Prática Baseada em Evidências para a Gestão de Sintomas Musculoesqueléticos em Doentes com Cancro da Mama em Terapia Endócrina: Uma Perspetiva Multicultural (EBP-MS-BC)
25 de março de 2026 atualizado por: Yuling CAO
Prática Baseada em Evidências para o Tratamento de Sintomas Musculoesqueléticos em Doentes com Cancro da Mama em Terapia Endócrina: Uma Perspetiva Multicultural
O objetivo deste estudo de implementação é avaliar a aplicação de um programa de prática baseada em evidências (EBP) para o manejo de sintomas musculoesqueléticos em pacientes com cancro da mama em terapia endócrina, a partir de uma perspetiva multicultural.
As principais questões que pretende responder são:
O programa EBP culturalmente adaptado é viável e aceitável para implementar em contextos clínicos reais? A implementação deste programa reduz efetivamente os sintomas musculoesqueléticos dos pacientes e melhora a sua qualidade de vida? Os investigadores irão comparar o grupo que recebe a gestão baseada em evidências adaptada interculturalmente com um grupo que recebe cuidados de rotina padrão.
Durante o estudo:
Os prestadores de cuidados de saúde irão implementar o programa de gestão de sintomas adaptado culturalmente.
Os participantes irão receber educação em saúde direcionada e orientação de enfermagem com base no seu contexto cultural.
Os investigadores irão recolher dados sobre quão bem o programa é adotado (resultados de implementação), bem como avaliar as alterações nos sintomas articulares dos pacientes e no seu bem-estar geral nos tempos de seguimento designados (resultados clínicos).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
289
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Cancro da mama primário diagnosticado patologicamente como Recetor de Hormona Positivo (HR+)
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Atualmente a receber terapia endócrina com Inibidores da Aromatase (IA) há pelo menos 6 meses
- Sintomas Musculoesqueléticos Induzidos por Inibidores da Aromatase (AIMSS) autorrelatados
- Possuir competências básicas de comunicação, ser capaz de compreender o conteúdo da investigação e fornecer consentimento informado por escrito voluntariamente
- Para a avaliação qualitativa da implementação, os profissionais devem estar substancialmente envolvidos na implementação clínica do programa de gestão de AIMSS (por exemplo, recrutamento de doentes, administração da intervenção, orientação sobre ferramentas digitais ou seguimento)
- Para a avaliação qualitativa da implementação, os profissionais devem fornecer consentimento informado para entrevistas gravadas
Critérios de Exclusão:
- Histórico de fratura óssea ou cirurgia ortopédica relacionada nos últimos 6 meses
- Diagnosticado previamente com doenças articulares inflamatórias (por exemplo, artrite reumatoide, espondilite anquilosante)
- Recebeu outros tratamentos para AIMSS não incluídos no protocolo deste estudo no último mês
- Diagnosticado com cancro da mama metastático ou outros tumores malignos primários
- Disfunção grave concomitante de órgãos vitais (coração, cérebro, rim, etc.) ou doenças infeciosas não controladas
- Presença de doença mental grave ou défice cognitivo que impeça a cooperação com o processo de estudo longitudinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Prática Baseada em Evidências (PBE)
Os participantes recebem um programa de gestão de sintomas baseado em evidências e adaptado culturalmente, incluindo educação para a saúde direcionada e orientação de enfermagem.
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Um programa abrangente e culturalmente adaptado de gestão de sintomas, que proporciona educação para a saúde direcionada, monitorização e orientação de enfermagem para sintomas musculoesqueléticos.
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Comparador Ativo: Grupo de Cuidados de Rotina
Os participantes recebem os cuidados clínicos de rotina padrão sem o programa de gestão baseado em evidências adicional.
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Seguimento clínico padrão e cuidados de enfermagem gerais, conforme rotineiramente prestados a doentes que recebem terapia endócrina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Função Articular Avaliada pelo Índice WOMAC
Prazo: Baseline, 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-intervenção
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A função articular é avaliada através do Índice de Osteoartrose das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC).
Cada um dos 24 itens é avaliado através de uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm, com a pontuação bruta total variando entre 0 e 2400.
Pontuações mais elevadas indicam pior função articular e sintomas mais graves.
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Baseline, 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-intervenção
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Taxa de Conformidade do Indicador de Auditoria de Implementação da Intervenção
Prazo: Baseline, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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A taxa de conformidade é calculada como o número de critérios baseados em evidências implementados com sucesso dividido pelo número total de critérios auditados, expressa como uma percentagem (0-100%).
Percentagens mais elevadas indicam uma melhor adesão ao protocolo de intervenção. |
Baseline, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos Sintomas Articulares das Mãos Avaliada pelo M-SACRAH
Prazo: Baseline, 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-intervenção
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Os sintomas das articulações das mãos são avaliados utilizando o Modified Score for the Assessment and Quantification of Chronic Rheumatoid Affections of the Hands (M-SACRAH).
Cada um dos 12 itens é avaliado através de uma Escala Visual Analógica (EVA), com a pontuação total bruta variando entre 0 e 1200.
Pontuações mais elevadas indicam sintomas mais graves nas articulações das mãos e uma pior função manual.
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Baseline, 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-intervenção
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Alteração na Densidade Mineral Óssea (DMO)
Prazo: Baseline e 6 meses
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A densidade mineral óssea (DMO) é medida através da absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA).
O resultado é reportado como valores T.
Valores T mais baixos indicam uma densidade mineral óssea mais baixa.
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Baseline e 6 meses
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Alteração na Força de Preensão
Prazo: Baseline, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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A força de preensão é medida com um dinamómetro manual.
O resultado é reportado em quilogramas (kg). Valores mais elevados indicam maior força de preensão manual e melhor função muscular. |
Baseline, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Taxa de Cumprimento da Intervenção pelo Paciente (Registos Digitais e Manuais)
Prazo: Baseline, 3 meses e 6 meses
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A adesão do doente à intervenção é avaliada através de uma abordagem de monitorização híbrida.
Os dados primários de adesão são extraídos dos registos da aplicação móvel dedicada do estudo.
Para os participantes incapazes de utilizar a aplicação ou durante períodos de interrupção técnica, a adesão é monitorizada através de registos manuais de seguimento por enfermeiros e de plataformas de comunicação alternativas.
A adesão global é calculada como o número de sessões de intervenção concluídas dividido pelo número total de sessões prescritas, expressa em percentagem.
O valor varia entre 0 e 100%.
Percentagens mais elevadas indicam uma melhor adesão ao protocolo de intervenção.
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Baseline, 3 meses e 6 meses
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Conhecimento, Atitude e Prática (KAP) dos Profissionais
Prazo: Baseline
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O Conhecimento, Atitude e Prática (KAP) dos Profissionais é avaliado através de um questionário desenvolvido pelo investigador.
A pontuação total é padronizada para uma escala de 0 a 100.
Pontuações mais elevadas indicam um nível mais alto de conhecimento, atitudes mais positivas e melhores comportamentos de prática clínica baseada em evidências.
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Baseline
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2304273-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes individuais (IPD) não serão partilhados para proteger a privacidade e confidencialidade dos participantes, uma vez que o conjunto de dados contém informações clínicas e pessoais sensíveis.
Além disso, as políticas institucionais atuais e os acordos entre os múltiplos locais de estudo não suportam a partilha pública de dados a nível individual.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .