내분비 치료를 받는 유방암 환자의 근골격계 증상 관리에 대한 근거 기반 실천: 다문화적 관점 (EBP-MS-BC)
2026년 3월 25일 업데이트: Yuling CAO
이 실행 연구의 목적은 다문화적 관점에서 내분비 치료를 받는 유방암 환자의 근골격계 증상을 관리하기 위한 근거 기반 실천(EBP) 프로그램의 적용을 평가하는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
문화적으로 적응된 EBP 프로그램이 실제 임상 환경에서 실행 가능하고 수용 가능한가? 이 프로그램의 실행이 환자의 근골격계 증상을 효과적으로 감소시키고 삶의 질을 향상시키는가? 연구자들은 문화 간 적응된 근거 기반 관리를 받는 그룹과 표준 일상 치료를 받는 그룹을 비교할 것입니다.
연구 기간 동안:
의료 서비스 제공자는 문화적으로 맞춤화된 증상 관리 프로그램을 실행할 것입니다.
참가자는 그들의 문화적 맥락을 기반으로 한 표적 건강 교육 및 간호 지도를 받을 것입니다.
연구자들은 프로그램이 얼마나 잘 채택되었는지(실행 결과)에 대한 데이터를 수집하고, 지정된 추적 시간에 환자의 관절 증상 및 전반적인 웰빙 변화(임상 결과)를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
289
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 진단된 호르몬 수용체 양성(HR+) 원발성 유방암
- 18세 이상
- 현재 최소 6개월 이상 방향화효소 억제제(AI) 내분비 치료를 받고 있음
- 자가 보고된 방향화효소 억제제 유발 근골격계 증상(AIMSS)
- 기본적인 의사소통 능력을 보유하고 연구 내용을 이해할 수 있으며 자발적으로 서면 동의서를 제공함
- 정성적 실행 평가를 위해 실무자는 AIMSS 관리 프로그램의 임상 실행에 실질적으로 참여해야 함(예: 환자 모집, 중재 제공, 디지털 도구 안내 또는 추적 관찰)
- 정성적 실행 평가를 위해 실무자는 녹음 인터뷰에 대한 사전 동의를 제공해야 함
제외 기준:
- 과거 6개월 이내 골절 또는 관련 정형외과 수술 병력
- 이전에 염증성 관절 질환으로 진단됨(예: 류마티스 관절염, 강직성 척추염)
- 과거 1개월 이내 본 연구 프로토콜에 포함되지 않은 AIMSS에 대한 다른 치료를 받음
- 전이성 유방암 또는 다른 원발성 악성 종양으로 진단됨
- 동반된 주요 장기(심장, 뇌, 신장 등)의 심각한 기능 장애 또는 조절되지 않은 감염성 질환
- 종단 연구 과정에 협력할 수 없을 정도의 심각한 정신 질환이나 인지 장애 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 증거 기반 실무(EBP) 그룹
참가자들은 표적 건강 교육 및 간호 지도를 포함한 문화적으로 적응된 근거 기반 증상 관리 프로그램을 받습니다.
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근골격계 증상에 대한 표적 건강 교육, 모니터링 및 간호 지도를 제공하는 포괄적이고 문화적으로 맞춤화된 증상 관리 프로그램.
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활성 비교기: 일상적 치료 그룹
참가자들은 추가적인 근거 기반 관리 프로그램 없이 표준 일상 임상 치료를 받습니다.
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내분비 치료를 받는 환자에게 정기적으로 제공되는 표준 임상 추적 관찰 및 일반 간호 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC 지수로 평가된 관절 기능 변화
기간: 기준선, 중재 후 1개월, 3개월 및 6개월
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관절 기능은 Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)를 사용하여 평가됩니다.
24개 항목 각각은 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되며, 총 원점수 범위는 0에서 2400까지입니다.
점수가 높을수록 관절 기능이 더 나쁘고 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선, 중재 후 1개월, 3개월 및 6개월
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중재 시행 감사 지표 준수율
기간: 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월
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순응도 비율은 성공적으로 이행된 근거 기반 기준의 수를 감사된 기준의 총 수로 나눈 값으로 계산되며, 백분율(0-100%)로 표시됩니다.
높은 백분율은 중재 프로토콜에 대한 더 나은 준수를 나타냅니다. |
기준선, 1개월, 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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M-SACRAH로 평가한 손 관절 증상의 변화
기간: 중재 후 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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손 관절 증상은 손의 만성 류마티스성 병변 평가 및 정량화를 위한 수정 점수(M-SACRAH)를 사용하여 평가됩니다.
12개 항목 각각은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되며, 총 원점수는 0에서 1200까지입니다.
높은 점수는 더 심한 손 관절 증상과 더 나쁜 손 기능을 나타냅니다.
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중재 후 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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골밀도(BMD) 변화
기간: 기준선 및 6개월
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골밀도(BMD)는 이중 에너지 X선 흡수계(DXA)를 사용하여 측정됩니다.
결과는 T-점수로 보고됩니다.
낮은 T-점수는 낮은 골밀도를 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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악력 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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악력은 핸드 다이나모미터를 사용하여 측정됩니다.
결과는 킬로그램(kg)으로 보고됩니다.
더 높은 값은 더 강한 손 악력과 더 나은 근육 기능을 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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환자 중재 순응도 (디지털 기록 및 수동 기록)
기간: Baseline, 3개월, 6개월
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환자의 중재 준수 여부는 하이브리드 추적 접근법을 사용하여 평가됩니다.
주요 준수 데이터는 연구 전용 모바일 애플리케이션 로그에서 추출됩니다.
애플리케이션을 사용할 수 없거나 기술적 중단 기간 동안 참가자의 경우, 간호사 수기 추적 기록 및 대체 커뮤니케이션 플랫폼을 통해 준수 여부가 추적됩니다.
전체 준수율은 완료된 중재 세션 수를 처방된 총 세션 수로 나눈 값으로 계산되며, 백분율로 표시됩니다.
값은 0에서 100%까지의 범위를 가집니다.
더 높은 백분율은 중재 프로토콜에 대한 더 나은 순응도를 나타냅니다.
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Baseline, 3개월, 6개월
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의료 종사자의 지식, 태도 및 실천 (KAP)
기간: 기준선
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실무자의 지식, 태도 및 실천(KAP)은 연구자가 개발한 설문지를 사용하여 평가됩니다.
총 점수는 0부터 100까지의 범위로 표준화됩니다.
더 높은 점수는 더 높은 수준의 지식, 더 긍정적인 태도 및 더 나은 근거 기반 임상 실천 행동을 나타냅니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2304273-17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
참가자의 개인정보 보호와 비밀 유지를 위해 개별 참가자 데이터(IPD)는 공유되지 않습니다. 데이터셋에는 민감한 임상 및 개인 정보가 포함되어 있기 때문입니다.
또한, 여러 연구 현장에 걸친 현재 기관 정책과 협약은 개인 수준 데이터의 공개 공유를 지원하지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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