAP) van artsen worden beoordeeld met een door de onderzoeker ontwikkelde vragenlijst.
De totale score wordt gestandaardiseerd op een schaal van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een hoger kennisniveau, positievere houdingen en beter evidence-based klinisch handelen.
|
Uitgangswaarde
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2304273-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen niet worden gedeeld om de privacy en vertrouwelijkheid van de deelnemers te beschermen, aangezien de dataset gevoelige klinische en persoonlijke informatie bevat.
Bovendien ondersteunen de huidige institutionele beleidsregels en overeenkomsten tussen de verschillende studielocaties het openbaar delen van gegevens op individueel niveau niet.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .